Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba otřesu mozku u starších dospělých

3. března 2026 aktualizováno: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Randomizovaná kontrolovaná studie cílené léčby u starších dospělých po otřesu mozku

Účelem této studie je provést první randomizovanou kontrolní studii pro cílenou léčbu otřesu mozku u dospělých ve věku 50 let nebo starších. Účastníci budou zapsáni při své první klinické návštěvě otřesu mozku (V1) a jejich druhá studijní návštěva se uskuteční po (až 7 dnech) nebo souběžně s druhou klinickou návštěvou účastníka otřesu mozku, obvykle (ale nejen) mezi 21.–31. V1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože je otřes mozku častým jevem u starších dospělých, víme o zranění u této rizikové populace jen málo. Některé nástroje řízení, které mohou být vhodné pro dospívající a mladé dospělé populace, nemusí být vhodné pro použití u starších dospělých, kteří mohou mít senzorická, kognitivní a neuromotorická omezení. Tato studie pomůže vyvinout první důkazy pro cílenou léčbu otřesu mozku u starších dospělých. Studie bude využívat dvouskupinový design s permutovaným blokovým náhodným přidělením do intervenčních a obvyklých pečovatelských/kontrolních skupin. Všichni účastníci provedou na své úvodní a následné návštěvě následující hodnocení: kognitivní screening (učení, paměť, jazyk, výkonné funkce), dotazníky o otřesech mozku a příznakech nálady a neuromotorický screening. Primárními výsledky pro tuto studii bude celkové skóre závažnosti symptomů (tj. zátěž symptomů) při screeningu klinických profilů otřesu mozku (CP Screen) a pacientovi globálního dojmu změny (PGIC). Sekundární výsledky budou zahrnovat: Škálu účinnosti krátkých pádů (SFES), Inventář postižení závratí (DHI), Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15), Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD- 7), Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Neuro-Quality of Life (QOL) v2.0 – kognitivní funkce (krátká verze), test dopadu bolesti hlavy (HIT-6), ID Migréna, index postižení krku (NDI), vestibulární oční motorická obrazovka (VOMS), Timed-Up-and-Go (TUG), opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). Všechny výsledky budou považovány za průběžné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anthony Kontos, PhD
  • Telefonní číslo: 412-432-3725
  • E-mail: akontos@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Anthony P Kontos, PhD
          • Telefonní číslo: 412-432-3725
          • E-mail: akontos@pitt.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony P Kontos, PhD
        • Kontakt:
          • Courtney Perry, MS
          • Telefonní číslo: 412-904-1298
          • E-mail: cap236@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší
  • Diagnostikovaný otřes mozku během posledních 4 dnů - 12 měsíců
  • Musí být přijati při prvním setkání s otřesem mozku
  • Schopnost číst/psát pro dokončení studijních hodnocení/testování

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná neurologická porucha (mrtvice, demence, epilepsie)
  • Diagnostikované závažné psychiatrické poruchy jiné než deprese/úzkost (např. schizofrenie)
  • Diagnostikováno středně těžké až těžké poranění mozku nebo prodělaná operace mozku/malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola chování
Účastníci randomizovaní do behaviorální kontrolní skupiny obdrží standardizované (tj. všichni účastníci v této skupině dostanou stejné intervence) strategie řízení chování, které zahrnují aktivity, hydrataci, výživu, spánek a strategie zvládání stresu.
Behaviorální: Kontrola chování
Účastníci obdrží standardizované strategie zvládání jejich otřesů včetně: aktivity, hydratace, výživy, spánku a strategií zvládání stresu. Tyto strategie poskytují obecné metody pro zvládání příznaků otřesu mozku a regulaci každodenních činností, které pomáhají při zotavení otřesu mozku.
Experimentální: Cílená intervence
Účastník obdrží cvičení nebo strategie založené na jejich klinické doméně otřesů mozku, které jim poskytne jejich neuropsycholog: 1) Úzkost/Nálada, 2) Bolest hlavy/Migréna, 3) Vestibulární, 4) Oční, 5) Kognitivní.
Behaviorální: Cílená intervence
Účastníkům bude předepsána jedna nebo více intervencí, přizpůsobených jejich doménám. Terapie úzkosti/nálady-Cog beh (CBT) pro maladaptivní přesvědčení/vyhýbání se/zvládání chování. Stupňovaná expoziční/aktivita/relaxační cvičení, kognitivní restrukturalizace. Kognitivní přizpůsobení pro zkrácenou pracovní/školní dobu/zpožděné termíny, častější/delší kognitivní odpočinek během aktivit vyvolávajících symptomy. Migréna/bolesti hlavy: Vzdělávání, relaxační trénink/terapie založená na všímavosti. Oční cvičení zaměřená na oční symptomy, blízkost bodu konvergence, mohou zahrnovat Brockovu strunu, kliky s tužkou, fixaci, sledování sakád, pronásledování. Spánek-Spánková regulace/hygiena. Trénink založený na všímavosti, ranní fyzická aktivita, CBT. Vestibulární cvičení na závratě, citlivost zraku na pohyb, chůzi, nerovnováhu, která může zahrnovat stabilitu pohledu, vizuální návyk, statickou a dynamickou rovnováhu/chůzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening klinických profilů otřesu mozku (CP Screen)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
CP Screen je 29 položková vlastní zpráva, inventář symptomů založený na klinických profilech, který měří pět klinických profilů otřesu mozku: 1) úzkost/nálada, 2) kognitivní/únava, 3) migréna, 4) oční, 5) vestibulární; a dva modifikující faktory spánku a děložního čípku. Účastníci udávají na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná) úroveň závažnosti příznaků pro každou položku. Obrazovka CP poskytuje průměrné skóre faktoru a modifikátoru, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů, rozsah skóre je 0-87.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Screening klinických profilů otřesu mozku (CP Screen)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
CP Screen je 29 položková vlastní zpráva, inventář symptomů založený na klinických profilech, který měří pět klinických profilů otřesu mozku: 1) úzkost/nálada, 2) kognitivní/únava, 3) migréna, 4) oční, 5) vestibulární; a dva modifikující faktory spánku a děložního čípku. Účastníci udávají na stupnici od 0 (žádná) do 3 (závažná) úroveň závažnosti příznaků pro každou položku. Obrazovka CP poskytuje průměrné skóre faktoru a modifikátoru, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů, rozsah skóre je 0-87.
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vestibulární/oční stínění motoru (VOMS)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
VOMS posuzuje postižení prostřednictvím provokace symptomů hlášených pacientem po každé z 5 testovacích složek (hladké pronásledování, horizontální/vertikální sakády, konvergence, horizontální a vertikální vestibulární oční reflex (VOR) a zraková motorická citlivost (VMS). Pacienti po každém testu slovně hodnotí změny bolesti hlavy, závratě, nevolnosti a mlhavosti a také uvádějí své základní symptomy. Příznaky v každé oblasti jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 10 (závažné). Skóre na kterékoli položce VOMS 2+ odráží pozitivní hranici screeningu pro vestibulární a/nebo oční motorické poškození.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Vestibulární/oční stínění motoru (VOMS)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
VOMS posuzuje postižení prostřednictvím provokace symptomů hlášených pacientem po každé z 5 testovacích složek (hladké pronásledování, horizontální/vertikální sakády, konvergence, horizontální a vertikální vestibulární oční reflex (VOR) a zraková motorická citlivost (VMS). Pacienti po každém testu slovně hodnotí změny bolesti hlavy, závratě, nevolnosti a mlhavosti a také uvádějí své základní symptomy. Příznaky v každé oblasti jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 10 (závažné). Skóre na kterékoli položce VOMS 2+ odráží pozitivní hranici screeningu pro vestibulární a/nebo oční motorické poškození.
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Stupnice účinnosti krátkých pádů (SFES)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
SFES je průzkum o 7 položkách, který měří strach a obavy subjektu z pádu během běžných každodenních činností. Odpovědi na otázky jsou odstupňovány od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy z pádů. (Nízká obava = 7-8; Střední obava = 9-13; Velká obava = 14-28).
Návštěva 1 (základní hodnota)
Stupnice účinnosti krátkých pádů (SFES)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
SFES je průzkum o 7 položkách, který měří strach a obavy subjektu z pádu během běžných každodenních činností. Odpovědi na otázky jsou odstupňovány od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy z pádů. (Nízká obava = 7-8; Střední obava = 9-13; Velká obava = 14-28).
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí přítomnost a závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Stupnice je 0-4 (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den).
Návštěva 1 (základní hodnota)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí přítomnost a závažnost deprese. PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí přítomnost a závažnost deprese. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Stupnice je 0-4 (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den).
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
PHQ-15 obsahuje 15 somatických příznaků, které jsou hodnoceny od 0 („vůbec mě netrápí“) do 2 („hodně mě obtěžují“). Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních deprese (minimální = 0-4; nízké = 5-9; střední = 10-14; vysoké = 15 = 30).
Návštěva 1 (základní hodnota)
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
PHQ-15 obsahuje 15 somatických příznaků, které jsou hodnoceny od 0 („vůbec mě netrápí“) do 2 („hodně mě obtěžují“). Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních deprese (minimální = 0-4; nízké = 5-9; střední = 10-14; vysoké = 15 = 30).
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
GAD-7 je sedmipoložkový dotazník, který sám o sobě uvádí, že měří závažnost symptomů týkajících se úzkosti. Odpovědi jsou 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. Vyšší skóre značí vyšší úzkost (0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost, 15-21 = těžká úzkost.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
GAD-7 je sedmipoložkový dotazník, který sám o sobě uvádí, že měří závažnost symptomů týkajících se úzkosti. Odpovědi jsou 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. Vyšší skóre značí vyšší úzkost (0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost, 15-21 = těžká úzkost.
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
PCL-5
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Odpovědi jsou na 5bodové likertovské škále (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela málo, 4=extrémně). Celkové skóre je celkový součet 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň PTSD (rozsah 0-80)
Návštěva 1 (základní hodnota)
PCL-5
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Odpovědi jsou na 5bodové likertovské škále (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela málo, 4=extrémně). Celkové skóre je celkový součet 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň PTSD (rozsah 0-80).
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Neuro-QOL (škála kognitivních funkcí - krátká forma)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
Kognitivní funkce měří vnímané obtíže v kognitivních schopnostech (např. paměť, pozornost a rozhodování nebo při aplikaci těchto schopností na každodenní úkoly (např. plánování, organizování, počítání, zapamatování a učení). Krátký formulář obsahuje 8 položek s hodnocením 0–5 (5=nikdy, 4=zřídka/jednou, 3=někdy/2–3krát, 2=často/jednou denně, 1=velmi často/několikrát denně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce, které si sami uvádějí.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Neuro-QOL (škála kognitivních funkcí - krátká forma)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Kognitivní funkce měří vnímané obtíže v kognitivních schopnostech (např. paměť, pozornost a rozhodování nebo při aplikaci těchto schopností na každodenní úkoly (např. plánování, organizování, počítání, zapamatování a učení). Krátký formulář obsahuje 8 položek s hodnocením 0–5 (5=nikdy, 4=zřídka/jednou, 3=někdy/2–3krát, 2=často/jednou denně, 1=velmi často/několikrát denně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce, které si sami uvádějí.
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
DHI je měření s 25 položkami, které si sami hlásí a zkoumá handicap související se závratěmi. Hodnocení má 3 oblasti (funkční, emocionální a fyzickou). Účastníci sami uvedli, že úroveň závratí ovlivnila jejich schopnosti ve 3 doménách, přičemž každá doména má 9 otázek (otázky jsou zodpovězeny Ne (0) / Někdy (2) / Ano (4)) Skóre položek se sečte. Maximální skóre je 100 (28 bodů za fyzické, 36 bodů za emocionální a 36 bodů za funkční). Minimální skóre je 0.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
DHI je měření s 25 položkami, které si sami hlásí a zkoumá handicap související se závratěmi. Hodnocení má 3 oblasti (funkční, emocionální a fyzickou). Účastníci sami uvedli, že úroveň závratí ovlivnila jejich schopnosti ve 3 doménách, přičemž každá doména má 9 otázek (otázky jsou zodpovězeny Ne (0) / Někdy (2) / Ano (4)) Skóre položek se sečte. Maximální skóre je 100 (28 bodů za fyzické, 36 bodů za emocionální a 36 bodů za funkční). Minimální skóre je 0.
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
HIT-6 se skládá ze 6 self-report položek, které hodnotí frekvenci, závažnost a omezení denních aktivit, únavu, podrážděnost a koncentraci související s bolestmi hlavy. Položky mají skóre od 6 do 13, přičemž vyšší skóre znamená horší závažnost. Skóre = nikdy = 6 bodů, zřídka = 8 bodů, někdy = 10 bodů, velmi často = 11 bodů, vždy = 13 bodů. Rozsah skóre 36-78.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
HIT-6 se skládá ze 6 self-report položek, které hodnotí frekvenci, závažnost a omezení denních aktivit, únavu, podrážděnost a koncentraci související s bolestmi hlavy. Položky mají skóre od 6 do 13, přičemž vyšší skóre znamená horší závažnost. Skóre = nikdy = 6 bodů, zřídka = 8 bodů, někdy = 10 bodů, velmi často = 11 bodů, vždy = 13 bodů. Rozsah skóre 36-78.
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
ID Migréna
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
ID Migréna bude použita ke screeningu symptomů bolesti hlavy. Jedná se o 3-položkový screeningový nástroj určený k posouzení přítomnosti (ano/ne) příznaků souvisejících s bolestí hlavy/migrénou. Skóre se pohybuje od 0 do 3 s klinickou hranicí 2+, což ukazuje na přítomnost migrén.
Návštěva 1 (základní hodnota)
ID Migréna
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
ID Migréna bude použita ke screeningu symptomů bolesti hlavy. Jedná se o 3-položkový screeningový nástroj určený k posouzení přítomnosti (ano/ne) příznaků souvisejících s bolestí hlavy/migrénou. Skóre se pohybuje od 0 do 3 s klinickou hranicí 2+, což ukazuje na přítomnost migrén.
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
RBANS poskytuje krátkou, individuálně spravovanou baterii k měření kognitivního poklesu nebo zlepšení v 5 doménách (okamžitá paměť, visuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť. Existují celkové skóre a indexy, které se liší v závislosti na věku a pohlaví. Vyšší skóre znamená lepší výkon pro všech 5 domén. (<69=extrémně nízká, 70-79=hraniční, 80-89-nízká průměrná, 90-109=průměrná, 110-119=vysoká průměrná, 120-129=vyšší, 130 a vyšší = velmi lepší).
Návštěva 1 (základní hodnota)
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
RBANS poskytuje krátkou, individuálně spravovanou baterii k měření kognitivního poklesu nebo zlepšení v 5 doménách (okamžitá paměť, visuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť. Existují celkové skóre a indexy, které se liší v závislosti na věku a pohlaví. Vyšší skóre znamená lepší výkon pro všech 5 domén. (<69=extrémně nízká, 70-79=hraniční, 80-89-nízká průměrná, 90-109=průměrná, 110-119=vysoká průměrná, 120-129=vyšší, 130 a vyšší = velmi lepší).
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Index postižení krku
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
Škála bolesti krku, každá položka má skóre 0-5 s rozsahem 0-50. Celkové skóre z 50 se vynásobí 100 a získá se procento. 0–20 % = minimální postižení, 20–40 % je střední postižení, 40–60 % těžké postižení, 60–80 % = zmrzačení, 80–100 % = účastníci jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají přehánějící příznaky.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Index postižení krku
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Škála bolesti krku, každá položka má skóre 0-5 s rozsahem 0-50. Celkové skóre z 50 se vynásobí 100 a získá se procento. 0–20 % = minimální postižení, 20–40 % je střední postižení, 40–60 % těžké postižení, 60–80 % = zmrzačení, 80–100 % = účastníci jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají přehánějící příznaky.
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
PSQI hodnotí kvalitu spánku. Jedná se o 19 položkové měření, které se skládá ze sedmi dílčích skóre: 1) subjektivní kvalita spánku, 2) latence spánku, 3) délka spánku, 4) efektivita spánku, 5) poruchy spánku, 6) užívání léků na spaní a 7) denní dysfunkce. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = velmi dobrá, 1 = poměrně dobrá, 2 = poměrně špatná, 3 = velmi špatná). Vyšší skóre značí větší dysfunkci spánku. Rozsah skóre je 0-21.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
PSQI hodnotí kvalitu spánku. Jedná se o 19 položkové měření, které se skládá ze sedmi dílčích skóre: 1) subjektivní kvalita spánku, 2) latence spánku, 3) délka spánku, 4) efektivita spánku, 5) poruchy spánku, 6) užívání léků na spaní a 7) denní dysfunkce. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = velmi dobrá, 1 = poměrně dobrá, 2 = poměrně špatná, 3 = velmi špatná). Vyšší skóre značí větší dysfunkci spánku. Rozsah skóre je 0-21.
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Timed-Up-and-Go
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota)
Test rovnováhy při chůzi, vzdálenost 3 metry (10 stop). Účastníci jsou měřeni časem. Účastníci jsou usazeni na židli, mají pokyn vstát, projít 3 metry (označeno na podlaze nebo kuželem), obejít kužel, vrátit se na židli a znovu se posadit. Účastníci to zopakují 3x a my použijeme průměrný čas. < 10 sekund = normální, <20 sekund, dobrá pohyblivost, <30 sekund, problémy/mohou vyžadovat pomoc. Vyšší skóre naznačuje větší problémy s pohyblivostí.
Návštěva 1 (základní hodnota)
Timed-Up-and-Go
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Test rovnováhy při chůzi, vzdálenost 3 metry (10 stop). Účastníci jsou měřeni časem. Účastníci jsou usazeni na židli, mají pokyn vstát, projít 3 metry (označeno na podlaze nebo kuželem), obejít kužel, vrátit se na židli a znovu se posadit. Účastníci to zopakují 3x a my použijeme průměrný čas. < 10 sekund = normální, <20 sekund, dobrá pohyblivost, <30 sekund, problémy/mohou vyžadovat pomoc. Vyšší skóre naznačuje větší problémy s pohyblivostí.
Při dokončení studie, v průměru 30 dní po návštěvě 1
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Denně mezi návštěvou 1 a dokončením studie, v průměru 30 dní
PGIC je self-reported hodnocení změny. Účastníci hodnotí svůj dojem o tom, o kolik lépe se cítí, na 7bodové likertově škále. Jedná se o 1 položkový průzkum, přičemž vyšší skóre nepředstavuje žádnou změnu a je spojeno s horším pocitem. (Odpovědi 1 = mnohem lepší, 2 = minimální zlepšení, 3 = žádná změna, 4 = minimálně horší, 5 = mnohem horší, 6 = velmi mnohem horší).
Denně mezi návštěvou 1 a dokončením studie, v průměru 30 dní
Procent zpět do normálu
Časové okno: Denně mezi návštěvou 1 a dokončením studie, v průměru 30 dní
Subjekt hodnotí na stupnici od 0 % do 100 %, jak moc se cítí, jako by se vrátil do normálu (před zraněním)
Denně mezi návštěvou 1 a dokončením studie, v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23020055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit