- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05839015
Eficácia de uma intervenção de aplicativo para smartphone baseada na autocompaixão para a saúde mental entre estudantes universitários
18 de março de 2024 atualizado por: Bruno Luis Schaab, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Eficácia de uma intervenção de aplicativo para smartphone baseada na autocompaixão para a saúde mental entre estudantes universitários durante e após a Covid-19: um ensaio clínico randomizado
Desde o início da Covid-19, houve um aumento na incidência de transtornos mentais e sintomas psicopatológicos, como depressão, ansiedade e estresse, entre universitários.
Mesmo com o fim do distanciamento social, muitos alunos ainda apresentam prejuízos no bem-estar emocional, por isso as intervenções psicoterapêuticas são importantes para a recuperação e promoção da saúde mental desse público.
Intervenções baseadas na autocompaixão têm sido associadas à melhoria da saúde mental de diferentes públicos, seja reduzindo sintomas psicopatológicos (como ansiedade) ou melhorando construtos positivos associados à saúde mental, como esperança e otimismo.
Uma forma de administrar intervenções baseadas na autocompaixão é por meio das tecnologias mHealth, que vêm se consolidando desde a pandemia.
Alguns estudos que buscaram avaliar os benefícios de intervenções baseadas na autocompaixão administradas no formato mHealth entre universitários sugerem que elas têm aceitabilidade e são eficazes em relação aos indicadores de bem-estar emocional.
No entanto, no Brasil ainda não existe uma intervenção digital para o cultivo da autocompaixão entre os universitários, o que poderia ajudar a mitigar os efeitos deletérios da pandemia na saúde mental.
Considerando essa lacuna, foi desenvolvida uma intervenção baseada na autocompaixão administrada por meio de um aplicativo de smartphone denominado "Eu + Compassivo".
O presente estudo busca avaliar sua eficácia em indicadores de saúde mental, tanto sintomas psicopatológicos quanto construtos da Psicologia Positiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno Luis Schaab, MSc.
- Número de telefone: +55 51 99947-4493
- E-mail: bruno.schaab@ufcspa.edu.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar matriculado em um curso que originalmente funciona no formato presencial
- Ter conhecimentos básicos sobre o uso de smartphones
- Possuir um smartphone com acesso à internet e sistema Android ou IOS
- Pelo menos sintomas leves de depressão, ansiedade ou estresse
Critério de exclusão
- Estar atualmente em psicoterapia
- Fazer uso de psicotrópicos visando o manejo de sintomas de ansiedade, estresse ou depressão
- Diagnosticado com qualquer transtorno mental grave e persistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Este é um grupo que usará o aplicativo "Eu + Compassivo".
|
As técnicas de autocompaixão visam desenvolver habilidades compassivas para regulação emocional, como autobondade, reconhecimento da humanidade comum e atenção plena.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo será composto por uma lista de espera.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Depressão
Prazo: T1 (pré) a T2 (6 semanas)
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) - A medida possui 21 itens dispostos em 3 dimensões (depressão, ansiedade e estresse) por meio de uma escala Likert que varia de "não se aplica a mim" (0) a "aplica-se a muito, ou na maioria das vezes" (3).
A soma dos itens fornece uma pontuação entre 0 e 21 em relação à depressão.
Quanto maior a pontuação, maior a depressão.
|
T1 (pré) a T2 (6 semanas)
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) - A medida possui 21 itens dispostos em 3 dimensões (depressão, ansiedade e estresse) por meio de uma escala Likert que varia de "não se aplica a mim" (0) a "aplica-se a muito, ou na maioria das vezes" (3).
A soma dos itens fornece uma pontuação entre 0 e 21 em relação à ansiedade.
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
|
Mudança no Estresse
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) - A medida possui 21 itens dispostos em 3 dimensões (depressão, ansiedade e estresse) por meio de uma escala Likert que varia de "não se aplica a mim" (0) a "aplica-se a muito, ou na maioria das vezes" (3).
A soma dos itens fornece uma pontuação entre 0 e 21 em relação ao estresse.
Quanto maior a pontuação, maior o estresse.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
|
Mudança na autocompaixão
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Escala de Autocompaixão - A medida possui 26 itens pontuados em escala Likert, variando de "quase nunca" (1) a "quase sempre" (5).
Quanto maior a pontuação, maior a autocompaixão.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
|
Mudança na Compaixão
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Escala Breve de Compaixão Santa Clara - A medida possui 5 itens dispostos em uma escala Likert, variando de "nada verdadeiro para mim" (1) a "muito verdadeiro para mim" (7).
Quanto maior a pontuação, maior a compaixão.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
|
Mudança no bem-estar emocional
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Índice de Bem-Estar (OMS-5) - É uma medida genérica que avalia o bem-estar emocional.
Possui 5 itens, variando de “em nenhum momento” (0) a “sempre” (5) em uma escala Likert, proporcionando uma pontuação que varia entre 0 e 25.
Quanto maior a pontuação, maior o bem-estar emocional.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na esperança
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Adult Dispositional Hope Scale - O instrumento possui 21 itens dispostos em uma estrutura bidimensional (esperança egocêntrica e esperança altruísta), pontuados em uma escala Likert de 6 pontos e duas colunas, que expressam, respectivamente, as ideias de desejo e expectativa em relação ao conteúdo de cada item ( 0 = não quero; 5 = quero muito; 0 = não acredito; 5 = acredito muito).
Quanto maior a pontuação, maior a esperança.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
|
Mudança na autorregulação emocional
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Escala de Desregulação Emocional - A medida possui 15 itens dispostos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nenhuma vez/nunca" (0) a "sempre" (5).
Quanto maior a pontuação, maior a desregulação emocional.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
|
Mudança no Afeto Positivo
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - A medida possui 20 itens dispostos em uma escala Likert, 10 dos quais são afetos negativos e 10 são afetos positivos, variando de "muito pouco ou nada" (1) a "extremamente" (5).
A soma das pontuações de cada item fornece uma pontuação que varia entre 10 e 50 para afeto positivo.
Quanto maior a pontuação, maior o afeto positivo.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
|
Mudança no efeito negativo
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) - O instrumento possui 20 itens dispostos em uma escala Likert, dos quais 10 são afetos negativos e 10 são afetos positivos, variando de "muito pouco ou nada" (1) a "extremamente" (5).
A soma das pontuações de cada item fornece uma pontuação que varia entre 10 e 50 para o afeto negativo.
Quanto maior a pontuação, maior o afeto negativo.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
|
Mudança no otimismo
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Teste de Orientação de Vida Revisado - A medida possui 10 itens dispostos em uma escala Likert que varia de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (5).
Quanto maior a pontuação, maior o otimismo.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
|
Mudança na Satisfação com a Vida
Prazo: T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) - A medida possui 5 itens dispostos em uma escala Likert que varia de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (7).
A soma das pontuações de cada item fornece uma pontuação entre 5 e 35.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com a vida.
|
T1 (pré), T2 (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Tozzi Reppold, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
- Investigador principal: Prisla Ücker Calvetti, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
- Investigador principal: Sílvio César Cazella, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- bruno.schaabUFCSPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .