- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05844657
Комплексная оценка пациентов с болезнью Меньера
Исследование физического и психосоциального статуса и качества жизни людей с болезнью Меньера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Форма отчета о случае
- Другой: Шкала инвалидности по шуму в ушах
- Другой: Ощущение полноты и/или давления в ухе
- Другой: Интенсивность и частота головокружения
- Другой: Опись инвалидности головокружения
- Другой: Шкала симптома головокружения – короткая форма
- Другой: Шкала нарушения слуха
- Другой: Устройство шейного диапазона движений (CROM 3)
- Другой: Оценка диапазона движений височно-нижнечелюстного сустава
- Другой: Оценка осанки с помощью анализа осанки в Нью-Йорке
- Другой: Оценка переднего угла наклона головы
- Другой: Оценка постурального баланса с помощью платформы давления Freemed
- Другой: Оценка статического баланса с помощью теста тандемной стойки
- Другой: Оценка динамического равновесия с помощью теста тандемной ходьбы
- Другой: Головная боль, височно-нижнечелюстная боль и оценка наличия и степени тяжести краниоцервикальной боли
- Другой: Оценка болевой чувствительности в области головы, шеи, плечевого пояса и верхней части спины
- Другой: Международный опросник физической активности-измерение уровня физической активности с коротким
- Другой: Оценка качества сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна
- Другой: Оценка утомления по шкале выраженности утомления
- Другой: Оценка тревожно-депрессивного статуса по госпитальной шкале тревоги и депрессии
- Другой: Оценка качества жизни по краткой форме-12 (SF-12)
- Другой: Международная шкала эффективности падения
- Другой: оценка работоспособности мышц
Подробное описание
Болезнь Меньера (БМ) — заболевание внутреннего уха, характеризующееся самостоятельными приступами продолжительностью не менее 20 мин, головокружением, периодической потерей слуха во время приступов, шумом в ушах, заложенностью в ухе, ощущением головной боли. После установления диагноза наиболее тревожной для пациента ситуацией является неуверенность в прогрессировании заболевания и ухудшении качества жизни. Очень трудно знать и предсказывать, как будет прогрессировать болезнь. Качество жизни ухудшается из-за текущих симптомов и может быть дополнительно снижено из-за неуверенности в том, когда может произойти новый приступ, и ограничения активности из-за боязни спровоцировать симптомы физической нагрузкой или стрессом.
При изучении исследований по MD видно, что симптомы влияют не только на определенные физические состояния, но и на психологические состояния. Было замечено, что психологические факторы играют более важную роль, чем это обычно считается, с точки зрения их влияния на качество жизни пациентов. MD оказывает негативное влияние на повседневную жизнь человека, и человек избегает определенных повседневных действий или ситуаций из-за болезни. Глядя на литературу, неизвестно, тяжесть симптомов болезни или психологическое состояние предшествует физическому состоянию.
В свете всей этой информации МД кажется многогранным заболеванием, которое может иметь серьезные и часто тревожные последствия для жизни больных людей. Поэтому важно оценивать людей с MD с целостным подходом.
Цель нашего исследования — определить тяжесть заболевания у людей с болезнью Меньера; физические состояния, такие как равновесие, осанка, боль, уровень физической активности, диапазон движений шейного сустава, проприоцепция; изучить психосоциальные состояния, такие как депрессия, беспокойство, качество сна, утомляемость и качество жизни, и провести всестороннюю оценку, сравнив ее со здоровыми добровольцами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gülistan Örenç, 1
- Номер телефона: +90 5456326506
- Электронная почта: fztorenc@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nezire Kose, 2
- Номер телефона: 5425281543
- Электронная почта: nkose@hacettepe.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06000
- Hacettepe Sağlık Bilimleri Enatitüsü
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения исследовательской группы:
- Диагноз болезни Меньера в результате клинического и аудиологического обследования ЛОР-специалистом
- умение читать и писать
- быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Отсутствие острого приступа и отсутствие лечения острого приступа в течение периода исследования,
- Дав согласие на участие в исследовании в результате информирования
- Минимум 24 балла в мини-ментальном тесте (MMDT).
Критерии исключения исследовательской группы:
- Известное неврологическое заболевание (травма головы, травма позвоночника, рассеянный склероз, внутричерепная опухоль и т. д.) Наличие анатомической проблемы или заболевания, связанного с наружным и средним ухом
- Периферическая и центральная вестибулярная патология, отличная от болезни Меньера
- Нейросенсорная тугоухость по другим причинам
- Другие неврологические, ортопедические, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы со зрением, которые могут вызвать головокружение, головокружение и нарушение равновесия.
Контрольная группа Критерии включения:
- умение читать и писать
- быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Отсутствие острого приступа и отсутствие лечения острого приступа в течение периода исследования,
- Дав согласие на участие в исследовании в результате информирования
- Минимум 24 балла в мини-ментальном тесте (MMDT).
- без головокружения
Контрольная группа Критерии исключения:
- страдает от головокружения
- Известное неврологическое заболевание (травма головы, травма позвоночника, рассеянный склероз, внутричерепная опухоль и т. д.) Наличие анатомической проблемы или заболевания, связанного с наружным и средним ухом
- Периферическая и центральная вестибулярная патология, отличная от болезни Меньера
- Нейросенсорная тугоухость по другим причинам
- Другие неврологические, ортопедические, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы со зрением, которые могут вызвать головокружение, головокружение и нарушение равновесия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Лица с болезнью Меньера
Добровольно пациенты с болезнью Меньера в возрасте 18-65 лет, не в рецидивном периоде, отвечающие критериям включения.
|
Социально-демографическая информация (возраст, пол, рост, индекс массы тела, семейное положение, профессия, уровень образования, контактная информация), частота курения и употребления алкоголя, частота употребления кофеина, частота потребления соли, доминирующая сторона, биография, семейный анамнез, были записаны медицинские и аудиологические данные.
Шкала инвалидности по шуму в ушах использовалась для оценки тяжести шума в ушах у пациентов с болезнью Меньера.
Всего он состоит из 25 предметов.
Вопросы оцениваются между 0-2-4.
Он рассчитывается как «Да (4 балла)», «Иногда (2 балла)», «Нет (0 баллов)».
Уровень или тяжесть шума в ушах определяется путем подсчета общего балла за данные ответы.
Ощущение полноты или давления в ухе оценивали устно, получая ответы да/нет от участников.
Для того чтобы определить частоту и тяжесть головокружения, участников попросили поставить соответствующую оценку от 1 до 10 баллов.
Инвентаризация инвалидности головокружения использовалась для определения уровня инвалидности людей, участвующих в нашем исследовании.
Всего он состоит из 25 вопросов.
Вопросы оцениваются между 0-2-4.
Он рассчитывается как «Да (4 балла)», «Иногда (2 балла)», «Нет (0 баллов)».
Краткая форма шкалы симптомов головокружения использовалась для определения частоты и продолжительности головокружения у людей, участвующих в нашем исследовании.
Шкала симптомов головокружения, состоящая из 8 вопросов, состоит из головокружения (VSS-V), а шкала симптомов головокружения, состоящая из 7 вопросов, состоит из двух подразделов, состоящих всего из 15 вопросов: тревога (VSS-A).
Каждый предмет; Никогда (0), Очень редко (1 балл), Часто (2 балла), Часто - каждую неделю (3 балла), Очень часто - В среднем не реже двух раз в неделю (4 балла).
Общий балл колеблется от 0 до 60.
Шкала нарушений слуха у взрослых использовалась для определения влияния текущих уровней нарушений слуха у участников нашего исследования на их повседневную деятельность.
Всего шкала состоит из 25 вопросов.
Вопросы оцениваются между 0-2-4.
Он рассчитывается как «Да (4 балла)», «Иногда (2 балла)», «Нет (0 баллов)».
Участники отмечают наиболее подходящее для них выражение.
Прибор «Cervical Range of Motion» (CROM) использовался для оценки ощущения проприоцепции и диапазона движений (ROM) в мышцах шейного отдела позвоночника.
Всего было выполнено шесть позиций: правое шейное вращение, левое шейное вращение, правое шейное боковое сгибание, левое шейное боковое сгибание, шейное разгибание и шейное сгибание.
В нашем исследовании диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава (ROM) оценивался с помощью линейки, индивидуальной для каждого участника, в четырех позициях, включая нижнечелюстную депрессию, протракцию и боковое отклонение вправо и влево.
Для получения информации об общей правильности осанки участников использовался метод New York Posture Evaluation.
Изменения осанки, которые могут возникать в 13 различных частях тела, 7 сбоку и 6 сзади, включая голову, шею, плечо, спину, талию, бедро и лодыжку, были исследованы в анатомическом положении людей.
В результате наблюдения осанка человека оценивалась в зависимости от того, была ли она сильно плохой (1 балл), умеренно плохой (3 балла) и прямой (5 баллов).
Полученный общий балл варьируется от 13 до 65.
Передние углы наклона головы участников оценивались по фотографиям, сделанным с латеральной (латеральной) стороны.
Угол переднего наклона рассчитывали как угол между линией, проведенной между шейным остистым отростком С7 и козелком, и прямой линией, проведенной вертикально от С7.
Постуральные колебания и перенос веса на нижние конечности оценивались с помощью системы бароподометрической платформы Freemed (Рим, Италия), которая показала свою эффективность и надежность.
В нашем исследовании для статической оценки использовался тест с тандемной стойкой.
Всего было проведено четыре оценки участников, сначала с правой ногой впереди, с открытыми и закрытыми глазами, затем с левой ногой впереди с открытыми и закрытыми глазами.
В нашем исследовании для динамической оценки использовался тест тандемной ходьбы.
Прямая линия была создана белой лентой, прикрепленной к полу, почти в 2 футах от 10-футовой стены.
Участника попросили пройти по линии, созданной путем касания пятки передней ноги, чтобы коснуться пальца задней ноги, в удобном для повседневной жизни темпе и с открытыми глазами.
Головную, височно-нижнечелюстную и краниоцервикальную боль просили отметить на фотографиях, сделанных спереди, сзади и сбоку в виде человеческой фигуры.
Интенсивность боли оценивали по числовой оценочной шкале (ЧШР).
Другой: Оценка болевой чувствительности в области головы, шеи, плечевого пояса и верхней части спины
В нашем исследовании болезненность мышц оценивали с помощью мануальной алгометрии давления и пальпации.
Мышечная болезненность оценивалась в верхних и нижних отделах жевательных, височных, грудино-ключично-сосцевидных и верхних трапециевидных мышц с правой и левой стороны.
Для определения уровня физической активности лиц, участвовавших в нашем исследовании, использовалась краткая форма международного опросника физической активности.
Краткая форма международного опросника по физической активности оценивает прошедшую неделю и состоит в общей сложности из 4 разделов и 7 вопросов.
Продолжительность физической активности, требующей интенсивных физических усилий, например поднятие тяжестей, футбол или быстрая езда на велосипеде; время выполнения умеренных физических нагрузок, вызывающих дыхание несколько чаще, чем обычно; Рассчитывается общая продолжительность прогулок на работе, дома, для занятий спортом, физическими упражнениями и хобби, а также общее время сидения, проведенное в течение дня на работе, дома или во время отдыха.
Питтсбургский индекс качества сна (PUKI) использовался для оценки качества сна и нарушений у участников нашего исследования за последний месяц.
Всего он состоит из 24 вопросов.
Участник отвечает на каждый пункт в соответствии с частотой от 0 до 3 баллов.
Суммарный балл (0-21 балл) по этим компонентам показывает, хорошее качество сна или нет.
Шкала тяжести усталости использовалась для оценки состояния усталости людей, участвующих в нашем исследовании.
В шкале используется система подсчета баллов от 1 до 7, которая начинается с «Я не согласен» (1 балл) и постепенно увеличивается до «Я согласен» (7 баллов).
Всего он состоит из 9 пунктов и люди отмечают тот вариант, который им подходит.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для оценки состояния тревоги и депрессии у участников нашего исследования.
По каждому пункту участник отвечает четырехбалльным (0-3 балла) вариантом ответа.
Следовательно, возможные вероятности набранных очков в соответствии с данными ответами составляют минимум «0» и максимум «21».
Пороговое значение для субшкалы тревожности составляет 10 баллов, а для субшкалы депрессии — 7 баллов.
Краткая форма опросника SF-12 использовалась для оценки качества жизни лиц, участвующих в нашем исследовании.
Суммарный балл физического и психического компонентов варьируется от 0 до 100, и чем выше балл по компонентам, тем лучше качество жизни.
Международная шкала активности падения (UDES) использовалась для оценки как приступа, так и общего страха перед падением у участников нашего исследования.
Всего он состоит из 16 вопросов.
Ответ на каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 баллов.
Такие выражения, как я никогда не волнуюсь (1 балл), я немного волнуюсь (2 балла), я очень беспокоюсь (3 балла), я очень беспокоюсь (4 балла), используются, поскольку уровень беспокойства увеличивается по мере увеличения количества баллов.
Полученный общий балл колеблется от 16 (нет беспокойства) до 64 (крайне обеспокоен).
В нашем исследовании оценивали силу шейных сгибателей, передних и косых сгибателей туловища, мышц-разгибателей шейного отдела позвоночника, мышц-разгибателей спины, трапециевидной мышцы и больших и малых ромбовидных мышц.
Кроме того, оценивалась выносливость глубоких шейных сгибателей, шейных сгибателей и шейных разгибателей.
|
Здоровые люди без болезни Меньера
Добровольцы здоровые люди в возрасте 18-65 лет без головокружения, отвечающие критериям включения.
|
Социально-демографическая информация (возраст, пол, рост, индекс массы тела, семейное положение, профессия, уровень образования, контактная информация), частота курения и употребления алкоголя, частота употребления кофеина, частота потребления соли, доминирующая сторона, биография, семейный анамнез, были записаны медицинские и аудиологические данные.
Шкала инвалидности по шуму в ушах использовалась для оценки тяжести шума в ушах у пациентов с болезнью Меньера.
Всего он состоит из 25 предметов.
Вопросы оцениваются между 0-2-4.
Он рассчитывается как «Да (4 балла)», «Иногда (2 балла)», «Нет (0 баллов)».
Уровень или тяжесть шума в ушах определяется путем подсчета общего балла за данные ответы.
Ощущение полноты или давления в ухе оценивали устно, получая ответы да/нет от участников.
Для того чтобы определить частоту и тяжесть головокружения, участников попросили поставить соответствующую оценку от 1 до 10 баллов.
Инвентаризация инвалидности головокружения использовалась для определения уровня инвалидности людей, участвующих в нашем исследовании.
Всего он состоит из 25 вопросов.
Вопросы оцениваются между 0-2-4.
Он рассчитывается как «Да (4 балла)», «Иногда (2 балла)», «Нет (0 баллов)».
Краткая форма шкалы симптомов головокружения использовалась для определения частоты и продолжительности головокружения у людей, участвующих в нашем исследовании.
Шкала симптомов головокружения, состоящая из 8 вопросов, состоит из головокружения (VSS-V), а шкала симптомов головокружения, состоящая из 7 вопросов, состоит из двух подразделов, состоящих всего из 15 вопросов: тревога (VSS-A).
Каждый предмет; Никогда (0), Очень редко (1 балл), Часто (2 балла), Часто - каждую неделю (3 балла), Очень часто - В среднем не реже двух раз в неделю (4 балла).
Общий балл колеблется от 0 до 60.
Шкала нарушений слуха у взрослых использовалась для определения влияния текущих уровней нарушений слуха у участников нашего исследования на их повседневную деятельность.
Всего шкала состоит из 25 вопросов.
Вопросы оцениваются между 0-2-4.
Он рассчитывается как «Да (4 балла)», «Иногда (2 балла)», «Нет (0 баллов)».
Участники отмечают наиболее подходящее для них выражение.
Прибор «Cervical Range of Motion» (CROM) использовался для оценки ощущения проприоцепции и диапазона движений (ROM) в мышцах шейного отдела позвоночника.
Всего было выполнено шесть позиций: правое шейное вращение, левое шейное вращение, правое шейное боковое сгибание, левое шейное боковое сгибание, шейное разгибание и шейное сгибание.
В нашем исследовании диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава (ROM) оценивался с помощью линейки, индивидуальной для каждого участника, в четырех позициях, включая нижнечелюстную депрессию, протракцию и боковое отклонение вправо и влево.
Для получения информации об общей правильности осанки участников использовался метод New York Posture Evaluation.
Изменения осанки, которые могут возникать в 13 различных частях тела, 7 сбоку и 6 сзади, включая голову, шею, плечо, спину, талию, бедро и лодыжку, были исследованы в анатомическом положении людей.
В результате наблюдения осанка человека оценивалась в зависимости от того, была ли она сильно плохой (1 балл), умеренно плохой (3 балла) и прямой (5 баллов).
Полученный общий балл варьируется от 13 до 65.
Передние углы наклона головы участников оценивались по фотографиям, сделанным с латеральной (латеральной) стороны.
Угол переднего наклона рассчитывали как угол между линией, проведенной между шейным остистым отростком С7 и козелком, и прямой линией, проведенной вертикально от С7.
Постуральные колебания и перенос веса на нижние конечности оценивались с помощью системы бароподометрической платформы Freemed (Рим, Италия), которая показала свою эффективность и надежность.
В нашем исследовании для статической оценки использовался тест с тандемной стойкой.
Всего было проведено четыре оценки участников, сначала с правой ногой впереди, с открытыми и закрытыми глазами, затем с левой ногой впереди с открытыми и закрытыми глазами.
В нашем исследовании для динамической оценки использовался тест тандемной ходьбы.
Прямая линия была создана белой лентой, прикрепленной к полу, почти в 2 футах от 10-футовой стены.
Участника попросили пройти по линии, созданной путем касания пятки передней ноги, чтобы коснуться пальца задней ноги, в удобном для повседневной жизни темпе и с открытыми глазами.
Головную, височно-нижнечелюстную и краниоцервикальную боль просили отметить на фотографиях, сделанных спереди, сзади и сбоку в виде человеческой фигуры.
Интенсивность боли оценивали по числовой оценочной шкале (ЧШР).
Другой: Оценка болевой чувствительности в области головы, шеи, плечевого пояса и верхней части спины
В нашем исследовании болезненность мышц оценивали с помощью мануальной алгометрии давления и пальпации.
Мышечная болезненность оценивалась в верхних и нижних отделах жевательных, височных, грудино-ключично-сосцевидных и верхних трапециевидных мышц с правой и левой стороны.
Для определения уровня физической активности лиц, участвовавших в нашем исследовании, использовалась краткая форма международного опросника физической активности.
Краткая форма международного опросника по физической активности оценивает прошедшую неделю и состоит в общей сложности из 4 разделов и 7 вопросов.
Продолжительность физической активности, требующей интенсивных физических усилий, например поднятие тяжестей, футбол или быстрая езда на велосипеде; время выполнения умеренных физических нагрузок, вызывающих дыхание несколько чаще, чем обычно; Рассчитывается общая продолжительность прогулок на работе, дома, для занятий спортом, физическими упражнениями и хобби, а также общее время сидения, проведенное в течение дня на работе, дома или во время отдыха.
Питтсбургский индекс качества сна (PUKI) использовался для оценки качества сна и нарушений у участников нашего исследования за последний месяц.
Всего он состоит из 24 вопросов.
Участник отвечает на каждый пункт в соответствии с частотой от 0 до 3 баллов.
Суммарный балл (0-21 балл) по этим компонентам показывает, хорошее качество сна или нет.
Шкала тяжести усталости использовалась для оценки состояния усталости людей, участвующих в нашем исследовании.
В шкале используется система подсчета баллов от 1 до 7, которая начинается с «Я не согласен» (1 балл) и постепенно увеличивается до «Я согласен» (7 баллов).
Всего он состоит из 9 пунктов и люди отмечают тот вариант, который им подходит.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для оценки состояния тревоги и депрессии у участников нашего исследования.
По каждому пункту участник отвечает четырехбалльным (0-3 балла) вариантом ответа.
Следовательно, возможные вероятности набранных очков в соответствии с данными ответами составляют минимум «0» и максимум «21».
Пороговое значение для субшкалы тревожности составляет 10 баллов, а для субшкалы депрессии — 7 баллов.
Краткая форма опросника SF-12 использовалась для оценки качества жизни лиц, участвующих в нашем исследовании.
Суммарный балл физического и психического компонентов варьируется от 0 до 100, и чем выше балл по компонентам, тем лучше качество жизни.
Международная шкала активности падения (UDES) использовалась для оценки как приступа, так и общего страха перед падением у участников нашего исследования.
Всего он состоит из 16 вопросов.
Ответ на каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 баллов.
Такие выражения, как я никогда не волнуюсь (1 балл), я немного волнуюсь (2 балла), я очень беспокоюсь (3 балла), я очень беспокоюсь (4 балла), используются, поскольку уровень беспокойства увеличивается по мере увеличения количества баллов.
Полученный общий балл колеблется от 16 (нет беспокойства) до 64 (крайне обеспокоен).
В нашем исследовании оценивали силу шейных сгибателей, передних и косых сгибателей туловища, мышц-разгибателей шейного отдела позвоночника, мышц-разгибателей спины, трапециевидной мышцы и больших и малых ромбовидных мышц.
Кроме того, оценивалась выносливость глубоких шейных сгибателей, шейных сгибателей и шейных разгибателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка чувства проприоцепции с помощью устройства «Шейный диапазон движений» (CROM)
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Устройство «Cervical Range of Motion» (CROM) использовалось для оценки чувства проприоцепции.
Всего было выполнено шесть позиций: правое шейное вращение, левое шейное вращение, правое шейное боковое сгибание, левое шейное боковое сгибание, шейное разгибание и шейное сгибание.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка диапазона движений (ДД) мышц шейного отдела с помощью прибора «Шейный диапазон движений» (ШПЗМ)
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Прибор «Cervical Range of Motion» (CROM) использовался для оценки диапазона движений (ROM) мышц шейного отдела позвоночника.
Всего было выполнено шесть позиций: правое шейное вращение, левое шейное вращение, правое шейное боковое сгибание, левое шейное боковое сгибание, шейное разгибание и шейное сгибание.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка диапазона движений височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
В нашем исследовании диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава (ROM) оценивался с помощью линейки, индивидуальной для каждого участника, в четырех позициях, включая нижнечелюстную депрессию, протракцию и боковое отклонение вправо и влево.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка осанки с помощью анализа осанки в Нью-Йорке
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Для получения информации об общей правильности осанки участников использовался метод New York Posture Evaluation.
Изменения осанки, которые могут возникать в 13 различных частях тела, 7 сбоку и 6 сзади, включая голову, шею, плечо, спину, талию, бедро и лодыжку, были исследованы в анатомическом положении людей.
В результате наблюдения осанка человека оценивалась в зависимости от того, была ли она сильно плохой (1 балл), умеренно плохой (3 балла) и прямой (5 баллов).
Полученный общий балл варьируется от 13 до 65.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка переднего угла наклона головы
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Передние углы наклона головы участников оценивались по фотографиям, сделанным с латеральной (латеральной) стороны.
Угол переднего наклона рассчитывали как угол между линией, проведенной между шейным остистым отростком С7 и козелком, и прямой линией, проведенной вертикально от С7.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка постурального баланса с помощью платформы давления Freemed
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Постуральные колебания и перенос веса на нижние конечности оценивались с помощью системы бароподометрической платформы Freemed (Рим, Италия), которая показала свою эффективность и надежность.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка статического баланса с помощью теста тандемной стойки
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
В нашем исследовании для статической оценки использовался тест с тандемной стойкой.
Всего было проведено четыре оценки участников, сначала с правой ногой впереди, с открытыми и закрытыми глазами, затем с левой ногой впереди с открытыми и закрытыми глазами.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка динамического равновесия с помощью теста тандемной ходьбы
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
В нашем исследовании для динамической оценки использовался тест тандемной ходьбы.
Прямая линия была создана белой лентой, прикрепленной к полу, почти в 2 футах от 10-футовой стены.
Участника попросили пройти по линии, созданной путем касания пятки передней ноги, чтобы коснуться пальца задней ноги, в удобном для повседневной жизни темпе и с открытыми глазами.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Наличие и степень тяжести головной боли
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Участника просили отметить места возникновения головной боли на фотографиях, сделанных в виде фигуры человека спереди, сзади и сбоку.
Интенсивность боли оценивали с помощью числовой шкалы оценки.
Самый низкий балл 0 означает «у меня нет боли», а самый высокий балл 10 означает «у меня невыносимая боль».
По мере увеличения балла интенсивность боли увеличивается.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Наличие краниоцервикальной боли и оценка ее тяжести
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Участника просили отметить области краниоцервикальной боли на фотографиях, сделанных в виде фигуры человека спереди, сзади и сбоку.
Интенсивность боли оценивали с помощью числовой шкалы оценки.
Самый низкий балл 0 означает «у меня нет боли», а самый высокий балл 10 означает «у меня невыносимая боль».
По мере увеличения балла интенсивность боли увеличивается.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Наличие и оценка тяжести височно-нижнечелюстной боли
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Участника просили отметить места возникновения височно-нижнечелюстной боли на фотографиях, сделанных в виде фигуры человека спереди, сзади и сбоку.
Интенсивность боли оценивали с помощью числовой шкалы оценки.
Самый низкий балл 0 означает «у меня нет боли», а самый высокий балл 10 означает «у меня невыносимая боль».
По мере увеличения балла интенсивность боли увеличивается.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка болевой чувствительности в области головы, шеи, плечевого пояса и верхней части спины
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
В нашем исследовании болезненность мышц оценивали с помощью мануальной алгометрии давления и пальпации.
Мышечная болезненность оценивалась в верхних и нижних отделах жевательных, височных, грудино-ключично-сосцевидных и верхних трапециевидных мышц с правой и левой стороны.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка качества сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Питтсбургский индекс качества сна использовался для оценки качества сна и дискомфорта людей, участвовавших в нашем исследовании, за последний месяц.
Всего он состоит из 24 вопросов.
Участник отвечает на каждый пункт от 0 до 3 баллов в зависимости от частоты.
Суммарный балл (0-21 балл) по этим компонентам показывает, хорошее качество сна или нет.
По мере увеличения общего балла качество сна снижается, а статус расстройства сна увеличивается.
Суммарный балл 5 и более указывает на плохое качество сна.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка утомления по шкале выраженности утомления
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Шкала тяжести усталости использовалась для оценки состояния усталости людей, участвующих в нашем исследовании.
Шкала тяжести усталости использует систему оценок от 1 до 7, начиная с несогласия (1 балл) и постепенно увеличивая до согласия (7 баллов).
Всего он состоит из 9 пунктов и люди отмечают тот вариант, который им подходит.
Возможности общего количества очков, которые можно набрать, варьируются от 9 до 63 очков.
Оценка 36 и выше указывает на то, что уровень утомления тяжелый.
Чем выше балл, тем выше уровень усталости.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка тревожно-депрессивного статуса по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии использовалась для оценки состояния тревоги и депрессии у лиц, участвующих в нашем исследовании.
Участник отвечает четырехбалльной (0-3 балла) опцией ответа по каждому пункту.
Таким образом, согласно данным ответам, возможные вероятности набранного очка составляют минимум «0» и максимум «21».
Пороговое значение для субшкалы тревожности составляет 10 баллов, а для субшкалы депрессии — 7 баллов.
Чем выше суммарный балл, тем выше уровень депрессии и тревоги.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка качества жизни по краткой форме-12 (SF-12)
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Краткая форма опросника SF-12 использовалась для оценки качества жизни лиц, участвующих в нашем исследовании.
Суммарный балл физического и психического компонентов варьируется от 0 до 100, и чем выше балл по компонентам, тем лучше качество жизни.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Международная шкала эффективности падения
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Международная шкала активности падения (UDES) использовалась для оценки как приступа, так и общего страха перед падением у участников нашего исследования.
Всего он состоит из 16 вопросов.
Ответ на каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4 баллов.
Такие выражения, как я никогда не волнуюсь (1 балл), я немного волнуюсь (2 балла), я очень беспокоюсь (3 балла), я очень беспокоюсь (4 балла), используются, поскольку уровень беспокойства увеличивается по мере увеличения количества баллов.
Сумма полученных баллов колеблется от 16 до 64.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала инвалидности по шуму в ушах
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Шкала инвалидности по шуму в ушах использовалась для оценки тяжести шума в ушах у пациентов с болезнью Меньера.
Всего он состоит из 25 предметов.
Вопросы оцениваются между 0-2-4.
Он рассчитывается как «Да (4 балла)», «Иногда (2 балла)», «Нет (0 баллов)».
Уровень или тяжесть шума в ушах определяется путем подсчета общего балла за данные ответы.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Ощущение полноты и/или давления в ухе
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Ощущение полноты или давления в ухе оценивали устно, получая ответы да/нет от участников.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Интенсивность и частота головокружения
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Для того чтобы определить частоту и тяжесть головокружения, участников попросили поставить соответствующую оценку от 1 до 10 баллов. 1 балл указывает на отсутствие головокружения, 10 баллов — на продолжительное и очень сильное головокружение.
По мере увеличения балла частота и тяжесть головокружения также увеличиваются.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Опись инвалидности головокружения
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Инвентаризация инвалидности головокружения использовалась для определения уровня инвалидности людей, участвующих в нашем исследовании.
Всего он состоит из 25 вопросов.
Вопросы оцениваются между 0-2-4.
Он рассчитывается как «Да (4 балла)», «Иногда (2 балла)», «Нет (0 баллов)».
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Шкала симптома головокружения – короткая форма
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Краткая форма шкалы симптомов головокружения использовалась для определения частоты и продолжительности головокружения у людей, участвующих в нашем исследовании.
Шкала симптомов головокружения, состоящая из 8 вопросов, состоит из головокружения (VSS-V), а шкала симптомов головокружения, состоящая из 7 вопросов, состоит из двух подразделов, состоящих всего из 15 вопросов: тревога (VSS-A).
Каждый предмет; Никогда (0), Очень редко (1 балл), Часто (2 балла), Часто - каждую неделю (3 балла), Очень часто - В среднем не реже двух раз в неделю (4 балла).
Общий балл колеблется от 0 до 60.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Шкала нарушения слуха
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Шкала нарушений слуха у взрослых использовалась для определения влияния текущих уровней нарушений слуха у участников нашего исследования на их повседневную деятельность.
Всего шкала состоит из 25 вопросов.
Вопросы оцениваются между 0-2-4.
Он рассчитывается как «Да (4 балла)», «Иногда (2 балла)», «Нет (0 баллов)».
Участники отмечают наиболее подходящее для них выражение.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Международный опросник физической активности-измерение уровня физической активности с коротким
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Краткая форма международного вопросника физической активности использовалась для определения уровней физической активности лиц, участвующих в нашем исследовании.
Краткая форма международного опросника по физической активности оценивает прошедшую неделю и состоит в общей сложности из 4 разделов и 7 вопросов.
Продолжительность физической активности, требующей интенсивных физических нагрузок, таких как поднятие тяжестей, футбол или быстрая езда на велосипеде; время выполнения умеренных физических нагрузок, вызывающих дыхание несколько чаще, чем обычно; Рассчитывается общая продолжительность прогулок на работе, дома, занятий спортом, физических упражнений и хобби, а также общее время сидения, проведенное в течение дня на работе, дома или во время отдыха.
Оценка физической активности рассчитывается путем преобразования метаболического эквивалента задачи, который соответствует базовому уровню метаболизма.
Значение общего метаболического эквивалента задания варьируется от 0 до 3000.
Чем выше общий балл, тем выше уровень физической активности.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
В нашем исследовании оценивали силу шейных сгибателей, передних и косых сгибателей туловища, шейных разгибателей, мышц-разгибателей спины, трапециевидной мышцы и ромбовидных больших и малых мышц.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Оценка мышечной выносливости.
Временное ограничение: Март 2023 г. - май 2023 г.
|
В нашем исследовании оценивали выносливость глубоких шейных сгибателей, шейных сгибателей и шейных разгибателей шеи.
|
Март 2023 г. - май 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nezire Kose, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bjorne A, Agerberg G. Craniomandibular disorders in patients with Meniere's disease: a controlled study. J Orofac Pain. 1996 Winter;10(1):28-37.
- Bjorne A, Agerberg G. Symptom relief after treatment of temporomandibular and cervical spine disorders in patients with Meniere's disease: a three-year follow-up. Cranio. 2003 Jan;21(1):50-60. doi: 10.1080/08869634.2003.11746232.
- Yardley L, Dibb B, Osborne G. Factors associated with quality of life in Meniere's disease. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Oct;28(5):436-41. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00740.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hacettepe Universitey
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Форма отчета о случае
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoЕще не набираютДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian Albrechts... и другие соавторыЗавершенный