- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05848063
Účinky globálních kyčlí versus izolované abduktory posilující cvičení u pacientů se sekundárním piriformis syndromem
15. září 2023 aktualizováno: Riphah International University
Účinky programu globálního cvičení kyčle versus izolovaných abdukčních svalů na bolest, rozsah pohybu a funkci dolních končetin u pacientů se sekundárním Piriformis syndromem
Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie.
24 subjektů bude rozděleno náhodně metodou loterie do dvou skupin.
Skupina A dostane horký balíček navíc ke cvičení na celkové posílení kyčelních svalů, zatímco skupina B je kontrolní skupinou, která kromě posilování abduktorů kyčle obdrží horký balíček.
Doba trvání bude 6 týdnů.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NPRS. 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Výsledná opatření budou přijata na začátku, ve 3. týdnu a na konci 6. týdne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundární piriformis syndrom je běžný stav extraspinální ischias, který souvisí s piriformis svalem nebo kolem něj a dráždí ischiatický nerv.
Většina hlášených případů je sekundární piriformis syndrom.
Sekundární piriformis syndrom je způsoben zánětem měkkých tkání a svalovými křečemi, které vedou k kompresi nervu.
Zánět se vyskytuje v důsledku traumatu na hýžďových a svalových kontrakturách piriformis.
Posilovací cvičební program je další fyzikální technika, která byla podpořena výzkumem v mnoha oblastech a která má účinky na snížení bolesti, rozsah pohybu a funkci dolních končetin.
Tato studie bude mít za cíl porovnat účinky cvičebních programů na posílení globálních kyčelních svalů a izolovaných kyčelních abduktorů na bolest, rozsah pohybu a funkci dolních končetin u pacientů se sekundárním piriformis syndromem.
Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie.
24 subjektů bude rozděleno náhodně metodou loterie do dvou skupin.
Skupina A dostane horký balíček navíc ke cvičení na celkové posílení kyčelních svalů, zatímco skupina B je kontrolní skupinou, která kromě posilování abduktorů kyčle obdrží horký balíček.
Doba trvání bude 6 týdnů.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NPRS. 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Výsledná opatření budou přijata na začátku, ve 3. týdnu a na konci 6. týdne.
Shromážděná data budou analyzována ve statistickém balíčku pro společenské vědy (SPSS). 25. Parametrické/neparametrické testy budou aplikovány po testování normality dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54700
- Riphah rehabilitation clinic, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- věk: 20-50 let
- Battyho test k diagnostice sekundárního piriformis syndromu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikované vrozené vady páteře
- Diagnostikovaná kyčelní artritida
- Těhotenství
- Diagnostikovaná patologie plošky disku
- Historie poranění páteře
- Muskuloskeletální abnormalita v bederní páteři
- Diagnostikované revmatologické poruchy
- Jakékoli diagnostikované systémové onemocnění kostí nebo měkkých tkání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A: Cvičení na celkové posílení kyčelních svalů
Skupina A Skupina A obdrží horké balíčky spolu se všemi cviky na posílení kyčelních svalů.
Všechna cvičení byla prováděna ve 3 sezeních týdně po dobu 6 týdnů.
Výsledná opatření budou přijata na začátku, ve 3. týdnu a na konci 6. týdne.
|
Posilovací cvičení budou věnována všem kyčelním svalům
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Cvičení na posílení únosců kyčle
Skupina B obdrží horké balíčky spolu s posilováním abduktorů kyčle.
U způsobilých účastníků bude provedeno základní hodnocení.
Byla poskytnuta 3 sezení 3 dny v týdnu. Měření výsledků budou provedena na začátku, ve 3. týdnu a na konci 6. týdne.
|
Posilovací cvičení budou věnována únosným svalům kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: sledovat ve 12. týdnu
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NPRS.
11bodová NPRS (intervaly od 0 do 10) se používá ke kvantifikaci intenzity bolesti; 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou agónii.
NPRS je platný a spolehlivý nástroj pro starší osoby. Účastníci budou požádáni, aby vybrali číslo, které nejpřesněji popisuje úroveň jejich bolesti.
Při základním hodnocení, po každém cvičení během 12týdenní intervence a nakonec na konci intervenčního programu budou zaznamenána skóre NPRS.
|
sledovat ve 12. týdnu
|
Ruční dynamometr:
Časové okno: sledovat ve 12. týdnu
|
Pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar bude měřena izometrická svalová síla zapojených abduktorů a extenzorů kyčle (JHHD).
|
sledovat ve 12. týdnu
|
Goniometr:
Časové okno: sledovat ve 12. týdnu
|
Opěrný bod a tělo jsou umístěny nad měřeným kloubem.
Stacionární rameno je rameno goniometru, které je zarovnáno s neaktivní částí měřeného kloubu.
Konstrukčně je součástí těla a není pohyblivý nezávisle na těle.
Pohyblivé rameno je rameno goniometru, které lícuje s pohyblivou částí měřeného kloubu.
|
sledovat ve 12. týdnu
|
Funkční stupnice dolních končetin:
Časové okno: sledovat ve 12. týdnu
|
LEFS mohou kliničtí lékaři používat jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku, jakož i ke stanovení funkčních cílů.
LEFS pro stanovení funkční úrovně, stanovení cílů a sledování pokroku a výsledků.
Zvažte pacienta s počátečním skóre LEFS 46/80.
Na základě chyby v daném časovém okamžiku pro LEFS 5 bodů si lékař může být na 90 % jistý, že skutečné skóre na stupnici je mezi 41 a 51.
Pokud je stav pacienta považován za relativně chronický a očekává se, že se bude pomalu měnit, může lékař zvolit 2týdenní časový rámec pro změnu skóre právě na MDC a MCID 9 bodů stupnice.
Krátkodobým cílem by proto mohlo být: "Zvýšit skóre LEFS na méně nebo rovno 54/80."
Při stanovení krátkodobého cíle pro pacienta s relativně akutním stavem, u kterého se předpokládá rychlé změny, lze zvolit kratší časový rámec, například 1 týden, s větší změnou než MDC a MCID.
|
sledovat ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: maria Abbas chishty, MS*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park JC, Shim JH, Chung SH. The effects of three types of piriform muscle stretching on muscle thickness and the medial rotation angle of the coxal articulation. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1811-1814. doi: 10.1589/jpts.29.1811. Epub 2017 Oct 21.
- Iwanaga J, Eid S, Simonds E, Schumacher M, Loukas M, Tubbs RS. The majority of piriformis muscles are innervated by the superior gluteal nerve. Clin Anat. 2019 Mar;32(2):282-286. doi: 10.1002/ca.23311. Epub 2018 Dec 21.
- Cassidy L, Walters A, Bubb K, Shoja MM, Tubbs RS, Loukas M. Piriformis syndrome: implications of anatomical variations, diagnostic techniques, and treatment options. Surg Radiol Anat. 2012 Aug;34(6):479-86. doi: 10.1007/s00276-012-0940-0. Epub 2012 Feb 12.
- Filler AG. Piriformis and related entrapment syndromes: diagnosis & management. Neurosurg Clin N Am. 2008 Oct;19(4):609-22, vii. doi: 10.1016/j.nec.2008.07.029.
- Shah SS, Consuegra JM, Subhawong TK, Urakov TM, Manzano GR. Epidemiology and etiology of secondary piriformis syndrome: A single-institution retrospective study. J Clin Neurosci. 2019 Jan;59:209-212. doi: 10.1016/j.jocn.2018.10.069. Epub 2018 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Piriformis syndrom
-
Ankara City Hospital BilkentNáborPiriformis syndromKrocan
-
Riphah International UniversityNáborPiriformis syndromPákistán
-
Uskudar State HospitalZatím nenabírámePiriformis syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
University of Social Welfare and Rehabilitation...Dokončeno
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámePiriformis syndrom | Lumbální radikulopatieKrocan
-
Sehat Medical ComplexDokončeno
-
University of LahoreDokončeno
-
Riphah International UniversityNábor
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanPhysiotherapy Clinic Iqra University Islamabad (Chak Shahzad); Noor Hospital...DokončenoPiriformis syndromPákistán