- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844657
Kompleksowa ocena pacjentów z chorobą Meniere'a
Badanie statusu fizycznego i psychospołecznego oraz jakości życia osób z chorobą Meniere'a
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Formularz opisu przypadku
- Inny: Skala niepełnosprawności szumów usznych
- Inny: Uczucie pełności i/lub ucisku w uchu
- Inny: Intensywność i częstotliwość zawrotów głowy
- Inny: Inwentarz niepełnosprawności z powodu zawrotów głowy
- Inny: Skrócona skala objawów zawrotów głowy
- Inny: Skala upośledzenia słuchu
- Inny: Urządzenie do pomiaru zakresu ruchu szyjki macicy (CROM 3).
- Inny: Ocena zakresu ruchu stawu skroniowo-żuchwowego
- Inny: Ocena postawy z analizą postawy w Nowym Jorku
- Inny: Ocena przedniego kąta pochylenia głowy
- Inny: Ocena równowagi posturalnej za pomocą platformy uciskowej Freemed
- Inny: Ocena równowagi statycznej z tandemowym testem postawy
- Inny: Dynamiczna ocena równowagi z tandemowym testem chodu
- Inny: Ocena obecności i nasilenia bólu głowy, bólu skroniowo-żuchwowego i bólu czaszkowo-szyjnego
- Inny: Ocena wrażliwości bólowej głowy, szyi, obręczy barkowej i górnej części pleców
- Inny: Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – pomiar poziomu aktywności fizycznej z krótkim
- Inny: Ocena jakości snu za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
- Inny: Ocena zmęczenia za pomocą skali nasilenia zmęczenia
- Inny: Ocena stanu lękowo-depresyjnego za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
- Inny: Ocena jakości życia za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12)
- Inny: Międzynarodowa Skala Efektywności Upadku
- Inny: ocena pracy mięśni
Szczegółowy opis
Choroba Meniere'a (MD) to choroba ucha wewnętrznego charakteryzująca się niezależnymi napadami trwającymi co najmniej 20 minut, zawrotami głowy, nawracającą utratą słuchu podczas drgawek, szumem w uszach, uczuciem pełności w uchu i uczuciem bólu głowy. Po rozpoznaniu choroby najbardziej niepokojącą dla pacjenta sytuacją jest niepewność co do progresji choroby i pogorszenia jakości życia. Bardzo trudno jest wiedzieć i przewidzieć, jak choroba będzie się rozwijać. Jakość życia jest upośledzona przez obecne objawy i może być dodatkowo obniżona przez niepewność co do tego, kiedy może wystąpić kolejny atak oraz ograniczenie aktywności ze względu na strach przed wywołaniem objawów wysiłkiem lub stresem.
Kiedy bada się badania nad MD, widać, że objawy dotyczą nie tylko pewnych warunków fizycznych, ale także warunków psychicznych. Zaobserwowano, że czynniki psychologiczne odgrywają ważniejszą rolę, niż się powszechnie uważa, jeśli chodzi o ich wpływ na jakość życia pacjentów. MD ma negatywny wpływ na codzienne życie danej osoby, a osoba ta unika pewnych codziennych czynności lub sytuacji z powodu choroby. Patrząc na literaturę, nie wiadomo, czy nasilenie objawów chorobowych, czy też stan psychiczny poprzedza stan fizyczny.
W świetle wszystkich tych informacji, MD wydaje się być chorobą wieloaspektową, która może mieć poważne i często alarmujące skutki dla życia dotkniętych nią osób. Dlatego ważne jest, aby oceniać osoby z MD za pomocą holistycznego podejścia.
Celem naszej pracy jest określenie ciężkości choroby u osób z chorobą Meniere'a; warunki fizyczne, takie jak równowaga, postawa, ból, poziom aktywności fizycznej, zakres ruchu w stawie szyi, propriocepcja; zbadanie warunków psychospołecznych, takich jak depresja, lęk, jakość snu, zmęczenie i jakość życia oraz dokonanie kompleksowej oceny poprzez porównanie ich ze zdrowymi ochotnikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06000
- Hacettepe Sağlık Bilimleri Enatitüsü
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa badana Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie choroby Meniere'a w wyniku oceny klinicznej i audiologicznej przeprowadzonej przez laryngologa
- umiejętność czytania i pisania
- być w wieku od 18 do 65 lat
- Brak ostrego ataku i nieotrzymywanie leczenia ostrego ataku w okresie badania,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu w wyniku informacji
- Minimalny wynik 24 w Mini Testie Psychicznym (MMDT)
Grupa badana Kryteria wykluczenia:
- Znana choroba neurologiczna (uraz głowy, uraz kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, guz wewnątrzczaszkowy itp.) Problem anatomiczny lub choroba związana z uchem zewnętrznym i środkowym
- Obwodowa i centralna patologia przedsionkowa inna niż choroba Meniere'a
- Odbiorczy ubytek słuchu spowodowany innymi przyczynami
- Inne problemy neurologiczne, ortopedyczne, układu krążenia lub wzroku, które mogą powodować zawroty głowy, zawroty głowy i zaburzenia równowagi
Grupa kontrolna Kryteria włączenia:
- umiejętność czytania i pisania
- być w wieku od 18 do 65 lat
- Brak ostrego ataku i nieotrzymywanie leczenia ostrego ataku w okresie badania,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu w wyniku informacji
- Minimalny wynik 24 w Mini Testie Psychicznym (MMDT)
- bez zawrotów głowy
Grupa kontrolna Kryteria wykluczenia:
- cierpiący na zawroty głowy
- Znana choroba neurologiczna (uraz głowy, uraz kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, guz wewnątrzczaszkowy itp.) Problem anatomiczny lub choroba związana z uchem zewnętrznym i środkowym
- Obwodowa i centralna patologia przedsionkowa inna niż choroba Meniere'a
- Odbiorczy ubytek słuchu spowodowany innymi przyczynami
- Inne problemy neurologiczne, ortopedyczne, układu krążenia lub wzroku, które mogą powodować zawroty głowy, zawroty głowy i zaburzenia równowagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z chorobą Meniere'a
Pacjenci dobrowolnie Meniere'a w wieku 18-65 lat, nie w okresie nawrotu choroby, którzy spełnili kryteria włączenia
|
Informacje socjodemograficzne (wiek, płeć, wzrost, wskaźnik masy ciała, stan cywilny, zawód, wykształcenie, dane kontaktowe), częstość palenia i spożywania alkoholu, częstość spożywania kofeiny, częstość spożywania soli, strona dominująca, pochodzenie, wywiad rodzinny, spisano informacje medyczne i audiologiczne.
Do oceny nasilenia szumów usznych u pacjentów Meniere'a wykorzystano skalę upośledzenia szumów usznych.
Składa się w sumie z 25 elementów.
Pytania są punktowane od 0-2-4.
Oblicza się go w następujący sposób: „Tak (4 punkty)”, „Czasami (2 punkty)”, „Nie (0 punktów)”.
Poziom lub nasilenie szumu w uszach określa się, obliczając łączny wynik udzielonych odpowiedzi.
Uczucie pełności lub ucisku w uchu oceniano ustnie, otrzymując odpowiedzi tak/nie od uczestników.
W celu określenia częstości i nasilenia zawrotów głowy osoby badane proszone były o zaznaczenie odpowiedniej punktacji w przedziale od 1 do 10 punktów.
Inwentarz niesprawności w zakresie zawrotów głowy został wykorzystany do określenia stopnia niepełnosprawności osób biorących udział w naszym badaniu.
Składa się w sumie z 25 pytań.
Pytania są punktowane od 0-2-4.
Oblicza się go w następujący sposób: „Tak (4 punkty)”, „Czasami (2 punkty)”, „Nie (0 punktów)”.
Skrócona skala objawów zawrotów głowy została wykorzystana do określenia częstości i czasu trwania zawrotów głowy u osób biorących udział w naszym badaniu.
Skala objawów zawrotów głowy składająca się z 8 pytań składa się z zawrotów głowy (VSS-V), a skala objawów zawrotów głowy składająca się z 7 pytań składa się z dwóch podsekcji składających się łącznie z 15 pytań: lęk (VSS-A).
Każda sztuka; Nigdy (0), Bardzo rzadko (1 punkt), Często (2 punkty), Często – co tydzień (3 punkty), Bardzo często – Średnio co najmniej dwa razy w tygodniu (4 punkty).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 60.
Skala Ubytku Słuchu Dorosłych posłużyła do określenia wpływu aktualnego stopnia uszkodzenia słuchu osób biorących udział w naszym badaniu na ich codzienne czynności życiowe.
Skala składa się łącznie z 25 pytań.
Pytania są punktowane od 0-2-4.
Oblicza się go w następujący sposób: „Tak (4 punkty)”, „Czasami (2 punkty)”, „Nie (0 punktów)”.
Uczestnicy zaznaczają najwłaściwsze dla nich wyrażenie.
Aparat „Cervical Range of Motion” (CROM) wykorzystano do oceny poczucia propriocepcji i zakresu ruchu (ROM) w mięśniach okolicy szyjnej.
W sumie wykonano sześć pozycji: rotacja szyjki macicy w prawo, rotacja szyjki w lewo, zgięcie boczne szyjki w prawo, zgięcie boczne szyjki w lewo, wyprost szyjki macicy i zgięcie szyjki macicy.
W naszym badaniu zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego (ROM) oceniano za pomocą linijki specyficznej dla każdego uczestnika w czterech pozycjach, w tym w depresji żuchwy, protrakcji oraz odchyleniu bocznym w prawo i w lewo.
Do uzyskania informacji o ogólnej poprawności postawy ciała uczestników wykorzystano metodę New York Posture Evaluation.
Zmiany postawy, które mogą wystąpić w 13 różnych częściach ciała, 7 z boku i 6 z tyłu, w tym w głowie, szyi, barku, plecach, talii, biodrze i kostce, badano w pozycji anatomicznej badanych.
W wyniku obserwacji oceniano postawę osoby w zależności od tego, czy była ona bardzo zła (1 punkt), umiarkowanie zła (3 punkty) i prosta (5 punktów).
Całkowity uzyskany wynik waha się między 13-65.
Kąty przedniego pochylenia głowy uczestników oceniano za pomocą zdjęć wykonanych od strony bocznej (bocznej).
Kąt pochylenia do przodu obliczono jako kąt między linią poprowadzoną między wyrostkiem kolczystym szyjki macicy C7 a tragusem a linią prostą poprowadzoną pionowo od C7.
Kołysanie posturalne i przenoszenie ciężaru kończyn dolnych oceniano za pomocą systemu baropodometrycznej platformy ciśnieniowej Freemed (Rzym, Włochy), który okazał się ważny i niezawodny.
W naszym badaniu do oceny statycznej zastosowano test postawy tandemowej.
W sumie dokonano czterech ocen uczestników, najpierw z prawą stopą z przodu, z otwartymi i zamkniętymi oczami, a następnie lewą stopą z przodu z otwartymi i zamkniętymi oczami.
W naszym badaniu do oceny dynamicznej zastosowano tandemowy test chodu.
Utworzono linię prostą za pomocą białej taśmy przymocowanej do podłogi, prawie 2 stopy od 10-metrowej ściany.
Uczestnik został poproszony o chodzenie wzdłuż linii utworzonej przez przyklejenie pięty przedniej stopy do palca tylnej stopy, w wygodnym tempie w codziennym życiu iz otwartymi oczami.
Ból głowy, ból skroniowo-żuchwowy i ból czaszkowo-szyjny poproszono o zaznaczenie osoby ze zdjęć wykonanych z przodu, tyłu i boku w postaci postaci ludzkiej.
Nasilenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
W naszym badaniu tkliwość mięśni oceniano za pomocą manualnej algometrii ciśnienia i badania palpacyjnego.
Czułość mięśni oceniano w górnych i dolnych obszarach mięśni żwacza, skroniowego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia czworobocznego górnego po prawej i lewej stronie.
Krótka forma międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej posłużyła do określenia poziomu aktywności fizycznej osób biorących udział w naszym badaniu.
Krótka forma międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej ocenia ostatni tydzień i składa się łącznie z 4 sekcji i 7 pytań.
Czas trwania aktywności fizycznej wymagającej intensywnego wysiłku fizycznego, takiej jak podnoszenie ciężarów, piłka nożna lub szybka jazda na rowerze; pory wykonywania umiarkowanych ćwiczeń fizycznych, które powodują nieco częstsze niż zwykle oddychanie; Obliczany jest całkowity czas spacerów w pracy, domu, w celu uprawiania sportu, ćwiczeń i hobby oraz łączny czas siedzenia spędzony w ciągu dnia w pracy, w domu lub podczas odpoczynku.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) posłużył do oceny jakości snu i zaburzeń snu osób biorących udział w naszym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się w sumie z 24 pytań.
Uczestnik odpowiada na każdą pozycję zgodnie z częstotliwością od 0 do 3 punktów.
Sumaryczny wynik (0-21 punktów) z tych składowych wskazuje, czy jakość snu jest dobra, czy nie.
Do oceny stanu zmęczenia osób biorących udział w naszym badaniu wykorzystano skalę nasilenia zmęczenia.
Skala wykorzystuje system punktacji od 1 do 7, który zaczyna się od zdania „Nie zgadzam się” (1 punkt) i stopniowo wzrasta w kierunku „Zgadzam się” (7 punktów).
Składa się w sumie z 9 pozycji, a ludzie zaznaczają opcję, która im odpowiada.
Do oceny stanu lęku i depresji osób biorących udział w naszym badaniu wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
W przypadku każdej pozycji uczestnik udziela odpowiedzi za cztery punkty (0-3 punkty).
Zatem możliwe prawdopodobieństwa wyniku zgodne z udzielonymi odpowiedziami to minimum „0” i maksimum „21”.
Punkt odcięcia dla podskali lęku wynosi 10 punktów, natomiast punkt odcięcia dla podskali depresji to 7 punktów.
Kwestionariusz skrócony SF-12 posłużył do oceny jakości życia osób biorących udział w naszym badaniu.
Sumaryczny wynik komponentów fizycznych i psychicznych waha się od 0 do 100, a im wyższy wynik w komponentach, tym lepsza jakość życia.
Do oceny zarówno ataku, jak i ogólnego lęku przed upadkiem osób biorących udział w naszym badaniu wykorzystano Międzynarodową Skalę Aktywności Upadkowej (UDES).
Składa się w sumie z 16 pytań.
Odpowiedź na każde pytanie oceniana jest w skali od 1 do 4 punktów.
Wyrażenia takie jak nigdy się nie martwię (1 punkt), martwię się trochę (2 punkty), bardzo się martwię (3 punkty), bardzo się martwię (4 punkty) są używane w miarę wzrostu poziomu lęku wraz ze wzrostem wyniku.
Całkowity uzyskany wynik waha się od 16 (brak zmartwień) do 64 (bardzo zmartwiony).
W naszym badaniu oceniano siłę zginaczy szyjnych, przednich i skośnych zginaczy tułowia, mięśni prostowników odcinka szyjnego, mięśni prostowników grzbietu, mięśnia czworobocznego oraz mięśni równoległobocznych większych i mniejszych.
Dodatkowo oceniano wytrzymałość mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego, zginaczy odcinka szyjnego oraz mięśni prostowników odcinka szyjnego.
|
|
Zdrowe osoby bez choroby Meniere'a
Ochotniczo zdrowe osoby w wieku 18-65 lat bez zawrotów głowy, które spełniły kryteria włączenia
|
Informacje socjodemograficzne (wiek, płeć, wzrost, wskaźnik masy ciała, stan cywilny, zawód, wykształcenie, dane kontaktowe), częstość palenia i spożywania alkoholu, częstość spożywania kofeiny, częstość spożywania soli, strona dominująca, pochodzenie, wywiad rodzinny, spisano informacje medyczne i audiologiczne.
Do oceny nasilenia szumów usznych u pacjentów Meniere'a wykorzystano skalę upośledzenia szumów usznych.
Składa się w sumie z 25 elementów.
Pytania są punktowane od 0-2-4.
Oblicza się go w następujący sposób: „Tak (4 punkty)”, „Czasami (2 punkty)”, „Nie (0 punktów)”.
Poziom lub nasilenie szumu w uszach określa się, obliczając łączny wynik udzielonych odpowiedzi.
Uczucie pełności lub ucisku w uchu oceniano ustnie, otrzymując odpowiedzi tak/nie od uczestników.
W celu określenia częstości i nasilenia zawrotów głowy osoby badane proszone były o zaznaczenie odpowiedniej punktacji w przedziale od 1 do 10 punktów.
Inwentarz niesprawności w zakresie zawrotów głowy został wykorzystany do określenia stopnia niepełnosprawności osób biorących udział w naszym badaniu.
Składa się w sumie z 25 pytań.
Pytania są punktowane od 0-2-4.
Oblicza się go w następujący sposób: „Tak (4 punkty)”, „Czasami (2 punkty)”, „Nie (0 punktów)”.
Skrócona skala objawów zawrotów głowy została wykorzystana do określenia częstości i czasu trwania zawrotów głowy u osób biorących udział w naszym badaniu.
Skala objawów zawrotów głowy składająca się z 8 pytań składa się z zawrotów głowy (VSS-V), a skala objawów zawrotów głowy składająca się z 7 pytań składa się z dwóch podsekcji składających się łącznie z 15 pytań: lęk (VSS-A).
Każda sztuka; Nigdy (0), Bardzo rzadko (1 punkt), Często (2 punkty), Często – co tydzień (3 punkty), Bardzo często – Średnio co najmniej dwa razy w tygodniu (4 punkty).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 60.
Skala Ubytku Słuchu Dorosłych posłużyła do określenia wpływu aktualnego stopnia uszkodzenia słuchu osób biorących udział w naszym badaniu na ich codzienne czynności życiowe.
Skala składa się łącznie z 25 pytań.
Pytania są punktowane od 0-2-4.
Oblicza się go w następujący sposób: „Tak (4 punkty)”, „Czasami (2 punkty)”, „Nie (0 punktów)”.
Uczestnicy zaznaczają najwłaściwsze dla nich wyrażenie.
Aparat „Cervical Range of Motion” (CROM) wykorzystano do oceny poczucia propriocepcji i zakresu ruchu (ROM) w mięśniach okolicy szyjnej.
W sumie wykonano sześć pozycji: rotacja szyjki macicy w prawo, rotacja szyjki w lewo, zgięcie boczne szyjki w prawo, zgięcie boczne szyjki w lewo, wyprost szyjki macicy i zgięcie szyjki macicy.
W naszym badaniu zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego (ROM) oceniano za pomocą linijki specyficznej dla każdego uczestnika w czterech pozycjach, w tym w depresji żuchwy, protrakcji oraz odchyleniu bocznym w prawo i w lewo.
Do uzyskania informacji o ogólnej poprawności postawy ciała uczestników wykorzystano metodę New York Posture Evaluation.
Zmiany postawy, które mogą wystąpić w 13 różnych częściach ciała, 7 z boku i 6 z tyłu, w tym w głowie, szyi, barku, plecach, talii, biodrze i kostce, badano w pozycji anatomicznej badanych.
W wyniku obserwacji oceniano postawę osoby w zależności od tego, czy była ona bardzo zła (1 punkt), umiarkowanie zła (3 punkty) i prosta (5 punktów).
Całkowity uzyskany wynik waha się między 13-65.
Kąty przedniego pochylenia głowy uczestników oceniano za pomocą zdjęć wykonanych od strony bocznej (bocznej).
Kąt pochylenia do przodu obliczono jako kąt między linią poprowadzoną między wyrostkiem kolczystym szyjki macicy C7 a tragusem a linią prostą poprowadzoną pionowo od C7.
Kołysanie posturalne i przenoszenie ciężaru kończyn dolnych oceniano za pomocą systemu baropodometrycznej platformy ciśnieniowej Freemed (Rzym, Włochy), który okazał się ważny i niezawodny.
W naszym badaniu do oceny statycznej zastosowano test postawy tandemowej.
W sumie dokonano czterech ocen uczestników, najpierw z prawą stopą z przodu, z otwartymi i zamkniętymi oczami, a następnie lewą stopą z przodu z otwartymi i zamkniętymi oczami.
W naszym badaniu do oceny dynamicznej zastosowano tandemowy test chodu.
Utworzono linię prostą za pomocą białej taśmy przymocowanej do podłogi, prawie 2 stopy od 10-metrowej ściany.
Uczestnik został poproszony o chodzenie wzdłuż linii utworzonej przez przyklejenie pięty przedniej stopy do palca tylnej stopy, w wygodnym tempie w codziennym życiu iz otwartymi oczami.
Ból głowy, ból skroniowo-żuchwowy i ból czaszkowo-szyjny poproszono o zaznaczenie osoby ze zdjęć wykonanych z przodu, tyłu i boku w postaci postaci ludzkiej.
Nasilenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
W naszym badaniu tkliwość mięśni oceniano za pomocą manualnej algometrii ciśnienia i badania palpacyjnego.
Czułość mięśni oceniano w górnych i dolnych obszarach mięśni żwacza, skroniowego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia czworobocznego górnego po prawej i lewej stronie.
Krótka forma międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej posłużyła do określenia poziomu aktywności fizycznej osób biorących udział w naszym badaniu.
Krótka forma międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej ocenia ostatni tydzień i składa się łącznie z 4 sekcji i 7 pytań.
Czas trwania aktywności fizycznej wymagającej intensywnego wysiłku fizycznego, takiej jak podnoszenie ciężarów, piłka nożna lub szybka jazda na rowerze; pory wykonywania umiarkowanych ćwiczeń fizycznych, które powodują nieco częstsze niż zwykle oddychanie; Obliczany jest całkowity czas spacerów w pracy, domu, w celu uprawiania sportu, ćwiczeń i hobby oraz łączny czas siedzenia spędzony w ciągu dnia w pracy, w domu lub podczas odpoczynku.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) posłużył do oceny jakości snu i zaburzeń snu osób biorących udział w naszym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się w sumie z 24 pytań.
Uczestnik odpowiada na każdą pozycję zgodnie z częstotliwością od 0 do 3 punktów.
Sumaryczny wynik (0-21 punktów) z tych składowych wskazuje, czy jakość snu jest dobra, czy nie.
Do oceny stanu zmęczenia osób biorących udział w naszym badaniu wykorzystano skalę nasilenia zmęczenia.
Skala wykorzystuje system punktacji od 1 do 7, który zaczyna się od zdania „Nie zgadzam się” (1 punkt) i stopniowo wzrasta w kierunku „Zgadzam się” (7 punktów).
Składa się w sumie z 9 pozycji, a ludzie zaznaczają opcję, która im odpowiada.
Do oceny stanu lęku i depresji osób biorących udział w naszym badaniu wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
W przypadku każdej pozycji uczestnik udziela odpowiedzi za cztery punkty (0-3 punkty).
Zatem możliwe prawdopodobieństwa wyniku zgodne z udzielonymi odpowiedziami to minimum „0” i maksimum „21”.
Punkt odcięcia dla podskali lęku wynosi 10 punktów, natomiast punkt odcięcia dla podskali depresji to 7 punktów.
Kwestionariusz skrócony SF-12 posłużył do oceny jakości życia osób biorących udział w naszym badaniu.
Sumaryczny wynik komponentów fizycznych i psychicznych waha się od 0 do 100, a im wyższy wynik w komponentach, tym lepsza jakość życia.
Do oceny zarówno ataku, jak i ogólnego lęku przed upadkiem osób biorących udział w naszym badaniu wykorzystano Międzynarodową Skalę Aktywności Upadkowej (UDES).
Składa się w sumie z 16 pytań.
Odpowiedź na każde pytanie oceniana jest w skali od 1 do 4 punktów.
Wyrażenia takie jak nigdy się nie martwię (1 punkt), martwię się trochę (2 punkty), bardzo się martwię (3 punkty), bardzo się martwię (4 punkty) są używane w miarę wzrostu poziomu lęku wraz ze wzrostem wyniku.
Całkowity uzyskany wynik waha się od 16 (brak zmartwień) do 64 (bardzo zmartwiony).
W naszym badaniu oceniano siłę zginaczy szyjnych, przednich i skośnych zginaczy tułowia, mięśni prostowników odcinka szyjnego, mięśni prostowników grzbietu, mięśnia czworobocznego oraz mięśni równoległobocznych większych i mniejszych.
Dodatkowo oceniano wytrzymałość mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego, zginaczy odcinka szyjnego oraz mięśni prostowników odcinka szyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmysłu propriocepcji za pomocą urządzenia „Cervical Range of Motion” (CROM).
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Do oceny poczucia propriocepcji wykorzystano urządzenie „Cervical Range of Motion” (CROM).
W sumie wykonano sześć pozycji: rotacja szyjki macicy w prawo, rotacja szyjki w lewo, zgięcie boczne szyjki w prawo, zgięcie boczne szyjki w lewo, wyprost szyjki macicy i zgięcie szyjki macicy.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena zakresu ruchu (ROM) w mięśniach odcinka szyjnego za pomocą urządzenia „Cervical Range of Motion” (CROM)
Ramy czasowe: Marzec 2023-maj 2023
|
Do oceny zakresu ruchu (ROM) w mięśniach okolicy szyjnej zastosowano urządzenie „Cervical Range of Motion” (CROM).
W sumie wykonano sześć pozycji: rotacja szyjki macicy w prawo, rotacja szyjki w lewo, zgięcie boczne szyjki w prawo, zgięcie boczne szyjki w lewo, wyprost szyjki macicy i zgięcie szyjki macicy.
|
Marzec 2023-maj 2023
|
|
Ocena zakresu ruchu stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
W naszym badaniu zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego (ROM) oceniano za pomocą linijki specyficznej dla każdego uczestnika w czterech pozycjach, w tym w depresji żuchwy, protrakcji oraz odchyleniu bocznym w prawo i w lewo.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena postawy z analizą postawy w Nowym Jorku
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Do uzyskania informacji o ogólnej poprawności postawy ciała uczestników wykorzystano metodę New York Posture Evaluation.
Zmiany postawy, które mogą wystąpić w 13 różnych częściach ciała, 7 z boku i 6 z tyłu, w tym w głowie, szyi, barku, plecach, talii, biodrze i kostce, badano w pozycji anatomicznej badanych.
W wyniku obserwacji oceniano postawę osoby w zależności od tego, czy była ona bardzo zła (1 punkt), umiarkowanie zła (3 punkty) i prosta (5 punktów).
Całkowity uzyskany wynik waha się między 13-65.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena przedniego kąta pochylenia głowy
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Kąty przedniego pochylenia głowy uczestników oceniano za pomocą zdjęć wykonanych od strony bocznej (bocznej).
Kąt pochylenia do przodu obliczono jako kąt między linią poprowadzoną między wyrostkiem kolczystym szyjki macicy C7 a tragusem a linią prostą poprowadzoną pionowo od C7.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena równowagi posturalnej za pomocą platformy uciskowej Freemed
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Kołysanie posturalne i przenoszenie ciężaru kończyn dolnych oceniano za pomocą systemu baropodometrycznej platformy ciśnieniowej Freemed (Rzym, Włochy), który okazał się ważny i niezawodny.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena równowagi statycznej z tandemowym testem postawy
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
W naszym badaniu do oceny statycznej zastosowano test postawy tandemowej.
W sumie dokonano czterech ocen uczestników, najpierw z prawą stopą z przodu, z otwartymi i zamkniętymi oczami, a następnie lewą stopą z przodu z otwartymi i zamkniętymi oczami.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Dynamiczna ocena równowagi z tandemowym testem chodu
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
W naszym badaniu do oceny dynamicznej zastosowano tandemowy test chodu.
Utworzono linię prostą za pomocą białej taśmy przymocowanej do podłogi, prawie 2 stopy od 10-metrowej ściany.
Uczestnik został poproszony o chodzenie wzdłuż linii utworzonej przez przyklejenie pięty przedniej stopy do palca tylnej stopy, w wygodnym tempie w codziennym życiu iz otwartymi oczami.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena obecności i nasilenia bólu głowy
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Badany został poproszony o zaznaczenie miejsc, w których wystąpił ból głowy, na podstawie fotografii wykonanych w postaci postaci ludzkiej z przodu, z tyłu i z boku.
Nasilenie bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Najniższy wynik 0 oznacza „nie odczuwam bólu”, a najwyższy wynik 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta nasilenie bólu.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena obecności i nasilenia bólu czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: Marzec 2023-maj 2023
|
Uczestnik został poproszony o zaznaczenie obszarów bólu czaszkowo-szyjnego na podstawie fotografii wykonanych w postaci postaci ludzkiej z przodu, z tyłu iz boku.
Nasilenie bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Najniższy wynik 0 oznacza „nie odczuwam bólu”, a najwyższy wynik 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta nasilenie bólu.
|
Marzec 2023-maj 2023
|
|
Ocena obecności i nasilenia bólu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Marzec 2023-maj 2023
|
Badany został poproszony o zaznaczenie miejsc występowania bólu skroniowo-żuchwowego na podstawie fotografii wykonanych w postaci postaci ludzkiej z przodu, z tyłu i z boku.
Nasilenie bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
Najniższy wynik 0 oznacza „nie odczuwam bólu”, a najwyższy wynik 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta nasilenie bólu.
|
Marzec 2023-maj 2023
|
|
Ocena wrażliwości bólowej głowy, szyi, obręczy barkowej i górnej części pleców
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
W naszym badaniu tkliwość mięśni oceniano za pomocą manualnej algometrii ciśnienia i badania palpacyjnego.
Czułość mięśni oceniano w górnych i dolnych obszarach mięśni żwacza, skroniowego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego i mięśnia czworobocznego górnego po prawej i lewej stronie.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena jakości snu za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Pittsburgh Sleep Quality Index został wykorzystany do oceny jakości snu i dyskomfortu osób biorących udział w naszym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się w sumie z 24 pytań.
Uczestnik odpowiada na każdą pozycję w przedziale od 0 do 3 punktów w zależności od częstotliwości.
Sumaryczny wynik (0-21 punktów) z tych składowych wskazuje, czy jakość snu jest dobra, czy nie.
Wraz ze wzrostem wyniku ogólnego pogarsza się jakość snu i wzrasta stan zaburzeń snu.
Łączny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena zmęczenia za pomocą skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Do oceny stanu zmęczenia osób biorących udział w naszym badaniu wykorzystano Skalę Nasilenia Zmęczenia.
Skala ciężkości zmęczenia wykorzystuje system punktacji od 1 do 7, zaczynając od nie zgadzam się (1 punkt) i stopniowo zwiększając, aż do się zgadzam (7 punktów).
Składa się w sumie z 9 pozycji, a ludzie zaznaczają opcję, która im odpowiada.
Możliwości uzyskania łącznej liczby punktów wahają się od 9 do 63 punktów.
Wynik 36 i więcej wskazuje, że poziom zmęczenia jest ciężki.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom zmęczenia.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena stanu lękowo-depresyjnego za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Do oceny stanu lęku i depresji osób biorących udział w naszym badaniu wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji.
Uczestnik odpowiada czteropunktową (0-3 punktową) opcją odpowiedzi dla każdej pozycji.
Zatem zgodnie z udzielonymi odpowiedziami możliwe prawdopodobieństwa wyniku to minimum „0” i maksimum „21”.
Punkt odcięcia dla podskali lęku wynosi 10 punktów, a dla podskali depresji 7 punktów.
Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom depresji i lęku.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena jakości życia za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Kwestionariusz skrócony SF-12 posłużył do oceny jakości życia osób biorących udział w naszym badaniu.
Sumaryczny wynik komponentów fizycznych i psychicznych waha się od 0 do 100, a im wyższy wynik w komponentach, tym lepsza jakość życia.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Międzynarodowa Skala Efektywności Upadku
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Do oceny zarówno ataku, jak i ogólnego lęku przed upadkiem osób biorących udział w naszym badaniu wykorzystano Międzynarodową Skalę Aktywności Upadkowej (UDES).
Składa się w sumie z 16 pytań.
Odpowiedź na każde pytanie oceniana jest w skali od 1 do 4 punktów.
Wyrażenia takie jak nigdy się nie martwię (1 punkt), martwię się trochę (2 punkty), bardzo się martwię (3 punkty), bardzo się martwię (4 punkty) są używane w miarę wzrostu poziomu lęku wraz ze wzrostem wyniku.
Łączny uzyskany wynik mieści się w przedziale od 16 do 64 punktów.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niepełnosprawności szumów usznych
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Do oceny nasilenia szumów usznych u pacjentów Meniere'a wykorzystano skalę upośledzenia szumów usznych.
Składa się w sumie z 25 elementów.
Pytania są punktowane od 0-2-4.
Oblicza się go w następujący sposób: „Tak (4 punkty)”, „Czasami (2 punkty)”, „Nie (0 punktów)”.
Poziom lub nasilenie szumu w uszach określa się, obliczając łączny wynik udzielonych odpowiedzi.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Uczucie pełności i/lub ucisku w uchu
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Uczucie pełności lub ucisku w uchu oceniano ustnie, otrzymując odpowiedzi tak/nie od uczestników.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Intensywność i częstotliwość zawrotów głowy
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
W celu określenia częstości i nasilenia zawrotów głowy osoby badane proszone były o zaznaczenie odpowiedniej punktacji w przedziale od 1 do 10 punktów. 1 punkt oznacza brak zawrotów głowy, 10 punktów oznacza ciągłe i bardzo silne zawroty głowy.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również częstotliwość i nasilenie zawrotów głowy.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Inwentarz niepełnosprawności z powodu zawrotów głowy
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Inwentarz niesprawności w zakresie zawrotów głowy został wykorzystany do określenia stopnia niepełnosprawności osób biorących udział w naszym badaniu.
Składa się w sumie z 25 pytań.
Pytania są punktowane od 0-2-4.
Oblicza się go w następujący sposób: „Tak (4 punkty)”, „Czasami (2 punkty)”, „Nie (0 punktów)”.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Skrócona skala objawów zawrotów głowy
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Skrócona skala objawów zawrotów głowy została wykorzystana do określenia częstości i czasu trwania zawrotów głowy u osób biorących udział w naszym badaniu.
Skala objawów zawrotów głowy składająca się z 8 pytań składa się z zawrotów głowy (VSS-V), a skala objawów zawrotów głowy składająca się z 7 pytań składa się z dwóch podsekcji składających się łącznie z 15 pytań: lęk (VSS-A).
Każda sztuka; Nigdy (0), Bardzo rzadko (1 punkt), Często (2 punkty), Często – co tydzień (3 punkty), Bardzo często – Średnio co najmniej dwa razy w tygodniu (4 punkty).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 60.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Skala upośledzenia słuchu
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Skala Ubytku Słuchu Dorosłych posłużyła do określenia wpływu aktualnego stopnia uszkodzenia słuchu osób biorących udział w naszym badaniu na ich codzienne czynności życiowe.
Skala składa się łącznie z 25 pytań.
Pytania są punktowane od 0-2-4.
Oblicza się go w następujący sposób: „Tak (4 punkty)”, „Czasami (2 punkty)”, „Nie (0 punktów)”.
Uczestnicy zaznaczają najwłaściwsze dla nich wyrażenie.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – pomiar poziomu aktywności fizycznej z krótkim
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
Krótka forma międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej posłużyła do określenia poziomu aktywności fizycznej osób biorących udział w naszym badaniu.
Krótka forma międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej ocenia ostatni tydzień i składa się łącznie z 4 sekcji i 7 pytań.
Czas trwania aktywności fizycznej wymagającej intensywnego wysiłku fizycznego, takiej jak podnoszenie ciężarów, gra w piłkę nożną lub szybka jazda na rowerze; pory wykonywania umiarkowanych ćwiczeń fizycznych, które powodują nieco częstsze niż zwykle oddychanie; Obliczany jest całkowity czas spacerów w pracy, domu, sportu, ćwiczeń i hobby oraz łączny czas siedzenia spędzony w ciągu dnia w pracy, w domu lub podczas odpoczynku.
Wynik aktywności fizycznej jest obliczany poprzez przeliczenie ekwiwalentu metabolicznego zadania, który odpowiada podstawowej przemianie materii.
Całkowity ekwiwalent metaboliczny wartości zadania waha się między 0-3000.
Im wyższy wynik całkowity, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
W naszym badaniu oceniono siłę zginaczy szyjnych, przednich i skośnych zginaczy tułowia, mięśni prostowników odcinka szyjnego, mięśni prostowników grzbietu, mięśnia czworobocznego oraz mięśni równoległobocznych większych i mniejszych.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
|
Ocena wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: Marzec 2023 - maj 2023
|
W naszym badaniu oceniano wytrzymałość mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa, zginaczy odcinka szyjnego odcinka szyjnego oraz mięśni prostowników odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
Marzec 2023 - maj 2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nezire Kose, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bjorne A, Agerberg G. Craniomandibular disorders in patients with Meniere's disease: a controlled study. J Orofac Pain. 1996 Winter;10(1):28-37.
- Bjorne A, Agerberg G. Symptom relief after treatment of temporomandibular and cervical spine disorders in patients with Meniere's disease: a three-year follow-up. Cranio. 2003 Jan;21(1):50-60. doi: 10.1080/08869634.2003.11746232.
- Yardley L, Dibb B, Osborne G. Factors associated with quality of life in Meniere's disease. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Oct;28(5):436-41. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00740.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hacettepe Universitey
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Formularz opisu przypadku
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyZakończonyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Nieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundZakończony
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
University of TorontoNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Mondelēz International... i inni współpracownicyZakończony