Hjärnskakning behandling hos äldre vuxna
5 augusti 2026 uppdaterad av: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Randomiserat kontrollerat försök med riktad behandling hos äldre vuxna efter hjärnskakning
Syftet med denna studie är att genomföra den första randomiserade kontrollstudien för riktade behandlingar för hjärnskakning hos vuxna 50 år eller äldre.
Deltagarna kommer att registreras vid sitt första kliniska besök med hjärnskakning (V1) och deras andra studiebesök kommer att ske efter (upp till 7 dagar) eller samtidigt med deltagarens andra kliniska besök med hjärnskakning, vanligtvis (men inte begränsat till) mellan 21-31 dagar från kl. V1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om hjärnskakning är en vanlig förekomst hos äldre vuxna, vet vi lite om skadan i denna riskgrupp.
Vissa hanteringsverktyg som kan vara lämpliga för ungdomar och unga vuxna kanske inte är lämpliga för användning hos äldre vuxna som kan ha sensoriska, kognitiva och neuromotoriska begränsningar.
Denna studie kommer att bidra till att utveckla initiala bevis för riktade behandlingar för hjärnskakning hos äldre vuxna.
Studien kommer att använda en tvågruppsdesign med permuterad blockad slumpmässig tilldelning till interventions- och vanliga vård-/kontrollgrupper.
Alla deltagare kommer att göra följande bedömningar vid sina första och uppföljande besök: kognitiv screening (inlärning, minne, språk, exekutiv funktion), frågeformulär för hjärnskakning och humörsymtom och neuromotorisk screening.
De primära resultaten för denna studie kommer att vara totalt symtomsvårighetspoäng (d.v.s. symtombörda) på hjärnskakningens kliniska profilscreening (CP Screen) och Patient Global Impression of Change (PGIC).
Sekundära resultat kommer att inkludera: Short Falls Efficacy Scale (SFES), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD- 7), Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Neuro-Quality of Life (QOL) v2.0 - Kognitionsfunktion (kort version), Headache Impact Test (HIT-6), ID Migrän, Neck Disability Index (NDI), Vestibulär Ocular Motor Screen (VOMS), Timed-Up-and-Go (TUG), Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS).
Alla resultat kommer att behandlas som löpande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre
- Diagnostiserat hjärnskakning inom de senaste 4 dagarna - 12 månader
- Måste rekryteras vid deras första hjärnskakningsutnämning
- Förmåga att läsa/skriva för att genomföra studiebedömningar/test
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad neurologisk störning (stroke, demens, epilepsi)
- Diagnostiserat andra allvarliga psykiatriska störningar än depression/ångest (t.ex. schizofreni)
- Diagnostiserats med måttlig till svår hjärnskada eller tidigare hjärnoperationer/missbildningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beteendekontroll
Deltagare som randomiseras till beteendekontrollgruppen kommer att få standardiserade (dvs alla deltagare i denna grupp kommer att få samma interventioner) beteendehanteringsstrategier som inkluderar aktivitet, hydrering, näring, sömn och stresshanteringsstrategier.
|
Deltagarna kommer att få standardiserade beteendestrategier för sina hjärnskakningssymtom inklusive: aktivitet, hydrering, näring, sömn och stresshanteringsstrategier.
Dessa strategier tillhandahåller allmänna metoder för att hantera hjärnskakningssymptom och reglera dagliga aktiviteter för att hjälpa till att återhämta hjärnskakning.
|
|
Experimentell: Riktad intervention
Deltagaren får övningar eller strategier baserade på deras kliniska hjärnskakningsdomän som ges till dem av sin neuropsykolog: 1) Ångest/humör, 2) Huvudvärk/migrän, 3) Vestibulär, 4) Okulär, 5) Kognitiv.
|
Deltagarna kommer att ordineras en eller flera insatser, skräddarsydda för deras domäner.
Ångest/Mood-Cog beh-terapi (KBT) för maladaptiva övertygelser/undvikande/coping-beteenden.
Graderade exponerings-/aktivitets-/avslappningsövningar, kognitiv omstrukturering.
Cognitive-Accommodations för minskad arbets-/skoltid/försenade deadlines, tätare/längre kognitiv vila vid symtomframkallande aktiviteter.
Migrän/Huvudvärk: Utbildning, avslappningsträning/mindfulnessbaserad terapi.
Okulära övningar för okulära symtom, nära punktkonvergens, kan inkludera Brock string, armhävningar med penna, fixering, saccade tracking, sysselsättningar.
Sömn-Sömnreglering/hygien.
Mindfulnessbaserad träning, fysisk aktivitet på morgonen, KBT.Vestibulär-Övningar för yrsel, visuell rörelsekänslighet, gång, obalans som kan innefatta blickstabilitet, syntillvänjning, statisk och dynamisk balans/gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnskakning kliniska profiler Screening (CP Screen)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
CP Screen är en självrapportering av 29 artiklar, klinisk profilbaserad symtominventering som mäter fem kliniska hjärnskakningsprofiler: 1) ångest/humör, 2) kognitiv/trötthet, 3) migrän, 4) okulär, 5) vestibulär; och två modifierande faktorer sömn och livmoderhalsen.
Deltagarna anger på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig) nivån på symtomens svårighetsgrad för varje punkt.
CP-skärmen ger en genomsnittlig faktor och modifieringspoäng, med högre poäng som tyder på värre symtomallvarlighet, poängintervallet är 0-87.
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Hjärnskakning kliniska profiler Screening (CP Screen)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
CP Screen är en självrapportering av 29 artiklar, klinisk profilbaserad symtominventering som mäter fem kliniska hjärnskakningsprofiler: 1) ångest/humör, 2) kognitiv/trötthet, 3) migrän, 4) okulär, 5) vestibulär; och två modifierande faktorer sömn och livmoderhalsen.
Deltagarna anger på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig) nivån på symtomens svårighetsgrad för varje punkt.
CP-skärmen ger en genomsnittlig faktor och modifieringspoäng, med högre poäng som tyder på värre symtomallvarlighet, poängintervallet är 0-87.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vestibulär/okulär motorscreening (VOMS)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
VOMS bedömer funktionsnedsättningen via patientrapporteringssymtomprovokation efter var och en av 5 testkomponenter (släta sysselsättningar, horisontella/vertikala saccader, konvergens, horisontell och vertikal vestibulär okulär reflex (VOR) och visuell motorisk känslighet (VMS).
Patienter bedömer verbalt förändringar i huvudvärk, yrsel, illamående och dimmighet efter varje test, samt rapporterar sina baslinjesymtom.
Symtom i varje område är bedömda på skalan 0 (inga) till 10 (svår).
Poäng på alla VOMS-objekt på 2+ återspeglar en positiv screening-cut-off för vestibulär och/eller okulär motorisk funktionsnedsättning.
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Vestibulär/okulär motorscreening (VOMS)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
VOMS bedömer funktionsnedsättningen via patientrapporteringssymtomprovokation efter var och en av 5 testkomponenter (släta sysselsättningar, horisontella/vertikala saccader, konvergens, horisontell och vertikal vestibulär okulär reflex (VOR) och visuell motorisk känslighet (VMS).
Patienter bedömer verbalt förändringar i huvudvärk, yrsel, illamående och dimmighet efter varje test, samt rapporterar sina baslinjesymtom.
Symtom i varje område är bedömda på skalan 0 (inga) till 10 (svår).
Poäng på alla VOMS-objekt på 2+ återspeglar en positiv screening-cut-off för vestibulär och/eller okulär motorisk funktionsnedsättning.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
SFES är en undersökning med sju punkter som mäter en persons rädsla och oro för att falla under normala dagliga aktiviteter.
Frågesvaren skalas från 1-4, med högre poäng som indikerar mer oro för fall.
(Låg oro = 7-8; Måttlig oro = 9-13; Hög oro = 14-28).
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
SFES är en undersökning med sju punkter som mäter en persons rädsla och oro för att falla under normala dagliga aktiviteter.
Frågesvaren skalas från 1-4, med högre poäng som indikerar mer oro för fall.
(Låg oro = 7-8; Måttlig oro = 9-13; Hög oro = 14-28).
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depression.
Totalpoäng varierar från 1-27, med högre poäng som indikerar högre nivå av depression.
Skalan är 0-4 (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag).
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depression.
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depression.
Totalpoäng varierar från 1-27, med högre poäng som indikerar högre nivå av depression.
Skalan är 0-4 (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag).
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Patienthälsa frågeformulär-15 (PHQ-15)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
PHQ-15 innehåller 15 somatiska symtom som poängsätts från 0 ("inte störd alls") till 2 ("besvär mycket").
Högre poäng tyder på högre nivåer av depression (Minimal =0-4; Låg = 5-9; Medium = 10-14; Hög = 15=30).
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Patienthälsa frågeformulär-15 (PHQ-15)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
PHQ-15 innehåller 15 somatiska symtom som poängsätts från 0 ("inte störd alls") till 2 ("besvär mycket").
Högre poäng tyder på högre nivåer av depression (Minimal =0-4; Låg = 5-9; Medium = 10-14; Hög = 15=30).
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
GAD-7 är ett självrapporterat frågeformulär med sju punkter som mäter svårighetsgraden av symtom angående ångest.
Svaren är 0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna och 3 = nästan varje dag.
Högre poäng tyder på högre ångest (0-4 = minimal ångest, 5-9 = mild ångest, 10-14 = måttlig ångest, 15-21 = svår ångest.
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
GAD-7 är ett självrapporterat frågeformulär med sju punkter som mäter svårighetsgraden av symtom angående ångest.
Svaren är 0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna och 3 = nästan varje dag.
Högre poäng tyder på högre ångest (0-4 = minimal ångest, 5-9 = mild ångest, 10-14 = måttlig ångest, 15-21 = svår ångest.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
PCL-5
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Svaren är på en 5-punkts likert-skala (0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite, 4=extremt).
Totalpoäng är den totala summan av 20 objekt med högre poäng som indikerar högre nivå av PTSD (intervall 0-80)
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
PCL-5
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
Svaren är på en 5-punkts likert-skala (0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite, 4=extremt).
Totalpoäng är den totala summan av 20 objekt med högre poäng som indikerar högre nivå av PTSD (intervall 0-80).
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Neuro-QOL (Cognitive Function Scale - kortform)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
Den kognitiva funktionen mäter upplevda svårigheter i kognitiva förmågor (t.ex. minne, uppmärksamhet och beslutsfattande, eller i tillämpningen av sådana förmågor på vardagliga uppgifter (t.ex. planering, organisering, beräkning, komma ihåg och lärande).
Det korta formuläret innehåller 8 objekt, poäng 0-5 (5=aldrig, 4=sällan/en gång, 3=ibland/2-3 gånger, 2=ofta/en gång om dagen, 1=mycket ofta/flera gånger per dag.
Totalpoäng varierar från 0-40.
Högre poäng indikerar bättre självrapporterad kognitiv funktion.
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Neuro-QOL (Cognitive Function Scale - kortform)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
Den kognitiva funktionen mäter upplevda svårigheter i kognitiva förmågor (t.ex. minne, uppmärksamhet och beslutsfattande, eller i tillämpningen av sådana förmågor på vardagliga uppgifter (t.ex. planering, organisering, beräkning, komma ihåg och lärande).
Det korta formuläret innehåller 8 objekt, poäng 0-5 (5=aldrig, 4=sällan/en gång, 3=ibland/2-3 gånger, 2=ofta/en gång om dagen, 1=mycket ofta/flera gånger per dag.
Totalpoäng varierar från 0-40.
Högre poäng indikerar bättre självrapporterad kognitiv funktion.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
DHI är en självrapporterad åtgärd på 25 punkter som undersöker yrselrelaterat handikapp.
Bedömningen har 3 domäner (funktionell, emotionell och fysisk).
Deltagarna rapporterar själv att nivån av yrsel har påverkat deras förmågor i de 3 domänerna där varje domän har 9 frågor (frågor besvaras Nej (0)/Ibland(2)/Ja(4)) Punktpoäng summeras.
Det finns en maximal poäng på 100 (28 poäng för fysiska, 36 poäng för känslomässiga och 36 poäng för funktionella).
Minsta poäng är 0.
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
DHI är en självrapporterad åtgärd på 25 punkter som undersöker yrselrelaterat handikapp.
Bedömningen har 3 domäner (funktionell, emotionell och fysisk).
Deltagarna rapporterar själv att nivån av yrsel har påverkat deras förmågor i de 3 domänerna där varje domän har 9 frågor (frågor besvaras Nej (0)/Ibland(2)/Ja(4)) Punktpoäng summeras.
Det finns en maximal poäng på 100 (28 poäng för fysiska, 36 poäng för känslomässiga och 36 poäng för funktionella).
Minsta poäng är 0.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
HIT-6 består av 6 självrapporteringspunkter som bedömer frekvens, svårighetsgrad och begränsningar av dagliga aktiviteter, trötthet, irritabilitet och koncentration relaterad till huvudvärk.
Föremål poäng från 6 till 13, med högre poäng indikerar värre svårighetsgrad.
Poäng = aldrig = 6 poäng, sällan = 8 poäng, ibland = 10 poäng, väldigt ofta = 11 poäng, alltid = 13 poäng.
Poängintervall 36-78.
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
HIT-6 består av 6 självrapporteringspunkter som bedömer frekvens, svårighetsgrad och begränsningar av dagliga aktiviteter, trötthet, irritabilitet och koncentration relaterad till huvudvärk.
Föremål poäng från 6 till 13, med högre poäng indikerar värre svårighetsgrad.
Poäng = aldrig = 6 poäng, sällan = 8 poäng, ibland = 10 poäng, väldigt ofta = 11 poäng, alltid = 13 poäng.
Poängintervall 36-78.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
ID Migrän
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
ID Migrän kommer att användas för att screena för huvudvärksymtom.
Det är ett screeningverktyg i tre delar som är utformat för att bedöma förekomsten (ja/nej) av symtom relaterade till huvudvärk/migränsmärta.
Poäng varierar från 0-3 med klinisk cut-off på 2+ vilket indikerar förekomst av migrän.
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
ID Migrän
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
ID Migrän kommer att användas för att screena för huvudvärksymtom.
Det är ett screeningverktyg i tre delar som är utformat för att bedöma förekomsten (ja/nej) av symtom relaterade till huvudvärk/migränsmärta.
Poäng varierar från 0-3 med klinisk cut-off på 2+ vilket indikerar förekomst av migrän.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
RBANS tillhandahåller ett kort, individuellt administrerat batteri för att mäta kognitiv nedgång eller förbättring över 5 domäner (omedelbart minne, visuospatialt/konstruktionsmässigt, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne.
Det finns totalpoäng och indexpoäng, som är olika beroende på ålder och kön.
Högre poäng indikerar bättre prestanda för alla 5 domänerna.
(<69=extremt låg, 70-79=borderline, 80-89-låg genomsnitt, 90-109=genomsnitt, 110-119=högt medel, 120-129=överlägset, 130 och högre = mycket överlägset).
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
RBANS tillhandahåller ett kort, individuellt administrerat batteri för att mäta kognitiv nedgång eller förbättring över 5 domäner (omedelbart minne, visuospatialt/konstruktionsmässigt, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne.
Det finns totalpoäng och indexpoäng, som är olika beroende på ålder och kön.
Högre poäng indikerar bättre prestanda för alla 5 domänerna.
(<69=extremt låg, 70-79=borderline, 80-89-låg genomsnitt, 90-109=genomsnitt, 110-119=högt medel, 120-129=överlägset, 130 och högre = mycket överlägset).
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
Skala för nacksmärta, varje objekt får 0-5 med intervallet 0-50.
Totalpoäng av 50 multipliceras med 100 för att få en procentsats.
0-20% = minimal funktionsnedsättning, 20-40% är måttlig funktionsnedsättning, 40-60% svår funktionsnedsättning, 60-80% = handikappade, 80-100% =deltagare är antingen sängbundna eller överdriver symtom.
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
Skala för nacksmärta, varje objekt får 0-5 med intervallet 0-50.
Totalpoäng av 50 multipliceras med 100 för att få en procentsats.
0-20% = minimal funktionsnedsättning, 20-40% är måttlig funktionsnedsättning, 40-60% svår funktionsnedsättning, 60-80% = handikappade, 80-100% =deltagare är antingen sängbundna eller överdriver symtom.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
PSQI bedömer sömnkvaliteten.
Det är ett självrapporterat mått på 19 punkter som består av sju komponentpoäng: 1) subjektiv sömnkvalitet, 2) sömnlatens, 3) sömnvaraktighet, 4) sömneffektivitet, 5) sömnstörningar, 6) användning av sömnmedicin och 7) dysfunktion under dagtid.
Varje föremål får poängen 0-3 (0 = mycket bra, 1 = ganska bra, 2 = ganska dåligt, 3 = mycket dåligt).
Högre poäng indikerar mer sömndysfunktion.
Poängintervallet är 0-21.
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
PSQI bedömer sömnkvaliteten.
Det är ett självrapporterat mått på 19 punkter som består av sju komponentpoäng: 1) subjektiv sömnkvalitet, 2) sömnlatens, 3) sömnvaraktighet, 4) sömneffektivitet, 5) sömnstörningar, 6) användning av sömnmedicin och 7) dysfunktion under dagtid.
Varje föremål får poängen 0-3 (0 = mycket bra, 1 = ganska bra, 2 = ganska dåligt, 3 = mycket dåligt).
Högre poäng indikerar mer sömndysfunktion.
Poängintervallet är 0-21.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Timed-Up-and-Go
Tidsram: Besök 1 (Baslinje)
|
Gångbalanstest, avstånd på 3 meter (10 fot).
Deltagarna är tidsinställda.
Deltagarna sätts i en stol, instrueras att resa sig upp, gå 3 meter (markerad på golvet eller med kon), runda konen, gå tillbaka till stolen och sitta ner igen.
Deltagarna kommer att upprepa detta 3 gånger, och vi kommer att använda den genomsnittliga tiden.
< 10 sekunder = normalt, <20 sekunder, bra rörlighet, <30 sekunder, problem/kan kräva hjälp.
Högre poäng tyder på fler problem med rörlighet.
|
Besök 1 (Baslinje)
|
|
Timed-Up-and-Go
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
Gångbalanstest, avstånd på 3 meter (10 fot).
Deltagarna är tidsinställda.
Deltagarna sätts i en stol, instrueras att resa sig upp, gå 3 meter (markerad på golvet eller med kon), runda konen, gå tillbaka till stolen och sitta ner igen.
Deltagarna kommer att upprepa detta 3 gånger, och vi kommer att använda den genomsnittliga tiden.
< 10 sekunder = normalt, <20 sekunder, bra rörlighet, <30 sekunder, problem/kan kräva hjälp.
Högre poäng tyder på fler problem med rörlighet.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar efter besök 1
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Dagligen mellan besök 1 och avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
PGIC är en självrapporterad bedömning av förändring.
Deltagarna betygsätter sitt intryck av hur mycket bättre de mår på en 7-gradig likert-skala.
Det är en undersökning med 1 objekt, med högre poäng som representerar ingen förändring och förknippas med att må sämre.
(Svar 1=mycket förbättrad, 2=minimalt förbättrad, 3=ingen förändring, 4=minimalt sämre, 5=mycket sämre, 6=mycket mycket sämre).
|
Dagligen mellan besök 1 och avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Procent Tillbaka till det normala
Tidsram: Dagligen mellan besök 1 och avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Ämnesfrekvenser på en skala från 0 % till 100 % hur mycket de känner att de är tillbaka till det normala (före skadan)
|
Dagligen mellan besök 1 och avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23020055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .