Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyrázkódás kezelése idősebb felnőtteknél

2026. augusztus 5. frissítette: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Agyrázkódást követő idős felnőttek célzott kezelésének randomizált, kontrollált vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy lefolytassa az első randomizált kontrollvizsgálatot agyrázkódás célzott kezelésére 50 éves vagy idősebb felnőtteknél. A résztvevőket az első agyrázkódásos klinikai vizitjükön (V1) regisztrálják, a második vizsgálati vizitjükre pedig (legfeljebb 7 nap) vagy a résztvevő második agyrázkódásos klinikai vizitje után vagy azzal egyidejűleg kerül sor, jellemzően (de nem kizárólagosan) 21-31 nap között V1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az agyrázkódás gyakori előfordulás idősebb felnőtteknél, keveset tudunk a sérülésekről ebben a veszélyeztetett populációban. Bizonyos kezelési eszközök, amelyek megfelelőek lehetnek a serdülőkorúak és fiatal felnőttek számára, nem biztos, hogy megfelelőek az idősebb felnőttek számára, akiknek szenzoros, kognitív és neuro-motoros korlátai vannak. Ez a tanulmány segíteni fog az időskori agyrázkódás célzott kezelésének kezdeti bizonyítékainak kidolgozásában. A tanulmány két csoportos felépítést alkalmaz, permutált blokk véletlenszerű hozzárendeléssel a beavatkozási és a szokásos gondozási/kontroll csoportokhoz. Minden résztvevő a következő értékeléseket tölti ki a kezdeti és az azt követő látogatások alkalmával: kognitív szűrés (tanulás, memória, nyelv, végrehajtó működés), agyrázkódás és hangulati tünetek kérdőívei, valamint neuro-motoros szűrés. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az agyrázkódási klinikai profilok szűrése (CP Screen) és a változás globális benyomása (PGIC) a tünetek teljes súlyossági pontszáma (azaz a tünetterhelés). A másodlagos eredmények a következők lesznek: Short Falls Efficacy Scale (SFES), Szédülési Handicap Inventory (DHI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), Generalizált szorongásos zavar - 7 (GAD-). 7), Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), Neuro-Quality of Life (QOL) v2.0 - Kogníciós funkció (rövid verzió), Fejfájás hatásteszt (HIT-6), ID Migrén, nyaki fogyatékossági index (NDI), vestibularis szemmotoros képernyő (VOMS), időzített fel és indulás (TUG), ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS). Minden eredményt folyamatosként kezelünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb
  • Agyrázkódást diagnosztizáltak az elmúlt 4 napban - 12 hónap
  • Az agyrázkódással kapcsolatos kezdeti találkozójukon fel kell venni őket
  • Olvasási/írási képesség a tanulmányi értékelések/tesztelés elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált neurológiai rendellenesség (stroke, demencia, epilepszia)
  • A depressziótól/szorongástól eltérő súlyos pszichiátriai rendellenességeket diagnosztizáltak (pl. skizofrénia)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos agysérüléssel vagy korábbi agyműtéttel/fejlődési rendellenességekkel diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Viselkedésszabályozás
A viselkedési kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők standardizált (azaz ebben a csoportban minden résztvevő ugyanazokat a beavatkozásokat) viselkedéskezelési stratégiákat kapnak, amelyek magukban foglalják az aktivitási, hidratálási, táplálkozási, alvási és stresszkezelési stratégiákat.
Viselkedési: Viselkedésszabályozás
A résztvevők standardizált viselkedéskezelési stratégiákat kapnak agyrázkódási tüneteikre, beleértve a következőket: aktivitás, hidratálás, táplálkozás, alvás és stresszkezelési stratégiák. Ezek a stratégiák általános módszereket kínálnak az agyrázkódás tüneteinek kezelésére és a napi tevékenységek szabályozására, hogy segítsenek az agyrázkódás helyreállításában.
Kísérleti: Célzott beavatkozás
A résztvevő gyakorlatokat vagy stratégiákat kap a klinikai agyrázkódási tartományán alapuló neuropszichológustól: 1) Szorongás/hangulat, 2) Fejfájás/migrén, 3) Vestibuláris, 4) Szemészeti, 5) Kognitív.
Viselkedési: Célzott beavatkozás
A résztvevőknek egy vagy több beavatkozást írnak elő, a területükre szabva. Szorongás/hangulatmérő beh terápia (CBT) a maladaptív hiedelmek/kerülő/megküzdő magatartások kezelésére. Osztályos expozíció/aktivitás/lazító gyakorlatok, kognitív átstrukturálás. Kognitív-szállások csökkentett munka/tanulási idő/halasztott határidők miatt, gyakoribb/hosszabb kognitív pihenés a tüneteket kiváltó tevékenységek során. Migrén/fejfájás: Oktatás, relaxációs tréning/mindfulness alapú terápia. Az okuláris gyakorlatok a szemtünetekre, a pontközeli konvergenciára, beleértve a Brock zsinórt, a ceruza fekvőtámaszokat, a rögzítést, a saccade követést, az üldözést. Alvás-Alvásszabályozás/higiénia. Mindfulness-alapú tréning, reggeli fizikai aktivitás, CBT.Vestibuláris gyakorlatok szédülésre, vizuális mozgásérzékenységre, járásra, egyensúlyhiányra, amely magában foglalhatja a tekintet stabilitását, a vizuális szoktatást, a statikus és dinamikus egyensúlyt/járást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyrázkódás-klinikai profilok szűrése (CP-szűrő)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A CP Screen egy 29 elemből álló önjelentés, klinikai profilokon alapuló tünetegyüttes, amely öt agyrázkódási klinikai profilt mér: 1) szorongás/hangulat, 2) kognitív/fáradtság, 3) migrén, 4) okuláris, 5) vesztibuláris; valamint két módosító tényező az alvás és a méhnyak. A résztvevők egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán jelzik a tünetek súlyossági szintjét az egyes tételeknél. A CP-szűrő átlagos faktor- és módosítópontszámot ad, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek, a pontszámok tartománya 0-87.
1. látogatás (alapállapot)
Agyrázkódás-klinikai profilok szűrése (CP-szűrő)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A CP Screen egy 29 elemből álló önjelentés, klinikai profilokon alapuló tünetegyüttes, amely öt agyrázkódási klinikai profilt mér: 1) szorongás/hangulat, 2) kognitív/fáradtság, 3) migrén, 4) okuláris, 5) vesztibuláris; valamint két módosító tényező az alvás és a méhnyak. A résztvevők egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán jelzik a tünetek súlyossági szintjét az egyes tételeknél. A CP-szűrő átlagos faktor- és módosítópontszámot ad, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek, a pontszámok tartománya 0-87.
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vestibuláris/szemmotoros szűrés (VOMS)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A VOMS az 5 vizsgálati komponens (sima üldözések, vízszintes/vertikális saccades, konvergencia, vízszintes és függőleges vestibularis okuláris reflex (VOR) és vizuális motoros érzékenység (VMS)) mindegyikét követően a beteg jelentésének tüneti provokációjával értékeli a károsodást. A betegek minden vizsgálat után szóban értékelik a fejfájás, szédülés, hányinger és ködösség változásait, valamint beszámolnak kiindulási tüneteikről. Az egyes területek tüneteit 0-tól 10-ig (súlyos) skálán értékelik. Bármely VOMS-elem 2+ pontszáma a vesztibuláris és/vagy szemmotoros károsodás pozitív szűrési határértékét tükrözi.
1. látogatás (alapállapot)
Vestibuláris/szemmotoros szűrés (VOMS)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A VOMS az 5 vizsgálati komponens (sima üldözések, vízszintes/vertikális saccades, konvergencia, vízszintes és függőleges vestibularis okuláris reflex (VOR) és vizuális motoros érzékenység (VMS)) mindegyikét követően a beteg jelentésének tüneti provokációjával értékeli a károsodást. A betegek minden vizsgálat után szóban értékelik a fejfájás, szédülés, hányinger és ködösség változásait, valamint beszámolnak kiindulási tüneteikről. Az egyes területek tüneteit 0-tól 10-ig (súlyos) skálán értékelik. Bármely VOMS-elem 2+ pontszáma a vesztibuláris és/vagy szemmotoros károsodás pozitív szűrési határértékét tükrözi.
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
Az SFES egy 7 tételből álló felmérés, amely az alany félelmeit és aggodalmát méri a szokásos napi tevékenységek során történő eleséssel kapcsolatban. A kérdésekre adott válaszok 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb aggodalomra ad okot az esések miatt. (Csekély aggodalom = 7-8; Közepes aggodalom = 9-13; Magas aggodalom = 14-28).
1. látogatás (alapállapot)
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Az SFES egy 7 tételből álló felmérés, amely az alany félelmeit és aggodalmát méri a szokásos napi tevékenységek során történő eleséssel kapcsolatban. A kérdésekre adott válaszok 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb aggodalomra ad okot az esések miatt. (Csekély aggodalom = 7-8; Közepes aggodalom = 9-13; Magas aggodalom = 14-28).
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri a depresszió jelenlétét és súlyosságát. Az összpontszám 1 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek. A skála 0-4 (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = szinte minden nap).
1. látogatás (alapállapot)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri a depresszió jelenlétét és súlyosságát. A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri a depresszió jelenlétét és súlyosságát. Az összpontszám 1 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek. A skála 0-4 (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = szinte minden nap).
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A PHQ-15 15 szomatikus tünetet tartalmaz, amelyeket 0-tól ("egyáltalán nem zavar") 2-ig ("nagyon zavar") értékelnek. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek (Minimális = 0-4; Alacsony = 5-9; Közepes = 10-14; Magas = 15 = 30).
1. látogatás (alapállapot)
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A PHQ-15 15 szomatikus tünetet tartalmaz, amelyeket 0-tól ("egyáltalán nem zavar") 2-ig ("nagyon zavar") értékelnek. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek (Minimális = 0-4; Alacsony = 5-9; Közepes = 10-14; Magas = 15 = 30).
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A GAD-7 egy hét elemből álló kérdőív, amely a szorongással kapcsolatos tünetek súlyosságát méri. A válaszok 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = szinte minden nap. A magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek (0-4 = minimális szorongás, 5-9 = enyhe szorongás, 10-14 = közepes szorongás, 15-21 = súlyos szorongás).
1. látogatás (alapállapot)
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A GAD-7 egy hét elemből álló kérdőív, amely a szorongással kapcsolatos tünetek súlyosságát méri. A válaszok 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = szinte minden nap. A magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek (0-4 = minimális szorongás, 5-9 = enyhe szorongás, 10-14 = közepes szorongás, 15-21 = súlyos szorongás).
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
PCL-5
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A válaszok 5 pontos likert skálán vannak (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=mérsékelten, 3=elég kicsit, 4=nagyon). Az összpontszám 20 elem összértéke, amelyek magasabb pontszámai a PTSD magasabb szintjét jelzik (0-80 tartomány)
1. látogatás (alapállapot)
PCL-5
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli. A válaszok 5 pontos likert skálán vannak (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=mérsékelten, 3=elég kicsit, 4=nagyon). Az összpontszám 20 elem teljes összege, amelyek magasabb pontszámai a PTSD magasabb szintjét jelzik (0-80 tartomány).
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Neuro-QOL (Kognitív Funkció Skála – rövid forma)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A kognitív funkció a kognitív képességekben észlelt nehézségeket méri (például memória, figyelem és döntéshozatal, vagy ezeknek a képességeknek a mindennapi feladatokban való alkalmazása (pl. tervezés, szervezés, számítás, emlékezés és tanulás). A rövid űrlap 8 tételt tartalmaz, 0-5 pontozással (5=soha, 4=ritkán/egyszer, 3=néha/2-3 alkalommal, 2=gyakran/naponta egyszer, 1=nagyon gyakran/naponta többször). Az összpontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszámok jobb önbeszámoló kognitív funkciót jeleznek.
1. látogatás (alapállapot)
Neuro-QOL (Kognitív Funkció Skála – rövid forma)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A kognitív funkció a kognitív képességekben észlelt nehézségeket méri (például memória, figyelem és döntéshozatal, vagy ezeknek a képességeknek a mindennapi feladatokban való alkalmazása (pl. tervezés, szervezés, számítás, emlékezés és tanulás). A rövid űrlap 8 tételt tartalmaz, 0-5 pontozással (5=soha, 4=ritkán/egyszer, 3=néha/2-3 alkalommal, 2=gyakran/naponta egyszer, 1=nagyon gyakran/naponta többször). Az összpontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszámok jobb önbeszámoló kognitív funkciót jeleznek.
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A DHI egy 25 elemből álló, saját maga által bejelentett mérés, amely a szédüléssel összefüggő fogyatékosságot vizsgálja. Az értékelésnek 3 területe van (funkcionális, érzelmi és fizikai). A résztvevők beszámolnak arról, hogy a szédülés mértéke befolyásolta képességeiket a 3 területen, mindegyik területen 9 kérdés (a kérdésekre nem (0)/Néha(2)/Igen(4) válaszolnak. A tételpontszámokat összegzik. A maximális pontszám 100 (28 pont a fizikai, 36 pont az érzelmi és 36 pont a funkcionális). A minimális pontszám 0.
1. látogatás (alapállapot)
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A DHI egy 25 elemből álló, saját maga által bejelentett mérés, amely a szédüléssel összefüggő fogyatékosságot vizsgálja. Az értékelésnek 3 területe van (funkcionális, érzelmi és fizikai). A résztvevők beszámolnak arról, hogy a szédülés mértéke befolyásolta képességeiket a 3 területen, mindegyik területen 9 kérdés (a kérdésekre nem (0)/Néha(2)/Igen(4) válaszolnak. A tételpontszámokat összegzik. A maximális pontszám 100 (28 pont a fizikai, 36 pont az érzelmi és 36 pont a funkcionális). A minimális pontszám 0.
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A HIT-6 6 önbeszámoló elemből áll, amelyek felmérik a napi tevékenységek gyakoriságát, súlyosságát és korlátait, a fáradtságot, ingerlékenységet és a fejfájással kapcsolatos koncentrációt. A tételek pontszáma 6-tól 13-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek. Pontok = soha = 6 pont, ritkán = 8 pont, néha = 10 pont, nagyon gyakran = 11 pont, mindig = 13 pont. Pontszám 36-78.
1. látogatás (alapállapot)
Fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A HIT-6 6 önbeszámoló elemből áll, amelyek felmérik a napi tevékenységek gyakoriságát, súlyosságát és korlátait, a fáradtságot, ingerlékenységet és a fejfájással kapcsolatos koncentrációt. A tételek pontszáma 6-tól 13-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek. Pontok = soha = 6 pont, ritkán = 8 pont, néha = 10 pont, nagyon gyakran = 11 pont, mindig = 13 pont. Pontszám 36-78.
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
ID migrén
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
Az ID migrént a fejfájás tüneteinek szűrésére fogják használni. Ez egy 3 elemből álló szűrőeszköz, amelynek célja a fejfájással/migrénes fájdalommal kapcsolatos tünetek meglétének (igen/nem) értékelése. A pontszám 0 és 3 között mozog, a klinikai határérték 2+ migrén jelenlétét jelzi.
1. látogatás (alapállapot)
ID migrén
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Az ID migrént a fejfájás tüneteinek szűrésére fogják használni. Ez egy 3 elemből álló szűrőeszköz, amelynek célja a fejfájással/migrénes fájdalommal kapcsolatos tünetek meglétének (igen/nem) értékelése. A pontszám 0 és 3 között mozog, a klinikai határérték 2+ migrén jelenlétét jelzi.
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
Az RBANS egy rövid, egyedileg adagolt elemet biztosít a kognitív hanyatlás vagy javulás mérésére 5 területen (azonnali memória, térbeli térbeli/konstruktív, nyelvi, figyelem és késleltetett memória). Vannak összpontszámok és indexpontszámok, amelyek életkortól és nemtől függően eltérőek. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek mind az 5 domain esetében. (<69 = rendkívül alacsony, 70-79 = határvonal, 80-89-alacsony átlag, 90-109 = átlagos, 110-119 = magas átlag, 120-129 = kiváló, 130 és magasabb = nagyon kiváló).
1. látogatás (alapállapot)
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Az RBANS egy rövid, egyedileg adagolt elemet biztosít a kognitív hanyatlás vagy javulás mérésére 5 területen (azonnali memória, térbeli térbeli/konstruktív, nyelvi, figyelem és késleltetett memória). Vannak összpontszámok és indexpontszámok, amelyek életkortól és nemtől függően eltérőek. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek mind az 5 domain esetében. (<69 = rendkívül alacsony, 70-79 = határvonal, 80-89-alacsony átlag, 90-109 = átlagos, 110-119 = magas átlag, 120-129 = kiváló, 130 és magasabb = nagyon kiváló).
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
Nyakfájdalmak skála, minden elem 0-5-ig 0-50-ig terjed. Az 50-ből kapott összpontszámot megszorozzuk 100-zal, hogy százalékot kapjunk. 0-20% = minimális rokkantság, 20-40% közepes rokkantság, 40-60% súlyos rokkantság, 60-80% = nyomorék, 80-100% = a résztvevők vagy ágyhoz kötött vagy túlzó tüneteket mutatnak.
1. látogatás (alapállapot)
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Nyakfájdalmak skála, minden elem 0-5-ig 0-50-ig terjed. Az 50-ből kapott összpontszámot megszorozzuk 100-zal, hogy százalékot kapjunk. 0-20% = minimális rokkantság, 20-40% közepes rokkantság, 40-60% súlyos rokkantság, 60-80% = nyomorék, 80-100% = a résztvevők vagy ágyhoz kötött vagy túlzó tüneteket mutatnak.
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
A PSQI értékeli az alvás minőségét. Ez egy 19 tételből álló, önbevallásos mérőszám, amely hét komponens pontszámból áll: 1) szubjektív alvásminőség, 2) alvási késleltetés, 3) alvás időtartama, 4) alvás hatékonysága, 5) alvászavarok, 6) altatók használata, és 7) nappali diszfunkció. Minden elem 0-3 pontozást kap (0 = nagyon jó, 1 = meglehetősen jó, 2 = meglehetősen rossz, 3 = nagyon rossz). A magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek. A pontszám 0-21.
1. látogatás (alapállapot)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A PSQI értékeli az alvás minőségét. Ez egy 19 tételből álló, önbevallásos mérőszám, amely hét komponens pontszámból áll: 1) szubjektív alvásminőség, 2) alvási késleltetés, 3) alvás időtartama, 4) alvás hatékonysága, 5) alvászavarok, 6) altatók használata, és 7) nappali diszfunkció. Minden elem 0-3 pontozást kap (0 = nagyon jó, 1 = meglehetősen jó, 2 = meglehetősen rossz, 3 = nagyon rossz). A magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek. A pontszám 0-21.
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Időzített-fel- és indulás
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot)
Gyalogos egyensúlyteszt, 3 méter (10 láb) távolság. A résztvevők időzítettek. A résztvevők egy széken ülnek, fel kell állniuk, 3 métert gyalogolni (a padlón vagy kúppal jelölve), megkerülni a kúpot, visszatérni a székhez és leülni. A résztvevők ezt háromszor ismétlik meg, mi pedig az átlagos időt használjuk. < 10 másodperc = normál, <20 másodperc, jó mobilitás, <30 másodperc, problémák/segítséget igényelhetnek. A magasabb pontszámok több mobilitási problémát jeleznek.
1. látogatás (alapállapot)
Időzített-fel- és indulás
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
Gyalogos egyensúlyteszt, 3 méter (10 láb) távolság. A résztvevők időzítettek. A résztvevők egy széken ülnek, fel kell állniuk, 3 métert gyalogolni (a padlón vagy kúppal jelölve), megkerülni a kúpot, visszatérni a székhez és leülni. A résztvevők ezt háromszor ismétlik meg, mi pedig az átlagos időt használjuk. < 10 másodperc = normál, <20 másodperc, jó mobilitás, <30 másodperc, problémák/segítséget igényelhetnek. A magasabb pontszámok több mobilitási problémát jeleznek.
A vizsgálat befejezésekor átlagosan 30 nappal az 1. látogatás után
A páciens változásának globális benyomása (PGIC)
Időkeret: Naponta az 1. látogatás és a vizsgálat befejezése között, átlagosan 30 nap
A PGIC a változás saját maga által jelentett értékelése. A résztvevők egy 7 pontos likert skálán értékelik azt a benyomásukat, hogy mennyivel jobban érzik magukat. Ez egy 1 elemből álló felmérés, a magasabb pontszámok nem jelentenek változást, és a rosszabb közérzettel járnak együtt. (A válaszok 1 = sokat javult, 2 = minimálisan javult, 3 = nincs változás, 4 = minimálisan rosszabb, 5 = sokkal rosszabb, 6 = nagyon sokkal rosszabb).
Naponta az 1. látogatás és a vizsgálat befejezése között, átlagosan 30 nap
Százalék Vissza a normálhoz
Időkeret: Naponta az 1. látogatás és a vizsgálat befejezése között, átlagosan 30 nap
Az alanyok egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán értékelik, mennyire érzik úgy, hogy visszatértek a normális állapotba (sérülés előtt)
Naponta az 1. látogatás és a vizsgálat befejezése között, átlagosan 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23020055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel