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Trattamento della commozione cerebrale negli anziani

3 marzo 2026 aggiornato da: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Studio controllato randomizzato di trattamento mirato negli anziani a seguito di commozione cerebrale

Lo scopo di questo studio è condurre il primo studio di controllo randomizzato per trattamenti mirati per la commozione cerebrale negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. I partecipanti saranno arruolati alla loro prima visita clinica di commozione cerebrale (V1) e la loro seconda visita di studio avverrà dopo (fino a 7 giorni) o in concomitanza con la seconda visita clinica di commozione cerebrale del partecipante, in genere (ma non limitata a) tra 21-31 giorni da V1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la commozione cerebrale sia un evento comune negli anziani, sappiamo poco della lesione in questa popolazione a rischio. Alcuni strumenti di gestione che potrebbero essere appropriati per le popolazioni di adolescenti e giovani adulti potrebbero non essere appropriati per l'uso negli anziani che potrebbero avere limitazioni sensoriali, cognitive e neuro-motorie. Questo studio aiuterà a sviluppare prove iniziali per trattamenti mirati per la commozione cerebrale negli anziani. Lo studio utilizzerà un disegno a due gruppi con assegnazione casuale a blocchi permutati all'intervento e ai soliti gruppi di cura/controllo. Tutti i partecipanti completeranno le seguenti valutazioni durante gli appuntamenti della visita iniziale e di follow-up: screening cognitivo (apprendimento, memoria, linguaggio, funzionamento esecutivo), questionari sui sintomi della commozione cerebrale e dell'umore e screening neuromotorio. Gli esiti primari di questo studio saranno il punteggio totale della gravità dei sintomi (ovvero il carico dei sintomi) sullo screening dei profili clinici della commozione cerebrale (schermo CP) e sull'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). Gli esiti secondari includeranno: Short Falls Efficacy Scale (SFES), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD- 7), Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Neuro-Quality of Life (QOL) v2.0 - Cognition Function (Short version), Headache Impact Test (HIT-6), ID Emicrania, Indice di disabilità del collo (NDI), Schermo motorio oculare vestibolare (VOMS), Timed-Up-and-Go (TUG), Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). Tutti i risultati saranno trattati come continui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony Kontos, PhD
  • Numero di telefono: 412-432-3725
  • Email: akontos@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Anthony P Kontos, PhD
          • Numero di telefono: 412-432-3725
          • Email: akontos@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Anthony P Kontos, PhD
        • Contatto:
          • Courtney Perry, MS
          • Numero di telefono: 412-904-1298
          • Email: cap236@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Commozione cerebrale diagnosticata negli ultimi 4 giorni - 12 mesi
  • Deve essere reclutato al loro appuntamento iniziale per commozione cerebrale
  • Capacità di leggere/scrivere per completare valutazioni/test di studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico diagnosticato (ictus, demenza, epilessia)
  • Disturbi psichiatrici maggiori diagnosticati diversi da depressione/ansia (per es., schizofrenia)
  • Diagnosi di lesione cerebrale da moderata a grave o precedente intervento chirurgico/malformazioni al cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo comportamentale
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo comportamentale riceveranno strategie di gestione comportamentale standardizzate (ovvero, tutti i partecipanti a questo gruppo riceveranno gli stessi interventi) che includono attività, idratazione, nutrizione, sonno e strategie di gestione dello stress.
Comportamentale: Controllo comportamentale
I partecipanti riceveranno strategie di gestione comportamentale standardizzate per i loro sintomi di commozione cerebrale, tra cui: attività, idratazione, nutrizione, sonno e strategie di gestione dello stress. Queste strategie forniscono metodi generali per gestire i sintomi della commozione cerebrale e regolare le attività quotidiane per favorire il recupero della commozione cerebrale.
Sperimentale: Intervento mirato
Il partecipante riceve esercizi o strategie basati sul proprio dominio di commozione clinica fornito loro dal proprio neuropsicologo: 1) Ansia/Umore, 2) Mal di testa/emicrania, 3) Vestibolare, 4) Oculare, 5) Cognitivo.
Comportamentale: Intervento mirato
Ai partecipanti verrà prescritto uno o più interventi, adattati ai loro domini. Terapia Ansia/Mood-Cog beh (CBT) per convinzioni disadattive/evitamento/comportamenti di coping. Esercizi graduati di esposizione/attività/rilassamento, ristrutturazione cognitiva. Accomodamenti cognitivi per lavoro ridotto/orario scolastico/scadenze ritardate, riposo cognitivo più frequente/più lungo durante le attività che provocano sintomi. Emicrania/mal di testa: istruzione, training di rilassamento/terapia basata sulla consapevolezza. Gli esercizi oculari per i sintomi oculari, la convergenza del punto vicino, possono includere corde di Brock, flessioni con la matita, fissazione, tracciamento delle saccadi, inseguimenti. Sonno-regolazione/igiene del sonno. Allenamento basato sulla consapevolezza, attività fisica mattutina, CBT. Esercizi vestibolari per vertigini, sensibilità al movimento visivo, andatura, squilibrio che può includere stabilità dello sguardo, assuefazione visiva, equilibrio/andatura statica e dinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening dei profili clinici della commozione cerebrale (schermo CP)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Il CP Screen è un inventario dei sintomi basato su profili clinici di autovalutazione di 29 elementi che misura cinque profili clinici di commozione cerebrale: 1) ansia/umore, 2) cognitivo/affaticamento, 3) emicrania, 4) oculare, 5) vestibolare; e due fattori modificanti sonno e cervicale. I partecipanti indicano su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) il livello di gravità dei sintomi per ciascun elemento. Lo schermo CP produce un fattore medio e punteggi modificatori, con punteggi più alti indicativi di una gravità dei sintomi peggiore, l'intervallo di punteggio è 0-87.
Visita 1 (riferimento)
Screening dei profili clinici della commozione cerebrale (schermo CP)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Il CP Screen è un inventario dei sintomi basato su profili clinici di autovalutazione di 29 elementi che misura cinque profili clinici di commozione cerebrale: 1) ansia/umore, 2) cognitivo/affaticamento, 3) emicrania, 4) oculare, 5) vestibolare; e due fattori modificanti sonno e cervicale. I partecipanti indicano su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) il livello di gravità dei sintomi per ciascun elemento. Lo schermo CP produce un fattore medio e punteggi modificatori, con punteggi più alti indicativi di una gravità dei sintomi peggiore, l'intervallo di punteggio è 0-87.
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Il VOMS valuta la compromissione tramite la provocazione dei sintomi riportati dal paziente dopo ciascuna delle 5 componenti del test (inseguimenti fluidi, saccadi orizzontali/verticali, convergenza, riflesso oculare vestibolare orizzontale e verticale (VOR) e sensibilità motoria visiva (VMS). I pazienti valutano verbalmente i cambiamenti di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento dopo ogni test, oltre a riportare i loro sintomi di base. I sintomi in ciascuna area sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave). I punteggi su qualsiasi elemento VOMS di 2+ riflettono un cut-off di screening positivo per compromissione motoria vestibolare e/o oculare.
Visita 1 (riferimento)
Screening motorio vestibolare/oculare (VOMS)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Il VOMS valuta la compromissione tramite la provocazione dei sintomi riportati dal paziente dopo ciascuna delle 5 componenti del test (inseguimenti fluidi, saccadi orizzontali/verticali, convergenza, riflesso oculare vestibolare orizzontale e verticale (VOR) e sensibilità motoria visiva (VMS). I pazienti valutano verbalmente i cambiamenti di mal di testa, vertigini, nausea e annebbiamento dopo ogni test, oltre a riportare i loro sintomi di base. I sintomi in ciascuna area sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 10 (grave). I punteggi su qualsiasi elemento VOMS di 2+ riflettono un cut-off di screening positivo per compromissione motoria vestibolare e/o oculare.
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Scala di efficacia delle cadute corte (SFES)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Lo SFES è un sondaggio di 7 item che misura la paura e le preoccupazioni di un soggetto riguardo alla caduta durante le normali attività della vita quotidiana. Le risposte alle domande sono scalate da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per le cadute. (Bassa preoccupazione = 7-8; Moderata preoccupazione = 9-13; Alta preoccupazione = 14-28).
Visita 1 (riferimento)
Scala di efficacia delle cadute corte (SFES)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Lo SFES è un sondaggio di 7 item che misura la paura e le preoccupazioni di un soggetto riguardo alla caduta durante le normali attività della vita quotidiana. Le risposte alle domande sono scalate da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per le cadute. (Bassa preoccupazione = 7-8; Moderata preoccupazione = 9-13; Alta preoccupazione = 14-28).
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Il PHQ-9 è un questionario a 9 voci che valuta la presenza e la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 1 a 27, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di depressione. La scala è 0-4 (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni).
Visita 1 (riferimento)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Il PHQ-9 è un questionario a 9 voci che valuta la presenza e la gravità della depressione. Il PHQ-9 è un questionario a 9 voci che valuta la presenza e la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 1 a 27, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di depressione. La scala è 0-4 (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni).
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Il PHQ-15 comprende 15 sintomi somatici con un punteggio da 0 ("per niente infastidito") a 2 ("molto infastidito"). Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di depressione (Minimo = 0-4; Basso = 5-9; Medio = 10-14; Alto = 15=30).
Visita 1 (riferimento)
Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Il PHQ-15 comprende 15 sintomi somatici con un punteggio da 0 ("per niente infastidito") a 2 ("molto infastidito"). Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di depressione (Minimo = 0-4; Basso = 5-9; Medio = 10-14; Alto = 15=30).
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Il GAD-7 è un questionario auto-segnalato di sette elementi che misura la gravità dei sintomi relativi all'ansia. Le risposte sono 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore ansia (0-4 = minima ansia, 5-9= lieve ansia, 10-14 = moderata ansia, 15-21 = grave ansia.
Visita 1 (riferimento)
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Il GAD-7 è un questionario auto-segnalato di sette elementi che misura la gravità dei sintomi relativi all'ansia. Le risposte sono 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore ansia (0-4 = minima ansia, 5-9= lieve ansia, 10-14 = moderata ansia, 15-21 = grave ansia.
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
PCL-5
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente). Il punteggio complessivo è la somma totale di 20 elementi con punteggi più alti che indicano un livello più alto di PTSD (Range 0-80)
Visita 1 (riferimento)
PCL-5
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente). Il punteggio complessivo è la somma totale di 20 elementi con punteggi più alti che indicano un livello più alto di PTSD (Range 0-80).
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Neuro-QOL (Scala delle funzioni cognitive - forma breve)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
La funzione cognitiva misura le difficoltà percepite nelle abilità cognitive (ad esempio, memoria, attenzione e processo decisionale, o nell'applicazione di tali abilità alle attività quotidiane (ad esempio, pianificazione, organizzazione, calcolo, memorizzazione e apprendimento). La forma breve contiene 8 item, con punteggio 0-5 (5=mai, 4=raramente/una volta, 3=qualche volta/2-3 volte, 2=spesso/una volta al giorno, 1=molto spesso/più volte al giorno. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva auto-riferita.
Visita 1 (riferimento)
Neuro-QOL (Scala delle funzioni cognitive - forma breve)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
La funzione cognitiva misura le difficoltà percepite nelle abilità cognitive (ad esempio, memoria, attenzione e processo decisionale, o nell'applicazione di tali abilità alle attività quotidiane (ad esempio, pianificazione, organizzazione, calcolo, memorizzazione e apprendimento). La forma breve contiene 8 item, con punteggio 0-5 (5=mai, 4=raramente/una volta, 3=qualche volta/2-3 volte, 2=spesso/una volta al giorno, 1=molto spesso/più volte al giorno. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva auto-riferita.
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Il DHI è una misura auto-riportata di 25 item che esamina l'handicap correlato alle vertigini. La valutazione ha 3 domini (funzionale, emotivo e fisico). I partecipanti auto-segnalano che il livello di vertigini ha influito sulle loro capacità nei 3 domini con ogni dominio con 9 domande (alle domande viene data risposta No (0)/A volte (2)/Sì (4)) I punteggi degli elementi vengono sommati. C'è un punteggio massimo di 100 (28 punti per il fisico, 36 punti per l'emotivo e 36 punti per il funzionale). Il punteggio minimo è 0.
Visita 1 (riferimento)
Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Il DHI è una misura auto-riportata di 25 item che esamina l'handicap correlato alle vertigini. La valutazione ha 3 domini (funzionale, emotivo e fisico). I partecipanti auto-segnalano che il livello di vertigini ha influito sulle loro capacità nei 3 domini con ogni dominio con 9 domande (alle domande viene data risposta No (0)/A volte (2)/Sì (4)) I punteggi degli elementi vengono sommati. C'è un punteggio massimo di 100 (28 punti per il fisico, 36 punti per l'emotivo e 36 punti per il funzionale). Il punteggio minimo è 0.
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
L'HIT-6 è composto da 6 item di autovalutazione che valutano la frequenza, la gravità e le limitazioni delle attività quotidiane, l'affaticamento, l'irritabilità e la concentrazione correlata al mal di testa. Gli elementi hanno un punteggio da 6 a 13, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore. Punteggi = mai = 6 punti, raramente = 8 punti, a volte = 10 punti, molto spesso = 11 punti, sempre = 13 punti. Intervallo di punteggio 36-78.
Visita 1 (riferimento)
Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
L'HIT-6 è composto da 6 item di autovalutazione che valutano la frequenza, la gravità e le limitazioni delle attività quotidiane, l'affaticamento, l'irritabilità e la concentrazione correlata al mal di testa. Gli elementi hanno un punteggio da 6 a 13, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore. Punteggi = mai = 6 punti, raramente = 8 punti, a volte = 10 punti, molto spesso = 11 punti, sempre = 13 punti. Intervallo di punteggio 36-78.
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Emicrania d'identità
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
L'ID Emicrania verrà utilizzato per lo screening dei sintomi del mal di testa. È uno strumento di screening a 3 elementi progettato per valutare la presenza (sì/no) di sintomi correlati a mal di testa/dolore emicranico. I punteggi vanno da 0 a 3 con cut-off clinico di 2+ che indica la presenza di emicrania.
Visita 1 (riferimento)
Emicrania d'identità
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
L'ID Emicrania verrà utilizzato per lo screening dei sintomi del mal di testa. È uno strumento di screening a 3 elementi progettato per valutare la presenza (sì/no) di sintomi correlati a mal di testa/dolore emicranico. I punteggi vanno da 0 a 3 con cut-off clinico di 2+ che indica la presenza di emicrania.
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
RBANS fornisce una breve batteria somministrata individualmente per misurare il declino o il miglioramento cognitivo in 5 domini (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata. Ci sono punteggi totali e punteggi indici, che sono diversi a seconda dell'età e del sesso. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori per tutti e 5 i domini. (<69=estremamente bassa, 70-79=limite, 80-89-media bassa, 90-109=media, 110-119=media alta, 120-129=superiore, 130 e oltre = molto superiore).
Visita 1 (riferimento)
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
RBANS fornisce una breve batteria somministrata individualmente per misurare il declino o il miglioramento cognitivo in 5 domini (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata. Ci sono punteggi totali e punteggi indici, che sono diversi a seconda dell'età e del sesso. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori per tutti e 5 i domini. (<69=estremamente bassa, 70-79=limite, 80-89-media bassa, 90-109=media, 110-119=media alta, 120-129=superiore, 130 e oltre = molto superiore).
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Scala del dolore al collo, ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 5 con un intervallo da 0 a 50. Il punteggio complessivo su 50 viene moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. 0-20% = disabilità minima, 20-40% disabilità moderata, 40-60% disabilità grave, 60-80% = storpio, 80-100% = i partecipanti sono costretti a letto o hanno sintomi esagerati.
Visita 1 (riferimento)
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Scala del dolore al collo, ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 5 con un intervallo da 0 a 50. Il punteggio complessivo su 50 viene moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. 0-20% = disabilità minima, 20-40% disabilità moderata, 40-60% disabilità grave, 60-80% = storpio, 80-100% = i partecipanti sono costretti a letto o hanno sintomi esagerati.
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Il PSQI valuta la qualità del sonno. È una misura auto-riportata di 19 elementi che comprende sette punteggi componenti: 1) qualità del sonno soggettiva, 2) latenza del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) uso di farmaci per il sonno e 7) disfunzione diurna. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0 = molto buono, 1 = abbastanza buono, 2 = abbastanza cattivo, 3 = molto cattivo). Punteggi più alti indicano più disfunzioni del sonno. L'intervallo di punteggio è 0-21.
Visita 1 (riferimento)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Il PSQI valuta la qualità del sonno. È una misura auto-riportata di 19 elementi che comprende sette punteggi componenti: 1) qualità del sonno soggettiva, 2) latenza del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) uso di farmaci per il sonno e 7) disfunzione diurna. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3 (0 = molto buono, 1 = abbastanza buono, 2 = abbastanza cattivo, 3 = molto cattivo). Punteggi più alti indicano più disfunzioni del sonno. L'intervallo di punteggio è 0-21.
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento)
Test di equilibrio a piedi, distanza di 3 metri (10 piedi). I partecipanti sono cronometrati. I partecipanti sono seduti su una sedia, istruiti ad alzarsi, camminare per 3 metri (segnati sul pavimento o da un cono), girare intorno al cono, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. I partecipanti lo ripeteranno 3 volte e useremo il tempo medio. < 10 secondi = normale, <20 secondi, buona mobilità, <30 secondi, problemi/può richiedere aiuto. Punteggi più alti indicano più problemi di mobilità.
Visita 1 (riferimento)
Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Test di equilibrio a piedi, distanza di 3 metri (10 piedi). I partecipanti sono cronometrati. I partecipanti sono seduti su una sedia, istruiti ad alzarsi, camminare per 3 metri (segnati sul pavimento o da un cono), girare intorno al cono, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. I partecipanti lo ripeteranno 3 volte e useremo il tempo medio. < 10 secondi = normale, <20 secondi, buona mobilità, <30 secondi, problemi/può richiedere aiuto. Punteggi più alti indicano più problemi di mobilità.
Al completamento dello studio, una media di 30 giorni dopo la Visita 1
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Ogni giorno tra la Visita 1 e il completamento dello studio, una media di 30 giorni
PGIC è una valutazione autodichiarata del cambiamento. I partecipanti valutano la loro impressione di quanto si sentano meglio su una scala Likert a 7 punti. È un sondaggio a 1 voce, con punteggi più alti che rappresentano nessun cambiamento e associati a sentirsi peggio. (Risposte 1=molto migliorato, 2=minimamente migliorato, 3=nessun cambiamento, 4=poco peggio, 5=molto peggio, 6=molto molto peggio).
Ogni giorno tra la Visita 1 e il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Per cento torna alla normalità
Lasso di tempo: Ogni giorno tra la Visita 1 e il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Il soggetto valuta su una scala dallo 0% al 100% quanto sente di essere tornato alla normalità (prima dell'infortunio)
Ogni giorno tra la Visita 1 e il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23020055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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