Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hersenschudding bij oudere volwassenen

7 september 2023 bijgewerkt door: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gerichte behandeling bij oudere volwassenen na een hersenschudding

Het doel van deze studie is om de eerste gerandomiseerde controleproef uit te voeren voor gerichte behandelingen voor hersenschudding bij volwassenen van 50 jaar of ouder. Deelnemers worden ingeschreven bij hun eerste klinische bezoek aan een hersenschudding (V1) en hun tweede studiebezoek zal plaatsvinden na (tot 7 dagen) of gelijktijdig met het tweede klinische bezoek van de deelnemer aan een hersenschudding, meestal (maar niet beperkt tot) tussen 21-31 dagen vanaf V1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel hersenschudding veel voorkomt bij oudere volwassenen, weten we weinig over de verwondingen in deze risicopopulatie. Bepaalde managementhulpmiddelen die geschikt kunnen zijn voor adolescenten en jongvolwassenen, zijn mogelijk niet geschikt voor gebruik bij oudere volwassenen die mogelijk sensorische, cognitieve en neuromotorische beperkingen hebben. Deze studie zal helpen om het eerste bewijs te ontwikkelen voor gerichte behandelingen voor hersenschudding bij oudere volwassenen. De studie zal gebruik maken van een ontwerp met twee groepen met gepermuteerde blok-willekeurige toewijzing aan interventie- en gebruikelijke zorg/controlegroepen. Alle deelnemers zullen de volgende beoordelingen uitvoeren bij hun eerste en vervolgbezoekafspraken: cognitieve screening (leren, geheugen, taal, executief functioneren), vragenlijsten over hersenschudding en stemmingssymptomen en neuromotorische screening. De primaire uitkomsten voor deze studie zijn de totale symptoomernstscore (d.w.z. symptoombelasting) op de Concussion Clinical Profiles Screening (CP Screen) en Patient Global Impression of Change (PGIC). Secundaire uitkomsten zijn: Short Falls Efficacy Scale (SFES), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD- 7), Posttraumatische Stress Stoornis Checklist (PCL-5), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Neuro-Quality of Life (QOL) v2.0 - Cognition Function (Korte versie), Headache Impact Test (HIT-6), ID Migraine, Neck Disability Index (NDI), Vestibular Ocular Motor Screen (VOMS), Timed-Up-and-Go (TUG), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Alle uitkomsten worden als continu beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anthony Kontos, PhD
  • Telefoonnummer: 412-432-3725
  • E-mail: akontos@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony P Kontos, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerde hersenschudding in de afgelopen 4 dagen - 12 maanden
  • Moet worden aangeworven bij hun eerste afspraak voor een hersenschudding
  • Mogelijkheid om te lezen / schrijven om studiebeoordelingen / testen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde neurologische aandoening (beroerte, dementie, epilepsie)
  • Gediagnosticeerde andere ernstige psychiatrische stoornissen dan depressie / angst (bijv. Schizofrenie)
  • Gediagnosticeerd met matig tot ernstig hersenletsel of hersenoperaties/misvormingen in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedragscontrole
Deelnemers gerandomiseerd naar de gedragscontrolegroep krijgen gestandaardiseerde (d.w.z. alle deelnemers in deze groep krijgen dezelfde interventies) gedragsmanagementstrategieën die strategieën voor activiteit, hydratatie, voeding, slaap en stressmanagement omvatten.
Gedragsmatig: Gedragscontrole
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde gedragsmanagementstrategieën voor hun hersenschuddingsymptomen, waaronder: activiteit, hydratatie, voeding, slaap en stressmanagementstrategieën. Deze strategieën bieden algemene methoden om de symptomen van hersenschudding te beheersen en dagelijkse activiteiten te reguleren om te helpen bij het herstel van een hersenschudding.
Experimenteel: Gerichte interventie
De deelnemer krijgt oefeningen of strategieën op basis van hun klinische hersenschuddingdomein dat ze van hun neuropsycholoog hebben gekregen: 1) Angst/stemming, 2) Hoofdpijn/migraine, 3) Vestibulair, 4) Oculair, 5) Cognitief.
Gedragsmatig: Gerichte interventie
Deelnemers krijgen één of meerdere interventies voorgeschreven, toegespitst op hun domein. Angst/Mood-Cog beh-therapie (CBT) voor onaangepaste overtuigingen/vermijding/omgaan met gedragingen. Graded exposure/activiteit/ontspanningsoefeningen, cognitieve herstructurering. Cognitieve aanpassingen voor kortere werk-/schooltijd/vertraagde deadlines, frequentere/langere cognitieve rust tijdens symptoomveroorzakende activiteiten. Migraine/Hoofdpijn: Educatie, ontspanningstraining/mindfulness-gebaseerde therapie. Oculair-Oefeningen voor oculaire symptomen, convergentie van bijna-punten, kunnen Brock-string, potlood-push-ups, fixatie, saccade-tracking, achtervolgingen zijn. Slaap-Slaap regulatie/hygiëne. Mindfulness-gebaseerde training, fysieke activiteit in de ochtend, CBT.Vestibulaire oefeningen voor duizeligheid, visuele bewegingsgevoeligheid, gang, onbalans waaronder mogelijk staarstabiliteit, visuele gewenning, statische en dynamische balans/gang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenschudding Klinische profielen Screening (CP-scherm)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
Het CP-scherm is een zelfrapportage van 29 items, op klinische profielen gebaseerde symptoominventarisatie die vijf hersenschudding klinische profielen meet: 1) angst/stemming, 2) cognitief/vermoeidheid, 3) migraine, 4) oculair, 5) vestibulair; en twee modificerende factoren slaap en baarmoederhals. Deelnemers geven op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) de ernst van de symptomen voor elk item aan. Het CP-scherm levert een gemiddelde factor- en modificatiescores op, waarbij hogere scores een indicatie zijn van de ernst van de symptomen, het scorebereik is 0-87.
Bezoek 1 (basislijn)
Hersenschudding Klinische profielen Screening (CP-scherm)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Het CP-scherm is een zelfrapportage van 29 items, op klinische profielen gebaseerde symptoominventarisatie die vijf hersenschudding klinische profielen meet: 1) angst/stemming, 2) cognitief/vermoeidheid, 3) migraine, 4) oculair, 5) vestibulair; en twee modificerende factoren slaap en baarmoederhals. Deelnemers geven op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) de ernst van de symptomen voor elk item aan. Het CP-scherm levert een gemiddelde factor- en modificatiescores op, waarbij hogere scores een indicatie zijn van de ernst van de symptomen, het scorebereik is 0-87.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De VOMS beoordeelt de stoornis via symptoomprovocatie door de patiënt na elk van de 5 testcomponenten (soepele achtervolgingen, horizontale/verticale saccades, convergentie, horizontale en verticale vestibulaire oculaire reflex (VOR) en visuele motorische gevoeligheid (VMS). Patiënten beoordelen na elke test verbaal veranderingen in hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en wazigheid, en rapporteren ook hun basissymptomen. Symptomen in elk gebied worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ernstig). Scores op elk VOMS-item van 2+ weerspiegelen een positieve screeninggrens voor vestibulaire en/of oculaire motorische stoornissen.
Bezoek 1 (basislijn)
Vestibulaire/oculaire motorische screening (VOMS)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De VOMS beoordeelt de stoornis via symptoomprovocatie door de patiënt na elk van de 5 testcomponenten (soepele achtervolgingen, horizontale/verticale saccades, convergentie, horizontale en verticale vestibulaire oculaire reflex (VOR) en visuele motorische gevoeligheid (VMS). Patiënten beoordelen na elke test verbaal veranderingen in hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en wazigheid, en rapporteren ook hun basissymptomen. Symptomen in elk gebied worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ernstig). Scores op elk VOMS-item van 2+ weerspiegelen een positieve screeninggrens voor vestibulaire en/of oculaire motorische stoornissen.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Short Falls Werkzaamheidsschaal (SFES)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De SFES is een enquête met 7 items die de angst en bezorgdheid van een proefpersoon over vallen tijdens normale dagelijkse activiteiten meet. De antwoorden op de vragen worden geschaald van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer bezorgdheid over vallen. (Weinig bezorgd = 7-8; Matig bezorgd = 9-13; Veel bezorgd = 14-28).
Bezoek 1 (basislijn)
Short Falls Werkzaamheidsschaal (SFES)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De SFES is een enquête met 7 items die de angst en bezorgdheid van een proefpersoon over vallen tijdens normale dagelijkse activiteiten meet. De antwoorden op de vragen worden geschaald van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer bezorgdheid over vallen. (Weinig bezorgd = 7-8; Matig bezorgd = 9-13; Veel bezorgd = 14-28).
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De PHQ-9 is een vragenlijst van 9 items die de aanwezigheid en ernst van depressie beoordeelt. De totale score varieert van 1-27, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie. Schaal is 0-4 (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag).
Bezoek 1 (basislijn)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De PHQ-9 is een vragenlijst van 9 items die de aanwezigheid en ernst van depressie beoordeelt. De PHQ-9 is een vragenlijst van 9 items die de aanwezigheid en ernst van depressie beoordeelt. De totale score varieert van 1-27, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie. Schaal is 0-4 (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag).
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De PHQ-15 omvat 15 somatische symptomen die worden gescoord van 0 ("helemaal geen last") tot 2 ("veel last"). Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van depressie (Minimaal =0-4; Laag = 5-9; Gemiddeld = 10-14; Hoog = 15=30).
Bezoek 1 (basislijn)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De PHQ-15 omvat 15 somatische symptomen die worden gescoord van 0 ("helemaal geen last") tot 2 ("veel last"). Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van depressie (Minimaal =0-4; Laag = 5-9; Gemiddeld = 10-14; Hoog = 15=30).
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst met zeven items die de ernst van symptomen met betrekking tot angst meet. Antwoorden zijn 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag. Hogere scores duiden op meer angst (0-4 = minimale angst, 5-9= lichte angst, 10-14 = matige angst, 15-21 = ernstige angst.
Bezoek 1 (basislijn)
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst met zeven items die de ernst van symptomen met betrekking tot angst meet. Antwoorden zijn 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag. Hogere scores duiden op meer angst (0-4 = minimale angst, 5-9= lichte angst, 10-14 = matige angst, 15-21 = ernstige angst.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
PCL-5
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Antwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk, 4=extreem). Algehele score is de totale som van 20 items, waarbij hogere scores een hoger niveau van PTSS aangeven (bereik 0-80)
Bezoek 1 (basislijn)
PCL-5
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Antwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk, 4=extreem). De totale score is de totale som van 20 items, waarbij hogere scores een hoger niveau van PTSS aangeven (bereik 0-80).
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Neuro-QOL (Cognitive Function Scale - korte vorm)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De cognitieve functie meet waargenomen moeilijkheden in cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld geheugen, aandacht en besluitvorming, of bij het toepassen van dergelijke vaardigheden op alledaagse taken (bijvoorbeeld plannen, organiseren, rekenen, onthouden en leren). De korte vorm bevat 8 items, gescoord van 0-5 (5=nooit, 4=zelden/één keer, 3=soms/2-3 keer, 2=vaak/eenmaal per dag, 1=heel vaak/meerdere keren per dag. Totaalscores variëren van 0-40. Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde cognitieve functie.
Bezoek 1 (basislijn)
Neuro-QOL (Cognitive Function Scale - korte vorm)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De cognitieve functie meet waargenomen moeilijkheden in cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld geheugen, aandacht en besluitvorming, of bij het toepassen van dergelijke vaardigheden op alledaagse taken (bijvoorbeeld plannen, organiseren, rekenen, onthouden en leren). De korte vorm bevat 8 items, gescoord van 0-5 (5=nooit, 4=zelden/één keer, 3=soms/2-3 keer, 2=vaak/eenmaal per dag, 1=heel vaak/meerdere keren per dag. Totaalscores variëren van 0-40. Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde cognitieve functie.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De DHI is een zelfgerapporteerde maatstaf van 25 items die duizeligheidgerelateerde handicap onderzoekt. Het assessment heeft 3 domeinen (functioneel, emotioneel en fysiek). Deelnemers rapporteren zelf het niveau dat duizeligheid hun vaardigheden heeft beïnvloed in de 3 domeinen, waarbij elk domein 9 vragen heeft (vragen worden beantwoord met Nee (0)/Soms(2)/Ja(4)) Itemscores worden opgeteld. Er is een maximale score van 100 (28 punten voor fysiek, 36 punten voor emotioneel en 36 punten voor functioneel). Minimale score is 0.
Bezoek 1 (basislijn)
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De DHI is een zelfgerapporteerde maatstaf van 25 items die duizeligheidgerelateerde handicap onderzoekt. Het assessment heeft 3 domeinen (functioneel, emotioneel en fysiek). Deelnemers rapporteren zelf het niveau dat duizeligheid hun vaardigheden heeft beïnvloed in de 3 domeinen, waarbij elk domein 9 vragen heeft (vragen worden beantwoord met Nee (0)/Soms(2)/Ja(4)) Itemscores worden opgeteld. Er is een maximale score van 100 (28 punten voor fysiek, 36 punten voor emotioneel en 36 punten voor functioneel). Minimale score is 0.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De HIT-6 bestaat uit 6 zelfrapportage-items die frequentie, ernst en beperkingen van dagelijkse activiteiten, vermoeidheid, prikkelbaarheid en concentratie in verband met hoofdpijn beoordelen. Items scoren van 6 tot 13, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Scores = nooit = ​​6 punten, zelden = 8 punten, soms = 10 punten, heel vaak = 11 punten, altijd = 13 punten. Scorebereik 36-78.
Bezoek 1 (basislijn)
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De HIT-6 bestaat uit 6 zelfrapportage-items die frequentie, ernst en beperkingen van dagelijkse activiteiten, vermoeidheid, prikkelbaarheid en concentratie in verband met hoofdpijn beoordelen. Items scoren van 6 tot 13, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Scores = nooit = ​​6 punten, zelden = 8 punten, soms = 10 punten, heel vaak = 11 punten, altijd = 13 punten. Scorebereik 36-78.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
ID Migraine
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De ID Migraine wordt gebruikt om te screenen op hoofdpijnsymptomen. Het is een screeningtool met drie items die is ontworpen om de aanwezigheid (ja/nee) van symptomen gerelateerd aan hoofdpijn/migraine te beoordelen. Scores variëren van 0-3 met een klinische grenswaarde van 2+, wat wijst op de aanwezigheid van migraine.
Bezoek 1 (basislijn)
ID Migraine
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De ID Migraine wordt gebruikt om te screenen op hoofdpijnsymptomen. Het is een screeningtool met drie items die is ontworpen om de aanwezigheid (ja/nee) van symptomen gerelateerd aan hoofdpijn/migraine te beoordelen. Scores variëren van 0-3 met een klinische grenswaarde van 2+, wat wijst op de aanwezigheid van migraine.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
RBANS biedt een korte, individueel toegediende batterij om cognitieve achteruitgang of verbetering te meten in 5 domeinen (onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Er zijn totaalscores en indexscores, die verschillen afhankelijk van leeftijd en geslacht. Hogere scores duiden op betere prestaties voor alle 5 de domeinen. (<69=extreem laag, 70-79=borderline, 80-89-laag gemiddeld, 90-109=gemiddeld, 110-119=hoog gemiddeld, 120-129=superieur, 130 en hoger = zeer superieur).
Bezoek 1 (basislijn)
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
RBANS biedt een korte, individueel toegediende batterij om cognitieve achteruitgang of verbetering te meten in 5 domeinen (onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Er zijn totaalscores en indexscores, die verschillen afhankelijk van leeftijd en geslacht. Hogere scores duiden op betere prestaties voor alle 5 de domeinen. (<69=extreem laag, 70-79=borderline, 80-89-laag gemiddeld, 90-109=gemiddeld, 110-119=hoog gemiddeld, 120-129=superieur, 130 en hoger = zeer superieur).
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Nek handicap index
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
Nekpijnschaal, elk item scoort 0-5 met een bereik van 0-50. De totale score op 50 wordt vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te krijgen. 0-20% = minimale handicap, 20-40% is matige handicap, 40-60% ernstige handicap, 60-80% = kreupel, 80-100% = deelnemers zijn bedlegerig of overdrijven symptomen.
Bezoek 1 (basislijn)
Nek handicap index
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Nekpijnschaal, elk item scoort 0-5 met een bereik van 0-50. De totale score op 50 wordt vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te krijgen. 0-20% = minimale handicap, 20-40% is matige handicap, 40-60% ernstige handicap, 60-80% = kreupel, 80-100% = deelnemers zijn bedlegerig of overdrijven symptomen.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit. Het is een zelfgerapporteerde meting van 19 items die bestaat uit zeven componentscores: 1) subjectieve slaapkwaliteit, 2) slaaplatentie, 3) slaapduur, 4) slaapefficiëntie, 5) slaapstoornissen, 6) gebruik van slaapmedicatie, en 7) disfunctie overdag. Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = zeer goed, 1 = redelijk goed, 2= tamelijk slecht, 3=zeer slecht). Hogere scores duiden op meer slaapstoornissen. Scorebereik is 0-21.
Bezoek 1 (basislijn)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit. Het is een zelfgerapporteerde meting van 19 items die bestaat uit zeven componentscores: 1) subjectieve slaapkwaliteit, 2) slaaplatentie, 3) slaapduur, 4) slaapefficiëntie, 5) slaapstoornissen, 6) gebruik van slaapmedicatie, en 7) disfunctie overdag. Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = zeer goed, 1 = redelijk goed, 2= tamelijk slecht, 3=zeer slecht). Hogere scores duiden op meer slaapstoornissen. Scorebereik is 0-21.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Timed-Up-and-Go
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn)
Loopbalanstest, afstand van 3 meter (10 voet). De deelnemers zijn getimed. Deelnemers zitten in een stoel, krijgen de instructie om op te staan, 3 meter te lopen (gemarkeerd op de vloer of met een kegel), om de kegel heen te gaan, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten. Deelnemers zullen dit 3 keer herhalen, en we zullen de gemiddelde tijd gebruiken. < 10 seconden = normaal, <20 seconden, goede mobiliteit, <30 seconden, problemen/mogelijk hulp nodig. Hogere scores wijzen op meer problemen met mobiliteit.
Bezoek 1 (basislijn)
Timed-Up-and-Go
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Loopbalanstest, afstand van 3 meter (10 voet). De deelnemers zijn getimed. Deelnemers zitten in een stoel, krijgen de instructie om op te staan, 3 meter te lopen (gemarkeerd op de vloer of met een kegel), om de kegel heen te gaan, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten. Deelnemers zullen dit 3 keer herhalen, en we zullen de gemiddelde tijd gebruiken. < 10 seconden = normaal, <20 seconden, goede mobiliteit, <30 seconden, problemen/mogelijk hulp nodig. Hogere scores wijzen op meer problemen met mobiliteit.
Bij voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen na bezoek 1
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Dagelijks tussen bezoek 1 en afronding van de studie, gemiddeld 30 dagen
PGIC is een zelfgerapporteerde beoordeling van verandering. Deelnemers beoordelen hun indruk van hoeveel beter ze zich voelen op een 7-punts Likert-schaal. Het is een enquête met één item, waarbij hogere scores geen verandering vertegenwoordigen en geassocieerd zijn met een slechter gevoel. (Antwoorden 1=veel verbeterd, 2=minimaal verbeterd, 3=geen verandering, 4=minimaal slechter, 5=veel slechter, 6=heel veel slechter).
Dagelijks tussen bezoek 1 en afronding van de studie, gemiddeld 30 dagen
Percentage terug naar normaal
Tijdsspanne: Dagelijks tussen bezoek 1 en afronding van de studie, gemiddeld 30 dagen
Proefpersonen beoordelen op een schaal van 0% tot 100% hoeveel ze het gevoel hebben dat ze weer normaal zijn (vóór een blessure)
Dagelijks tussen bezoek 1 en afronding van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23020055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild

Klinische onderzoeken op Gedragscontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren