老年人脑震荡治疗
2023年9月7日 更新者：Anthony P. Kontos, Ph.D.、University of Pittsburgh
脑震荡后老年人靶向治疗的随机对照试验
本研究的目的是针对 50 岁或以上成年人的脑震荡靶向治疗进行首次随机对照试验。
参与者将在他们的第一次脑震荡临床就诊 (V1) 时被招募，他们的第二次研究访问将在参与者的第二次脑震荡临床就诊之后（最多 7 天）或同时进行，通常（但不限于）在 21-31 天之间V1。
研究概览
详细说明
尽管脑震荡在老年人中很常见，但我们对这一高危人群的伤害知之甚少。
某些可能适用于青少年和青年人群的管理工具可能不适用于可能有感觉、认知和神经运动限制的老年人。
这项研究将有助于为老年人脑震荡的靶向治疗提供初步证据。
该研究将采用两组设计，将置换块随机分配到干预组和常规护理/对照组。
所有参与者将在初次和随访预约时完成以下评估：认知筛查（学习、记忆、语言、执行功能）、脑震荡和情绪症状问卷调查以及神经运动筛查。
本研究的主要结果将是脑震荡临床概况筛查（CP 筛查）和患者总体印象变化（PGIC）的总症状严重程度评分（即症状负担）。
次要结果将包括：跌倒疗效量表 (SFES)、头晕障碍量表 (DHI)、患者健康问卷 9 (PHQ-9)、患者健康问卷 15 (PHQ-15)、广泛性焦虑症 - 7 (GAD- 7)、创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、神经生活质量 (QOL) v2.0 - 认知功能（简短版）、头痛影响测试 (HIT-6)、ID偏头痛、颈部残疾指数 (NDI)、前庭眼部运动屏幕 (VOMS)、定时起跳 (TUG)、用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)。
所有结果将被视为连续的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthony Kontos, PhD
- 电话号码：412-432-3725
- 邮箱：akontos@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
接触：
- Anthony P Kontos, PhD
- 电话号码：412-432-3725
- 邮箱：akontos@pitt.edu
-
首席研究员：
- Anthony P Kontos, PhD
-
接触：
- Courtney Perry, MS
- 电话号码：412-904-1298
- 邮箱：cap236@pitt.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 在过去 4 天到 12 个月内诊断为脑震荡
- 必须在他们最初的脑震荡任命中被招募
- 能够读/写以完成学习评估/测试
排除标准：
- 确诊的神经系统疾病（中风、痴呆、癫痫）
- 诊断为除抑郁/焦虑以外的主要精神疾病（例如，精神分裂症）
- 被诊断为中度至重度脑损伤或既往脑部手术/畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：行为控制
随机分配到行为控制组的参与者将接受标准化（即该组中的所有参与者将接受相同的干预措施）行为管理策略，包括活动、水合作用、营养、睡眠和压力管理策略。
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参与者将接受针对其脑震荡症状的标准化行为管理策略，包括：活动、水合作用、营养、睡眠和压力管理策略。
这些策略提供了管理脑震荡症状和调节日常活动以帮助脑震荡恢复的一般方法。
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实验性的：有针对性的干预
参与者根据他们的神经心理学家给他们的临床脑震荡领域接受练习或策略：1）焦虑/情绪，2）头痛/偏头痛，3）前庭，4）眼，5）认知。
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将为参与者开具一种或多种针对其领域量身定制的干预措施。
针对不良信念/回避/应对行为的焦虑/情绪认知疗法 (CBT)。
分级暴露/活动/放松练习，认知重构。
认知调节，以减少工作/上学时间/延迟的最后期限，在引发症状的活动中更频繁/更长的认知休息。
偏头痛/头痛：教育、放松训练/正念疗法。
眼部-针对眼部症状、近点会聚的练习可能包括布洛克弦、铅笔俯卧撑、注视、扫视追踪、追逐。
睡眠-睡眠调节/卫生。
基于正念的训练、早晨体育活动、CBT.Vestibular-头晕、视觉运动敏感性、步态、不平衡，可能包括凝视稳定性、视觉习惯、静态和动态平衡/步态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑震荡临床概况筛查（CP 筛查）
大体时间：访问 1（基线）
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CP 筛查是一个 29 项自我报告、基于临床特征的症状清单，可测量五种脑震荡临床特征：1) 焦虑/情绪，2) 认知/疲劳，3) 偏头痛，4) 眼部，5) 前庭；以及睡眠和颈椎两个调节因素。
参与者以 0（无）到 3（严重）的等级表示每个项目的症状严重程度。
CP 筛选产生平均因子和修饰符分数，较高的分数表示较差的症状严重程度，分数范围为 0-87。
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访问 1（基线）
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脑震荡临床概况筛查（CP 筛查）
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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CP 筛查是一个 29 项自我报告、基于临床特征的症状清单，可测量五种脑震荡临床特征：1) 焦虑/情绪，2) 认知/疲劳，3) 偏头痛，4) 眼部，5) 前庭；以及睡眠和颈椎两个调节因素。
参与者以 0（无）到 3（严重）的等级表示每个项目的症状严重程度。
CP 筛选产生平均因子和修饰符分数，较高的分数表示较差的症状严重程度，分数范围为 0-87。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前庭/眼部运动筛查 (VOMS)
大体时间：访问 1（基线）
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VOMS 通过 5 个测试组成部分（平滑追踪、水平/垂直扫视、会聚、水平和垂直前庭眼反射 (VOR) 和视觉运动灵敏度 (VMS)）中的每一个组成部分后的患者报告症状激发来评估损伤。
每次测试后，患者口头评价头痛、头晕、恶心和意识模糊的变化，并报告他们的基线症状。
每个区域的症状都按照 0（无）到 10（严重）的等级进行评分。
任何 VOMS 项目的得分 2+ 反映了前庭和/或眼球运动障碍的阳性筛查截止值。
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访问 1（基线）
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前庭/眼部运动筛查 (VOMS)
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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VOMS 通过 5 个测试组成部分（平滑追踪、水平/垂直扫视、会聚、水平和垂直前庭眼反射 (VOR) 和视觉运动灵敏度 (VMS)）中的每一个组成部分后的患者报告症状激发来评估损伤。
每次测试后，患者口头评价头痛、头晕、恶心和意识模糊的变化，并报告他们的基线症状。
每个区域的症状都按照 0（无）到 10（严重）的等级进行评分。
任何 VOMS 项目的得分 2+ 反映了前庭和/或眼球运动障碍的阳性筛查截止值。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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跌倒疗效量表 (SFES)
大体时间：访问 1（基线）
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SFES 是一项包含 7 个项目的调查，用于测量受试者在正常日常生活活动中对跌倒的恐惧和担忧。
问题回答从 1 到 4 分，分数越高表示对跌倒的关注度越高。
（低度关注 = 7-8；中度关注 = 9-13；高度关注 = 14-28）。
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访问 1（基线）
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跌倒疗效量表 (SFES)
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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SFES 是一项包含 7 个项目的调查，用于测量受试者在正常日常生活活动中对跌倒的恐惧和担忧。
问题回答从 1 到 4 分，分数越高表示对跌倒的关注度越高。
（低度关注 = 7-8；中度关注 = 9-13；高度关注 = 14-28）。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：访问 1（基线）
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PHQ-9 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估抑郁症的存在和严重程度。
总分范围为 1-27 分，分数越高表示抑郁程度越高。
等级为 0-4（0=完全没有，1=几天，2=一半以上的天数，3=几乎每天）。
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访问 1（基线）
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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PHQ-9 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估抑郁症的存在和严重程度。
PHQ-9 是一份包含 9 个项目的问卷，用于评估抑郁症的存在和严重程度。
总分范围为 1-27 分，分数越高表示抑郁程度越高。
等级为 0-4（0=完全没有，1=几天，2=一半以上的天数，3=几乎每天）。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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患者健康问卷 15 (PHQ-15)
大体时间：访问 1（基线）
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PHQ-15 包含 15 种躯体症状，评分从 0（“一点也不困扰”）到 2（“非常困扰”）。
分数越高表示抑郁程度越高（最小=0-4；低=5-9；中=10-14；高=15=30）。
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访问 1（基线）
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患者健康问卷 15 (PHQ-15)
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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PHQ-15 包含 15 种躯体症状，评分从 0（“一点也不困扰”）到 2（“非常困扰”）。
分数越高表示抑郁程度越高（最小=0-4；低=5-9；中=10-14；高=15=30）。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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一般焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：访问 1（基线）
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GAD-7 是一份七项自我报告问卷，用于衡量焦虑症状的严重程度。
回答是 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 一半以上的天数，3 = 几乎每天。
分数越高表明焦虑程度越高（0-4 = 轻微焦虑，5-9 = 轻度焦虑，10-14 = 中度焦虑，15-21 = 严重焦虑。
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访问 1（基线）
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一般焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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GAD-7 是一份七项自我报告问卷，用于衡量焦虑症状的严重程度。
回答是 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 一半以上的天数，3 = 几乎每天。
分数越高表明焦虑程度越高（0-4 = 轻微焦虑，5-9 = 轻度焦虑，10-14 = 中度焦虑，15-21 = 严重焦虑。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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PCL-5
大体时间：访问 1（基线）
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
回答采用李克特 5 分制（0=完全没有，1=有点，2=适度，3=相当多，4=极度）。
总分是20个项目的总和，分数越高表示PTSD水平越高（范围0-80）
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访问 1（基线）
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PCL-5
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告措施，可评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
回答采用李克特 5 分制（0=完全没有，1=有点，2=适度，3=相当多，4=极度）。
总分是20个项目的总和，分数越高表示PTSD水平越高（范围0-80）。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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Neuro-QOL（认知功能量表 - 简称）
大体时间：访问 1（基线）
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认知功能衡量认知能力（例如，记忆力、注意力和决策制定）或将这些能力应用于日常任务（例如，计划、组织、计算、记忆和学习）方面的感知困难。
简短形式包含 8 个项目，评分为 0-5（5=从不，4=很少/一次，3=有时/2-3 次，2=经常/每天一次，1=经常/每天几次。
总分范围为 0-40。
分数越高表明自我报告的认知功能越好。
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访问 1（基线）
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Neuro-QOL（认知功能量表 - 简称）
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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认知功能衡量认知能力（例如，记忆力、注意力和决策制定）或将这些能力应用于日常任务（例如，计划、组织、计算、记忆和学习）方面的感知困难。
简短形式包含 8 个项目，评分为 0-5（5=从不，4=很少/一次，3=有时/2-3 次，2=经常/每天一次，1=经常/每天几次。
总分范围为 0-40。
分数越高表明自我报告的认知功能越好。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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头晕障碍量表 (DHI)
大体时间：访问 1（基线）
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DHI 是一项包含 25 项的自我报告测量，用于检查与头晕相关的障碍。
评估有 3 个领域（功能、情感和身体）。
参与者自我报告头晕程度影响了他们在 3 个领域的能力，每个领域有 9 个问题（问题的回答是否 (0)/有时 (2)/是 (4)）项目分数相加。
最高得分为 100（身体 28 分，情绪 36 分，功能 36 分）。
最低分数为 0。
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访问 1（基线）
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头晕障碍量表 (DHI)
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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DHI 是一项包含 25 项的自我报告测量，用于检查与头晕相关的障碍。
评估有 3 个领域（功能、情感和身体）。
参与者自我报告头晕程度影响了他们在 3 个领域的能力，每个领域有 9 个问题（问题的回答是否 (0)/有时 (2)/是 (4)）项目分数相加。
最高得分为 100（身体 28 分，情绪 36 分，功能 36 分）。
最低分数为 0。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间：访问 1（基线）
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HIT-6 由 6 个自我报告项目组成，评估与头痛相关的日常活动、疲劳、易怒和注意力集中的频率、严重程度和局限性。
项目得分从 6 到 13，得分越高表示严重程度越差。
分数 = 从不 = 6 分，很少 = 8 分，有时 = 10 分，经常 = 11 分，总是 = 13 分。
得分范围 36-78。
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访问 1（基线）
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头痛冲击试验 6 (HIT-6)
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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HIT-6 由 6 个自我报告项目组成，评估与头痛相关的日常活动、疲劳、易怒和注意力集中的频率、严重程度和局限性。
项目得分从 6 到 13，得分越高表示严重程度越差。
分数 = 从不 = 6 分，很少 = 8 分，有时 = 10 分，经常 = 11 分，总是 = 13 分。
得分范围 36-78。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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偏头痛
大体时间：访问 1（基线）
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ID Migraine 将用于筛查头痛症状。
它是一个 3 项筛查工具，旨在评估是否存在（是/否）与头痛/偏头痛相关的症状。
分数范围为 0-3，临床截断值为 2+，表示存在偏头痛。
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访问 1（基线）
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偏头痛
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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ID Migraine 将用于筛查头痛症状。
它是一个 3 项筛查工具，旨在评估是否存在（是/否）与头痛/偏头痛相关的症状。
分数范围为 0-3，临床截断值为 2+，表示存在偏头痛。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
大体时间：访问 1（基线）
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RBANS 提供了一个简短的、单独管理的电池来测量 5 个领域（即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆）的认知下降或改善。
有总分和指标分之分，分年龄和性别不同。
分数越高表示所有 5 个域的性能越好。
（<69=极低，70-79=边缘，80-89-平均水平，90-109=平均水平，110-119=平均水平高，120-129=优秀，130及以上=非常优秀）。
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访问 1（基线）
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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RBANS 提供了一个简短的、单独管理的电池来测量 5 个领域（即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆）的认知下降或改善。
有总分和指标分之分，分年龄和性别不同。
分数越高表示所有 5 个域的性能越好。
（<69=极低，70-79=边缘，80-89-平均水平，90-109=平均水平，110-119=平均水平高，120-129=优秀，130及以上=非常优秀）。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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颈部残疾指数
大体时间：访问 1（基线）
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颈部疼痛量表，每项得分为 0-5，范围为 0-50。
总分 50 分乘以 100 得到一个百分比。
0-20% = 轻微残疾，20-40% 是中度残疾，40-60% 是严重残疾，60-80% = 残废，80-100% = 参与者要么卧床不起，要么症状加重。
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访问 1（基线）
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颈部残疾指数
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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颈部疼痛量表，每项得分为 0-5，范围为 0-50。
总分 50 分乘以 100 得到一个百分比。
0-20% = 轻微残疾，20-40% 是中度残疾，40-60% 是严重残疾，60-80% = 残废，80-100% = 参与者要么卧床不起，要么症状加重。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：访问 1（基线）
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PSQI 评估睡眠质量。
这是一个 19 项自我报告的衡量标准，由七个组成部分组成：1) 主观睡眠质量，2) 睡眠潜伏期，3) 睡眠持续时间，4) 睡眠效率，5) 睡眠障碍，6) 睡眠药物使用，以及7）白天功能障碍。
每个项目的评分为 0-3（0 = 非常好，1 = 相当好，2 = 相当差，3 = 非常差）。
分数越高表明睡眠障碍越严重。
分数范围是 0-21。
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访问 1（基线）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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PSQI 评估睡眠质量。
这是一个 19 项自我报告的衡量标准，由七个组成部分组成：1) 主观睡眠质量，2) 睡眠潜伏期，3) 睡眠持续时间，4) 睡眠效率，5) 睡眠障碍，6) 睡眠药物使用，以及7）白天功能障碍。
每个项目的评分为 0-3（0 = 非常好，1 = 相当好，2 = 相当差，3 = 非常差）。
分数越高表明睡眠障碍越严重。
分数范围是 0-21。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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定时启动
大体时间：访问 1（基线）
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步行平衡测试，距离为 3 米（10 英尺）。
参与者是定时的。
参与者坐在椅子上，按照指示站起来，走 3 米（在地板上或用圆锥体标记），绕圆锥体，回到椅子上，然后坐下。
参与者将重复此 3 次，我们将使用平均时间。
< 10 秒 = 正常，<20 秒，机动性好，<30 秒，有问题/可能需要帮助。
分数越高表示移动性问题越多。
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访问 1（基线）
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定时启动
大体时间：研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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步行平衡测试，距离为 3 米（10 英尺）。
参与者是定时的。
参与者坐在椅子上，按照指示站起来，走 3 米（在地板上或用圆锥体标记），绕圆锥体，回到椅子上，然后坐下。
参与者将重复此 3 次，我们将使用平均时间。
< 10 秒 = 正常，<20 秒，机动性好，<30 秒，有问题/可能需要帮助。
分数越高表示移动性问题越多。
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研究完成时，访问 1 后平均 30 天
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患者的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：从访问 1 到研究完成之间的每天，平均 30 天
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PGIC 是一种自我报告的变化评估。
参与者根据 7 点李克特量表评估他们对自己感觉好多少的印象。
这是一项单项调查，分数越高表示没有变化，并且与感觉越差相关。
（回答 1=改善很多，2=改善很少，3=没有变化，4=稍微变差，5=变差很多，6=变差很多）。
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从访问 1 到研究完成之间的每天，平均 30 天
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百分比恢复正常
大体时间：从访问 1 到研究完成之间的每天，平均 30 天
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受试者在 0% 到 100% 的范围内对他们感觉恢复正常（受伤前）的程度进行评分
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从访问 1 到研究完成之间的每天，平均 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Kontos, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为控制的临床试验
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