- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05848063
Effekter av global höft kontra isolerade kidnappare stärkande övningar hos patienter med sekundärt Piriformis syndrom
15 september 2023 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av global höft kontra isolerade abduktorer Muskelstärkande träningsprogram på smärta, rörelseomfång och nedre extremitetsfunktion hos patienter med sekundärt piriformis syndrom
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie.
Tjugofyra ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt genom att använda lotterimetoden i två grupper.
Grupp A kommer att få en varmpack utöver den globala höftmuskelförstärkningsövningen medan grupp B är kontrollgruppen som kommer att få en varmpack utöver höftabduktorförstärkning.
Tidslängden kommer att vara 6 veckor.
Smärtans intensitet kommer att bedömas med NPRS. 3 sessioner per vecka kommer att ges under 6 veckor.
Resultatmått kommer att vidtas vid baslinjen, under 3:e veckan och i slutet av den 6:e veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundärt piriformis syndrom är ett vanligt tillstånd av extra-spinal ischias som är relaterat till eller runt piriformis muskeln och irriterar ischiasnerven.
De flesta fall som rapporterats är av sekundärt piriformis syndrom.
Sekundärt piriformis syndrom orsakas på grund av mjukvävnadsinflammation och muskelspasmer, vilket resulterar i nervkompression.
Inflammation uppstår på grund av trauma på skinkan och piriformis muskelkontrakturer.
Stärkande träningsprogram är en annan fysisk teknik som har stötts av forskning inom många områden, vilket har effekter på minskning av smärta, rörelseomfång och funktion i nedre extremiteter.
Denna studie kommer att syfta till att jämföra effekterna av globala höftmuskler och isolerade höftabduktorers muskelstärkande träningsprogram på smärta, rörelseomfång och funktion i nedre extremiteter hos patienter med sekundärt piriformis syndrom.
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie.
Tjugofyra ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt genom att använda lotterimetoden i två grupper.
Grupp A kommer att få en varmpack utöver den globala höftmuskelförstärkningsövningen medan grupp B är kontrollgruppen som kommer att få en varmpack utöver höftabduktorförstärkning.
Tidslängden kommer att vara 6 veckor.
Smärtans intensitet kommer att bedömas med NPRS. 3 sessioner per vecka kommer att ges under 6 veckor.
Resultatmått kommer att vidtas vid baslinjen, under 3:e veckan och i slutet av den 6:e veckan.
De insamlade uppgifterna kommer att analyseras i statistikpaketet för Samhällsvetenskap (SPSS) 25. Parametriska/icke-parametriska tester kommer att tillämpas efter att ha testat datans normalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Riphah rehabilitation clinic, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- ålder: 20-50 år
- Batty test för att diagnostisera sekundärt piriformis syndrom
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat medfödda ryggradsdefekter
- Diagnostiserad höftledsartrit
- Graviditet
- Diagnostiserad diskfasettpatologi
- Historik om ryggradstrauma
- Muskuloskeletal abnormitet i ländryggen
- Diagnostiserat reumatologiska sjukdomar
- Varje diagnostiserad ben- eller mjukdelssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Globala höftmusklers stärkande övningar
Grupp A Grupp A kommer att få hotpacks tillsammans med alla höftmuskelförstärkande övningar.
Alla övningar utfördes under 3 pass per vecka under 6 veckor.
Resultatmått kommer att vidtas vid baslinjen, under 3:e veckan och i slutet av den 6:e veckan.
|
Styrkande övningar kommer att ges till alla höftmuskler
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Förstärkningsövningar för höftbortförare
Grupp B kommer att få hot packs tillsammans med höftkidnappare förstärkning.
En baslinjebedömning kommer att göras på berättigade deltagare.
3 sessioner gavs 3 dagar per vecka. Resultatmått kommer att vidtas vid baslinjen, under 3:e veckan och i slutet av den 6:e veckan.
|
Styrkande övningar kommer att ges till höftabduktormusklerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: uppföljning vid 12:e veckan
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas av NPRS.
11-punkts NPRS (intervall från 0-10) används för att kvantifiera smärtintensiteten; 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
NPRS är ett giltigt och pålitligt instrument för äldre personer. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja det nummer som mest exakt beskriver deras smärtnivå.
Vid baslinjebedömningen, efter varje träningspass under den 12 veckor långa interventionen, och slutligen i slutet av interventionsprogrammet, kommer NPRS-poängen att registreras.
|
uppföljning vid 12:e veckan
|
|
Handdynamometer:
Tidsram: uppföljning vid 12:e veckan
|
Med hjälp av en Jamar hydraulisk handhållen dynamometer kommer den isometriska muskelstyrkan hos de inblandade höftabduktor- och extensormusklerna att mätas (JHHD).
|
uppföljning vid 12:e veckan
|
|
Goniometer:
Tidsram: uppföljning vid 12:e veckan
|
Stödpunkten och kroppen placeras över leden som mäts.
Den stationära armen är armen på goniometern som är i linje med den inaktiva delen av leden som mäts.
Den är strukturellt en del av kroppen och är inte rörlig oberoende av kroppen.
Den rörliga armen är armen på goniometern, som är i linje med den rörliga delen av leden som mäts.
|
uppföljning vid 12:e veckan
|
|
Funktionsskala för nedre extremiteter:
Tidsram: uppföljning vid 12:e veckan
|
LEFS kan användas av läkare som ett mått på patienternas initiala funktion, pågående framsteg och resultat samt för att sätta funktionella mål.
LEFS för att etablera funktionsnivå, sätta upp mål och spåra framsteg och resultat.
Överväg en patient med en initialLEFS-poäng på 46/80.
Baserat på felet vid en given tidpunkt för LEFS på 5 poäng, kan läkaren vara 90 % säker på att den faktiska skalpoängen är mellan 41 och 51.
Om patientens tillstånd bedöms vara relativt kroniskt och förväntas förändras långsamt, kan läkaren välja en 2-veckors tidsram för en förändring av poängen på bara MDC och MCID på 9 skalpunkter.
Det kortsiktiga målet kan därför vara: "Öka LEFS-poängen till mindre än eller lika med 54/80."
För att sätta ett kortsiktigt mål för en patient med ett relativt akut tillstånd som förväntas uppleva förändring snabbt, kan en kortare tidsram på till exempel 1 vecka med en större förändring än MDC och MCID väljas
|
uppföljning vid 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: maria Abbas chishty, MS*, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Park JC, Shim JH, Chung SH. The effects of three types of piriform muscle stretching on muscle thickness and the medial rotation angle of the coxal articulation. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1811-1814. doi: 10.1589/jpts.29.1811. Epub 2017 Oct 21.
- Iwanaga J, Eid S, Simonds E, Schumacher M, Loukas M, Tubbs RS. The majority of piriformis muscles are innervated by the superior gluteal nerve. Clin Anat. 2019 Mar;32(2):282-286. doi: 10.1002/ca.23311. Epub 2018 Dec 21.
- Cassidy L, Walters A, Bubb K, Shoja MM, Tubbs RS, Loukas M. Piriformis syndrome: implications of anatomical variations, diagnostic techniques, and treatment options. Surg Radiol Anat. 2012 Aug;34(6):479-86. doi: 10.1007/s00276-012-0940-0. Epub 2012 Feb 12.
- Filler AG. Piriformis and related entrapment syndromes: diagnosis & management. Neurosurg Clin N Am. 2008 Oct;19(4):609-22, vii. doi: 10.1016/j.nec.2008.07.029.
- Shah SS, Consuegra JM, Subhawong TK, Urakov TM, Manzano GR. Epidemiology and etiology of secondary piriformis syndrome: A single-institution retrospective study. J Clin Neurosci. 2019 Jan;59:209-212. doi: 10.1016/j.jocn.2018.10.069. Epub 2018 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/23/0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .