Aivotärähdyksen hoito vanhemmilla aikuisilla
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Satunnaistettu kontrolloitu koe kohdistetusta hoidosta vanhemmilla aikuisilla aivotärähdyksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ensimmäinen satunnaistettu kontrollitutkimus aivotärähdyksen kohdennetuista hoidoista 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille.
Osallistujat rekisteröidään ensimmäiselle aivotärähdyksen kliiniselle käynnilleen (V1) ja heidän toinen tutkimuskäyntinsä tapahtuu osallistujan toisen aivotärähdyksen kliinisen käynnin jälkeen (enintään 7 päivää) tai samanaikaisesti sen kanssa, tyypillisesti (mutta ei rajoittuen) 21-31 päivän kuluttua V1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka aivotärähdys on yleinen ilmiö vanhemmilla aikuisilla, tiedämme vain vähän tämän riskiryhmän vammoista.
Tietyt hallintatyökalut, jotka saattavat sopia nuorille ja nuorille aikuisille, eivät välttämättä sovellu käytettäväksi vanhemmille aikuisille, joilla saattaa olla sensorisia, kognitiivisia ja neuromotorisia rajoituksia.
Tämä tutkimus auttaa kehittämään alustavaa näyttöä iäkkäiden aikuisten aivotärähdyksen kohdistetuista hoidoista.
Tutkimuksessa hyödynnetään kahden ryhmän suunnittelua, jossa on permutoitu lohkosatunnainen jako interventio- ja tavallisiin hoito-/kontrolliryhmiin.
Kaikki osallistujat suorittavat seuraavat arvioinnit ensimmäisellä ja jatkokäynnillä: kognitiivinen seulonta (oppiminen, muisti, kieli, toimeenpanotoiminta), aivotärähdyksen ja mielialan oireiden kyselylomakkeet ja neuromotorinen seulonta.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (eli oireiden kuormitus) aivotärähdyksen kliinisen profiilin seulonnassa (CP-näytössä) ja potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC).
Toissijaisia tuloksia ovat: Short Falls Efficacy Scale (SFES), huimausvammakartoitus (DHI), potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9), potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-). 7), Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), neurologinen elämänlaatu (QOL) v2.0 - kognitiotoiminto (lyhyt versio), päänsärkytesti (HIT-6), tunnus Migreeni, kaulan vammaisuusindeksi (NDI), vestibulaarinen silmämoottorinäyttö (VOMS), ajastettu ylös ja meneminen (TUG), toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS).
Kaikkia tuloksia käsitellään jatkuvina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi
- Diagnosoitu aivotärähdys viimeisten 4 päivän aikana - 12 kuukautta
- On rekrytoitava heidän alkuperäisen aivotärähdyksen yhteydessä
- Kyky lukea/kirjoittaa suorittaaksesi opintojakson/testauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu neurologinen häiriö (halvaus, dementia, epilepsia)
- Diagnosoitu muita vakavia psykiatrisia häiriöitä kuin masennusta/ahdistuneisuutta (esim. skitsofrenia)
- Diagnoosi keskivaikea tai vaikea aivovamma tai aikaisempi aivoleikkaus/epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käyttäytymisen valvonta
Käyttäytymiskontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardoituja (eli kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat samat interventiot) käyttäytymisen hallintastrategioita, jotka sisältävät aktiivisuuden, nesteytyksen, ravinnon, unen ja stressinhallintastrategioita.
|
Osallistujat saavat standardoidut käyttäytymisen hallintastrategiat aivotärähdyksen oireisiin, mukaan lukien: aktiivisuus, nesteytys, ravitsemus, uni ja stressinhallintastrategiat.
Nämä strategiat tarjoavat yleisiä menetelmiä aivotärähdyksen oireiden hallitsemiseksi ja päivittäisten toimien säätelemiseksi aivotärähdyksen toipumisessa.
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu interventio
Osallistuja saa harjoituksia tai strategioita, jotka perustuvat hänen neuropsykologinsa antamaan kliinisen aivotärähdyksen alueeseen: 1) Ahdistus/mieliala, 2) Päänsärky/migreeni, 3) Vestibulaarinen, 4) Silmä, 5) Kognitiivinen.
|
Osallistujille määrätään yksi tai useampi interventio, joka on räätälöity heidän aloilleen.
Ahdistuneisuus / mielialahaittaterapia (CBT) sopeutumattomiin uskomuksiin / välttämiseen / selviytymiskäyttäytymiseen.
Arvosteltu altistuminen/aktiivisuus/rentoutumisharjoitukset, kognitiivinen uudelleenjärjestely.
Kognitiivinen - Majoitus lyhennettyä työ-/kouluaikaa/viivästyneitä määräaikoja varten, useammin/pidempi kognitiivinen lepo oireita aiheuttavien toimintojen aikana.
Migreeni/päänsärky: koulutus, rentoutusharjoitus/mindfulness-pohjainen terapia.
Silmäharjoitukset silmäoireiden, lähellä pisteen lähentymistä varten, voivat sisältää Brock-langan, lyijykynän punnerrukset, kiinnityksen, sakkadien seurannan, harrastukset.
Uni - Unen säätely/hygienia.
Mindfulness-pohjainen harjoittelu, aamufyysinen aktiivisuus, CBT.Vestibulaari-harjoitukset huimaukseen, visuaaliseen liikeherkkyyteen, kävelyyn, epätasapainoon, joka voi sisältää katseen vakautta, visuaalista totuttelua, staattista ja dynaamista tasapainoa/kävelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen kliinisen profiilin seulonta (CP-näyttö)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
CP-näyttö on 29 kohteen itseraportti, kliinisiin profiiliin perustuva oireluettelo, joka mittaa viittä aivotärähdyksen kliinistä profiilia: 1) ahdistuneisuus/mieliala, 2) kognitiivinen/väsymys, 3) migreeni, 4) silmätauti, 5) vestibulaarinen; ja kaksi modifioivaa tekijää unta ja kohdunkaulan.
Osallistujat ilmoittavat asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava) oireiden vakavuuden tason kullekin kohteelle.
CP-näyttö antaa keskimääräiset tekijä- ja modifiointipisteet, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireiden vakavuutta, pisteet vaihtelevat 0-87.
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Aivotärähdyksen kliinisen profiilin seulonta (CP-näyttö)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
CP-näyttö on 29 kohteen itseraportti, kliinisiin profiiliin perustuva oireluettelo, joka mittaa viittä aivotärähdyksen kliinistä profiilia: 1) ahdistuneisuus/mieliala, 2) kognitiivinen/väsymys, 3) migreeni, 4) silmätauti, 5) vestibulaarinen; ja kaksi modifioivaa tekijää unta ja kohdunkaulan.
Osallistujat ilmoittavat asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava) oireiden vakavuuden tason kullekin kohteelle.
CP-näyttö antaa keskimääräiset tekijä- ja modifiointipisteet, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireiden vakavuutta, pisteet vaihtelevat 0-87.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaari-/silmämoottoriseulonta (VOMS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
VOMS arvioi heikentymisen potilaan raportoimalla oireiden provosoinnista kunkin 5 testikomponentin jälkeen (sujuvat harjoitukset, vaaka-/pystysuorat, konvergenssi, vaaka- ja pystysuora vestibulaarinen silmärefleksi (VOR) ja visuaalinen motorinen herkkyys (VMS).
Potilaat arvioivat suullisesti muutoksia päänsärkyssä, huimauksessa, pahoinvointissa ja sumussa jokaisen testin jälkeen sekä raportoivat lähtötilanteen oireistaan.
Oireet kullakin alueella on luokiteltu asteikolla 0 (ei mitään) 10 (vaikea).
Minkä tahansa VOMS-kohteen pisteet 2+ heijastavat positiivista seulontarajaa vestibulaari- ja/tai silmämotorisen vajaatoiminnan osalta.
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Vestibulaari-/silmämoottoriseulonta (VOMS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
VOMS arvioi heikentymisen potilaan raportoimalla oireiden provosoinnista kunkin 5 testikomponentin jälkeen (sujuvat harjoitukset, vaaka-/pystysuorat, konvergenssi, vaaka- ja pystysuora vestibulaarinen silmärefleksi (VOR) ja visuaalinen motorinen herkkyys (VMS).
Potilaat arvioivat suullisesti muutoksia päänsärkyssä, huimauksessa, pahoinvointissa ja sumussa jokaisen testin jälkeen sekä raportoivat lähtötilanteen oireistaan.
Oireet kullakin alueella on luokiteltu asteikolla 0 (ei mitään) 10 (vaikea).
Minkä tahansa VOMS-kohteen pisteet 2+ heijastavat positiivista seulontarajaa vestibulaari- ja/tai silmämotorisen vajaatoiminnan osalta.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
SFES on 7 kohdan kysely, joka mittaa koehenkilön pelkoa ja huolia kaatumisesta normaalin arkielämän aikana.
Kysymysvastaukset skaalataan 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta kaatumisesta.
(Matala huoli = 7-8; kohtalainen huoli = 9-13; suuri huoli = 14-28).
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
SFES on 7 kohdan kysely, joka mittaa koehenkilön pelkoa ja huolia kaatumisesta normaalin arkielämän aikana.
Kysymysvastaukset skaalataan 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta kaatumisesta.
(Matala huoli = 7-8; kohtalainen huoli = 9-13; suuri huoli = 14-28).
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi masennuksen olemassaolon ja vakavuuden.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Asteikko on 0-4 (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä).
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi masennuksen olemassaolon ja vakavuuden.
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi masennuksen olemassaolon ja vakavuuden.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Asteikko on 0-4 (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä).
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
PHQ-15 sisältää 15 somaattista oiretta, jotka pisteytetään 0:sta ("ei häirinnyt ollenkaan") 2:een ("vaivasi paljon").
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa (minimi = 0-4; matala = 5-9; keskitaso = 10-14; korkea = 15 = 30).
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
PHQ-15 sisältää 15 somaattista oiretta, jotka pisteytetään 0:sta ("ei häirinnyt ollenkaan") 2:een ("vaivasi paljon").
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa (minimi = 0-4; matala = 5-9; keskitaso = 10-14; korkea = 15 = 30).
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
GAD-7 on seitsemän kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Vastaukset ovat 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta (0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä ahdistuneisuus, 10-14 = keskivaikea ahdistuneisuus, 15-21 = vakava ahdistuneisuus).
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
GAD-7 on seitsemän kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Vastaukset ovat 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta (0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä ahdistuneisuus, 10-14 = keskivaikea ahdistuneisuus, 15-21 = vakava ahdistuneisuus).
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Vastaukset ovat 5 pisteen likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin).
Kokonaispistemäärä on 20 kohteen kokonaissumma, joiden korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa PTSD-tasoa (alue 0-80)
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Vastaukset ovat 5 pisteen likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin).
Kokonaispistemäärä on 20 kohteen kokonaissumma, joiden korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa PTSD-tasoa (alue 0-80).
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Neuro-QOL (kognitiivisten toimintojen asteikko - lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
Kognitiivinen toiminto mittaa havaittuja vaikeuksia kognitiivisissa kyvyissä (esim. muistissa, huomiossa ja päätöksenteossa tai tällaisten kykyjen soveltamisessa jokapäiväisiin tehtäviin (esim. suunnittelu, järjestäminen, laskeminen, muistaminen ja oppiminen).
Lyhytlomake sisältää 8 kohtaa, pisteet 0-5 (5=ei koskaan, 4=harvoin/kerran, 3=joskus/2-3 kertaa, 2=usein/kerran päivässä, 1=erittäin usein/useita kertoja päivässä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseraportoitua kognitiivista toimintaa.
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Neuro-QOL (kognitiivisten toimintojen asteikko - lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
Kognitiivinen toiminto mittaa havaittuja vaikeuksia kognitiivisissa kyvyissä (esim. muistissa, huomiossa ja päätöksenteossa tai tällaisten kykyjen soveltamisessa jokapäiväisiin tehtäviin (esim. suunnittelu, järjestäminen, laskeminen, muistaminen ja oppiminen).
Lyhytlomake sisältää 8 kohtaa, pisteet 0-5 (5=ei koskaan, 4=harvoin/kerran, 3=joskus/2-3 kertaa, 2=usein/kerran päivässä, 1=erittäin usein/useita kertoja päivässä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseraportoitua kognitiivista toimintaa.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
DHI on 25 kohteen itse ilmoittama mitta, joka tutkii huimaukseen liittyvää haittaa.
Arvioinnissa on 3 aluetta (toiminnallinen, emotionaalinen ja fyysinen).
Osallistujat ilmoittavat itse, että huimauksen taso on vaikuttanut heidän kykyihinsä kolmella alueella, ja jokaisella alueella on 9 kysymystä (kysymyksiin vastataan Ei (0) / Joskus (2) / Kyllä (4)) Kohteiden pisteet lasketaan yhteen.
Enimmäispistemäärä on 100 (28 pistettä fyysisestä, 36 pistettä henkisestä ja 36 pistettä toiminnallisesta).
Minimipistemäärä on 0.
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
DHI on 25 kohteen itse ilmoittama mitta, joka tutkii huimaukseen liittyvää haittaa.
Arvioinnissa on 3 aluetta (toiminnallinen, emotionaalinen ja fyysinen).
Osallistujat ilmoittavat itse, että huimauksen taso on vaikuttanut heidän kykyihinsä kolmella alueella, ja jokaisella alueella on 9 kysymystä (kysymyksiin vastataan Ei (0) / Joskus (2) / Kyllä (4)) Kohteiden pisteet lasketaan yhteen.
Enimmäispistemäärä on 100 (28 pistettä fyysisestä, 36 pistettä henkisestä ja 36 pistettä toiminnallisesta).
Minimipistemäärä on 0.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
HIT-6 koostuu kuudesta itseraportista, jotka arvioivat päivittäisten toimintojen tiheyttä, vakavuutta ja rajoituksia, väsymystä, ärtyneisyyttä ja päänsäryihin liittyvää keskittymiskykyä.
Kohteiden pisteet ovat 6–13, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
Pisteet = ei koskaan = 6 pistettä, harvoin = 8 pistettä, joskus = 10 pistettä, hyvin usein = 11 pistettä, aina = 13 pistettä.
Pisteet vaihtelevat 36-78.
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
HIT-6 koostuu kuudesta itseraportista, jotka arvioivat päivittäisten toimintojen tiheyttä, vakavuutta ja rajoituksia, väsymystä, ärtyneisyyttä ja päänsäryihin liittyvää keskittymiskykyä.
Kohteiden pisteet ovat 6–13, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
Pisteet = ei koskaan = 6 pistettä, harvoin = 8 pistettä, joskus = 10 pistettä, hyvin usein = 11 pistettä, aina = 13 pistettä.
Pisteet vaihtelevat 36-78.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
ID migreeni
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
ID-migreeniä käytetään päänsärkyjen oireiden seulomiseen.
Se on kolmen kohdan seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan päänsärky-/migreenikipuun liittyvien oireiden olemassaoloa (kyllä/ei).
Pisteet vaihtelevat 0–3 ja kliininen raja 2+ osoittaa migreenin esiintymisen.
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
ID migreeni
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
ID-migreeniä käytetään päänsärkyjen oireiden seulomiseen.
Se on kolmen kohdan seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan päänsärky-/migreenikipuun liittyvien oireiden olemassaoloa (kyllä/ei).
Pisteet vaihtelevat 0–3 ja kliininen raja 2+ osoittaa migreenin esiintymisen.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
RBANS tarjoaa lyhyen, yksilöllisesti annosteltavan akun mittaamaan kognitiivista heikkenemistä tai paranemista viidellä alueella (välitön muisti, visuaalinen/konstruktio, kieli, huomio ja viivästynyt muisti.
On olemassa kokonaispisteet ja indeksit, jotka vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä kaikilla viidellä verkkotunnuksella.
(<69 = erittäin alhainen, 70-79 = raja, 80-89 - alhainen keskiarvo, 90-109 = keskitaso, 110-119 = korkea keskiarvo, 120-129 = ylivoimainen, 130 ja korkeampi = erittäin hyvä).
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
RBANS tarjoaa lyhyen, yksilöllisesti annosteltavan akun mittaamaan kognitiivista heikkenemistä tai paranemista viidellä alueella (välitön muisti, visuaalinen/konstruktio, kieli, huomio ja viivästynyt muisti.
On olemassa kokonaispisteet ja indeksit, jotka vaihtelevat iän ja sukupuolen mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä kaikilla viidellä verkkotunnuksella.
(<69 = erittäin alhainen, 70-79 = raja, 80-89 - alhainen keskiarvo, 90-109 = keskitaso, 110-119 = korkea keskiarvo, 120-129 = ylivoimainen, 130 ja korkeampi = erittäin hyvä).
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
Niskakipuasteikko, jokainen kohta saa pisteet 0-5 välillä 0-50.
Kokonaispistemäärä 50:stä kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
0-20% = minimaalinen vamma, 20-40% on kohtalainen vamma, 40-60% vaikea vamma, 60-80% = rampa, 80-100% = osallistujat ovat joko sänkyyn sidottuja tai liioittelevia oireita.
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
Niskakipuasteikko, jokainen kohta saa pisteet 0-5 välillä 0-50.
Kokonaispistemäärä 50:stä kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
0-20% = minimaalinen vamma, 20-40% on kohtalainen vamma, 40-60% vaikea vamma, 60-80% = rampa, 80-100% = osallistujat ovat joko sänkyyn sidottuja tai liioittelevia oireita.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
PSQI arvioi unen laatua.
Se on 19 pisteen itseraportoitu mitta, joka koostuu seitsemästä osapisteestä: 1) subjektiivinen unen laatu, 2) unilatenssi, 3) unen kesto, 4) unen tehokkuus, 5) unihäiriöt, 6) unilääkkeiden käyttö ja 7) päiväsaikaan toimintahäiriö.
Jokainen kohde saa arvosanan 0-3 (0 = erittäin hyvä, 1 = melko hyvä, 2 = melko huono, 3 = erittäin huono).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-21.
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
PSQI arvioi unen laatua.
Se on 19 pisteen itseraportoitu mitta, joka koostuu seitsemästä osapisteestä: 1) subjektiivinen unen laatu, 2) unilatenssi, 3) unen kesto, 4) unen tehokkuus, 5) unihäiriöt, 6) unilääkkeiden käyttö ja 7) päiväsaikaan toimintahäiriö.
Jokainen kohde saa arvosanan 0-3 (0 = erittäin hyvä, 1 = melko hyvä, 2 = melko huono, 3 = erittäin huono).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-21.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila)
|
Kävelytasapainotesti, etäisyys 3 metriä (10 jalkaa).
Osallistujat ajoitetaan.
Osallistujat istuutuvat tuolille, heitä kehotetaan nousemaan ylös, kävelemään 3 metriä (merkitty lattiaan tai kartiolla), kiertämään kartio, palaamaan tuolille ja istumaan takaisin.
Osallistujat toistavat tämän 3 kertaa, ja käytämme keskimääräistä aikaa.
< 10 sekuntia = normaali, <20 sekuntia, hyvä liikkuvuus, <30 sekuntia, ongelmia/saattaa tarvita apua.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän liikkuvuusongelmia.
|
Käynti 1 (perustila)
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
Kävelytasapainotesti, etäisyys 3 metriä (10 jalkaa).
Osallistujat ajoitetaan.
Osallistujat istuutuvat tuolille, heitä kehotetaan nousemaan ylös, kävelemään 3 metriä (merkitty lattiaan tai kartiolla), kiertämään kartio, palaamaan tuolille ja istumaan takaisin.
Osallistujat toistavat tämän 3 kertaa, ja käytämme keskimääräistä aikaa.
< 10 sekuntia = normaali, <20 sekuntia, hyvä liikkuvuus, <30 sekuntia, ongelmia/saattaa tarvita apua.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän liikkuvuusongelmia.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 30 päivää vierailun 1 jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Päivittäin käynnin 1 ja tutkimuksen päättymisen välillä, keskimäärin 30 päivää
|
PGIC on itseraportoitu muutosarvio.
Osallistujat arvioivat 7 pisteen likert-asteikolla vaikutelmansa siitä, kuinka paljon parempi he tuntevat olonsa.
Se on yhden kohteen kysely, jossa korkeammat pisteet eivät edusta muutosta ja liittyvät huonompaan oloon.
(Vastaukset 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut vähän, 3 = ei muutosta, 4 = vähän huonompi, 5 = paljon huonompi, 6 = erittäin paljon huonompi).
|
Päivittäin käynnin 1 ja tutkimuksen päättymisen välillä, keskimäärin 30 päivää
|
|
Prosentti takaisin normaaliksi
Aikaikkuna: Päivittäin käynnin 1 ja tutkimuksen päättymisen välillä, keskimäärin 30 päivää
|
Tutkittavat arvioivat asteikolla 0–100 %, kuinka paljon he tuntevat olevansa palanneet normaaliksi (ennen loukkaantumista)
|
Päivittäin käynnin 1 ja tutkimuksen päättymisen välillä, keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23020055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .