- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05848063
Globaalin lonkan vaikutukset yksittäisiin sieppaajiin, jotka vahvistavat harjoituksia potilailla, joilla on toissijainen piriformis-oireyhtymä
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Riphah International University
Globaalin lonkan vs. eristettyjen sieppaajien lihaksia vahvistavan harjoitusohjelman vaikutukset kipuun, liikeradan ja alaraajojen toimintaan potilailla, joilla on toissijainen piriformis-oireyhtymä
Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kaksikymmentäneljä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti arpajaisten kahteen ryhmään.
Ryhmä A saa kuumapakkauksen globaalin lonkkalihaksia vahvistavan harjoituksen lisäksi ja ryhmä B on kontrolliryhmä, joka saa hot packin lonkan abductor-vahvistuksen lisäksi.
Kesto on 6 viikkoa.
Kivun voimakkuus arvioidaan NPRS:llä. Viikoittain annetaan 3 hoitokertaa 6 viikon ajan.
Tulostoimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3. viikolla ja 6. viikon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekundaarinen piriformis-oireyhtymä on yleinen ekstra-spinaalisen iskiasin tila, joka liittyy piriformis-lihakseen tai sen ympärille ja ärsyttää iskiashermoa.
Suurin osa raportoiduista tapauksista on sekundaarista piriformis-oireyhtymää.
Toissijainen piriformis-oireyhtymä johtuu pehmytkudostulehduksesta ja lihaskouristuksista, jotka johtavat hermojen puristumiseen.
Tulehdus johtuu pakaran traumasta ja piriformis-lihaksen kontraktuureista.
Vahvistava harjoitusohjelma on toinen fyysinen tekniikka, jota on tuettu useilla alueilla ja jolla on vaikutuksia kivun, liikeradan ja alaraajojen toimintaan.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan globaalien lonkkalihasten ja eristettyjen lonkan sieppaajien lihaksia vahvistavien harjoitusohjelmien vaikutuksia kipuun, liikealueeseen ja alaraajojen toimintaan potilailla, joilla on sekundaarinen piriformis-oireyhtymä.
Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kaksikymmentäneljä koehenkilöä jaetaan satunnaisesti arpajaisten kahteen ryhmään.
Ryhmä A saa kuumapakkauksen globaalin lonkkalihaksia vahvistavan harjoituksen lisäksi ja ryhmä B on kontrolliryhmä, joka saa hot packin lonkan abductor-vahvistuksen lisäksi.
Kesto on 6 viikkoa.
Kivun voimakkuus arvioidaan NPRS:llä. Viikoittain annetaan 3 hoitokertaa 6 viikon ajan.
Tulostoimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3. viikolla ja 6. viikon lopussa.
Kerätyt tiedot analysoidaan yhteiskuntatieteiden (SPSS) tilastopaketissa 25. Parametriset/ei-parametriset testit otetaan käyttöön aineiston normaaliuden testaamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Riphah rehabilitation clinic, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- ikä: 20-50 vuotta
- Batty-testi sekundaarisen piriformis-oireyhtymän diagnosoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu synnynnäiset selkärangan vauriot
- Diagnosoitu lonkan niveltulehdus
- Raskaus
- Diagnosoitu levyfasetin patologia
- Selkärangan trauman historia
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuus lannerangassa
- Diagnosoitu reumatauti
- Mikä tahansa diagnosoitu luu- tai pehmytkudossysteeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Globaalit lonkkalihaksia vahvistavat harjoitukset
Ryhmä A Ryhmä A saa kuumapakkauksia kaikkien lonkkalihaksia vahvistavien harjoitusten ohella.
Kaikki harjoitukset suoritettiin 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Tulostoimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 3. viikolla ja 6. viikon lopussa.
|
Vahvistavia harjoituksia annetaan kaikille lonkkalihaksille
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Lonkkakaappaajien vahvistavat harjoitukset
Ryhmä B saa kuumapakkauksia ja lonkkasieppaajien vahvistusta.
Perustason arviointi tehdään kelvollisille osallistujille.
3 istuntoa annettiin 3 päivänä viikossa. Tulosmittaukset tehdään lähtötilanteessa, 3. viikolla ja 6. viikon lopussa.
|
Vahvistavia harjoituksia annetaan lonkan sieppaaville lihaksille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: seuranta viikolla 12
|
Kivun voimakkuuden arvioi NPRS.
11 pisteen NPRS:ää (välit 0-10) käytetään kivun voimakkuuden kvantifiointiin; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista tuskaa.
NPRS on pätevä ja luotettava väline iäkkäille ihmisille. Osallistujia pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa heidän kiputasoaan.
NPRS-pisteet kirjataan perusarvioinnissa, jokaisen harjoituskerran jälkeen 12 viikon toimenpiteen aikana ja lopuksi interventio-ohjelman lopussa.
|
seuranta viikolla 12
|
|
Käsidynamometri:
Aikaikkuna: seuranta viikolla 12
|
Jamar-hydraulisella käsidynamometrillä mitataan mukana olevien lonkan sieppaaja- ja ojentajalihasten isometrinen lihasvoima (JHHD).
|
seuranta viikolla 12
|
|
Goniometri:
Aikaikkuna: seuranta viikolla 12
|
Tukipiste ja runko asetetaan mitattavan nivelen päälle.
Kiinteä varsi on goniometrin varsi, joka on linjassa mitatun nivelen inaktiivisen osan kanssa.
Se on rakenteellisesti osa kehoa, eikä sitä voida liikuttaa kehosta riippumatta.
Liikkuva varsi on goniometrin varsi, joka on linjassa mitatun nivelen liikkuvan osan kanssa.
|
seuranta viikolla 12
|
|
Alaraajojen toimintoasteikko:
Aikaikkuna: seuranta viikolla 12
|
Lääkärit voivat käyttää LEFS-mittaria potilaan alkuperäisen toiminnan, jatkuvan edistymisen ja lopputuloksen mittarina sekä toiminnallisten tavoitteiden asettamiseen.
LEFS määrittää toimintatason, asettaa tavoitteita ja seurata edistymistä ja tuloksia.
Harkitse potilasta, jonka alkuperäinen LEFS-pistemäärä on 46/80.
5 pisteen LEFS:n tietyn ajankohdan virheen perusteella kliinikko voi olla 90 % varma, että todellinen asteikon pistemäärä on välillä 41–51.
Jos potilaan tilan katsotaan olevan suhteellisen krooninen ja sen odotetaan muuttuvan hitaasti, kliinikko voi valita 2 viikon ajanjakson pistemäärän muutoksille vain MDC:n ja MCID:n kohdalla 9 asteikolla.
Lyhyen aikavälin tavoite voisi siis olla: "Kasvata LEFS-pisteitä alle tai yhtä suureksi kuin 54/80."
Asetettaessa lyhyen aikavälin tavoite potilaalle, jolla on suhteellisen akuutti tila ja jonka ennustetaan kokevan muutoksen nopeasti, voidaan valita lyhyempi aika, esimerkiksi 1 viikko, jolloin muutos on suurempi kuin MDC ja MCID.
|
seuranta viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: maria Abbas chishty, MS*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park JC, Shim JH, Chung SH. The effects of three types of piriform muscle stretching on muscle thickness and the medial rotation angle of the coxal articulation. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1811-1814. doi: 10.1589/jpts.29.1811. Epub 2017 Oct 21.
- Iwanaga J, Eid S, Simonds E, Schumacher M, Loukas M, Tubbs RS. The majority of piriformis muscles are innervated by the superior gluteal nerve. Clin Anat. 2019 Mar;32(2):282-286. doi: 10.1002/ca.23311. Epub 2018 Dec 21.
- Cassidy L, Walters A, Bubb K, Shoja MM, Tubbs RS, Loukas M. Piriformis syndrome: implications of anatomical variations, diagnostic techniques, and treatment options. Surg Radiol Anat. 2012 Aug;34(6):479-86. doi: 10.1007/s00276-012-0940-0. Epub 2012 Feb 12.
- Filler AG. Piriformis and related entrapment syndromes: diagnosis & management. Neurosurg Clin N Am. 2008 Oct;19(4):609-22, vii. doi: 10.1016/j.nec.2008.07.029.
- Shah SS, Consuegra JM, Subhawong TK, Urakov TM, Manzano GR. Epidemiology and etiology of secondary piriformis syndrome: A single-institution retrospective study. J Clin Neurosci. 2019 Jan;59:209-212. doi: 10.1016/j.jocn.2018.10.069. Epub 2018 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/23/0102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .