- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05844657
Kattava arviointi Menieren tautia sairastaville potilaille
Menieren tautia sairastavien ihmisten fyysisen ja psykososiaalisen tilan ja elämänlaadun tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Tapausraporttilomake
- Muut: Tinnitusvammaisuusasteikko
- Muut: Täyteen ja/tai paineen tunne korvassa
- Muut: Huimauksen voimakkuus ja esiintymistiheys
- Muut: Huimausvammaluettelo
- Muut: Vertigo-oireiden asteikko-lyhyt muoto
- Muut: Kuulovaurion asteikko
- Muut: Cervical Range of Motion (CROM 3) -laite
- Muut: Temporomandibulaarisen nivelen liikealueen arviointi
- Muut: Asennon arviointi New Yorkin asennon analyysillä
- Muut: Pään anteriorisen kallistuskulman arviointi
- Muut: Asennon tasapainon arviointi Freemed-painealustan avulla
- Muut: Staattisen tasapainon arviointi tandem-asentotestillä
- Muut: Dynaaminen tasapainon arviointi tandem-kävelytestillä
- Muut: Päänsärky, temporomandibulaarinen kipu ja kranioservikaalikivun esiintyminen ja vaikeusasteen arviointi
- Muut: Kipuherkkyyden arviointi pään, niskan, olkavyöllä ja yläselän alueella
- Muut: Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - liikuntatason mittaus lyhyillä
- Muut: Unen laadun arviointi Pittsburghin unenlaatuindeksillä
- Muut: Väsymyksen arviointi väsymyksen vakavuusasteikolla
- Muut: Ahdistuneisuus-masennustilan arviointi sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
- Muut: Elämänlaadun arviointi lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12)
- Muut: kansainvälinen syksyn tehokkuusasteikko
- Muut: lihasten suorituskyvyn arviointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Menieren tauti (MD) on sisäkorvan sairaus, jolle on tunnusomaista itsenäiset kohtaukset, jotka kestävät vähintään 20 minuuttia, huimausta, toistuvaa kuulon heikkenemistä kohtausten aikana, tinnitusta, täyteläisyyttä korvassa ja päänsärkyä. Sairauden diagnosoinnin jälkeen potilaalle häiritsevin tilanne on epävarmuus taudin etenemisestä ja elämänlaadun heikkeneminen. On erittäin vaikea tietää ja ennustaa, miten sairaus etenee. Nykyiset oireet heikentävät elämänlaatua ja sitä voivat heikentää entisestään epävarmuus siitä, milloin uusi kohtaus voi esiintyä, sekä toiminnan rajoitukset, jotka johtuvat oireiden aiheuttamisesta rasituksessa tai stressissä.
Kun MD-tutkimuksia tarkastellaan, havaitaan, että oireet vaikuttavat tiettyjen fyysisten tilojen lisäksi myös psyykkisiin tiloihin. On havaittu, että psykologisilla tekijöillä on tärkeämpi rooli kuin yleisesti ymmärretään niiden vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun. MD vaikuttaa negatiivisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään, ja henkilö välttää tiettyjä päivittäisiä toimintoja tai tilanteita sairauden vuoksi. Kirjallisuudesta tarkasteltuna ei tiedetä, onko sairauden oireiden vakavuus vai edeltääkö psyykkinen tila fyysistä tilaa.
Kaiken tämän tiedon valossa MD näyttää olevan monitahoinen sairaus, jolla voi olla merkittäviä ja usein hälyttäviä vaikutuksia sairastuneiden yksilöiden elämään. Siksi on tärkeää arvioida MD-potilaita kokonaisvaltaisella lähestymistavalla.
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää sairauden vakavuus Menieren tautia sairastavilla ihmisillä; fyysiset olosuhteet, kuten tasapaino, asento, kipu, fyysisen aktiivisuuden taso, niskanivelen liikerata, proprioseptio; tutkia psykososiaalisia tiloja, kuten masennusta, ahdistusta, unen laatua, väsymystä ja elämänlaatua, ja tehdä kattava arvio vertaamalla sitä terveisiin vapaaehtoisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06000
- Hacettepe Sağlık Bilimleri Enatitüsü
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintoryhmän osallistumiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu Menieren tauti ENT-asiantuntijan kliinisen ja audiologisen arvioinnin seurauksena
- kyky lukea ja kirjoittaa
- olla 18-65-vuotiaita
- joilla ei ole akuuttia kohtausta eikä akuutin kohtauksen hoitoa tutkimusjakson aikana,
- Antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen tietojen seurauksena
- Vähimmäispistemäärä 24 Mini Mental Testissä (MMDT)
Tutkimusryhmän poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu neurologinen sairaus (päävamma, selkäydinvammat, multippeliskleroosi, kallonsisäinen kasvain jne.) Jos sinulla on anatominen ongelma tai sairaus, joka liittyy ulko- ja välikorvaan
- Perifeerinen ja keskusvestibulaarisairaus, muu kuin Menieren tauti
- Sensorineuraalinen kuulonmenetys muista syistä
- Muut neurologiset, ortopediset, verenkiertoelimistön tai näköhäiriöt, jotka voivat aiheuttaa huimausta, huimausta ja tasapainohäiriötä
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- kyky lukea ja kirjoittaa
- olla 18-65-vuotiaita
- joilla ei ole akuuttia kohtausta eikä akuutin kohtauksen hoitoa tutkimusjakson aikana,
- Antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen tietojen seurauksena
- Vähimmäispistemäärä 24 Mini Mental Testissä (MMDT)
- ilman huimausta
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- kärsii huimauksesta
- Tunnettu neurologinen sairaus (päävamma, selkäydinvammat, multippeliskleroosi, kallonsisäinen kasvain jne.) Jos sinulla on anatominen ongelma tai sairaus, joka liittyy ulko- ja välikorvaan
- Perifeerinen ja keskusvestibulaarisairaus, muu kuin Menieren tauti
- Sensorineuraalinen kuulonmenetys muista syistä
- Muut neurologiset, ortopediset, verenkiertoelimistön tai näköhäiriöt, jotka voivat aiheuttaa huimausta, huimausta ja tasapainohäiriötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on Menieren tauti
Vapaaehtoiset Menieren potilaat iältään 18-65-vuotiaat, eivät uusiutumisvaiheessa, jotka täyttivät mukaanottokriteerit
|
Sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus, painoindeksi, siviilisääty, ammatti, koulutustaso, yhteystiedot), tupakointi- ja alkoholinkäyttötiheys, kofeiinin kulutustiheys, suolan kulutustiheys, hallitseva puoli, tausta, sukuhistoria, lääketieteelliset ja audiologiset tiedot tallennettiin.
Tinnitusvammaisuusasteikkoa käytettiin arvioimaan Menieren potilaiden tinnituksen vaikeusastetta.
Se koostuu yhteensä 25 kappaleesta.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2-4.
Se lasketaan seuraavasti: "Kyllä (4 pistettä)", "Joskus (2 pistettä)", "Ei (0 pistettä)".
Tinnituksen taso tai vakavuus määritetään laskemalla annettujen vastausten kokonaispistemäärä.
Täyteen tai paineen tunnetta korvassa arvioitiin suullisesti saamalla osallistujilta kyllä/ei-vastauksia.
Huimauksen esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi osallistujia pyydettiin merkitsemään sopiva pistemäärä 1-10 pisteen välillä.
Huimausvammaisuuskartalla määritettiin tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden vammaisuus.
Se koostuu yhteensä 25 kysymyksestä.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2-4.
Se lasketaan seuraavasti: "Kyllä (4 pistettä)", "Joskus (2 pistettä)", "Ei (0 pistettä)".
Vertigo-oireiden asteikon lyhyttä muotoa käytettiin määrittämään huimauksen esiintymistiheyttä ja kestoa tutkimukseemme osallistuneilla henkilöillä.
8 kysymyksestä koostuva huimausoireiden asteikko koostuu huimauksesta (VSS-V) ja huimausoireiden asteikko 7 kysymyksestä koostuu kahdesta alaosasta, jotka koostuvat yhteensä 15 kysymyksestä: ahdistus (VSS-A).
Jokainen tavara; Ei koskaan (0), Hyvin harvoin (1 piste), Usein (2 pistettä), Usein - joka viikko (3 pistettä), Hyvin usein - Keskimäärin vähintään kahdesti viikossa (4 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Aikuisten kuulovammaisuusasteikkoa käytettiin määrittämään tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden nykyisen kuulon heikkenemistason vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä.
Asteikko koostuu yhteensä 25 kysymyksestä.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2-4.
Se lasketaan seuraavasti: "Kyllä (4 pistettä)", "Joskus (2 pistettä)", "Ei (0 pistettä)".
Osallistujat merkitsevät heille sopivimman ilmaisun.
"Cervical Range of Motion" (CROM) -laitetta käytettiin proprioseption ja liikerajan (ROM) arvioimiseen kohdunkaulan alueen lihaksissa.
Suoritettiin yhteensä kuusi asentoa: oikea kohdunkaulan rotaatio, vasen kohdunkaulan kierto, oikea kohdunkaulan lateraalinen fleksio, vasen kohdunkaulan lateraalinen fleksio, kohdunkaulan ekstensio ja kohdunkaulan fleksio.
Tutkimuksessamme temporandibulaarisen nivelen liikerata (ROM) arvioitiin kullekin osallistujalle ominaisella viivaimella neljässä asennossa, mukaan lukien alaleuan painauma, protraktio sekä oikea ja vasen lateraalinen poikkeama.
New York Posture Evaluation -menetelmällä hankittiin tietoa osallistujien yleisestä asennon oikeasta asennosta.
Asennonmuutoksia, joita voi esiintyä 13 eri kehon osassa, 7 sivulta ja 6 takaa, mukaan lukien pää, niska, olkapää, selkä, vyötärö, lantio ja nilkka, tutkittiin yksilöiden anatomisessa asennossa.
Havainnon tuloksena henkilön asento pisteytettiin sen mukaan, oliko se erittäin huono (1 piste), kohtalaisen huono (3 pistettä) ja suora (5 pistettä).
Saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13-65.
Osallistujien pään anterioriset kallistuskulmat arvioitiin sivulta (lateral) otetuilla valokuvilla.
Anteriorinen kallistuskulma laskettiin kulmana C7:n kohdunkaulan spinousprosessin ja tragusin väliin vedetyn viivan ja C7:stä pystysuoraan vedetyn suoran välillä.
Asennon heilahtelua ja alaraajojen painonsiirtoa arvioitiin Freemedin baropodometrisella painealustan (Rooma, Italia) järjestelmällä, joka on osoitettu päteväksi ja luotettavaksi.
Tutkimuksessamme käytettiin tandem-asentotestiä staattiseen arviointiin.
Osallistujille tehtiin yhteensä neljä arviointia, ensin oikea jalka edessä, silmät auki ja silmät kiinni, sitten vasen jalka edessä silmät auki ja silmät kiinni.
Tutkimuksessamme käytettiin tandem-kävelytestiä dynaamiseen arviointiin.
Suora viiva luotiin valkoisella teipillä, joka oli kiinnitetty lattiaan, lähes 2 metrin päähän 10 jalkaa pitkästä seinästä.
Osallistujaa pyydettiin kävelemään linjaa pitkin, joka oli luotu teippaamalla etujalan kantapää koskettaakseen takajalan varvasta, mukavaan tahtiin jokapäiväisessä elämässä ja silmät auki.
Päänsärkyä, temporomandibulaarista kipua ja kranioservikaalikipua pyydettiin merkitsemään henkilö edestä, takaa ja sivulta otetuista valokuvista ihmishahmon muotoon.
Kivun vakavuus arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Tutkimuksessamme lihasten arkuutta arvioitiin manuaalisella painealgometrialla ja tunnustelulla.
Lihasten arkuus arvioitiin puremalihasten, temporalis-, sternocleidomastoid- ja ylempi trapezius-lihasten ylä- ja ala-alueilla sekä oikealla että vasemmalla puolella.
Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen käytettiin kansainvälisen liikuntakyselylomakkeen lyhyttä muotoa.
Kansainvälisen liikuntakyselyn lyhyt lomake arvioi viimeistä viikkoa ja koostuu yhteensä 4 osiosta ja 7 kysymyksestä.
Fyysisen toiminnan kesto, joka vaatii intensiivistä fyysistä rasitusta, kuten raskasnosto, jalkapallo tai nopea pyöräily; ajat, kun teet kohtalaista fyysistä toimintaa, joka aiheuttaa hengitystä hieman tavallista useammin; Lasketaan töissä, kotona, urheilussa, liikunnassa ja harrastuksissa tehtyjen kävelyjen kokonaiskesto sekä vuorokaudessa töissä, kotona tai lepohetkellä vietetyt istuma-ajat.
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PUKI) käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu yhteensä 24 kysymyksestä.
Osallistuja vastaa jokaiseen kohtaan taajuuden mukaan 0-3 pistettä.
Näiden komponenttien kokonaispistemäärä (0-21 pistettä) kertoo, onko unen laatu hyvä vai ei.
Väsymyksen vakavuusasteikkoa käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden väsymystä.
Asteikko käyttää pisteytysjärjestelmää 1-7, joka alkaa en ole samaa mieltä (1 piste) ja kasvaa vähitellen kohti Olen samaa mieltä (7 pistettä).
Se koostuu yhteensä 9 tuotteesta ja ihmiset merkitsevät itselleen sopivan vaihtoehdon.
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden ahdistuneisuus- ja masennustilaa.
Jokaiseen kohtaan osallistuja vastaa neljän pisteen (0-3 pistettä) vastausvaihtoehdolla.
Siksi mahdolliset pisteetodennäköisyydet annettujen vastausten mukaisesti ovat minimi '0' ja maksimi '21'.
Ahdistuneisuuden ala-asteikon raja-arvo on 10 pistettä, kun taas masennuksen ala-asteikon raja-arvo on 7 pistettä.
Lyhytmuotoista SF-12-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden elämänlaatua.
Fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja mitä korkeampi pistemäärä komponenteissa on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kansainvälistä putoamisaktiivisuusasteikkoa (UDES) käytettiin arvioimaan sekä hyökkäystä että tutkimukseemme osallistuneiden yksilöiden yleistä kaatumisen pelkoa.
Se koostuu yhteensä 16 kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vastaus on merkitty asteikolla 1-4 pistettä.
Ilmaisuja, kuten en koskaan huolestu (1 piste), olen huolissani vähän (2 pistettä), olen erittäin huolissani (3 pistettä), olen erittäin huolissani (4 pistettä), käytetään, kun ahdistuneisuus lisääntyy pistemäärän noustessa.
Saatu kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta (ei huolta) 64:ään (erittäin huolissani).
Tutkimuksessamme arvioitiin kohdunkaulan koukistajien, etu- ja vinovartalon koukistajien, kohdunkaulan ojentajalihasten, selän ojentajalihasten, puolisuunnikkaan lihaksen ja rombisten iso-pienilihasten voimaa.
Lisäksi arvioitiin syvien kohdunkaulan koukistuslihasten, kohdunkaulan koukistuslihasten ja kohdunkaulan ojentajalihasten kestävyyttä.
|
|
Terveet yksilöt, joilla ei ole Menieren tautia
Vapaaehtoiset terveet 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole huimausta ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit
|
Sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, pituus, painoindeksi, siviilisääty, ammatti, koulutustaso, yhteystiedot), tupakointi- ja alkoholinkäyttötiheys, kofeiinin kulutustiheys, suolan kulutustiheys, hallitseva puoli, tausta, sukuhistoria, lääketieteelliset ja audiologiset tiedot tallennettiin.
Tinnitusvammaisuusasteikkoa käytettiin arvioimaan Menieren potilaiden tinnituksen vaikeusastetta.
Se koostuu yhteensä 25 kappaleesta.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2-4.
Se lasketaan seuraavasti: "Kyllä (4 pistettä)", "Joskus (2 pistettä)", "Ei (0 pistettä)".
Tinnituksen taso tai vakavuus määritetään laskemalla annettujen vastausten kokonaispistemäärä.
Täyteen tai paineen tunnetta korvassa arvioitiin suullisesti saamalla osallistujilta kyllä/ei-vastauksia.
Huimauksen esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi osallistujia pyydettiin merkitsemään sopiva pistemäärä 1-10 pisteen välillä.
Huimausvammaisuuskartalla määritettiin tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden vammaisuus.
Se koostuu yhteensä 25 kysymyksestä.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2-4.
Se lasketaan seuraavasti: "Kyllä (4 pistettä)", "Joskus (2 pistettä)", "Ei (0 pistettä)".
Vertigo-oireiden asteikon lyhyttä muotoa käytettiin määrittämään huimauksen esiintymistiheyttä ja kestoa tutkimukseemme osallistuneilla henkilöillä.
8 kysymyksestä koostuva huimausoireiden asteikko koostuu huimauksesta (VSS-V) ja huimausoireiden asteikko 7 kysymyksestä koostuu kahdesta alaosasta, jotka koostuvat yhteensä 15 kysymyksestä: ahdistus (VSS-A).
Jokainen tavara; Ei koskaan (0), Hyvin harvoin (1 piste), Usein (2 pistettä), Usein - joka viikko (3 pistettä), Hyvin usein - Keskimäärin vähintään kahdesti viikossa (4 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Aikuisten kuulovammaisuusasteikkoa käytettiin määrittämään tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden nykyisen kuulon heikkenemistason vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä.
Asteikko koostuu yhteensä 25 kysymyksestä.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2-4.
Se lasketaan seuraavasti: "Kyllä (4 pistettä)", "Joskus (2 pistettä)", "Ei (0 pistettä)".
Osallistujat merkitsevät heille sopivimman ilmaisun.
"Cervical Range of Motion" (CROM) -laitetta käytettiin proprioseption ja liikerajan (ROM) arvioimiseen kohdunkaulan alueen lihaksissa.
Suoritettiin yhteensä kuusi asentoa: oikea kohdunkaulan rotaatio, vasen kohdunkaulan kierto, oikea kohdunkaulan lateraalinen fleksio, vasen kohdunkaulan lateraalinen fleksio, kohdunkaulan ekstensio ja kohdunkaulan fleksio.
Tutkimuksessamme temporandibulaarisen nivelen liikerata (ROM) arvioitiin kullekin osallistujalle ominaisella viivaimella neljässä asennossa, mukaan lukien alaleuan painauma, protraktio sekä oikea ja vasen lateraalinen poikkeama.
New York Posture Evaluation -menetelmällä hankittiin tietoa osallistujien yleisestä asennon oikeasta asennosta.
Asennonmuutoksia, joita voi esiintyä 13 eri kehon osassa, 7 sivulta ja 6 takaa, mukaan lukien pää, niska, olkapää, selkä, vyötärö, lantio ja nilkka, tutkittiin yksilöiden anatomisessa asennossa.
Havainnon tuloksena henkilön asento pisteytettiin sen mukaan, oliko se erittäin huono (1 piste), kohtalaisen huono (3 pistettä) ja suora (5 pistettä).
Saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13-65.
Osallistujien pään anterioriset kallistuskulmat arvioitiin sivulta (lateral) otetuilla valokuvilla.
Anteriorinen kallistuskulma laskettiin kulmana C7:n kohdunkaulan spinousprosessin ja tragusin väliin vedetyn viivan ja C7:stä pystysuoraan vedetyn suoran välillä.
Asennon heilahtelua ja alaraajojen painonsiirtoa arvioitiin Freemedin baropodometrisella painealustan (Rooma, Italia) järjestelmällä, joka on osoitettu päteväksi ja luotettavaksi.
Tutkimuksessamme käytettiin tandem-asentotestiä staattiseen arviointiin.
Osallistujille tehtiin yhteensä neljä arviointia, ensin oikea jalka edessä, silmät auki ja silmät kiinni, sitten vasen jalka edessä silmät auki ja silmät kiinni.
Tutkimuksessamme käytettiin tandem-kävelytestiä dynaamiseen arviointiin.
Suora viiva luotiin valkoisella teipillä, joka oli kiinnitetty lattiaan, lähes 2 metrin päähän 10 jalkaa pitkästä seinästä.
Osallistujaa pyydettiin kävelemään linjaa pitkin, joka oli luotu teippaamalla etujalan kantapää koskettaakseen takajalan varvasta, mukavaan tahtiin jokapäiväisessä elämässä ja silmät auki.
Päänsärkyä, temporomandibulaarista kipua ja kranioservikaalikipua pyydettiin merkitsemään henkilö edestä, takaa ja sivulta otetuista valokuvista ihmishahmon muotoon.
Kivun vakavuus arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Tutkimuksessamme lihasten arkuutta arvioitiin manuaalisella painealgometrialla ja tunnustelulla.
Lihasten arkuus arvioitiin puremalihasten, temporalis-, sternocleidomastoid- ja ylempi trapezius-lihasten ylä- ja ala-alueilla sekä oikealla että vasemmalla puolella.
Tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen käytettiin kansainvälisen liikuntakyselylomakkeen lyhyttä muotoa.
Kansainvälisen liikuntakyselyn lyhyt lomake arvioi viimeistä viikkoa ja koostuu yhteensä 4 osiosta ja 7 kysymyksestä.
Fyysisen toiminnan kesto, joka vaatii intensiivistä fyysistä rasitusta, kuten raskasnosto, jalkapallo tai nopea pyöräily; ajat, kun teet kohtalaista fyysistä toimintaa, joka aiheuttaa hengitystä hieman tavallista useammin; Lasketaan töissä, kotona, urheilussa, liikunnassa ja harrastuksissa tehtyjen kävelyjen kokonaiskesto sekä vuorokaudessa töissä, kotona tai lepohetkellä vietetyt istuma-ajat.
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PUKI) käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu yhteensä 24 kysymyksestä.
Osallistuja vastaa jokaiseen kohtaan taajuuden mukaan 0-3 pistettä.
Näiden komponenttien kokonaispistemäärä (0-21 pistettä) kertoo, onko unen laatu hyvä vai ei.
Väsymyksen vakavuusasteikkoa käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden väsymystä.
Asteikko käyttää pisteytysjärjestelmää 1-7, joka alkaa en ole samaa mieltä (1 piste) ja kasvaa vähitellen kohti Olen samaa mieltä (7 pistettä).
Se koostuu yhteensä 9 tuotteesta ja ihmiset merkitsevät itselleen sopivan vaihtoehdon.
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden ahdistuneisuus- ja masennustilaa.
Jokaiseen kohtaan osallistuja vastaa neljän pisteen (0-3 pistettä) vastausvaihtoehdolla.
Siksi mahdolliset pisteetodennäköisyydet annettujen vastausten mukaisesti ovat minimi '0' ja maksimi '21'.
Ahdistuneisuuden ala-asteikon raja-arvo on 10 pistettä, kun taas masennuksen ala-asteikon raja-arvo on 7 pistettä.
Lyhytmuotoista SF-12-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden elämänlaatua.
Fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja mitä korkeampi pistemäärä komponenteissa on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kansainvälistä putoamisaktiivisuusasteikkoa (UDES) käytettiin arvioimaan sekä hyökkäystä että tutkimukseemme osallistuneiden yksilöiden yleistä kaatumisen pelkoa.
Se koostuu yhteensä 16 kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vastaus on merkitty asteikolla 1-4 pistettä.
Ilmaisuja, kuten en koskaan huolestu (1 piste), olen huolissani vähän (2 pistettä), olen erittäin huolissani (3 pistettä), olen erittäin huolissani (4 pistettä), käytetään, kun ahdistuneisuus lisääntyy pistemäärän noustessa.
Saatu kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta (ei huolta) 64:ään (erittäin huolissani).
Tutkimuksessamme arvioitiin kohdunkaulan koukistajien, etu- ja vinovartalon koukistajien, kohdunkaulan ojentajalihasten, selän ojentajalihasten, puolisuunnikkaan lihaksen ja rombisten iso-pienilihasten voimaa.
Lisäksi arvioitiin syvien kohdunkaulan koukistuslihasten, kohdunkaulan koukistuslihasten ja kohdunkaulan ojentajalihasten kestävyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proprioseption arvioiminen "Cervical Range of Motion" (CROM) -laitteella
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
"Cervical Range of Motion" (CROM) -laitetta käytettiin arvioimaan proprioseption tunnetta.
Suoritettiin yhteensä kuusi asentoa: oikea kohdunkaulan rotaatio, vasen kohdunkaulan kierto, oikea kohdunkaulan lateraalinen fleksio, vasen kohdunkaulan lateraalinen fleksio, kohdunkaulan ekstensio ja kohdunkaulan fleksio.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Kohdunkaulan alueen lihasten liikealueen (ROM) arviointi "Cervical Range of Motion" (CROM) -laitteella
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
"Cervical Range of Motion" (CROM) -laitetta käytettiin arvioimaan liikerata (ROM) kohdunkaulan alueen lihaksissa.
Suoritettiin yhteensä kuusi asentoa: oikea kohdunkaulan rotaatio, vasen kohdunkaulan kierto, oikea kohdunkaulan lateraalinen fleksio, vasen kohdunkaulan lateraalinen fleksio, kohdunkaulan ekstensio ja kohdunkaulan fleksio.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Temporomandibulaarisen nivelen liikealueen arviointi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Tutkimuksessamme temporandibulaarisen nivelen liikerata (ROM) arvioitiin kullekin osallistujalle ominaisella viivaimella neljässä asennossa, mukaan lukien alaleuan painauma, protraktio sekä oikea ja vasen lateraalinen poikkeama.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Asennon arviointi New Yorkin asennon analyysillä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
New York Posture Evaluation -menetelmällä hankittiin tietoa osallistujien yleisestä asennon oikeasta asennosta.
Asennonmuutoksia, joita voi esiintyä 13 eri kehon osassa, 7 sivulta ja 6 takaa, mukaan lukien pää, niska, olkapää, selkä, vyötärö, lantio ja nilkka, tutkittiin yksilöiden anatomisessa asennossa.
Havainnon tuloksena henkilön asento pisteytettiin sen mukaan, oliko se erittäin huono (1 piste), kohtalaisen huono (3 pistettä) ja suora (5 pistettä).
Saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13-65.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Pään anteriorisen kallistuskulman arviointi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Osallistujien pään anterioriset kallistuskulmat arvioitiin sivulta (lateral) otetuilla valokuvilla.
Anteriorinen kallistuskulma laskettiin kulmana C7:n kohdunkaulan spinousprosessin ja tragusin väliin vedetyn viivan ja C7:stä pystysuoraan vedetyn suoran välillä.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Asennon tasapainon arviointi Freemed-painealustan avulla
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Asennon heilahtelua ja alaraajojen painonsiirtoa arvioitiin Freemedin baropodometrisella painealustan (Rooma, Italia) järjestelmällä, joka on osoitettu päteväksi ja luotettavaksi.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Staattisen tasapainon arviointi tandem-asentotestillä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Tutkimuksessamme käytettiin tandem-asentotestiä staattiseen arviointiin.
Osallistujille tehtiin yhteensä neljä arviointia, ensin oikea jalka edessä, silmät auki ja silmät kiinni, sitten vasen jalka edessä silmät auki ja silmät kiinni.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Dynaaminen tasapainon arviointi tandem-kävelytestillä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Tutkimuksessamme käytettiin tandem-kävelytestiä dynaamiseen arviointiin.
Suora viiva luotiin valkoisella teipillä, joka oli kiinnitetty lattiaan, lähes 2 metrin päähän 10 jalkaa pitkästä seinästä.
Osallistujaa pyydettiin kävelemään linjaa pitkin, joka oli luotu teippaamalla etujalan kantapää koskettaakseen takajalan varvasta, mukavaan tahtiin jokapäiväisessä elämässä ja silmät auki.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Päänsäryn esiintyminen ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Osallistujaa pyydettiin merkitsemään paikat, joissa päänsärky esiintyi, kuvista, jotka on otettu ihmishahmon muodossa edestä, takaa ja sivulta.
Kivun vakavuus arvioitiin Numerical Rating Scale -asteikolla.
Pienin pistemäärä 0 tarkoittaa "minulla ei ole kipua" ja korkein pistemäärä 10 tarkoittaa "minulla on sietämätöntä kipua".
Kun pistemäärä kasvaa, kivun vakavuus kasvaa.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Kranioservikaalikivun esiintyminen ja vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Osallistujaa pyydettiin merkitsemään kallon kohdunkaulan kipualueet valokuvista, jotka on otettu ihmishahmon muodossa edestä, takaa ja sivulta.
Kivun vakavuus arvioitiin Numerical Rating Scale -asteikolla.
Pienin pistemäärä 0 tarkoittaa "minulla ei ole kipua" ja korkein pistemäärä 10 tarkoittaa "minulla on sietämätöntä kipua".
Kun pistemäärä kasvaa, kivun vakavuus kasvaa.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Temporomandibulaarisen kivun esiintymisen ja vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Osallistujaa pyydettiin merkitsemään paikat, joissa temporomandibulaarinen kipu esiintyi valokuvista, jotka on otettu ihmishahmon muodossa edestä, takaa ja sivulta.
Kivun vakavuus arvioitiin Numerical Rating Scale -asteikolla.
Pienin pistemäärä 0 tarkoittaa "minulla ei ole kipua" ja korkein pistemäärä 10 tarkoittaa "minulla on sietämätöntä kipua".
Kun pistemäärä kasvaa, kivun vakavuus kasvaa.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Kipuherkkyyden arviointi pään, niskan, olkavyöllä ja yläselän alueella
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Tutkimuksessamme lihasten arkuutta arvioitiin manuaalisella painealgometrialla ja tunnustelulla.
Lihasten arkuus arvioitiin puremalihasten, temporalis-, sternocleidomastoid- ja ylempi trapezius-lihasten ylä- ja ala-alueilla sekä oikealla että vasemmalla puolella.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Unen laadun arviointi Pittsburghin unenlaatuindeksillä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytettiin arvioimaan tutkimukseemme viime kuussa osallistuneiden henkilöiden unen laatua ja epämukavuutta.
Se koostuu yhteensä 24 kysymyksestä.
Osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen 0-3 pisteen välillä esiintymistiheyden mukaan.
Näiden komponenttien kokonaispistemäärä (0-21 pistettä) kertoo, onko unen laatu hyvä vai ei.
Kun kokonaispistemäärä kasvaa, unen laatu heikkenee ja unihäiriöiden tila paranee.
Kokonaispistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Väsymyksen arviointi väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Väsymyksen vakavuusasteikkoa käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden väsymystä.
Väsymyksen vakavuusasteikko käyttää pisteytysjärjestelmää, joka vaihtelee 1-7, alkaen eri mieltä (1 piste) ja kasvaa vähitellen samaa mieltä (7 pistettä).
Se koostuu yhteensä 9 tuotteesta ja ihmiset merkitsevät itselleen sopivan vaihtoehdon.
Otettavat kokonaispisteet vaihtelevat 9-63 pisteen välillä.
Pistemäärä 36 tai enemmän osoittaa, että väsymys on vakavaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on väsymys.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Ahdistuneisuus-masennustilan arviointi sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden ahdistuneisuuden ja masennuksen tilaa.
Osallistuja vastaa neljän pisteen (0-3 pistettä) vastausvaihtoehdolla jokaiseen kohtaan.
Siksi annettujen vastausten mukaan mahdolliset pisteetodennäköisyydet ovat minimissä '0' ja maksimissaan '21'.
Ahdistuneisuuden ala-asteikon raja-arvo on 10 pistettä ja masennuksen ala-asteikon raja-arvo on 7 pistettä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi on masennuksen ja ahdistuksen taso.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Elämänlaadun arviointi lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Lyhytmuotoista SF-12-kyselylomaketta käytettiin arvioimaan tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden elämänlaatua.
Fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja mitä korkeampi pistemäärä komponenteissa on, sitä parempi on elämänlaatu.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
kansainvälinen syksyn tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Kansainvälistä putoamisaktiivisuusasteikkoa (UDES) käytettiin arvioimaan sekä hyökkäystä että tutkimukseemme osallistuneiden yksilöiden yleistä kaatumisen pelkoa.
Se koostuu yhteensä 16 kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vastaus on merkitty asteikolla 1-4 pistettä.
Ilmaisuja, kuten en koskaan huolestu (1 piste), olen huolissani vähän (2 pistettä), olen erittäin huolissani (3 pistettä), olen erittäin huolissani (4 pistettä), käytetään, kun ahdistuneisuus lisääntyy pistemäärän noustessa.
Saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-64.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitusvammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Tinnitusvammaisuusasteikkoa käytettiin arvioimaan Menieren potilaiden tinnituksen vaikeusastetta.
Se koostuu yhteensä 25 kappaleesta.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2-4.
Se lasketaan seuraavasti: "Kyllä (4 pistettä)", "Joskus (2 pistettä)", "Ei (0 pistettä)".
Tinnituksen taso tai vakavuus määritetään laskemalla annettujen vastausten kokonaispistemäärä.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Täyteen ja/tai paineen tunne korvassa
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Täyteen tai paineen tunnetta korvassa arvioitiin suullisesti saamalla osallistujilta kyllä/ei-vastauksia.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Huimauksen voimakkuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Huimauksen esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi osallistujia pyydettiin merkitsemään sopiva pistemäärä 1-10 pisteen välillä. 1 piste tarkoittaa, että huimausta ei ole, 10 pistettä jatkuvaa ja erittäin voimakasta huimausta.
Pistemäärän kasvaessa huimauksen esiintymistiheys ja vaikeusaste lisääntyvät.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Huimausvammaisuuskartalla määritettiin tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden vammaisuus.
Se koostuu yhteensä 25 kysymyksestä.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2-4.
Se lasketaan seuraavasti: "Kyllä (4 pistettä)", "Joskus (2 pistettä)", "Ei (0 pistettä)".
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Vertigo-oireiden asteikko-lyhyt muoto
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Vertigo-oireiden asteikon lyhyttä muotoa käytettiin määrittämään huimauksen esiintymistiheyttä ja kestoa tutkimukseemme osallistuneilla henkilöillä.
8 kysymyksestä koostuva huimausoireiden asteikko koostuu huimauksesta (VSS-V) ja huimausoireiden asteikko 7 kysymyksestä koostuu kahdesta alaosasta, jotka koostuvat yhteensä 15 kysymyksestä: ahdistus (VSS-A).
Jokainen tavara; Ei koskaan (0), Hyvin harvoin (1 piste), Usein (2 pistettä), Usein - joka viikko (3 pistettä), Hyvin usein - Keskimäärin vähintään kahdesti viikossa (4 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Kuulovaurion asteikko
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Aikuisten kuulovammaisuusasteikkoa käytettiin määrittämään tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden nykyisen kuulon heikkenemistason vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä.
Asteikko koostuu yhteensä 25 kysymyksestä.
Kysymykset pisteytetään välillä 0-2-4.
Se lasketaan seuraavasti: "Kyllä (4 pistettä)", "Joskus (2 pistettä)", "Ei (0 pistettä)".
Osallistujat merkitsevät heille sopivimman ilmaisun.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - liikuntatason mittaus lyhyillä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn lyhyellä lomakkeella määritettiin tutkimukseemme osallistuneiden henkilöiden fyysinen aktiivisuus.
Kansainvälisen liikuntakyselyn lyhyt lomake arvioi viimeistä viikkoa ja koostuu yhteensä 4 osiosta ja 7 kysymyksestä.
Fyysisen toiminnan kesto, joka vaatii intensiivistä fyysistä rasitusta, kuten raskasnosto, jalkapallo tai nopea pyöräily; ajat, kun teet kohtalaista fyysistä toimintaa, joka aiheuttaa hengitystä hieman tavallista useammin; Lasketaan työssä, kotona, urheilussa, liikunnassa ja harrastuksissa käytyjen kävelyjen kokonaiskesto sekä vuorokaudessa töissä, kotona tai lepohetkellä vietetty kokonaisistumisaika.
Fyysisen aktiivisuuden pisteet lasketaan muuntamalla tehtävän aineenvaihduntaekvivalentti, joka vastaa perusaineenvaihduntanopeutta.
Tehtävän aineenvaihduntaekvivalentin kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-3000.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi fyysinen aktiivisuus on.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Tutkimuksessamme arvioitiin kohdunkaulan koukistajien, etu- ja vinovartalon koukistajien, kohdunkaulan ojentajalihasten, selän ojentajalihasten, puolisuunnikkaan lihasten ja rombisten iso-pienilihasten voimaa.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
|
Lihaskestävyyden arviointi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Tutkimuksessamme arvioitiin syvien kohdunkaulan koukistuslihasten, kaulan kaulan koukistuslihasten ja kaulan ojentajalihasten kestävyyttä.
|
Maaliskuu 2023 - Toukokuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nezire Kose, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjorne A, Agerberg G. Craniomandibular disorders in patients with Meniere's disease: a controlled study. J Orofac Pain. 1996 Winter;10(1):28-37.
- Bjorne A, Agerberg G. Symptom relief after treatment of temporomandibular and cervical spine disorders in patients with Meniere's disease: a three-year follow-up. Cranio. 2003 Jan;21(1):50-60. doi: 10.1080/08869634.2003.11746232.
- Yardley L, Dibb B, Osborne G. Factors associated with quality of life in Meniere's disease. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Oct;28(5):436-41. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00740.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hacettepe Universitey
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .