Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сотрясения мозга у пожилых людей

5 августа 2026 г. обновлено: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Рандомизированное контролируемое исследование целенаправленного лечения пожилых людей после сотрясения мозга

Целью данного исследования является проведение первого рандомизированного контролируемого исследования целевого лечения сотрясения мозга у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Участники будут зачислены во время их первого визита в больницу с сотрясением мозга (V1), а их второй визит в рамках исследования состоится после (до 7 дней) или одновременно со вторым визитом участника в больницу с сотрясением мозга, как правило (но не ограничиваясь) между 21-31 днем ​​​​от В1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя сотрясение мозга является частым явлением у пожилых людей, мы мало знаем о травмах в этой группе риска. Некоторые инструменты управления, которые могут быть подходящими для подростков и молодых людей, могут не подходить для использования у пожилых людей, у которых могут быть сенсорные, когнитивные и нейромоторные ограничения. Это исследование поможет разработать первоначальные данные о целевом лечении сотрясения мозга у пожилых людей. В исследовании будет использован двухгрупповой дизайн с переставленным блоком случайного распределения в группы вмешательства и группы обычного ухода/контроля. Все участники будут проходить следующие оценки во время своих первоначальных и последующих посещений: когнитивный скрининг (обучение, память, язык, исполнительные функции), опросники по симптомам сотрясения мозга и настроения, а также нейромоторный скрининг. Основными результатами для этого исследования будут общая оценка тяжести симптомов (т. е. бремя симптомов) при скрининге клинических профилей сотрясения мозга (CP Screen) и общем впечатлении пациента об изменении (PGIC). Вторичные исходы будут включать: Шкалу эффективности коротких падений (SFES), Опросник инвалидности при головокружении (DHI), Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9), Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15), Генерализованное тревожное расстройство - 7 (GAD- 7), Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Нейро-качество жизни (QOL) v2.0 - функция познания (короткая версия), тест воздействия головной боли (HIT-6), ID Мигрень, индекс инвалидности шеи (NDI), скрининг вестибулярной окулярной моторики (VOMS), Timed-and-Go (TUG), повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). Все результаты будут рассматриваться как непрерывные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • Диагностированное сотрясение мозга в течение последних 4 дней - 12 мес.
  • Должны быть приняты на работу при их первоначальном назначении сотрясения мозга
  • Умение читать/писать для выполнения оценок/тестирования исследования

Критерий исключения:

  • Диагностированное неврологическое расстройство (инсульт, деменция, эпилепсия)
  • Диагностированные серьезные психические расстройства, кроме депрессии/тревоги (например, шизофрения)
  • Диагноз: умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма или перенесенные операции на головном мозге / пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поведенческий контроль
Участники, рандомизированные в группу поведенческого контроля, получат стандартизированные (т. е. все участники этой группы будут получать одинаковые вмешательства) стратегии управления поведением, которые включают стратегии управления активностью, гидратацией, питанием, сном и управлением стрессом.
Поведенческий: Поведенческий контроль
Участники получат стандартные поведенческие стратегии управления симптомами сотрясения мозга, включая: активность, гидратацию, питание, сон и стратегии управления стрессом. Эти стратегии обеспечивают общие методы лечения симптомов сотрясения мозга и регулируют повседневную деятельность, чтобы помочь в восстановлении после сотрясения мозга.
Экспериментальный: Целенаправленное вмешательство
Участник получает упражнения или стратегии, основанные на его клинической области сотрясения мозга, которую ему дал нейропсихолог: 1) тревога / настроение, 2) головная боль / мигрень, 3) вестибулярный, 4) глазной, 5) когнитивный.
Поведенческий: Целенаправленное вмешательство
Участникам будет предписано одно или несколько вмешательств, адаптированных к их областям. Терапия тревоги/настроения (CBT) для дезадаптивных убеждений/избегания/копирующего поведения. Упражнения с постепенной экспозицией/активностью/расслаблением, когнитивная реструктуризация. Когнитивные приспособления для сокращения рабочего/учебного времени/отложенных сроков, более частого/длительного когнитивного отдыха во время деятельности, провоцирующей симптомы. Мигрень/Головная боль: Обучение, обучение релаксации/терапия, основанная на осознанности. Глазные упражнения для глазных симптомов, конвергенции в ближней точке, могут включать нить Брока, отжимания от карандаша, фиксацию, отслеживание саккад, преследования. Сон-регуляция сна/гигиена. Тренировка осознанности, утренняя физическая активность, когнитивно-поведенческая терапия. Вестибулярные упражнения при головокружении, зрительной чувствительности к движению, походке, дисбалансе, который может включать стабильность взгляда, привыкание к зрению, статическое и динамическое равновесие/походку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг клинических профилей сотрясения мозга (CP Screen)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
CP Screen представляет собой самоотчет из 29 пунктов, основанный на клинических профилях, перечень симптомов, который измеряет пять клинических профилей сотрясения мозга: 1) тревога / настроение, 2) когнитивная / утомляемость, 3) мигрень, 4) глазной, 5) вестибулярный; и два модифицирующих фактора сна и шейки матки. Участники указывают по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый) уровень серьезности симптомов для каждого пункта. Скрининг CP дает средние баллы факторов и модификаторов, причем более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов, диапазон баллов составляет 0-87.
Визит 1 (исходный уровень)
Скрининг клинических профилей сотрясения мозга (CP Screen)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
CP Screen представляет собой самоотчет из 29 пунктов, основанный на клинических профилях, перечень симптомов, который измеряет пять клинических профилей сотрясения мозга: 1) тревога / настроение, 2) когнитивная / утомляемость, 3) мигрень, 4) глазной, 5) вестибулярный; и два модифицирующих фактора сна и шейки матки. Участники указывают по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелый) уровень серьезности симптомов для каждого пункта. Скрининг CP дает средние баллы факторов и модификаторов, причем более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов, диапазон баллов составляет 0-87.
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг вестибулярной/окулярной моторики (VOMS)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
VOMS оценивает нарушения с помощью сообщения пациента о симптомах провокации после каждого из 5 компонентов теста (плавное слежение, горизонтальные/вертикальные саккады, конвергенция, горизонтальный и вертикальный вестибулярно-окулярный рефлекс (VOR) и зрительно-двигательная чувствительность (VMS). Пациенты устно оценивают изменения головной боли, головокружения, тошноты и затуманенности после каждого теста, а также сообщают о своих исходных симптомах. Симптомы в каждой области оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (тяжелые). Баллы по любому пункту VOMS 2+ отражают положительный результат скрининга вестибулярных и/или глазодвигательных нарушений.
Визит 1 (исходный уровень)
Скрининг вестибулярной/окулярной моторики (VOMS)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
VOMS оценивает нарушения с помощью сообщения пациента о симптомах провокации после каждого из 5 компонентов теста (плавное слежение, горизонтальные/вертикальные саккады, конвергенция, горизонтальный и вертикальный вестибулярно-окулярный рефлекс (VOR) и зрительно-двигательная чувствительность (VMS). Пациенты устно оценивают изменения головной боли, головокружения, тошноты и затуманенности после каждого теста, а также сообщают о своих исходных симптомах. Симптомы в каждой области оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (тяжелые). Баллы по любому пункту VOMS 2+ отражают положительный результат скрининга вестибулярных и/или глазодвигательных нарушений.
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Шкала эффективности коротких падений (SFES)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
SFES представляет собой опрос из 7 пунктов, который измеряет страх и беспокойство субъекта по поводу падений во время обычной повседневной жизни. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую озабоченность по поводу падений. (Низкое беспокойство = 7-8; Умеренное беспокойство = 9-13; Высокое беспокойство = 14-28).
Визит 1 (исходный уровень)
Шкала эффективности коротких падений (SFES)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
SFES представляет собой опрос из 7 пунктов, который измеряет страх и беспокойство субъекта по поводу падений во время обычной повседневной жизни. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую озабоченность по поводу падений. (Низкое беспокойство = 7-8; Умеренное беспокойство = 9-13; Высокое беспокойство = 14-28).
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть депрессии. Общий балл колеблется от 1 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Шкала от 0 до 4 (0=никогда, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день).
Визит 1 (исходный уровень)
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть депрессии. PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть депрессии. Общий балл колеблется от 1 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Шкала от 0 до 4 (0=никогда, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день).
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
PHQ-15 включает 15 соматических симптомов, которые оцениваются от 0 («совсем не беспокоит») до 2 («сильно беспокоит»). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии (минимальный = 0–4; низкий = 5–9; средний = 10–14; высокий = 15 = 30).
Визит 1 (исходный уровень)
Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
PHQ-15 включает 15 соматических симптомов, которые оцениваются от 0 («совсем не беспокоит») до 2 («сильно беспокоит»). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии (минимальный = 0–4; низкий = 5–9; средний = 10–14; высокий = 15 = 30).
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
GAD-7 представляет собой опросник из семи пунктов, который измеряет тяжесть симптомов тревоги. Ответы: 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Более высокие баллы указывают на более высокую тревожность (0–4 = минимальная тревожность, 5–9 = легкая тревожность, 10–14 = умеренная тревожность, 15–21 = сильная тревожность).
Визит 1 (исходный уровень)
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
GAD-7 представляет собой опросник из семи пунктов, который измеряет тяжесть симптомов тревоги. Ответы: 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Более высокие баллы указывают на более высокую тревожность (0–4 = минимальная тревожность, 5–9 = легкая тревожность, 10–14 = умеренная тревожность, 15–21 = сильная тревожность).
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
ПКЛ-5
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного, 4=чрезвычайно). Общий балл представляет собой общую сумму 20 пунктов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень посттравматического стрессового расстройства (диапазон 0–80).
Визит 1 (исходный уровень)
ПКЛ-5
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=совсем немного, 4=чрезвычайно). Общий балл представляет собой общую сумму 20 пунктов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень посттравматического стрессового расстройства (диапазон 0–80).
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Neuro-QOL (Шкала когнитивных функций - краткая форма)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
Когнитивная функция измеряет воспринимаемые трудности в когнитивных способностях (например, в памяти, внимании и принятии решений или в применении таких способностей к повседневным задачам (например, в планировании, организации, расчете, запоминании и обучении). Краткая форма содержит 8 пунктов, оцениваемых от 0 до 5 (5=никогда, 4=редко/один раз, 3=иногда/2-3 раза, 2=часто/один раз в день, 1=очень часто/несколько раз в день). Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на лучшую, по самооценке, когнитивную функцию.
Визит 1 (исходный уровень)
Neuro-QOL (Шкала когнитивных функций - краткая форма)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Когнитивная функция измеряет воспринимаемые трудности в когнитивных способностях (например, в памяти, внимании и принятии решений или в применении таких способностей к повседневным задачам (например, в планировании, организации, расчете, запоминании и обучении). Краткая форма содержит 8 пунктов, оцениваемых от 0 до 5 (5=никогда, 4=редко/один раз, 3=иногда/2-3 раза, 2=часто/один раз в день, 1=очень часто/несколько раз в день). Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на лучшую, по самооценке, когнитивную функцию.
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
DHI представляет собой самооценку из 25 пунктов, которая исследует инвалидность, связанную с головокружением. Оценка имеет 3 домена (функциональный, эмоциональный и физический). Участники самостоятельно сообщают о том, что уровень головокружения повлиял на их способности в 3 областях, каждая из которых имеет 9 вопросов (ответы на вопросы Нет (0)/Иногда (2)/Да (4)) Баллы за пункты суммируются. Максимальная оценка 100 (28 баллов за физическое, 36 баллов за эмоциональное и 36 баллов за функциональное). Минимальный балл 0.
Визит 1 (исходный уровень)
Инвентаризация инвалидности при головокружении (DHI)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
DHI представляет собой самооценку из 25 пунктов, которая исследует инвалидность, связанную с головокружением. Оценка имеет 3 домена (функциональный, эмоциональный и физический). Участники самостоятельно сообщают о том, что уровень головокружения повлиял на их способности в 3 областях, каждая из которых имеет 9 вопросов (ответы на вопросы Нет (0)/Иногда (2)/Да (4)) Баллы за пункты суммируются. Максимальная оценка 100 (28 баллов за физическое, 36 баллов за эмоциональное и 36 баллов за функциональное). Минимальный балл 0.
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Испытание на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
HIT-6 состоит из 6 пунктов самоотчета, которые оценивают частоту, тяжесть и ограничения повседневной деятельности, усталость, раздражительность и концентрацию, связанные с головными болями. Пункты оцениваются от 6 до 13, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести. Баллы = никогда = 6 баллов, редко = 8 баллов, иногда = 10 баллов, очень часто = 11 баллов, всегда = 13 баллов. Диапазон баллов 36-78.
Визит 1 (исходный уровень)
Испытание на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
HIT-6 состоит из 6 пунктов самоотчета, которые оценивают частоту, тяжесть и ограничения повседневной деятельности, усталость, раздражительность и концентрацию, связанные с головными болями. Пункты оцениваются от 6 до 13, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести. Баллы = никогда = 6 баллов, редко = 8 баллов, иногда = 10 баллов, очень часто = 11 баллов, всегда = 13 баллов. Диапазон баллов 36-78.
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
ID Мигрень
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
ID Migraine будет использоваться для скрининга симптомов головной боли. Это инструмент скрининга из 3 пунктов, предназначенный для оценки наличия (да/нет) симптомов, связанных с головной болью/мигренью. Баллы варьируются от 0 до 3 с клиническим порогом 2+, указывающим на наличие мигрени.
Визит 1 (исходный уровень)
ID Мигрень
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
ID Migraine будет использоваться для скрининга симптомов головной боли. Это инструмент скрининга из 3 пунктов, предназначенный для оценки наличия (да/нет) симптомов, связанных с головной болью/мигренью. Баллы варьируются от 0 до 3 с клиническим порогом 2+, указывающим на наличие мигрени.
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
RBANS представляет собой краткую индивидуально управляемую батарею для измерения снижения или улучшения когнитивных функций в 5 доменах (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, речь, внимание и отсроченная память). Существуют суммарные баллы и баллы индексов, которые различаются в зависимости от возраста и пола. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность для всех 5 доменов. (<69=крайне низкий, 70-79=пограничный, 80-89-низкий средний, 90-109=средний, 110-119=высокий средний, 120-129=отличный, 130 и выше=очень высокий).
Визит 1 (исходный уровень)
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
RBANS представляет собой краткую индивидуально управляемую батарею для измерения снижения или улучшения когнитивных функций в 5 доменах (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, речь, внимание и отсроченная память). Существуют суммарные баллы и баллы индексов, которые различаются в зависимости от возраста и пола. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность для всех 5 доменов. (<69=крайне низкий, 70-79=пограничный, 80-89-низкий средний, 90-109=средний, 110-119=высокий средний, 120-129=отличный, 130 и выше=очень высокий).
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
Шкала боли в шее, каждый пункт оценивается от 0 до 5 в диапазоне от 0 до 50. Общий балл из 50 умножается на 100, чтобы получить процент. 0-20% = минимальная инвалидность, 20-40% - умеренная инвалидность, 40-60% - тяжелая инвалидность, 60-80% = калеки, 80-100% = участники либо прикованы к постели, либо преувеличивают симптомы.
Визит 1 (исходный уровень)
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Шкала боли в шее, каждый пункт оценивается от 0 до 5 в диапазоне от 0 до 50. Общий балл из 50 умножается на 100, чтобы получить процент. 0-20% = минимальная инвалидность, 20-40% - умеренная инвалидность, 40-60% - тяжелая инвалидность, 60-80% = калеки, 80-100% = участники либо прикованы к постели, либо преувеличивают симптомы.
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
PSQI оценивает качество сна. Это самооценка из 19 пунктов, состоящая из семи компонентов: 1) субъективное качество сна, 2) латентность сна, 3) продолжительность сна, 4) эффективность сна, 5) нарушения сна, 6) использование снотворных и 7) дневная дисфункция. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = очень хорошо, 1 = довольно хорошо, 2 = довольно плохо, 3 = очень плохо). Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Диапазон очков 0-21.
Визит 1 (исходный уровень)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
PSQI оценивает качество сна. Это самооценка из 19 пунктов, состоящая из семи компонентов: 1) субъективное качество сна, 2) латентность сна, 3) продолжительность сна, 4) эффективность сна, 5) нарушения сна, 6) использование снотворных и 7) дневная дисфункция. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (0 = очень хорошо, 1 = довольно хорошо, 2 = довольно плохо, 3 = очень плохо). Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Диапазон очков 0-21.
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Время в пути
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень)
Тест на равновесие при ходьбе, дистанция 3 метра (10 футов). Участники фиксируются на время. Участников усаживают на стул, просят встать, пройти 3 метра (отмечено на полу или конусом), обогнуть конус, вернуться на стул и снова сесть. Участники повторят это 3 раза, и мы будем использовать среднее время. < 10 секунд = нормально, < 20 секунд, хорошая подвижность, < 30 секунд, проблемы/может потребоваться помощь. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем с мобильностью.
Визит 1 (исходный уровень)
Время в пути
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Тест на равновесие при ходьбе, дистанция 3 метра (10 футов). Участники фиксируются на время. Участников усаживают на стул, просят встать, пройти 3 метра (отмечено на полу или конусом), обогнуть конус, вернуться на стул и снова сесть. Участники повторят это 3 раза, и мы будем использовать среднее время. < 10 секунд = нормально, < 20 секунд, хорошая подвижность, < 30 секунд, проблемы/может потребоваться помощь. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем с мобильностью.
По завершении исследования, в среднем через 30 дней после визита 1.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Ежедневно между визитом 1 и завершением исследования, в среднем 30 дней.
PGIC — это самооценка изменений. Участники оценивают свое впечатление о том, насколько лучше они себя чувствуют, по 7-балльной шкале Лайкерта. Это опрос из 1 пункта, где более высокие баллы означают отсутствие изменений и связаны с ухудшением самочувствия. (Ответы 1=намного улучшилось, 2=минимально улучшилось, 3=без изменений, 4=минимально хуже, 5=намного хуже, 6=очень сильно хуже).
Ежедневно между визитом 1 и завершением исследования, в среднем 30 дней.
Процент возврата к норме
Временное ограничение: Ежедневно между визитом 1 и завершением исследования, в среднем 30 дней.
Субъекты оценивают по шкале от 0% до 100%, насколько они чувствуют, что вернулись к нормальной жизни (до травмы).
Ежедневно между визитом 1 и завершением исследования, в среднем 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23020055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться