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Tratamiento de conmociones cerebrales en adultos mayores

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Ensayo controlado aleatorizado de tratamiento dirigido en adultos mayores después de una conmoción cerebral

El propósito de este estudio es realizar el primer ensayo de control aleatorio para tratamientos específicos para la conmoción cerebral en adultos de 50 años o más. Los participantes se inscribirán en su primera visita clínica de conmoción cerebral (V1) y su segunda visita del estudio tendrá lugar después (hasta 7 días) o simultáneamente con la segunda visita clínica de conmoción cerebral del participante, por lo general (entre otros) entre 21 y 31 días desde V1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la conmoción cerebral es una ocurrencia común en adultos mayores, sabemos poco sobre la lesión en esta población en riesgo. Ciertas herramientas de manejo que podrían ser apropiadas para las poblaciones de adolescentes y adultos jóvenes pueden no serlo para su uso en adultos mayores que pueden tener limitaciones sensoriales, cognitivas y neuromotoras. Este estudio ayudará a desarrollar evidencia inicial para tratamientos específicos para la conmoción cerebral en adultos mayores. El estudio utilizará un diseño de dos grupos con asignación aleatoria de bloques permutados a los grupos de intervención y atención habitual/control. Todos los participantes completarán las siguientes evaluaciones en sus citas de visita inicial y de seguimiento: evaluación cognitiva (aprendizaje, memoria, lenguaje, funcionamiento ejecutivo), cuestionarios de síntomas de conmoción cerebral y estado de ánimo, y evaluación neuromotora. Los resultados principales de este estudio serán la puntuación total de la gravedad de los síntomas (es decir, la carga de los síntomas) en la evaluación de perfiles clínicos de conmoción cerebral (evaluación CP) y la impresión global del cambio del paciente (PGIC). Los resultados secundarios incluirán: Escala de eficacia de caídas cortas (SFES), Inventario de discapacidad por mareos (DHI), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15), Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD- 7), Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Neurocalidad de vida (QOL) v2.0 - Función cognitiva (versión corta), Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6), ID Migraña, índice de discapacidad del cuello (NDI), pantalla motora ocular vestibular (VOMS), Timed-Up-and-Go (TUG), batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS). Todos los resultados serán tratados como continuos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony Kontos, PhD
  • Número de teléfono: 412-432-3725
  • Correo electrónico: akontos@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Anthony P Kontos, PhD
          • Número de teléfono: 412-432-3725
          • Correo electrónico: akontos@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Anthony P Kontos, PhD
        • Contacto:
          • Courtney Perry, MS
          • Número de teléfono: 412-904-1298
          • Correo electrónico: cap236@pitt.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años de edad o más
  • Conmoción cerebral diagnosticada en los últimos 4 días - 12 meses
  • Debe ser reclutado en su cita inicial de conmoción cerebral
  • Capacidad de leer/escribir para completar las evaluaciones/pruebas del estudio

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico diagnosticado (accidente cerebrovascular, demencia, epilepsia)
  • Trastornos psiquiátricos mayores diagnosticados distintos de la depresión/ansiedad (p. ej., esquizofrenia)
  • Diagnosticado con lesión cerebral de moderada a grave o cirugía cerebral/malformaciones anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de comportamiento
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control conductual recibirán estrategias estandarizadas (es decir, todos los participantes en este grupo recibirán las mismas intervenciones) de control conductual que incluyen actividades, hidratación, nutrición, sueño y estrategias de control del estrés.
Conductual: Control de comportamiento
Los participantes recibirán estrategias estandarizadas de manejo del comportamiento para sus síntomas de conmoción cerebral, que incluyen: actividades, hidratación, nutrición, sueño y estrategias de manejo del estrés. Estas estrategias brindan métodos generales para controlar los síntomas de la conmoción cerebral y regular las actividades diarias para ayudar en la recuperación de la conmoción cerebral.
Experimental: Intervención Dirigida
El participante recibe ejercicios o estrategias basadas en su dominio de conmoción cerebral clínica que le proporcionó su neuropsicólogo: 1) Ansiedad/Estado de ánimo, 2) Dolor de cabeza/Migraña, 3) Vestibular, 4) Ocular, 5) Cognitivo.
Conductual: Intervención Dirigida
A los participantes se les prescribirá una o más intervenciones, adaptadas a sus dominios. Terapia de ansiedad/Mood-Cog beh (CBT) para creencias desadaptativas/evitación/comportamientos de afrontamiento. Exposición graduada/actividad/ejercicios de relajación, reestructuración cognitiva. Adaptaciones cognitivas para reducir el tiempo de trabajo/escuela/plazos retrasados, descanso cognitivo más frecuente/más largo durante las actividades que provocan síntomas. Migraña/Dolor de cabeza: Educación, entrenamiento en relajación/terapia basada en la atención plena. Ocular-Ejercicios para síntomas oculares, convergencia de punto cercano, puede incluir cuerda de Brock, flexiones de lápiz, fijación, seguimiento de movimientos sacádicos, persecuciones. Sueño-Regulación/higiene del sueño. Entrenamiento basado en atención plena, actividad física matutina, CBT. Vestibular: ejercicios para mareos, sensibilidad al movimiento visual, marcha, desequilibrio que puede incluir estabilidad de la mirada, habituación visual, equilibrio/marcha estático y dinámico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de perfiles clínicos de conmoción cerebral (evaluación de CP)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El CP Screen es un inventario de síntomas basado en perfiles clínicos de autoinforme de 29 ítems que mide cinco perfiles clínicos de conmoción cerebral: 1) ansiedad/estado de ánimo, 2) cognitivo/fatiga, 3) migraña, 4) ocular, 5) vestibular; y dos factores modificadores del sueño y cervicales. Los participantes indican en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave) el nivel de gravedad de los síntomas para cada elemento. La pantalla CP produce un factor promedio y puntajes modificadores, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de los síntomas, el rango de puntaje es 0-87.
Visita 1 (línea de base)
Evaluación de perfiles clínicos de conmoción cerebral (evaluación de CP)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El CP Screen es un inventario de síntomas basado en perfiles clínicos de autoinforme de 29 ítems que mide cinco perfiles clínicos de conmoción cerebral: 1) ansiedad/estado de ánimo, 2) cognitivo/fatiga, 3) migraña, 4) ocular, 5) vestibular; y dos factores modificadores del sueño y cervicales. Los participantes indican en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave) el nivel de gravedad de los síntomas para cada elemento. La pantalla CP produce un factor promedio y puntajes modificadores, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de los síntomas, el rango de puntaje es 0-87.
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección motora vestibular/ocular (VOMS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El VOMS evalúa el deterioro a través de la provocación de síntomas del informe del paciente después de cada uno de los 5 componentes de la prueba (persecuciones suaves, movimientos sacádicos horizontales/verticales, convergencia, reflejo ocular vestibular horizontal y vertical (VOR) y sensibilidad visomotora (VMS). Los pacientes califican verbalmente los cambios en el dolor de cabeza, los mareos, las náuseas y la confusión después de cada prueba, además de informar sus síntomas iniciales. Los síntomas en cada área se clasifican en una escala de 0 (ninguno) a 10 (grave). Los puntajes en cualquier elemento VOMS de 2+ reflejan un límite de detección positivo para deficiencia motora vestibular y/u ocular.
Visita 1 (línea de base)
Detección motora vestibular/ocular (VOMS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El VOMS evalúa el deterioro a través de la provocación de síntomas del informe del paciente después de cada uno de los 5 componentes de la prueba (persecuciones suaves, movimientos sacádicos horizontales/verticales, convergencia, reflejo ocular vestibular horizontal y vertical (VOR) y sensibilidad visomotora (VMS). Los pacientes califican verbalmente los cambios en el dolor de cabeza, los mareos, las náuseas y la confusión después de cada prueba, además de informar sus síntomas iniciales. Los síntomas en cada área se clasifican en una escala de 0 (ninguno) a 10 (grave). Los puntajes en cualquier elemento VOMS de 2+ reflejan un límite de detección positivo para deficiencia motora vestibular y/u ocular.
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Escala de eficacia de caídas cortas (SFES)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El SFES es una encuesta de 7 ítems que mide el miedo y las preocupaciones de un sujeto sobre las caídas durante las actividades normales de la vida diaria. Las respuestas a las preguntas se escalan del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por las caídas. (Preocupación baja = 7-8; Preocupación moderada = 9-13; Preocupación alta = 14-28).
Visita 1 (línea de base)
Escala de eficacia de caídas cortas (SFES)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El SFES es una encuesta de 7 ítems que mide el miedo y las preocupaciones de un sujeto sobre las caídas durante las actividades normales de la vida diaria. Las respuestas a las preguntas se escalan del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación por las caídas. (Preocupación baja = 7-8; Preocupación moderada = 9-13; Preocupación alta = 14-28).
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la presencia y severidad de la depresión. La puntuación total oscila entre 1 y 27, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión. La escala es de 0 a 4 (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días).
Visita 1 (línea de base)
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la presencia y severidad de la depresión. El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la presencia y severidad de la depresión. La puntuación total oscila entre 1 y 27, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión. La escala es de 0 a 4 (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días).
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El PHQ-15 comprende 15 síntomas somáticos que se puntúan de 0 ("no me molesta en absoluto") a 2 ("me molesta mucho"). Los puntajes más altos son indicativos de niveles más altos de depresión (Mínimo = 0-4; Bajo = 5-9; Medio = 10-14; Alto = 15 = 30).
Visita 1 (línea de base)
Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El PHQ-15 comprende 15 síntomas somáticos que se puntúan de 0 ("no me molesta en absoluto") a 2 ("me molesta mucho"). Los puntajes más altos son indicativos de niveles más altos de depresión (Mínimo = 0-4; Bajo = 5-9; Medio = 10-14; Alto = 15 = 30).
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El GAD-7 es un cuestionario autoadministrado de siete ítems que mide la gravedad de los síntomas relacionados con la ansiedad. Las respuestas son 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor ansiedad (0-4 = ansiedad mínima, 5-9 = ansiedad leve, 10-14 = ansiedad moderada, 15-21 = ansiedad severa).
Visita 1 (línea de base)
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El GAD-7 es un cuestionario autoadministrado de siete ítems que mide la gravedad de los síntomas relacionados con la ansiedad. Las respuestas son 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor ansiedad (0-4 = ansiedad mínima, 5-9 = ansiedad leve, 10-14 = ansiedad moderada, 15-21 = ansiedad severa).
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
PCL-5
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. Las respuestas están en una escala likert de 5 puntos (0=nada, 1=un poco, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=extremadamente). El puntaje general es la suma total de 20 ítems con puntajes más altos que indican un nivel más alto de PTSD (Rango 0-80)
Visita 1 (línea de base)
PCL-5
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. Las respuestas están en una escala likert de 5 puntos (0=nada, 1=un poco, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=extremadamente). El puntaje general es la suma total de 20 ítems con puntajes más altos que indican un nivel más alto de PTSD (Rango 0-80).
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Neuro-QOL (Escala de Función Cognitiva - forma abreviada)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
La función cognitiva mide las dificultades percibidas en las habilidades cognitivas (p. ej., memoria, atención y toma de decisiones, o en la aplicación de tales habilidades a las tareas cotidianas (p. ej., planificar, organizar, calcular, recordar y aprender). La forma abreviada contiene 8 elementos, puntuados de 0 a 5 (5 = nunca, 4 = rara vez/una vez, 3 = a veces/2-3 veces, 2 = a menudo/una vez al día, 1 = muy a menudo/varias veces al día). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva autoinformada.
Visita 1 (línea de base)
Neuro-QOL (Escala de Función Cognitiva - forma abreviada)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
La función cognitiva mide las dificultades percibidas en las habilidades cognitivas (p. ej., memoria, atención y toma de decisiones, o en la aplicación de tales habilidades a las tareas cotidianas (p. ej., planificar, organizar, calcular, recordar y aprender). La forma abreviada contiene 8 elementos, puntuados de 0 a 5 (5 = nunca, 4 = rara vez/una vez, 3 = a veces/2-3 veces, 2 = a menudo/una vez al día, 1 = muy a menudo/varias veces al día). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva autoinformada.
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El DHI es una medida autoinformada de 25 ítems que examina la discapacidad relacionada con los mareos. La evaluación tiene 3 dominios (funcional, emocional y físico). Los participantes autoinforman el nivel de mareo que ha afectado sus habilidades en los 3 dominios y cada dominio tiene 9 preguntas (las preguntas se responden No (0)/A veces (2)/Sí (4)) Se suman las puntuaciones de los ítems. Hay una puntuación máxima de 100 (28 puntos para físico, 36 puntos para emocional y 36 puntos para funcional). La puntuación mínima es 0.
Visita 1 (línea de base)
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El DHI es una medida autoinformada de 25 ítems que examina la discapacidad relacionada con los mareos. La evaluación tiene 3 dominios (funcional, emocional y físico). Los participantes autoinforman el nivel de mareo que ha afectado sus habilidades en los 3 dominios y cada dominio tiene 9 preguntas (las preguntas se responden No (0)/A veces (2)/Sí (4)) Se suman las puntuaciones de los ítems. Hay una puntuación máxima de 100 (28 puntos para físico, 36 puntos para emocional y 36 puntos para funcional). La puntuación mínima es 0.
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El HIT-6 se compone de 6 elementos de autoinforme que evalúan la frecuencia, la gravedad y las limitaciones de las actividades diarias, la fatiga, la irritabilidad y la concentración relacionadas con los dolores de cabeza. Los ítems puntúan de 6 a 13, donde las puntuaciones más altas indican peor gravedad. Puntuaciones = nunca = 6 pts, rara vez = 8 pts, a veces = 10 pts, muy a menudo = 11 pts, siempre = 13 puntos. Rango de puntuación 36-78.
Visita 1 (línea de base)
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El HIT-6 se compone de 6 elementos de autoinforme que evalúan la frecuencia, la gravedad y las limitaciones de las actividades diarias, la fatiga, la irritabilidad y la concentración relacionadas con los dolores de cabeza. Los ítems puntúan de 6 a 13, donde las puntuaciones más altas indican peor gravedad. Puntuaciones = nunca = 6 pts, rara vez = 8 pts, a veces = 10 pts, muy a menudo = 11 pts, siempre = 13 puntos. Rango de puntuación 36-78.
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Identificación Migraña
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El ID Migraine se utilizará para detectar síntomas de dolor de cabeza. Es una herramienta de detección de 3 ítems diseñada para evaluar la presencia (sí/no) de síntomas relacionados con el dolor de cabeza/migraña. Las puntuaciones van de 0 a 3 con un límite clínico de 2+ que indica la presencia de migrañas.
Visita 1 (línea de base)
Identificación Migraña
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El ID Migraine se utilizará para detectar síntomas de dolor de cabeza. Es una herramienta de detección de 3 ítems diseñada para evaluar la presencia (sí/no) de síntomas relacionados con el dolor de cabeza/migraña. Las puntuaciones van de 0 a 3 con un límite clínico de 2+ que indica la presencia de migrañas.
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
RBANS proporciona una batería breve administrada individualmente para medir el deterioro o la mejora cognitiva en 5 dominios (memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria retrasada). Hay puntajes totales y puntajes de índices, que son diferentes según la edad y el género. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en los 5 dominios. (<69=extremadamente bajo, 70-79=límite, 80-89-promedio bajo, 90-109=promedio, 110-119=promedio alto, 120-129=superior, 130 y más = muy superior).
Visita 1 (línea de base)
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
RBANS proporciona una batería breve administrada individualmente para medir el deterioro o la mejora cognitiva en 5 dominios (memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria retrasada). Hay puntajes totales y puntajes de índices, que son diferentes según la edad y el género. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en los 5 dominios. (<69=extremadamente bajo, 70-79=límite, 80-89-promedio bajo, 90-109=promedio, 110-119=promedio alto, 120-129=superior, 130 y más = muy superior).
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
Escala de dolor de cuello, cada elemento puntúa de 0 a 5 con un rango de 0 a 50. La puntuación total de 50 se multiplica por 100 para obtener un porcentaje. 0-20 % = discapacidad mínima, 20-40 % es discapacidad moderada, 40-60 % discapacidad grave, 60-80 % = lisiado, 80-100 % = los participantes están postrados en cama o presentan síntomas exagerados.
Visita 1 (línea de base)
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Escala de dolor de cuello, cada elemento puntúa de 0 a 5 con un rango de 0 a 50. La puntuación total de 50 se multiplica por 100 para obtener un porcentaje. 0-20 % = discapacidad mínima, 20-40 % es discapacidad moderada, 40-60 % discapacidad grave, 60-80 % = lisiado, 80-100 % = los participantes están postrados en cama o presentan síntomas exagerados.
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
El PSQI evalúa la calidad del sueño. Es una medida autoinformada de 19 elementos que consta de siete puntajes de componentes: 1) calidad subjetiva del sueño, 2) latencia del sueño, 3) duración del sueño, 4) eficiencia del sueño, 5) trastornos del sueño, 6) uso de medicamentos para dormir y 7) disfunción diurna. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = muy bueno, 1 = bastante bueno, 2 = bastante malo, 3 = muy malo). Las puntuaciones más altas indican más disfunción del sueño. El rango de puntuación es 0-21.
Visita 1 (línea de base)
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
El PSQI evalúa la calidad del sueño. Es una medida autoinformada de 19 elementos que consta de siete puntajes de componentes: 1) calidad subjetiva del sueño, 2) latencia del sueño, 3) duración del sueño, 4) eficiencia del sueño, 5) trastornos del sueño, 6) uso de medicamentos para dormir y 7) disfunción diurna. Cada elemento se califica de 0 a 3 (0 = muy bueno, 1 = bastante bueno, 2 = bastante malo, 3 = muy malo). Las puntuaciones más altas indican más disfunción del sueño. El rango de puntuación es 0-21.
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base)
Prueba de equilibrio caminando, distancia de 3 metros (10 pies). Los participantes están cronometrados. Los participantes se sientan en una silla, se les indica que se levanten, caminen 3 metros (marcados en el piso o por un cono), rodeen el cono, regresen a la silla y se vuelvan a sentar. Los participantes repetirán esto 3 veces y usaremos el tiempo promedio. < 10 segundos = normal, < 20 segundos, buena movilidad, < 30 segundos, problemas/puede requerir ayuda. Las puntuaciones más altas indican más problemas de movilidad.
Visita 1 (línea de base)
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Prueba de equilibrio caminando, distancia de 3 metros (10 pies). Los participantes están cronometrados. Los participantes se sientan en una silla, se les indica que se levanten, caminen 3 metros (marcados en el piso o por un cono), rodeen el cono, regresen a la silla y se vuelvan a sentar. Los participantes repetirán esto 3 veces y usaremos el tiempo promedio. < 10 segundos = normal, < 20 segundos, buena movilidad, < 30 segundos, problemas/puede requerir ayuda. Las puntuaciones más altas indican más problemas de movilidad.
Al finalizar el estudio, un promedio de 30 días después de la Visita 1
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Diariamente entre la visita 1 y la finalización del estudio, un promedio de 30 días
PGIC es una evaluación de cambio autoinformada. Los participantes califican su impresión de cuánto mejor se sienten en una escala Likert de 7 puntos. Es una encuesta de 1 elemento, con puntajes más altos que no representan ningún cambio y se asocian con sentirse peor. (Respuestas 1=mucho mejor, 2=mínimamente mejorado, 3=sin cambios, 4=mínimamente peor, 5=mucho peor, 6=mucho peor).
Diariamente entre la visita 1 y la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Porcentaje de vuelta a la normalidad
Periodo de tiempo: Diariamente entre la visita 1 y la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Los sujetos califican en una escala del 0 % al 100 % cuánto sienten que han vuelto a la normalidad (antes de la lesión)
Diariamente entre la visita 1 y la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23020055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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