- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05839015
Effektiviteten av en smarttelefonapp-intervensjon basert på selvmedfølelse for mental helse blant universitetsstudenter
18. mars 2024 oppdatert av: Bruno Luis Schaab, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effektiviteten av en smarttelefonapp-intervensjon basert på selvmedfølelse for mental helse blant universitetsstudenter under og etter Covid-19: en randomisert klinisk utprøving
Siden begynnelsen av Covid-19 har det vært en økning i forekomsten av psykiske lidelser og psykopatologiske symptomer, som depresjon, angst og stress, blant universitetsstudenter.
Selv med slutten av sosial distansering, har mange studenter fortsatt tap i følelsesmessig velvære, så psykoterapeutiske intervensjoner er viktige for å gjenopprette og fremme den mentale helsen til denne offentligheten.
Intervensjoner basert på selvmedfølelse har blitt assosiert med å forbedre den mentale helsen til forskjellige målgrupper, enten ved å redusere psykopatologiske symptomer (som angst) eller forbedre positive konstruksjoner assosiert med mental helse, som håp og optimisme.
En måte å administrere intervensjoner basert på selvmedfølelse på er gjennom mHealth-teknologier, som har blitt konsolidert siden pandemien.
Noen studier forsøkte å vurdere fordelene med selvmedfølelse-baserte intervensjoner administrert i mHealth-formatet blant universitetsstudenter tyder på at de er akseptable og effektive når det gjelder indikatorer på emosjonelt velvære.
Men i Brasil er det fortsatt ingen digital intervensjon for å dyrke selvmedfølelse blant universitetsstudenter, noe som kan bidra til å dempe de skadelige effektene av pandemien på mental helse.
Med tanke på dette gapet, ble det utviklet en intervensjon basert på selvmedfølelse administrert via en smarttelefonapp kalt "Eu + Compassivo".
Denne studien søker å evaluere dens effektivitet i indikatorer for mental helse, både psykopatologiske symptomer og positiv psykologi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bruno Luis Schaab, MSc.
- Telefonnummer: +55 51 99947-4493
- E-post: bruno.schaab@ufcspa.edu.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være påmeldt et kurs som opprinnelig fungerer i ansikt-til-ansikt-format
- Ha grunnleggende kunnskap om bruk av smarttelefoner
- Å eie en smarttelefon med internettilgang og Android- eller IOS-systemet
- Minst milde depressive, angst- eller stresssymptomer
Eksklusjonskriterier
- Er for tiden i psykoterapi
- Bruk av psykotrope stoffer rettet mot håndtering av symptomer på angst, stress eller depresjon
- Diagnostisert med enhver alvorlig og vedvarende psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Dette er en gruppe som vil bruke "Eu + Compassivo"-appen.
|
Teknikker for selvmedfølelse tar sikte på å utvikle medfølende ferdigheter for emosjonsregulering, slik som selvgodhet, anerkjennelse av felles menneskelighet og oppmerksomhet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil bli satt sammen av en venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: T1 (før) til T2 (6 uker)
|
Depresjon, angst og stress-skala (DASS-21) - Tiltaket har 21 elementer ordnet i 3 dimensjoner (depresjon, angst og stress) gjennom en Likert-skala som går fra "gjeldte ikke meg i det hele tatt" (0) til "gjeldt for meg veldig mye, eller mesteparten av tiden" (3).
Summen av elementene gir en poengsum mellom 0 og 21 angående depresjon.
Jo høyere poengsum, jo større depresjon.
|
T1 (før) til T2 (6 uker)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
Depresjon, angst og stress-skala (DASS-21) - Tiltaket har 21 elementer ordnet i 3 dimensjoner (depresjon, angst og stress) gjennom en Likert-skala som går fra "gjeldte ikke meg i det hele tatt" (0) til "gjeldt for meg veldig mye, eller mesteparten av tiden" (3).
Summen av elementene gir en poengsum mellom 0 og 21 angående angst.
Jo høyere poengsum, jo større er angsten.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
|
Endring i stress
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
Depresjon, angst og stress-skala (DASS-21) - Tiltaket har 21 elementer ordnet i 3 dimensjoner (depresjon, angst og stress) gjennom en Likert-skala som går fra "gjeldte ikke meg i det hele tatt" (0) til "gjeldt for meg veldig mye, eller mesteparten av tiden" (3).
Summen av elementene gir en poengsum mellom 0 og 21 angående stress.
Jo høyere poengsum, jo større stress.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
Self-Compassion Scale - Tiltaket har 26 elementer skåret på en Likert-skala, som strekker seg fra "nesten aldri" (1) til "nesten alltid" (5).
Jo høyere poengsum, jo større sel-medfølelse.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
|
Endring i medfølelse
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
Santa Clara Brief Compassion Scale - Tiltaket har 5 elementer arrangert på en Likert-skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt sant for meg" (1) til "veldig sant for meg" (7).
Jo høyere poengsum, jo større medfølelse.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
|
Endring i emosjonelt velvære
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
Velværeindeks (WHO-5) – Det er et generisk mål som vurderer følelsesmessig velvære.
Den har 5 elementer, fra "på ingen tid" (0) til "hele tiden" (5) på en Likert-skala, og gir en poengsum som varierer mellom 0 og 25.
Jo høyere poengsum, jo større følelsesmessig velvære.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i håp
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
Adult Dispositional Hope Scale - Instrumentet har 21 elementer arrangert i en todimensjonal struktur (selvsentrert håp og altruistisk håp), skåret på en to-kolonne 6-punkts Likert-skala, som uttrykker henholdsvis ideene om ønske og forventning. i forhold til innholdet i hvert element ( 0 = ønsker ikke; 5 = ønsker veldig mye; 0 = tror ikke; 5 = tror veldig mye).
Jo høyere poengsum, jo større håp.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
|
Endring i emosjonell selvregulering
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
Emosjonell dysreguleringsskala - Tiltaket har 15 elementer arrangert på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "ingen av gangene/ikke i det hele tatt" (0) til "alltid" (5).
Jo høyere poengsum, jo større emosjonell dysregulering.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Tiltaket har 20 elementer arrangert på en Likert-skala, hvorav 10 er negative affekter og 10 er positive affekter, alt fra "veldig lite eller ikke i det hele tatt" (1) til "ekstremt" (5).
Summen av poengsummen for hvert element gir en poengsum som varierer mellom 10 og 50 for positiv effekt.
Jo høyere poengsum, jo større er den positive effekten.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
|
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - Instrumentet har 20 elementer arrangert på en Likert-skala, hvorav 10 er negative affekter og 10 er positive affekter, alt fra "veldig lite eller ikke i det hele tatt" (1) til "ekstremt" (5).
Summen av poengsummene for hvert element gir en poengsum som varierer mellom 10 og 50 for negativ påvirkning.
Jo høyere poengsum, desto større er den negative effekten.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
|
Endring i optimisme
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
Revidert livsorienteringstest - Tiltaket har 10 punkter arrangert på en Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5).
Jo høyere poengsum, jo større optimisme.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
|
Endring i livstilfredshet
Tidsramme: T1 (før), T2 (6 uker)
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS) - Tiltaket har 5 elementer arrangert på en Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (7).
Summen av poengsummene for hvert element gir en poengsum mellom 5 og 35.
Jo høyere poengsum, jo større er livstilfredsheten.
|
T1 (før), T2 (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Tozzi Reppold, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Prisla Ücker Calvetti, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Sílvio César Cazella, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- bruno.schaabUFCSPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .