Hjernerystelse behandling hos eldre voksne
5. august 2026 oppdatert av: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Randomisert kontrollert utprøving av målrettet behandling hos eldre voksne etter hjernerystelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre den første randomiserte kontrollstudien for målrettede behandlinger for hjernerystelse hos voksne 50 år eller eldre.
Deltakerne vil bli registrert ved sitt første kliniske besøk med hjernerystelse (V1) og deres andre studiebesøk vil finne sted etter (opptil 7 dager) eller samtidig med deltakerens andre kliniske besøk med hjernerystelse, typisk (men ikke begrenset til) mellom 21-31 dager fra kl. V1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om hjernerystelse er en vanlig forekomst hos eldre voksne, vet vi lite om skaden i denne risikopopulasjonen.
Visse styringsverktøy som kan være passende for ungdom og unge voksne populasjoner er kanskje ikke egnet for bruk hos eldre voksne som kan ha sensoriske, kognitive og nevromotoriske begrensninger.
Denne studien vil bidra til å utvikle innledende bevis for målrettede behandlinger for hjernerystelse hos eldre voksne.
Studien vil bruke et design med to grupper med permutert blokk tilfeldig tildeling til intervensjon og vanlige omsorgs-/kontrollgrupper.
Alle deltakerne vil fullføre følgende vurderinger ved deres første og oppfølgende besøksavtaler: kognitiv screening (læring, hukommelse, språk, eksekutiv funksjon), spørreskjemaer om hjernerystelse og humørsymptomer og nevromotorisk screening.
De primære resultatene for denne studien vil være total symptomalvorlighetsscore (dvs. symptombyrde) på hjernerystelse kliniske profiler Screening (CP Screen) og Patient Global Impression of Change (PGIC).
Sekundære utfall vil inkludere: Short Falls Efficacy Scale (SFES), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), Generalisert angstlidelse - 7 (GAD- 7), Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Neuro-Quality of Life (QOL) v2.0 - Kognisjonsfunksjon (kortversjon), Hodepine Impact Test (HIT-6), ID Migrene, Neck Disability Index (NDI), Vestibulær Ocular Motor Screen (VOMS), Timed-Up-and-Go (TUG), Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
Alle utfall vil bli behandlet som fortløpende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Diagnostisert hjernerystelse i løpet av de siste 4 dagene - 12 måneder
- Må rekrutteres ved deres første hjernerystelsesavtale
- Evne til å lese/skrive for å gjennomføre studievurderinger/testing
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert nevrologisk lidelse (slag, demens, epilepsi)
- Diagnostiserte andre store psykiatriske lidelser enn depresjon/angst (f.eks. schizofreni)
- Diagnostisert med moderat til alvorlig hjerneskade eller tidligere hjernekirurgi/misdannelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atferdskontroll
Deltakere randomisert til atferdskontrollgruppen vil motta standardiserte (dvs. alle deltakerne i denne gruppen vil motta de samme intervensjonene) atferdshåndteringsstrategier som inkluderer aktivitet, hydrering, ernæring, søvn og stressmestringsstrategier.
|
Deltakerne vil motta standardiserte atferdshåndteringsstrategier for sine hjernerystelsessymptomer, inkludert: aktivitet, hydrering, ernæring, søvn og stresshåndteringsstrategier.
Disse strategiene gir generelle metoder for å håndtere hjernerystelsessymptomer og regulere daglige aktiviteter for å hjelpe til med å gjenopprette hjernerystelse.
|
|
Eksperimentell: Målrettet intervensjon
Deltakeren mottar øvelser eller strategier basert på deres kliniske hjernerystelsesdomene gitt til dem av nevropsykologen: 1) Angst/humør, 2)Hodepine/migrene, 3)Vestibulær, 4)Okulær, 5)Kognitiv.
|
Deltakerne vil bli foreskrevet en eller flere intervensjoner, skreddersydd for deres domener.
Angst/Mood-Cog beh-terapi (CBT) for mistilpasset tro/unngåelse/mestringsatferd.
Gradert eksponering/aktivitet/avspenningsøvelser, kognitiv restrukturering.
Kognitiv-Overnatting for redusert arbeid/skoletid/forsinkede frister, hyppigere/lengere kognitiv hvile under symptomprovoserende aktiviteter.
Migrene/Hodepine: Utdanning, avspenningstrening/mindfulnessbasert terapi.
Okulære øvelser for okulære symptomer, nærpunktkonvergens, kan inkludere Brock-streng, blyant-push-ups, fiksering, sakkadesporing, sysler.
Søvn-Søvn regulering/hygiene.
Mindfulness-basert trening, fysisk aktivitet om morgenen, CBT.Vestibulær-øvelser for svimmelhet, visuell bevegelsesfølsomhet, gange, ubalanse som kan inkludere blikkstabilitet, visuell tilvenning, statisk og dynamisk balanse/gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening av hjernerystelse kliniske profiler (CP-skjerm)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
CP-skjermen er en 29-elements selvrapportering, klinisk profilbasert symptominventar som måler fem kliniske profiler for hjernerystelse: 1) angst/humør, 2) kognitiv/tretthet, 3) migrene, 4) okulær, 5) vestibulær; og to modifiserende faktorer søvn og livmorhals.
Deltakerne angir på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) nivået av symptomalvorlighet for hvert element.
CP-skjermen gir en gjennomsnittlig faktor og modifikasjonsskåre, med høyere skårer som indikerer verre symptomalvorlighet, poengområdet er 0-87.
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Screening av hjernerystelse kliniske profiler (CP-skjerm)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
CP-skjermen er en 29-elements selvrapportering, klinisk profilbasert symptominventar som måler fem kliniske profiler for hjernerystelse: 1) angst/humør, 2) kognitiv/tretthet, 3) migrene, 4) okulær, 5) vestibulær; og to modifiserende faktorer søvn og livmorhals.
Deltakerne angir på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) nivået av symptomalvorlighet for hvert element.
CP-skjermen gir en gjennomsnittlig faktor og modifikasjonsskåre, med høyere skårer som indikerer verre symptomalvorlighet, poengområdet er 0-87.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær/okulær motorscreening (VOMS)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
VOMS vurderer svekkelse via pasientrapportsymptomprovokasjon etter hver av 5 testkomponenter (glatte forfølgelser, horisontale/vertikale saccader, konvergens, horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks (VOR) og visuell motorisk sensitivitet (VMS).
Pasienter vurderer endringer i hodepine, svimmelhet, kvalme og tåke verbalt etter hver test, samt rapporterer sine grunnlinjesymptomer.
Symptomer i hvert område er vurdert på skala 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
Poeng på alle VOMS-elementer på 2+ reflekterer en positiv screening-cut-off for vestibulær og/eller okulær motorisk svekkelse.
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Vestibulær/okulær motorscreening (VOMS)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
VOMS vurderer svekkelse via pasientrapportsymptomprovokasjon etter hver av 5 testkomponenter (glatte forfølgelser, horisontale/vertikale saccader, konvergens, horisontal og vertikal vestibulær okulær refleks (VOR) og visuell motorisk sensitivitet (VMS).
Pasienter vurderer endringer i hodepine, svimmelhet, kvalme og tåke verbalt etter hver test, samt rapporterer sine grunnlinjesymptomer.
Symptomer i hvert område er vurdert på skala 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
Poeng på alle VOMS-elementer på 2+ reflekterer en positiv screening-cut-off for vestibulær og/eller okulær motorisk svekkelse.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
SFES er en 7-punkts undersøkelse som måler et forsøkspersons frykt og bekymring for å falle under normale daglige aktiviteter.
Spørsmålssvarene er skalert fra 1-4, med høyere skåre som indikerer mer bekymring for fall.
(Lav bekymring = 7-8; Moderat bekymring = 9-13; Høy bekymring = 14-28).
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
SFES er en 7-punkts undersøkelse som måler et forsøkspersons frykt og bekymring for å falle under normale daglige aktiviteter.
Spørsmålssvarene er skalert fra 1-4, med høyere skåre som indikerer mer bekymring for fall.
(Lav bekymring = 7-8; Moderat bekymring = 9-13; Høy bekymring = 14-28).
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon.
Total poengsum varierer fra 1-27, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
Skalaen er 0-4 (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag).
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon.
Total poengsum varierer fra 1-27, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
Skalaen er 0-4 (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag).
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
PHQ-15 består av 15 somatiske symptomer som skåres fra 0 ("plaget ikke i det hele tatt") til 2 ("plaget mye").
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av depresjon (Minimal =0-4; Lav = 5-9; Middels = 10-14; Høy = 15=30).
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
PHQ-15 består av 15 somatiske symptomer som skåres fra 0 ("plaget ikke i det hele tatt") til 2 ("plaget mye").
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av depresjon (Minimal =0-4; Lav = 5-9; Middels = 10-14; Høy = 15=30).
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema med syv punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomene angående angst.
Svarene er 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag.
Høyere skårer indikerer høyere angst (0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = alvorlig angst.
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema med syv punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomene angående angst.
Svarene er 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag.
Høyere skårer indikerer høyere angst (0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = alvorlig angst.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
PCL-5
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Svarene er på en 5-punkts likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye, 4=ekstremt).
Samlet poengsum er totalsummen av 20 elementer med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av PTSD (område 0-80)
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
PCL-5
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Svarene er på en 5-punkts likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye, 4=ekstremt).
Samlet poengsum er totalsummen av 20 elementer med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av PTSD (område 0-80).
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Neuro-QOL (kognitiv funksjonsskala - kortform)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
Den kognitive funksjonen måler opplevde vansker i kognitive evner (f.eks. hukommelse, oppmerksomhet og beslutningstaking, eller i bruken av slike evner til hverdagslige oppgaver (f.eks. planlegging, organisering, beregning, hukommelse og læring).
Det korte skjemaet inneholder 8 elementer, scoret 0-5 (5=aldri, 4=sjelden/en gang, 3=noen ganger/2-3 ganger, 2=ofte/en gang om dagen, 1=veldig ofte/flere ganger per dag.
Totalscore varierer fra 0-40.
Høyere skårer indikerer bedre selvrapportert kognitiv funksjon.
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Neuro-QOL (kognitiv funksjonsskala - kortform)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
Den kognitive funksjonen måler opplevde vansker i kognitive evner (f.eks. hukommelse, oppmerksomhet og beslutningstaking, eller i bruken av slike evner til hverdagslige oppgaver (f.eks. planlegging, organisering, beregning, hukommelse og læring).
Det korte skjemaet inneholder 8 elementer, scoret 0-5 (5=aldri, 4=sjelden/en gang, 3=noen ganger/2-3 ganger, 2=ofte/en gang om dagen, 1=veldig ofte/flere ganger per dag.
Totalscore varierer fra 0-40.
Høyere skårer indikerer bedre selvrapportert kognitiv funksjon.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
DHI er et selvrapportert tiltak på 25 elementer som undersøker svimmelhetsrelatert handikap.
Vurderingen har 3 domener (funksjonell, emosjonell og fysisk).
Deltakerne selv rapporterer nivået svimmelhet har påvirket deres evner i de 3 domenene, og hvert domene har 9 spørsmål (spørsmål besvares Nei (0)/Noen ganger (2)/Ja(4)) Punktscore summeres.
Det er en maksimal poengsum på 100 (28 poeng for fysisk, 36 poeng for følelsesmessig og 36 poeng for funksjonell).
Minste poengsum er 0.
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
DHI er et selvrapportert tiltak på 25 elementer som undersøker svimmelhetsrelatert handikap.
Vurderingen har 3 domener (funksjonell, emosjonell og fysisk).
Deltakerne selv rapporterer nivået svimmelhet har påvirket deres evner i de 3 domenene, og hvert domene har 9 spørsmål (spørsmål besvares Nei (0)/Noen ganger (2)/Ja(4)) Punktscore summeres.
Det er en maksimal poengsum på 100 (28 poeng for fysisk, 36 poeng for følelsesmessig og 36 poeng for funksjonell).
Minste poengsum er 0.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
HIT-6 består av 6 selvrapporteringselementer som vurderer frekvens, alvorlighetsgrad og begrensninger av daglige aktiviteter, tretthet, irritabilitet og konsentrasjon relatert til hodepine.
Elementer scorer fra 6 til 13, med høyere poengsum indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Poeng = aldri = 6 poeng, sjelden = 8 poeng, noen ganger = 10 poeng, veldig ofte = 11 poeng, alltid = 13 poeng.
Poengområde 36-78.
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
HIT-6 består av 6 selvrapporteringselementer som vurderer frekvens, alvorlighetsgrad og begrensninger av daglige aktiviteter, tretthet, irritabilitet og konsentrasjon relatert til hodepine.
Elementer scorer fra 6 til 13, med høyere poengsum indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Poeng = aldri = 6 poeng, sjelden = 8 poeng, noen ganger = 10 poeng, veldig ofte = 11 poeng, alltid = 13 poeng.
Poengområde 36-78.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
ID migrene
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
ID-en Migrene vil bli brukt til å screene for hodepinesymptomer.
Det er et 3-elements screeningverktøy utviklet for å vurdere tilstedeværelsen (ja/nei) av symptomer relatert til hodepine/migrenesmerter.
Poeng varierer fra 0-3 med klinisk cut-off på 2+ som indikerer tilstedeværelse av migrene.
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
ID migrene
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
ID-en Migrene vil bli brukt til å screene for hodepinesymptomer.
Det er et 3-elements screeningverktøy utviklet for å vurdere tilstedeværelsen (ja/nei) av symptomer relatert til hodepine/migrenesmerter.
Poeng varierer fra 0-3 med klinisk cut-off på 2+ som indikerer tilstedeværelse av migrene.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
RBANS gir et kort, individuelt administrert batteri for å måle kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av 5 domener (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse.
Det er totalskårer og indeksskårer, som er forskjellige avhengig av alder og kjønn.
Høyere score indikerer bedre ytelse for alle 5 domenene.
(<69=ekstremt lav, 70-79=borderline, 80-89-lav gjennomsnitt, 90-109=gjennomsnitt, 110-119=høyt gjennomsnitt, 120-129=overlegen, 130 og høyere = svært overlegen).
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
RBANS gir et kort, individuelt administrert batteri for å måle kognitiv nedgang eller forbedring på tvers av 5 domener (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse.
Det er totalskårer og indeksskårer, som er forskjellige avhengig av alder og kjønn.
Høyere score indikerer bedre ytelse for alle 5 domenene.
(<69=ekstremt lav, 70-79=borderline, 80-89-lav gjennomsnitt, 90-109=gjennomsnitt, 110-119=høyt gjennomsnitt, 120-129=overlegen, 130 og høyere = svært overlegen).
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
Nakkesmerteskala, hvert element scorer 0-5 med rekkevidde 0-50.
Samlet poengsum av 50 multipliseres med 100 for å få en prosentandel.
0-20 % = minimal funksjonshemming, 20-40 % er moderat funksjonshemming, 40-60 % alvorlig funksjonshemming, 60-80 % = krøpling, 80-100 % =deltakerne er enten sengeliggende eller overdriver symptomer.
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
Nakkesmerteskala, hvert element scorer 0-5 med rekkevidde 0-50.
Samlet poengsum av 50 multipliseres med 100 for å få en prosentandel.
0-20 % = minimal funksjonshemming, 20-40 % er moderat funksjonshemming, 40-60 % alvorlig funksjonshemming, 60-80 % = krøpling, 80-100 % =deltakerne er enten sengeliggende eller overdriver symptomer.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
PSQI vurderer søvnkvaliteten.
Det er et selvrapportert mål på 19 elementer som består av syv komponentskårer: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnforsinkelse, 3) søvnvarighet, 4) søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) bruk av søvnmedisiner, og 7) dysfunksjon på dagtid.
Hvert element får 0-3 (0 = veldig bra, 1 = ganske bra, 2 = ganske dårlig, 3 = veldig dårlig).
Høyere score indikerer mer søvndysfunksjon.
Poengområdet er 0-21.
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
PSQI vurderer søvnkvaliteten.
Det er et selvrapportert mål på 19 elementer som består av syv komponentskårer: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnforsinkelse, 3) søvnvarighet, 4) søvneffektivitet, 5) søvnforstyrrelser, 6) bruk av søvnmedisiner, og 7) dysfunksjon på dagtid.
Hvert element får 0-3 (0 = veldig bra, 1 = ganske bra, 2 = ganske dårlig, 3 = veldig dårlig).
Høyere score indikerer mer søvndysfunksjon.
Poengområdet er 0-21.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Timed-Up-and-Go
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje)
|
Gangbalansetest, avstand på 3 meter (10 fot).
Deltakerne er tidsbestemt.
Deltakerne blir satt i en stol, instruert om å reise seg, gå 3 meter (merket på gulvet eller med kjegle), runde kjeglen, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Deltakerne vil gjenta dette 3 ganger, og vi bruker gjennomsnittstiden.
< 10 sekunder = normalt, <20 sekunder, god bevegelighet, <30 sekunder, problemer/kan trenge hjelp.
Høyere score indikerer flere problemer med mobilitet.
|
Besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Timed-Up-and-Go
Tidsramme: Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
Gangbalansetest, avstand på 3 meter (10 fot).
Deltakerne er tidsbestemt.
Deltakerne blir satt i en stol, instruert om å reise seg, gå 3 meter (merket på gulvet eller med kjegle), runde kjeglen, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Deltakerne vil gjenta dette 3 ganger, og vi bruker gjennomsnittstiden.
< 10 sekunder = normalt, <20 sekunder, god bevegelighet, <30 sekunder, problemer/kan trenge hjelp.
Høyere score indikerer flere problemer med mobilitet.
|
Ved fullført studie, i gjennomsnitt 30 dager etter besøk 1
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Daglig mellom besøk 1 og studieavslutning, gjennomsnittlig 30 dager
|
PGIC er en selvrapportert vurdering av endring.
Deltakerne vurderer sitt inntrykk av hvor mye bedre de har det på en 7-punkts likert-skala.
Det er en undersøkelse med ett element, med høyere poengsum som representerer ingen endring og assosiert med å føle seg verre.
(Svar 1=mye forbedret, 2=minimalt forbedret, 3=ingen endring, 4=minimalt dårligere, 5=mye dårligere, 6=svært mye dårligere).
|
Daglig mellom besøk 1 og studieavslutning, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Prosent Tilbake til normal
Tidsramme: Daglig mellom besøk 1 og studieavslutning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Emnet vurderer på en skala fra 0 % til 100 % hvor mye de føler at de er tilbake til det normale (før skade)
|
Daglig mellom besøk 1 og studieavslutning, gjennomsnittlig 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23020055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .