Traitement des commotions cérébrales chez les personnes âgées
5 août 2026 mis à jour par: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Essai contrôlé randomisé de traitement ciblé chez les personnes âgées après une commotion cérébrale
Le but de cette étude est de mener le premier essai contrôlé randomisé pour des traitements ciblés des commotions cérébrales chez les adultes de 50 ans ou plus.
Les participants seront inscrits lors de leur première visite clinique de commotion cérébrale (V1) et leur deuxième visite d'étude aura lieu après (jusqu'à 7 jours) ou en même temps que la deuxième visite clinique de commotion cérébrale du participant, généralement (mais sans s'y limiter) entre 21 et 31 jours à partir de V1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les commotions cérébrales soient courantes chez les personnes âgées, nous en savons peu sur les blessures dans cette population à risque.
Certains outils de gestion qui pourraient être appropriés pour les populations d'adolescents et de jeunes adultes peuvent ne pas être appropriés pour une utilisation chez les personnes âgées qui peuvent avoir des limitations sensorielles, cognitives et neuromotrices.
Cette étude aidera à développer des preuves initiales pour des traitements ciblés des commotions cérébrales chez les personnes âgées.
L'étude utilisera une conception à deux groupes avec une attribution aléatoire par blocs permutés aux groupes d'intervention et de soins habituels/témoins.
Tous les participants rempliront les évaluations suivantes lors de leurs rendez-vous de visite initiale et de suivi : dépistage cognitif (apprentissage, mémoire, langage, fonctionnement exécutif), questionnaires sur les symptômes de commotion cérébrale et d'humeur et dépistage neuromoteur.
Les principaux résultats de cette étude seront le score total de gravité des symptômes (c'est-à-dire la charge des symptômes) sur le dépistage des profils cliniques de commotion cérébrale (CP Screen) et l'impression globale de changement du patient (PGIC).
Les critères de jugement secondaires incluront : Échelle d'efficacité des chutes courtes (SFES), Inventaire des handicaps étourdissants (DHI), Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15), Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD- 7), Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), Neuro-Qualité de vie (QOL) v2.0 - Fonction cognitive (version courte), Headache Impact Test (HIT-6), ID Migraine, indice d'incapacité du cou (NDI), dépistage vestibulaire oculaire moteur (VOMS), Timed-Up-and-Go (TUG), batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
Tous les résultats seront traités comme continus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
- University of Pittsburgh
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- Commotion cérébrale diagnostiquée au cours des 4 derniers jours - 12 mois
- Doit être recruté lors de son premier rendez-vous pour une commotion cérébrale
- Capacité à lire/écrire pour effectuer des évaluations/tests d'études
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique diagnostiqué (accident vasculaire cérébral, démence, épilepsie)
- Troubles psychiatriques majeurs diagnostiqués autres que la dépression/l'anxiété (par exemple, la schizophrénie)
- Diagnostiqué avec une lésion cérébrale modérée à grave ou une chirurgie / malformations cérébrales antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle comportemental
Les participants randomisés dans le groupe de contrôle comportemental recevront des stratégies de gestion comportementale standardisées (c'est-à-dire que tous les participants de ce groupe recevront les mêmes interventions) qui incluent des stratégies d'activité, d'hydratation, de nutrition, de sommeil et de gestion du stress.
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Les participants recevront des stratégies de gestion comportementale standardisées pour leurs symptômes de commotion cérébrale, notamment : des stratégies d'activité, d'hydratation, de nutrition, de sommeil et de gestion du stress.
Ces stratégies fournissent des méthodes générales pour gérer les symptômes de commotion cérébrale et réglementer les activités quotidiennes pour aider à la récupération de la commotion cérébrale.
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Expérimental: Intervention ciblée
Le participant reçoit des exercices ou des stratégies basés sur son domaine clinique de commotion qui lui sont donnés par son neuropsychologue : 1) Anxiété/Humeur, 2) Maux de tête/Migraine, 3) Vestibulaire, 4) Oculaire, 5) Cognitif.
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Les participants se verront prescrire une ou plusieurs interventions, adaptées à leurs domaines.
Anxiété/Mood-Cog beh thérapie (TCC) pour les croyances inadaptées/évitement/comportements d'adaptation.
Exercices d'exposition/activité/relaxation gradués, restructuration cognitive.
Cognitive-Accommodations pour une réduction du temps de travail/d'école/des délais retardés, un repos cognitif plus fréquent/plus long pendant les activités provoquant des symptômes.
Migraine/Mal de tête : Éducation, entraînement à la relaxation/thérapie basée sur la pleine conscience.
Les exercices oculaires pour les symptômes oculaires, la convergence proche du point, peuvent inclure la corde de Brock, les pompes au crayon, la fixation, le suivi des saccades, les poursuites.
Sommeil-Régulation/hygiène du sommeil.
Entraînement basé sur la pleine conscience, activité physique matinale, CBT.Exercices vestibulaires pour les étourdissements, la sensibilité au mouvement visuel, la démarche, le déséquilibre pouvant inclure la stabilité du regard, l'habituation visuelle, l'équilibre/la démarche statique et dynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage des profils cliniques des commotions cérébrales (CP Screen)
Délai: Visite 1 (référence)
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Le CP Screen est un inventaire des symptômes basé sur les profils cliniques autodéclarés de 29 éléments qui mesure cinq profils cliniques de commotion cérébrale : 1) anxiété/humeur, 2) cognitif/fatigue, 3) migraine, 4) oculaire, 5) vestibulaire ; et deux facteurs modificateurs du sommeil et des cervicales.
Les participants indiquent sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) le niveau de gravité des symptômes pour chaque élément.
L'écran CP donne un facteur moyen et des scores modificateurs, avec des scores plus élevés indiquant une gravité des symptômes plus grave, la plage de scores est de 0 à 87.
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Visite 1 (référence)
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Dépistage des profils cliniques des commotions cérébrales (CP Screen)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Le CP Screen est un inventaire des symptômes basé sur les profils cliniques autodéclarés de 29 éléments qui mesure cinq profils cliniques de commotion cérébrale : 1) anxiété/humeur, 2) cognitif/fatigue, 3) migraine, 4) oculaire, 5) vestibulaire ; et deux facteurs modificateurs du sommeil et des cervicales.
Les participants indiquent sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) le niveau de gravité des symptômes pour chaque élément.
L'écran CP donne un facteur moyen et des scores modificateurs, avec des scores plus élevés indiquant une gravité des symptômes plus grave, la plage de scores est de 0 à 87.
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage Vestibulaire/Oculaire Moteur (VOMS)
Délai: Visite 1 (référence)
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Le VOMS évalue la déficience via la provocation des symptômes signalés par le patient après chacun des 5 composants du test (poursuites régulières, saccades horizontales/verticales, convergence, réflexe oculaire vestibulaire horizontal et vertical (VOR) et sensibilité visuelle motrice (VMS).
Les patients évaluent verbalement les changements de maux de tête, d'étourdissements, de nausées et de brouillard après chaque test, et signalent leurs symptômes de base.
Les symptômes dans chaque domaine sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (sévère).
Les scores sur n'importe quel élément VOMS de 2+ reflètent un seuil de dépistage positif pour la déficience motrice vestibulaire et/ou oculaire.
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Visite 1 (référence)
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Dépistage Vestibulaire/Oculaire Moteur (VOMS)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Le VOMS évalue la déficience via la provocation des symptômes signalés par le patient après chacun des 5 composants du test (poursuites régulières, saccades horizontales/verticales, convergence, réflexe oculaire vestibulaire horizontal et vertical (VOR) et sensibilité visuelle motrice (VMS).
Les patients évaluent verbalement les changements de maux de tête, d'étourdissements, de nausées et de brouillard après chaque test, et signalent leurs symptômes de base.
Les symptômes dans chaque domaine sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (sévère).
Les scores sur n'importe quel élément VOMS de 2+ reflètent un seuil de dépistage positif pour la déficience motrice vestibulaire et/ou oculaire.
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Échelle d'efficacité des chutes courtes (SFES)
Délai: Visite 1 (référence)
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Le SFES est une enquête en 7 points qui mesure la peur et les inquiétudes d'un sujet concernant les chutes au cours des activités normales de la vie quotidienne.
Les réponses aux questions sont graduées de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande préoccupation pour les chutes.
(Préoccupation faible = 7-8 ; Préoccupation modérée = 9-13 ; Préoccupation élevée = 14-28).
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Visite 1 (référence)
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Échelle d'efficacité des chutes courtes (SFES)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Le SFES est une enquête en 7 points qui mesure la peur et les inquiétudes d'un sujet concernant les chutes au cours des activités normales de la vie quotidienne.
Les réponses aux questions sont graduées de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande préoccupation pour les chutes.
(Préoccupation faible = 7-8 ; Préoccupation modérée = 9-13 ; Préoccupation élevée = 14-28).
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Visite 1 (référence)
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Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 points qui évalue la présence et la sévérité de la dépression.
Le score total varie de 1 à 27, les scores les plus élevés indiquant un niveau de dépression plus élevé.
L'échelle est de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, 3=presque tous les jours).
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Visite 1 (référence)
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 points qui évalue la présence et la sévérité de la dépression.
Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 points qui évalue la présence et la sévérité de la dépression.
Le score total varie de 1 à 27, les scores les plus élevés indiquant un niveau de dépression plus élevé.
L'échelle est de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, 3=presque tous les jours).
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15)
Délai: Visite 1 (référence)
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Le PHQ-15 comprend 15 symptômes somatiques notés de 0 ("pas gêné du tout") à 2 ("beaucoup gêné").
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés (Minimal = 0-4 ; Faible = 5-9 ; Moyen = 10-14 ; Élevé = 15 = 30).
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Visite 1 (référence)
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Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Le PHQ-15 comprend 15 symptômes somatiques notés de 0 ("pas gêné du tout") à 2 ("beaucoup gêné").
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés (Minimal = 0-4 ; Faible = 5-9 ; Moyen = 10-14 ; Élevé = 15 = 30).
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Visite 1 (référence)
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Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré en sept éléments qui mesure la gravité des symptômes d'anxiété.
Les réponses sont 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée (0-4 = anxiété minimale, 5-9 = anxiété légère, 10-14 = anxiété modérée, 15-21 = anxiété sévère.
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Visite 1 (référence)
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Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré en sept éléments qui mesure la gravité des symptômes d'anxiété.
Les réponses sont 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée (0-4 = anxiété minimale, 5-9 = anxiété légère, 10-14 = anxiété modérée, 15-21 = anxiété sévère.
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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PCL-5
Délai: Visite 1 (référence)
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez, 4=extrêmement).
Le score global est la somme totale de 20 éléments avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de SSPT (gamme 0-80)
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Visite 1 (référence)
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PCL-5
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez, 4=extrêmement).
Le score global est la somme totale de 20 éléments avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de SSPT (gamme 0-80).
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Neuro-QOL (échelle de fonction cognitive - forme courte)
Délai: Visite 1 (référence)
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La fonction cognitive mesure les difficultés perçues dans les capacités cognitives (par exemple, la mémoire, l'attention et la prise de décision, ou dans l'application de ces capacités aux tâches quotidiennes (par exemple, la planification, l'organisation, le calcul, la mémorisation et l'apprentissage).
Le formulaire court contient 8 items, notés de 0 à 5 (5=jamais, 4=rarement/une fois, 3=parfois/2-3 fois, 2=souvent/une fois par jour, 1=très souvent/plusieurs fois par jour.
Les scores totaux vont de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive autodéclarée.
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Visite 1 (référence)
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Neuro-QOL (échelle de fonction cognitive - forme courte)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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La fonction cognitive mesure les difficultés perçues dans les capacités cognitives (par exemple, la mémoire, l'attention et la prise de décision, ou dans l'application de ces capacités aux tâches quotidiennes (par exemple, la planification, l'organisation, le calcul, la mémorisation et l'apprentissage).
Le formulaire court contient 8 items, notés de 0 à 5 (5=jamais, 4=rarement/une fois, 3=parfois/2-3 fois, 2=souvent/une fois par jour, 1=très souvent/plusieurs fois par jour.
Les scores totaux vont de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive autodéclarée.
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: Visite 1 (référence)
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Le DHI est une mesure autodéclarée de 25 éléments qui examine le handicap lié aux étourdissements.
L'évaluation comporte 3 domaines (fonctionnel, émotionnel et physique).
Les participants déclarent eux-mêmes le niveau d'étourdissements qui a eu un impact sur leurs capacités dans les 3 domaines, chaque domaine ayant 9 questions (les réponses aux questions sont Non (0)/Parfois (2)/Oui (4)) Les scores des éléments sont additionnés.
Il y a un score maximum de 100 (28 points pour le physique, 36 points pour l'émotionnel et 36 points pour le fonctionnel).
La note minimale est de 0.
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Visite 1 (référence)
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Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Le DHI est une mesure autodéclarée de 25 éléments qui examine le handicap lié aux étourdissements.
L'évaluation comporte 3 domaines (fonctionnel, émotionnel et physique).
Les participants déclarent eux-mêmes le niveau d'étourdissements qui a eu un impact sur leurs capacités dans les 3 domaines, chaque domaine ayant 9 questions (les réponses aux questions sont Non (0)/Parfois (2)/Oui (4)) Les scores des éléments sont additionnés.
Il y a un score maximum de 100 (28 points pour le physique, 36 points pour l'émotionnel et 36 points pour le fonctionnel).
La note minimale est de 0.
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: Visite 1 (référence)
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Le HIT-6 est composé de 6 éléments d'auto-évaluation qui évaluent la fréquence, la gravité et les limitations des activités quotidiennes, la fatigue, l'irritabilité et la concentration liées aux maux de tête.
Les items sont notés de 6 à 13, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus faible.
Scores = jamais = 6 pts, rarement = 8 pts, parfois = 10 pts, très souvent = 11 pts, toujours = 13 points.
Gamme de scores 36-78.
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Visite 1 (référence)
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Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Le HIT-6 est composé de 6 éléments d'auto-évaluation qui évaluent la fréquence, la gravité et les limitations des activités quotidiennes, la fatigue, l'irritabilité et la concentration liées aux maux de tête.
Les items sont notés de 6 à 13, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus faible.
Scores = jamais = 6 pts, rarement = 8 pts, parfois = 10 pts, très souvent = 11 pts, toujours = 13 points.
Gamme de scores 36-78.
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Migraine ID
Délai: Visite 1 (référence)
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L'ID Migraine sera utilisé pour dépister les symptômes de maux de tête.
Il s'agit d'un outil de dépistage à 3 éléments conçu pour évaluer la présence (oui/non) de symptômes liés aux maux de tête/à la migraine.
Les scores vont de 0 à 3 avec un seuil clinique de 2+ indiquant la présence de migraines.
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Visite 1 (référence)
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Migraine ID
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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L'ID Migraine sera utilisé pour dépister les symptômes de maux de tête.
Il s'agit d'un outil de dépistage à 3 éléments conçu pour évaluer la présence (oui/non) de symptômes liés aux maux de tête/à la migraine.
Les scores vont de 0 à 3 avec un seuil clinique de 2+ indiquant la présence de migraines.
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Visite 1 (référence)
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RBANS fournit une brève batterie administrée individuellement pour mesurer le déclin ou l'amélioration cognitive dans 5 domaines (mémoire immédiate, visuospatiale/construction, langage, attention et mémoire retardée).
Il existe des scores totaux et des scores d'indices, qui sont différents selon l'âge et le sexe.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances pour les 5 domaines.
(<69=extrêmement bas, 70-79=limite, 80-89-moyenne basse, 90-109=moyenne, 110-119=moyenne haute, 120-129=supérieure, 130 et plus = très supérieure).
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Visite 1 (référence)
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Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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RBANS fournit une brève batterie administrée individuellement pour mesurer le déclin ou l'amélioration cognitive dans 5 domaines (mémoire immédiate, visuospatiale/construction, langage, attention et mémoire retardée).
Il existe des scores totaux et des scores d'indices, qui sont différents selon l'âge et le sexe.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances pour les 5 domaines.
(<69=extrêmement bas, 70-79=limite, 80-89-moyenne basse, 90-109=moyenne, 110-119=moyenne haute, 120-129=supérieure, 130 et plus = très supérieure).
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Visite 1 (référence)
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Échelle de douleur au cou, chaque élément est noté de 0 à 5 avec une plage de 0 à 50.
Le score global sur 50 est multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
0-20 % = incapacité minimale, 20-40 % est une incapacité modérée, 40-60 % une incapacité grave, 60-80 % = estropié, 80-100 % = les participants sont soit alités, soit exagérant les symptômes.
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Visite 1 (référence)
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Indice d'invalidité du cou
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Échelle de douleur au cou, chaque élément est noté de 0 à 5 avec une plage de 0 à 50.
Le score global sur 50 est multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
0-20 % = incapacité minimale, 20-40 % est une incapacité modérée, 40-60 % une incapacité grave, 60-80 % = estropié, 80-100 % = les participants sont soit alités, soit exagérant les symptômes.
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Visite 1 (référence)
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Le PSQI évalue la qualité du sommeil.
Il s'agit d'une mesure autodéclarée de 19 éléments comprenant sept scores : 1) qualité subjective du sommeil, 2) latence du sommeil, 3) durée du sommeil, 4) efficacité du sommeil, 5) troubles du sommeil, 6) utilisation de somnifères et 7) dysfonctionnement diurne.
Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = très bon, 1 = assez bon, 2= assez mauvais, 3=très mauvais).
Des scores plus élevés indiquent plus de dysfonctionnement du sommeil.
La plage de score est de 0 à 21.
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Visite 1 (référence)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Le PSQI évalue la qualité du sommeil.
Il s'agit d'une mesure autodéclarée de 19 éléments comprenant sept scores : 1) qualité subjective du sommeil, 2) latence du sommeil, 3) durée du sommeil, 4) efficacité du sommeil, 5) troubles du sommeil, 6) utilisation de somnifères et 7) dysfonctionnement diurne.
Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = très bon, 1 = assez bon, 2= assez mauvais, 3=très mauvais).
Des scores plus élevés indiquent plus de dysfonctionnement du sommeil.
La plage de score est de 0 à 21.
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Timed-Up-and-Go
Délai: Visite 1 (référence)
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Test d'équilibre de marche, distance de 3 mètres (10 pieds).
Les participants sont chronométrés.
Les participants sont assis sur une chaise, doivent se lever, marcher 3 mètres (marqués au sol ou par un cône), faire le tour du cône, retourner à la chaise et se rasseoir.
Les participants répéteront cela 3 fois, et nous utiliserons le temps moyen.
< 10 secondes = normal, <20 secondes, bonne mobilité, <30 secondes, problèmes/peut nécessiter de l'aide.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes de mobilité.
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Visite 1 (référence)
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Timed-Up-and-Go
Délai: À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Test d'équilibre de marche, distance de 3 mètres (10 pieds).
Les participants sont chronométrés.
Les participants sont assis sur une chaise, doivent se lever, marcher 3 mètres (marqués au sol ou par un cône), faire le tour du cône, retourner à la chaise et se rasseoir.
Les participants répéteront cela 3 fois, et nous utiliserons le temps moyen.
< 10 secondes = normal, <20 secondes, bonne mobilité, <30 secondes, problèmes/peut nécessiter de l'aide.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes de mobilité.
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À la fin de l'étude, en moyenne 30 jours après la visite 1
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Tous les jours entre la visite 1 et la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Le PGIC est une évaluation autodéclarée du changement.
Les participants évaluent leur impression de se sentir mieux sur une échelle de Likert de 7 points.
Il s'agit d'une enquête à 1 élément, avec des scores plus élevés représentant aucun changement et associés à une aggravation de la situation.
(Réponses 1=très amélioré, 2=peu amélioré, 3=pas de changement, 4=peu pire, 5=bien pire, 6=très bien pire).
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Tous les jours entre la visite 1 et la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Pourcentage de retour à la normale
Délai: Tous les jours entre la visite 1 et la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Le sujet évalue sur une échelle de 0 % à 100 % à quel point il a l'impression d'être revenu à la normale (avant la blessure)
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Tous les jours entre la visite 1 et la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Commotion cérébrale
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Contrôle du comportement
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23020055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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