Tratamento de concussão em adultos mais velhos
5 de agosto de 2026 atualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Ensaio controlado randomizado de tratamento direcionado em adultos mais velhos após concussão
O objetivo deste estudo é conduzir o primeiro estudo de controle randomizado para tratamentos direcionados para concussão em adultos de 50 anos ou mais.
Os participantes serão inscritos em sua primeira visita clínica de concussão (V1) e sua segunda visita de estudo ocorrerá após (até 7 dias) ou simultaneamente com a segunda visita clínica de concussão do participante, normalmente (mas não limitado a) entre 21-31 dias de V1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a concussão seja uma ocorrência comum em adultos mais velhos, sabemos pouco sobre a lesão nessa população de risco.
Certas ferramentas de gerenciamento que podem ser apropriadas para populações de adolescentes e adultos jovens podem não ser apropriadas para uso em adultos mais velhos que podem ter limitações sensoriais, cognitivas e neuromotoras.
Este estudo ajudará a desenvolver evidências iniciais para tratamentos direcionados para concussão em adultos mais velhos.
O estudo utilizará um design de dois grupos com atribuição aleatória de blocos permutados para intervenção e grupos de controle/cuidados usuais.
Todos os participantes completarão as seguintes avaliações em suas consultas iniciais e de acompanhamento: triagem cognitiva (aprendizagem, memória, linguagem, funcionamento executivo), questionários de sintomas de concussão e humor e triagem neuromotora.
Os resultados primários para este estudo serão a pontuação total da gravidade dos sintomas (ou seja, carga dos sintomas) na Triagem de Perfis Clínicos de Concussão (Tela CP) e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Os resultados secundários incluirão: Short Falls Efficacy Scale (SFES), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15), Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD- 7), Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Neuro-Qualidade de Vida (QOL) v2.0 - Função Cognitiva (versão curta), Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6), ID Enxaqueca, Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), Tela Motora Ocular Vestibular (VOMS), Timed-Up-and-Go (TUG), Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
Todos os resultados serão tratados como contínuos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais
- Concussão diagnosticada nos últimos 4 dias - 12 meses
- Deve ser recrutado em sua nomeação de concussão inicial
- Capacidade de ler/escrever para concluir as avaliações/testes do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico diagnosticado (AVC, demência, epilepsia)
- Transtornos psiquiátricos graves diagnosticados, exceto depressão/ansiedade (por exemplo, esquizofrenia)
- Diagnosticado com lesão cerebral moderada a grave ou cirurgia cerebral/malformações anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle Comportamental
Os participantes randomizados para o grupo de controle comportamental receberão estratégias de gerenciamento comportamental padronizadas (ou seja, todos os participantes deste grupo receberão as mesmas intervenções) que incluem estratégias de atividade, hidratação, nutrição, sono e gerenciamento de estresse.
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Os participantes receberão estratégias padronizadas de gerenciamento comportamental para seus sintomas de concussão, incluindo: atividades, hidratação, nutrição, sono e estratégias de gerenciamento de estresse.
Essas estratégias fornecem métodos gerais para controlar os sintomas de concussão e regular as atividades diárias para auxiliar na recuperação da concussão.
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Experimental: Intervenção direcionada
O participante recebe exercícios ou estratégias com base em seu domínio clínico de concussão, dados a eles por seu neuropsicólogo: 1) Ansiedade/Humor, 2) Dor de cabeça/Enxaqueca, 3)Vestibular, 4)Ocular, 5)Cognitivo.
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Aos participantes serão prescritas uma ou mais intervenções, adaptadas aos seus domínios.
Terapia de ansiedade/humor-cog beh (TCC) para crenças mal adaptativas/evitação/comportamentos de enfrentamento.
Exercícios graduais de exposição/atividade/relaxamento, reestruturação cognitiva.
Cognitivo-Acomodações para redução do tempo de trabalho/escola/prazos atrasados, descanso cognitivo mais frequente/mais longo durante atividades que provocam sintomas.
Enxaqueca/dor de cabeça: educação, treinamento de relaxamento/terapia baseada em atenção plena.
Exercícios oculares para sintomas oculares, convergência de ponto próximo, podem incluir corda Brock, flexões de lápis, fixação, rastreamento de sacadas, perseguições.
Sono-Regulação/higiene do sono.
Treinamento baseado em atenção plena, atividade física matinal, CBT.Vestibular-Exercícios para tontura, sensibilidade de movimento visual, marcha, desequilíbrio que pode incluir estabilidade do olhar, habituação visual, equilíbrio/marcha estáticos e dinâmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de Perfis Clínicos de Concussão (Tela PC)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O CP Screen é um inventário de sintomas baseado em perfis clínicos de auto-relato de 29 itens que mede cinco perfis clínicos de concussão: 1) ansiedade/humor, 2) cognitivo/fadiga, 3) enxaqueca, 4) ocular, 5) vestibular; e dois fatores modificadores sono e cervical.
Os participantes indicam em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) o nível de gravidade dos sintomas para cada item.
A tela CP produz um fator médio e pontuações modificadoras, com pontuações mais altas indicativas de pior gravidade dos sintomas, a faixa de pontuação é de 0-87.
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Visita 1 (linha de base)
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Triagem de Perfis Clínicos de Concussão (Tela PC)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O CP Screen é um inventário de sintomas baseado em perfis clínicos de auto-relato de 29 itens que mede cinco perfis clínicos de concussão: 1) ansiedade/humor, 2) cognitivo/fadiga, 3) enxaqueca, 4) ocular, 5) vestibular; e dois fatores modificadores sono e cervical.
Os participantes indicam em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave) o nível de gravidade dos sintomas para cada item.
A tela CP produz um fator médio e pontuações modificadoras, com pontuações mais altas indicativas de pior gravidade dos sintomas, a faixa de pontuação é de 0-87.
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem motora vestibular/ocular (VOMS)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O VOMS avalia o comprometimento por meio da provocação de sintomas de relato do paciente após cada um dos 5 componentes do teste (perseguições suaves, sacadas horizontais/verticais, convergência, reflexo ocular vestibular horizontal e vertical (VOR) e sensibilidade motora visual (VMS).
Os pacientes classificam verbalmente as alterações na dor de cabeça, tontura, náusea e confusão após cada teste, bem como relatam seus sintomas basais.
Os sintomas em cada área são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (grave).
As pontuações em qualquer item do VOMS de 2+ refletem um corte de triagem positivo para comprometimento motor vestibular e/ou ocular.
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Visita 1 (linha de base)
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Triagem motora vestibular/ocular (VOMS)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O VOMS avalia o comprometimento por meio da provocação de sintomas de relato do paciente após cada um dos 5 componentes do teste (perseguições suaves, sacadas horizontais/verticais, convergência, reflexo ocular vestibular horizontal e vertical (VOR) e sensibilidade motora visual (VMS).
Os pacientes classificam verbalmente as alterações na dor de cabeça, tontura, náusea e confusão após cada teste, bem como relatam seus sintomas basais.
Os sintomas em cada área são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (grave).
As pontuações em qualquer item do VOMS de 2+ refletem um corte de triagem positivo para comprometimento motor vestibular e/ou ocular.
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Escala de Eficácia de Quedas Curtas (SFES)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O SFES é uma pesquisa de 7 itens que mede o medo e as preocupações de um sujeito sobre cair durante as atividades normais da vida diária.
As respostas das perguntas são graduadas de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior preocupação com quedas.
(Baixa preocupação = 7-8; Moderada preocupação = 9-13; Alta preocupação = 14-28).
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Visita 1 (linha de base)
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Escala de Eficácia de Quedas Curtas (SFES)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O SFES é uma pesquisa de 7 itens que mede o medo e as preocupações de um sujeito sobre cair durante as atividades normais da vida diária.
As respostas das perguntas são graduadas de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior preocupação com quedas.
(Baixa preocupação = 7-8; Moderada preocupação = 9-13; Alta preocupação = 14-28).
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia a presença e a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 1 a 27, com pontuações mais altas indicando maior nível de depressão.
A escala é de 0 a 4 (0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias, 3=quase todos os dias).
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Visita 1 (linha de base)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia a presença e a gravidade da depressão.
O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia a presença e a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 1 a 27, com pontuações mais altas indicando maior nível de depressão.
A escala é de 0 a 4 (0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias, 3=quase todos os dias).
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O PHQ-15 compreende 15 sintomas somáticos que são pontuados de 0 ("nada incomodado") a 2 ("incomoda muito").
Escores mais altos são indicativos de níveis mais altos de depressão (mínimo = 0-4; baixo = 5-9; médio = 10-14; alto = 15 = 30).
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Visita 1 (linha de base)
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Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O PHQ-15 compreende 15 sintomas somáticos que são pontuados de 0 ("nada incomodado") a 2 ("incomoda muito").
Escores mais altos são indicativos de níveis mais altos de depressão (mínimo = 0-4; baixo = 5-9; médio = 10-14; alto = 15 = 30).
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O GAD-7 é um questionário autorreferido de sete itens que mede a gravidade dos sintomas relacionados à ansiedade.
As respostas são 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias.
Escores mais altos são indicativos de maior ansiedade (0-4 = ansiedade mínima, 5-9 = ansiedade leve, 10-14 = ansiedade moderada, 15-21 = ansiedade severa.
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Visita 1 (linha de base)
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O GAD-7 é um questionário autorreferido de sete itens que mede a gravidade dos sintomas relacionados à ansiedade.
As respostas são 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias.
Escores mais altos são indicativos de maior ansiedade (0-4 = ansiedade mínima, 5-9 = ansiedade leve, 10-14 = ansiedade moderada, 15-21 = ansiedade severa.
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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PCL-5
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
As respostas estão em uma escala likert de 5 pontos (0=nada, 1=um pouco, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=extremamente).
A pontuação geral é a soma total de 20 itens com pontuações mais altas indicando nível mais alto de PTSD (Faixa 0-80)
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Visita 1 (linha de base)
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PCL-5
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
As respostas estão em uma escala likert de 5 pontos (0=nada, 1=um pouco, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=extremamente).
A pontuação geral é a soma total de 20 itens com pontuações mais altas indicando nível mais alto de PTSD (faixa 0-80).
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Neuro-QOL (Escala de Função Cognitiva - forma abreviada)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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A função cognitiva mede as dificuldades percebidas nas habilidades cognitivas (por exemplo, memória, atenção e tomada de decisão, ou na aplicação de tais habilidades às tarefas cotidianas (por exemplo, planejamento, organização, cálculo, lembrança e aprendizado).
O formulário curto contém 8 itens, pontuados de 0 a 5 (5=nunca, 4=raramente/uma vez, 3=às vezes/2-3 vezes, 2=frequentemente/uma vez ao dia, 1=muito frequentemente/várias vezes ao dia.
As pontuações totais variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva autorreferida.
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Visita 1 (linha de base)
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Neuro-QOL (Escala de Função Cognitiva - forma abreviada)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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A função cognitiva mede as dificuldades percebidas nas habilidades cognitivas (por exemplo, memória, atenção e tomada de decisão, ou na aplicação de tais habilidades às tarefas cotidianas (por exemplo, planejamento, organização, cálculo, lembrança e aprendizado).
O formulário curto contém 8 itens, pontuados de 0 a 5 (5=nunca, 4=raramente/uma vez, 3=às vezes/2-3 vezes, 2=frequentemente/uma vez ao dia, 1=muito frequentemente/várias vezes ao dia.
As pontuações totais variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva autorreferida.
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O DHI é uma medida autorreferida de 25 itens que examina o handicap relacionado à tontura.
A avaliação tem 3 domínios (funcional, emocional e físico).
Os participantes relatam que o nível de tontura afetou suas habilidades nos 3 domínios, com cada domínio tendo 9 perguntas (as perguntas são respondidas Não (0)/Às vezes (2)/Sim (4)) As pontuações dos itens são somadas.
A pontuação máxima é de 100 (28 pontos para físico, 36 pontos para emocional e 36 pontos para funcional).
A pontuação mínima é 0.
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Visita 1 (linha de base)
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Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O DHI é uma medida autorreferida de 25 itens que examina o handicap relacionado à tontura.
A avaliação tem 3 domínios (funcional, emocional e físico).
Os participantes relatam que o nível de tontura afetou suas habilidades nos 3 domínios, com cada domínio tendo 9 perguntas (as perguntas são respondidas Não (0)/Às vezes (2)/Sim (4)) As pontuações dos itens são somadas.
A pontuação máxima é de 100 (28 pontos para físico, 36 pontos para emocional e 36 pontos para funcional).
A pontuação mínima é 0.
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O HIT-6 é composto por 6 itens de autorrelato que avaliam frequência, gravidade e limitações das atividades diárias, fadiga, irritabilidade e concentração relacionadas a dores de cabeça.
Os itens pontuam de 6 a 13, com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
Pontuações = nunca = 6 pontos, raramente = 8 pontos, às vezes = 10 pontos, muito frequentemente = 11 pontos, sempre = 13 pontos.
Faixa de pontuação 36-78.
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Visita 1 (linha de base)
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Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O HIT-6 é composto por 6 itens de autorrelato que avaliam frequência, gravidade e limitações das atividades diárias, fadiga, irritabilidade e concentração relacionadas a dores de cabeça.
Os itens pontuam de 6 a 13, com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
Pontuações = nunca = 6 pontos, raramente = 8 pontos, às vezes = 10 pontos, muito frequentemente = 11 pontos, sempre = 13 pontos.
Faixa de pontuação 36-78.
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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ID enxaqueca
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O ID Migraine será usado para rastrear sintomas de dor de cabeça.
É uma ferramenta de triagem de 3 itens projetada para avaliar a presença (sim/não) de sintomas relacionados à dor de cabeça/enxaqueca.
As pontuações variam de 0-3 com corte clínico de 2+ indicando a presença de enxaquecas.
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Visita 1 (linha de base)
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ID enxaqueca
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O ID Migraine será usado para rastrear sintomas de dor de cabeça.
É uma ferramenta de triagem de 3 itens projetada para avaliar a presença (sim/não) de sintomas relacionados à dor de cabeça/enxaqueca.
As pontuações variam de 0-3 com corte clínico de 2+ indicando a presença de enxaquecas.
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O RBANS fornece uma bateria breve e administrada individualmente para medir o declínio ou a melhora cognitiva em 5 domínios (memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção e memória atrasada.
Existem pontuações totais e pontuações de índices, que são diferentes dependendo da idade e do sexo.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho para todos os 5 domínios.
(<69=extremamente baixo, 70-79=limite, 80-89-médio baixo, 90-109=médio, 110-119=médio alto, 120-129=superior, 130 e superior = muito superior).
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Visita 1 (linha de base)
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O RBANS fornece uma bateria breve e administrada individualmente para medir o declínio ou a melhora cognitiva em 5 domínios (memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção e memória atrasada.
Existem pontuações totais e pontuações de índices, que são diferentes dependendo da idade e do sexo.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho para todos os 5 domínios.
(<69=extremamente baixo, 70-79=limite, 80-89-médio baixo, 90-109=médio, 110-119=médio alto, 120-129=superior, 130 e superior = muito superior).
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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Escala de dor no pescoço, cada item pontua de 0 a 5 com intervalo de 0 a 50.
A pontuação geral de 50 é multiplicada por 100 para obter uma porcentagem.
0-20% = incapacidade mínima, 20-40% é incapacidade moderada, 40-60% incapacidade grave, 60-80% = aleijado, 80-100% = os participantes estão acamados ou com sintomas exagerados.
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Visita 1 (linha de base)
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Escala de dor no pescoço, cada item pontua de 0 a 5 com intervalo de 0 a 50.
A pontuação geral de 50 é multiplicada por 100 para obter uma porcentagem.
0-20% = incapacidade mínima, 20-40% é incapacidade moderada, 40-60% incapacidade grave, 60-80% = aleijado, 80-100% = os participantes estão acamados ou com sintomas exagerados.
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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O PSQI avalia a qualidade do sono.
É uma medida autorreferida de 19 itens composta por sete pontuações componentes: 1) qualidade subjetiva do sono, 2) latência do sono, 3) duração do sono, 4) eficiência do sono, 5) distúrbios do sono, 6) uso de medicamentos para dormir e 7) disfunção diurna.
Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = muito bom, 1 = razoavelmente bom, 2 = bastante ruim, 3 = muito ruim).
Pontuações mais altas indicam mais disfunção do sono.
O intervalo de pontuação é 0-21.
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Visita 1 (linha de base)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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O PSQI avalia a qualidade do sono.
É uma medida autorreferida de 19 itens composta por sete pontuações componentes: 1) qualidade subjetiva do sono, 2) latência do sono, 3) duração do sono, 4) eficiência do sono, 5) distúrbios do sono, 6) uso de medicamentos para dormir e 7) disfunção diurna.
Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = muito bom, 1 = razoavelmente bom, 2 = bastante ruim, 3 = muito ruim).
Pontuações mais altas indicam mais disfunção do sono.
O intervalo de pontuação é 0-21.
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Timed-Up-and-Go
Prazo: Visita 1 (linha de base)
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Teste de equilíbrio de caminhada, distância de 3 metros (10 pés).
Os participantes são cronometrados.
Os participantes são sentados em uma cadeira, instruídos a se levantar, caminhar 3 metros (marcados no chão ou por cone), contornar o cone, retornar à cadeira e sentar novamente.
Os participantes repetirão isso 3 vezes e usaremos o tempo médio.
< 10 segundos = normal, <20 segundos, boa mobilidade, <30 segundos, problemas/podem requerer ajuda.
Pontuações mais altas indicam mais problemas de mobilidade.
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Visita 1 (linha de base)
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Timed-Up-and-Go
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Teste de equilíbrio de caminhada, distância de 3 metros (10 pés).
Os participantes são cronometrados.
Os participantes são sentados em uma cadeira, instruídos a se levantar, caminhar 3 metros (marcados no chão ou por cone), contornar o cone, retornar à cadeira e sentar novamente.
Os participantes repetirão isso 3 vezes e usaremos o tempo médio.
< 10 segundos = normal, <20 segundos, boa mobilidade, <30 segundos, problemas/podem requerer ajuda.
Pontuações mais altas indicam mais problemas de mobilidade.
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Na conclusão do estudo, uma média de 30 dias após a Visita 1
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Diariamente entre a Visita 1 e a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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PGIC é uma avaliação autorreferida da mudança.
Os participantes avaliam sua impressão de como se sentem melhor em uma escala Likert de 7 pontos.
É uma pesquisa de 1 item, com pontuações mais altas representando nenhuma mudança e associadas a sentir-se pior.
(Respostas 1=melhorou muito, 2=melhorou minimamente, 3=não mudou, 4=piorou minimamente, 5=muito pior, 6=muito pior).
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Diariamente entre a Visita 1 e a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Porcentagem de volta ao normal
Prazo: Diariamente entre a Visita 1 e a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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O sujeito classifica em uma escala de 0% a 100% o quanto ele se sente como se estivesse de volta ao normal (antes da lesão)
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Diariamente entre a Visita 1 e a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Concussão cerebral
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Controle de Comportamento
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23020055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .