- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05848063
Effekter af globale hofte versus isolerede bortførere styrkende øvelser hos patienter med sekundært piriformis syndrom
15. september 2023 opdateret af: Riphah International University
Effekter af globale hofte versus isolerede abduktorer muskler styrkende træningsprogram på smerte, bevægelsesområde og funktion i nedre ekstremiteter hos patienter med sekundært piriformis syndrom
Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg.
Fireogtyve emner tildeles tilfældigt ved hjælp af lotterimetoden i to grupper.
Gruppe A vil få en hot pack ud over den globale hoftemuskulaturstyrkende øvelse, mens gruppe B er kontrolgruppen, som vil modtage en hot pack udover hofteabduktorstyrkelse.
Varigheden vil være 6 uger.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved NPRS.3 sessioner om ugen vil blive givet i 6 uger.
Resultatmål vil blive taget ved baseline, i 3. uge og i slutningen af 6. uge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundært piriformis-syndrom er en almindelig tilstand af ekstra-spinal iskias, som er relateret til eller omkring piriformis-musklen og irriterer iskiasnerven.
De fleste rapporterede tilfælde er af sekundært piriformis syndrom.
Sekundært piriformis syndrom er forårsaget på grund af bløddelsbetændelse og muskelspasmer, som resulterer i nervekompression.
Betændelse opstår på grund af traumer på balden og piriformis muskelkontrakturer.
Styrkende træningsprogram er en anden fysisk teknik, der er blevet understøttet af forskning på adskillige områder, som har effekter på reduktion af smerter, bevægelsesudslag og funktion i underekstremiteterne.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af globale hoftemuskler og isolerede hofteabduktorers muskelstyrkende træningsprogrammer på smerte, bevægelsesområde og funktion i underekstremiteterne hos patienter med sekundært piriformis syndrom.
Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg.
Fireogtyve emner tildeles tilfældigt ved hjælp af lotterimetoden i to grupper.
Gruppe A vil få en hot pack ud over den globale hoftemuskulaturstyrkende øvelse, mens gruppe B er kontrolgruppen, som vil modtage en hot pack udover hofteabduktorstyrkelse.
Varigheden vil være 6 uger.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved NPRS.3 sessioner om ugen vil blive givet i 6 uger.
Resultatmål vil blive taget ved baseline, i 3. uge og i slutningen af 6. uge.
De indsamlede data vil blive analyseret i den statistiske pakke for Social Sciences (SPSS) 25. Parametriske/Ikke-parametriske test vil blive anvendt efter test af dataens normalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Riphah rehabilitation clinic, Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- alder: 20-50 år
- Batty test til diagnosticering af sekundært piriformis syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret medfødte rygmarvsdefekter
- Diagnosticeret hofteledsgigt
- Graviditet
- Diagnosticeret diskfacetpatologi
- Historie om spinal traume
- Muskuloskeletal abnormitet i lændehvirvelsøjlen
- Diagnosticeret reumatologiske lidelser
- Enhver diagnosticeret systemisk knogle- eller bløddelssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Globale hoftemusklers styrkende øvelser
Gruppe A Gruppe A vil modtage varmepakker sammen med alle hoftemuskelstyrkende øvelser.
Alle øvelser blev udført i 3 sessioner om ugen i 6 uger.
Resultatmål vil blive taget ved baseline, i 3. uge og i slutningen af 6. uge.
|
Styrkeøvelser vil blive givet til alle hoftemuskler
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Styrkende øvelser for hofteabduktorer
Gruppe B vil modtage hot packs sammen med hoftebortførere styrkelse.
Der vil blive foretaget en baseline vurdering af kvalificerede deltagere.
3 sessioner blev givet 3 dage om ugen. Resultatmål vil blive taget ved baseline, i 3. uge og i slutningen af 6. uge.
|
Styrkeøvelser vil blive givet til hofteabduktormusklerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: opfølgning i uge 12
|
Smerteintensitet vil blive vurderet af NPRS.
11-punkts NPRS (intervaller fra 0-10) bruges til at kvantificere smerteintensiteten; 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
NPRS er et gyldigt og pålideligt instrument for ældre personer. Deltagerne vil blive bedt om at vælge det tal, der mest præcist beskriver deres smerteniveau.
Ved baseline-vurderingen, efter hver træningssession under den 12-ugers intervention, og til sidst ved afslutningen af interventionsprogrammet, vil NPRS-scorerne blive registreret.
|
opfølgning i uge 12
|
|
Håndholdt dynamometer:
Tidsramme: opfølgning i uge 12
|
Ved hjælp af et Jamar hydraulisk håndholdt dynamometer vil den isometriske muskelstyrke af de involverede hofteabduktor- og ekstensormuskler blive målt (JHHD).
|
opfølgning i uge 12
|
|
Goniometer:
Tidsramme: opfølgning i uge 12
|
Omdrejningspunktet og kroppen placeres over det led, der måles.
Den stationære arm er armen på goniometeret, der flugter med den målte inaktive del af leddet.
Det er strukturelt en del af kroppen og kan ikke bevæges uafhængigt af kroppen.
Den bevægelige arm er armen på goniometeret, som flugter med den mobile del af leddet målt.
|
opfølgning i uge 12
|
|
Funktionsskala for underekstremiteter:
Tidsramme: opfølgning i uge 12
|
LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienters indledende funktion, igangværende fremskridt og resultat samt til at sætte funktionelle mål.
LEFS til at etablere funktionsniveau, sætte mål og spore fremskridt og resultat.
Overvej en patient med en initialLEFS-score på 46/80.
Baseret på fejlen på et givet tidspunkt for LEFS på 5 point, kan klinikeren være 90 % sikker på, at den faktiske skala-score er mellem 41 og 51.
Hvis patientens tilstand anses for at være relativt kronisk og forventes at ændre sig langsomt, kan klinikeren vælge en 2-ugers tidsramme for en ændring i score på kun ved MDC og MCID på 9 skalapunkter.
Det kortsigtede mål kunne derfor være: "Øg LEFS-score til mindre end eller lig med 54/80."
Ved at sætte et kortsigtet mål for en patient med en relativt akut tilstand, som forventes at opleve forandring hurtigt, kan der vælges en kortere tidsramme på f.eks. 1 uge med en større ændring end MDC og MCID
|
opfølgning i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: maria Abbas chishty, MS*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Park JC, Shim JH, Chung SH. The effects of three types of piriform muscle stretching on muscle thickness and the medial rotation angle of the coxal articulation. J Phys Ther Sci. 2017 Oct;29(10):1811-1814. doi: 10.1589/jpts.29.1811. Epub 2017 Oct 21.
- Iwanaga J, Eid S, Simonds E, Schumacher M, Loukas M, Tubbs RS. The majority of piriformis muscles are innervated by the superior gluteal nerve. Clin Anat. 2019 Mar;32(2):282-286. doi: 10.1002/ca.23311. Epub 2018 Dec 21.
- Cassidy L, Walters A, Bubb K, Shoja MM, Tubbs RS, Loukas M. Piriformis syndrome: implications of anatomical variations, diagnostic techniques, and treatment options. Surg Radiol Anat. 2012 Aug;34(6):479-86. doi: 10.1007/s00276-012-0940-0. Epub 2012 Feb 12.
- Filler AG. Piriformis and related entrapment syndromes: diagnosis & management. Neurosurg Clin N Am. 2008 Oct;19(4):609-22, vii. doi: 10.1016/j.nec.2008.07.029.
- Shah SS, Consuegra JM, Subhawong TK, Urakov TM, Manzano GR. Epidemiology and etiology of secondary piriformis syndrome: A single-institution retrospective study. J Clin Neurosci. 2019 Jan;59:209-212. doi: 10.1016/j.jocn.2018.10.069. Epub 2018 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/23/0102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piriformis syndrom
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPiriformis syndromEgypten
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetPiriformis syndromPakistan
-
Danyal AhmadTilmelding efter invitation
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringPiriformis syndromKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringPiriformis syndromPakistan
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuPiriformis syndrom
-
Bahria UniversityAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePiriformis syndromPakistan