- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05848063
Efekty ćwiczeń wzmacniających globalne biodro kontra izolowane odwodziciele u pacjentów z wtórnym zespołem mięśnia gruszkowatego
15 września 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ programu ćwiczeń wzmacniających globalne biodro w porównaniu z izolowanymi mięśniami odwodzicielami na ból, zakres ruchu i funkcję kończyn dolnych u pacjentów z wtórnym zespołem mięśnia gruszkowatego
Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną.
Dwadzieścia cztery osoby zostaną losowo przydzielone metodą losowania do dwóch grup.
Grupa A otrzyma gorący okład jako dodatek do ogólnego ćwiczenia wzmacniającego mięśnie bioder, podczas gdy grupa B jest grupą kontrolną, która otrzyma gorący okład oprócz wzmocnienia odwodziciela biodra.
Czas trwania będzie wynosił 6 tygodni.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą NPRS. 3 sesje tygodniowo będą wykonywane przez 6 tygodni.
Pomiary wyników zostaną podjęte na początku badania, w 3. tygodniu i na koniec 6. tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wtórny zespół gruszkowaty jest częstym stanem rwy kulszowej poza rdzeniem kręgowym, który jest związany z mięśniem gruszkowatym lub wokół niego i podrażnia nerw kulszowy.
Większość zgłoszonych przypadków dotyczy wtórnego zespołu gruszkowatego.
Wtórny zespół gruszkowaty jest spowodowany zapaleniem tkanek miękkich i skurczami mięśni, które powodują ucisk nerwów.
Zapalenie występuje z powodu urazu pośladka i przykurczów mięśnia gruszkowatego.
Program ćwiczeń wzmacniających to kolejna technika fizyczna poparta badaniami w wielu dziedzinach, która ma wpływ na zmniejszenie bólu, zakresu ruchu i funkcji kończyn dolnych.
Badanie to będzie miało na celu porównanie wpływu programów ćwiczeń wzmacniających globalne mięśnie bioder i izolowanych mięśni odwodzicieli stawu biodrowego na ból, zakres ruchu i funkcję kończyn dolnych u pacjentów z wtórnym zespołem mięśnia gruszkowatego.
Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną.
Dwadzieścia cztery osoby zostaną losowo przydzielone metodą losowania do dwóch grup.
Grupa A otrzyma gorący okład jako dodatek do ogólnego ćwiczenia wzmacniającego mięśnie bioder, podczas gdy grupa B jest grupą kontrolną, która otrzyma gorący okład oprócz wzmocnienia odwodziciela biodra.
Czas trwania będzie wynosił 6 tygodni.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą NPRS. 3 sesje tygodniowo będą wykonywane przez 6 tygodni.
Pomiary wyników zostaną podjęte na początku badania, w 3. tygodniu i na koniec 6. tygodnia.
Zebrane dane zostaną przeanalizowane w pakiecie statystycznym dla Nauk Społecznych (SPSS) 25. Testy parametryczne/nieparametryczne zostaną zastosowane po zbadaniu normalności danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Riphah rehabilitation clinic, Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- wiek: 20-50 lat
- Test Batty'ego do diagnozowania wtórnego zespołu gruszkowatego
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznane Wady Wrodzone Kręgosłupa
- Zdiagnozowane zapalenie stawu biodrowego
- Ciąża
- Zdiagnozowana patologia aspektu dysku
- Historia urazów kręgosłupa
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Rozpoznane choroby reumatologiczne
- Każda zdiagnozowana choroba układowa kości lub tkanek miękkich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A: Globalne ćwiczenia wzmacniające mięśnie bioder
Grupa A Grupa A otrzyma ciepłe okłady wraz ze wszystkimi ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie bioder.
Wszystkie ćwiczenia wykonywano po 3 sesje w tygodniu przez 6 tygodni.
Pomiary wyników zostaną podjęte na początku badania, w 3. tygodniu i na koniec 6. tygodnia.
|
Ćwiczenia wzmacniające będą dotyczyć wszystkich mięśni bioder
|
Aktywny komparator: Grupa B: Ćwiczenia wzmacniające odwodziciele bioder
Grupa B otrzyma gorące okłady wraz ze wzmocnieniem odwodzicieli bioder.
Na kwalifikujących się uczestnikach zostanie przeprowadzona ocena bazowa.
Odbyły się 3 sesje 3 dni w tygodniu. Pomiary wyników zostaną podjęte na początku badania, w 3. tygodniu i na koniec 6. tygodnia.
|
Ćwiczenia wzmacniające będą dotyczyć mięśni odwodzicieli stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: kontrola w 12 tygodniu
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą NPRS.
11-punktowy NPRS (przedziały od 0-10) służy do ilościowego określenia intensywności bólu; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszą możliwą agonię.
NPRS jest ważnym i niezawodnym instrumentem dla osób starszych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby, która najdokładniej opisuje ich poziom bólu.
Podczas oceny wyjściowej, po każdej sesji ćwiczeń podczas 12-tygodniowej interwencji, a ostatecznie na koniec programu interwencyjnego, zostaną zapisane wyniki NPRS.
|
kontrola w 12 tygodniu
|
Ręczny dynamometr:
Ramy czasowe: kontrola w 12 tygodniu
|
Za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego firmy Jamar zostanie zmierzona izometryczna siła mięśni zaangażowanych mięśni odwodzicieli i prostowników stawu biodrowego (JHHD).
|
kontrola w 12 tygodniu
|
Goniometr:
Ramy czasowe: kontrola w 12 tygodniu
|
Punkt podparcia i ciało są umieszczane nad mierzonym stawem.
Stacjonarne ramię to ramię goniometru, które jest wyrównane z nieaktywną częścią mierzonego stawu.
Jest strukturalnie częścią ciała i nie może się poruszać niezależnie od ciała.
Ruchome ramię to ramię goniometru, które jest wyrównane z ruchomą częścią mierzonego stawu.
|
kontrola w 12 tygodniu
|
Skala funkcji kończyn dolnych:
Ramy czasowe: kontrola w 12 tygodniu
|
LEFS może być używany przez klinicystów jako miara początkowej funkcji pacjentów, trwającego postępu i wyniku, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych.
LEFS do ustalania poziomu funkcjonalności, wyznaczania celów oraz śledzenia postępów i wyników.
Rozważmy pacjenta z początkowym wynikiem LEFS wynoszącym 46/80.
W oparciu o błąd w danym momencie dla LEFS wynoszący 5 punktów, klinicysta może być w 90% pewny, że rzeczywisty wynik na skali mieści się między 41 a 51.
Jeśli stan pacjenta jest uważany za względnie przewlekły i oczekuje się, że będzie się powoli zmieniał, klinicysta może wybrać 2-tygodniowy przedział czasowy dla zmiany wyniku tylko przy MDC i MCID wynoszącym 9 punktów skali.
Dlatego celem krótkoterminowym może być: „Zwiększenie wyniku LEFS do wartości mniejszej lub równej 54/80”.
Ustalając cel krótkoterminowy dla pacjenta ze stosunkowo ostrym stanem, u którego przewiduje się szybką zmianę, można wybrać krótszy przedział czasowy, na przykład 1 tydzień, z większą zmianą niż MDC i MCID
|
kontrola w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: maria Abbas chishty, MS*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Park JC, Shim JH, Chung SH. The effects of three types of piriform muscle stretching on muscle thickness and the medial rotation angle of the coxal articulation. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1811-1814. doi: 10.1589/jpts.29.1811. Epub 2017 Oct 21.
- Iwanaga J, Eid S, Simonds E, Schumacher M, Loukas M, Tubbs RS. The majority of piriformis muscles are innervated by the superior gluteal nerve. Clin Anat. 2019 Mar;32(2):282-286. doi: 10.1002/ca.23311. Epub 2018 Dec 21.
- Cassidy L, Walters A, Bubb K, Shoja MM, Tubbs RS, Loukas M. Piriformis syndrome: implications of anatomical variations, diagnostic techniques, and treatment options. Surg Radiol Anat. 2012 Aug;34(6):479-86. doi: 10.1007/s00276-012-0940-0. Epub 2012 Feb 12.
- Filler AG. Piriformis and related entrapment syndromes: diagnosis & management. Neurosurg Clin N Am. 2008 Oct;19(4):609-22, vii. doi: 10.1016/j.nec.2008.07.029.
- Shah SS, Consuegra JM, Subhawong TK, Urakov TM, Manzano GR. Epidemiology and etiology of secondary piriformis syndrome: A single-institution retrospective study. J Clin Neurosci. 2019 Jan;59:209-212. doi: 10.1016/j.jocn.2018.10.069. Epub 2018 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/23/0102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół gruszkowaty
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja