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Behandlung von Gehirnerschütterungen bei älteren Erwachsenen

3. März 2026 aktualisiert von: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Randomisierte kontrollierte Studie zur gezielten Behandlung älterer Erwachsener nach Gehirnerschütterung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung der ersten randomisierten Kontrollstudie zur gezielten Behandlung von Gehirnerschütterungen bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Die Teilnehmer werden bei ihrem ersten klinischen Besuch bei einer Gehirnerschütterung (V1) eingeschrieben und ihr zweiter Studienbesuch findet nach (bis zu 7 Tagen) oder gleichzeitig mit dem zweiten klinischen Besuch bei einer Gehirnerschütterung des Teilnehmers statt, typischerweise (aber nicht beschränkt auf) zwischen 21 und 31 Tagen ab V1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Gehirnerschütterungen bei älteren Erwachsenen häufig vorkommen, wissen wir wenig über die Verletzung in dieser Risikogruppe. Bestimmte Behandlungsinstrumente, die für Jugendliche und junge Erwachsene geeignet sein könnten, sind möglicherweise nicht für die Verwendung bei älteren Erwachsenen geeignet, die möglicherweise sensorische, kognitive und neuromotorische Einschränkungen haben. Diese Studie wird dazu beitragen, erste Beweise für gezielte Behandlungen von Gehirnerschütterungen bei älteren Erwachsenen zu entwickeln. Die Studie wird ein Zwei-Gruppen-Design mit permutierter Block-Zufallszuordnung zu Interventions- und Normalversorgungs-/Kontrollgruppen verwenden. Alle Teilnehmer werden die folgenden Bewertungen bei ihren Erst- und Folgebesuchsterminen absolvieren: kognitives Screening (Lernen, Gedächtnis, Sprache, Exekutivfunktion), Gehirnerschütterungs- und Stimmungssymptomfragebögen und neuromotorisches Screening. Die primären Ergebnisse für diese Studie sind die Gesamtbewertung der Symptomschwere (d. h. die Symptomlast) beim Screening klinischer Gehirnerschütterungsprofile (CP-Screen) und der globale Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC). Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Short Falls Efficacy Scale (SFES), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), Generalized Anxiety Disorder – 7 (GAD- 7), Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Neuro-Quality of Life (QOL) v2.0 – Cognition Function (Short version), Headache Impact Test (HIT-6), ID Migräne, Neck Disability Index (NDI), Vestibular Ocular Motor Screen (VOMS), Timed-Up-and-Go (TUG), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychology Status (RBANS). Alle Ergebnisse werden als kontinuierlich behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anthony Kontos, PhD
  • Telefonnummer: 412-432-3725
  • E-Mail: akontos@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony P Kontos, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Diagnostizierte Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 4 Tage - 12 Monate
  • Muss bei ihrem ersten Gehirnerschütterungstermin rekrutiert werden
  • Fähigkeit zu lesen/schreiben, um Studienbewertungen/Tests abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte neurologische Störung (Schlaganfall, Demenz, Epilepsie)
  • Diagnostizierte schwere psychiatrische Störungen außer Depressionen/Angstzuständen (z. B. Schizophrenie)
  • Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Hirnverletzung oder früheren Hirnoperationen/Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltenskontrolle
Teilnehmer, die in die Verhaltenskontrollgruppe randomisiert werden, erhalten standardisierte (d. h. alle Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die gleichen Interventionen) Verhaltensmanagementstrategien, die Aktivitäts-, Flüssigkeitszufuhr-, Ernährungs-, Schlaf- und Stressbewältigungsstrategien umfassen.
Verhalten: Verhaltenskontrolle
Die Teilnehmer erhalten standardisierte Verhaltensmanagementstrategien für ihre Gehirnerschütterungssymptome, einschließlich: Aktivitäts-, Flüssigkeitszufuhr-, Ernährungs-, Schlaf- und Stressbewältigungsstrategien. Diese Strategien bieten allgemeine Methoden zur Behandlung von Gehirnerschütterungssymptomen und zur Regulierung der täglichen Aktivitäten, um die Genesung der Gehirnerschütterung zu unterstützen.
Experimental: Gezieltes Eingreifen
Der Teilnehmer erhält Übungen oder Strategien basierend auf seinem klinischen Gehirnerschütterungsbereich, die ihm von seinem Neuropsychologen gegeben wurden: 1) Angst/Stimmung, 2) Kopfschmerzen/Migräne, 3) Vestibulär, 4) Augen, 5) Kognitiv.
Verhalten: Gezieltes Eingreifen
Den Teilnehmern werden eine oder mehrere Interventionen verschrieben, die auf ihre Domänen zugeschnitten sind. Angst/Mood-Cog-Beh-Therapie (CBT) für maladaptive Überzeugungen/Vermeidungs-/Bewältigungsverhalten. Abgestufte Belastungs-/Aktivitäts-/Entspannungsübungen, kognitive Umstrukturierung. Kognitive Anpassungen für reduzierte Arbeits-/Schulzeit/verzögerte Fristen, häufigere/längere kognitive Erholung während symptomauslösender Aktivitäten. Migräne/Kopfschmerzen: Aufklärung, Entspannungstraining/achtsamkeitsbasierte Therapie. Augenübungen für Augensymptome, Nahpunktkonvergenz, können Brockschnur, Bleistift-Liegestütze, Fixierung, Sakkadenverfolgung, Verfolgungen umfassen. Schlaf-Schlafregulation/Hygiene. Achtsamkeitsbasiertes Training, morgendliche körperliche Aktivität, CBT.Vestibular-Übungen für Schwindel, visuelle Bewegungsempfindlichkeit, Gang, Ungleichgewicht, das Blickstabilität, visuelle Gewöhnung, statisches und dynamisches Gleichgewicht/Gang beinhalten kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening klinischer Profile von Gehirnerschütterungen (CP-Screen)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Der CP-Screen ist ein aus 29 Elementen bestehendes, auf klinischen Profilen basierendes Symptominventar, das fünf klinische Profile von Gehirnerschütterungen misst: 1) Angst/Stimmung, 2) Kognitiv/Müdigkeit, 3) Migräne, 4) okular, 5) vestibulär; und zwei modifizierende Faktoren Schlaf und Gebärmutterhalskrebs. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) den Schweregrad der Symptome für jeden Punkt an. Der CP-Bildschirm ergibt einen durchschnittlichen Faktor und Modifikator-Scores, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Symptomschwere hinweisen, der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 87.
Besuch 1 (Baseline)
Screening klinischer Profile von Gehirnerschütterungen (CP-Screen)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Der CP-Screen ist ein aus 29 Elementen bestehendes, auf klinischen Profilen basierendes Symptominventar, das fünf klinische Profile von Gehirnerschütterungen misst: 1) Angst/Stimmung, 2) Kognitiv/Müdigkeit, 3) Migräne, 4) okular, 5) vestibulär; und zwei modifizierende Faktoren Schlaf und Gebärmutterhalskrebs. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) den Schweregrad der Symptome für jeden Punkt an. Der CP-Bildschirm ergibt einen durchschnittlichen Faktor und Modifikator-Scores, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Symptomschwere hinweisen, der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 87.
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibuläres/Okularmotorisches Screening (VOMS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Das VOMS bewertet die Beeinträchtigung über die Symptomprovokation des Patienten nach jeder der 5 Testkomponenten (glatte Verfolgungen, horizontale/vertikale Sakkaden, Konvergenz, horizontaler und vertikaler vestibulärer Augenreflex (VOR) und visuelle motorische Empfindlichkeit (VMS). Die Patienten bewerten nach jedem Test verbal Veränderungen bei Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Benommenheit und geben ihre Ausgangssymptome an. Die Symptome in jedem Bereich werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schwer) bewertet. Werte von 2+ bei jedem VOMS-Item spiegeln einen positiven Screening-Grenzwert für vestibuläre und/oder okuläre motorische Beeinträchtigungen wider.
Besuch 1 (Baseline)
Vestibuläres/Okularmotorisches Screening (VOMS)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Das VOMS bewertet die Beeinträchtigung über die Symptomprovokation des Patienten nach jeder der 5 Testkomponenten (glatte Verfolgungen, horizontale/vertikale Sakkaden, Konvergenz, horizontaler und vertikaler vestibulärer Augenreflex (VOR) und visuelle motorische Empfindlichkeit (VMS). Die Patienten bewerten nach jedem Test verbal Veränderungen bei Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Benommenheit und geben ihre Ausgangssymptome an. Die Symptome in jedem Bereich werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (schwer) bewertet. Werte von 2+ bei jedem VOMS-Item spiegeln einen positiven Screening-Grenzwert für vestibuläre und/oder okuläre motorische Beeinträchtigungen wider.
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Der SFES ist eine 7-Punkte-Umfrage, die die Angst und Besorgnis eines Probanden bezüglich Stürzen bei normalen Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Die Antworten auf die Fragen sind von 1 bis 4 skaliert, wobei höhere Werte eine größere Sorge um Stürze anzeigen. (Geringe Besorgnis = 7–8; Mäßige Besorgnis = 9–13; Hohe Besorgnis = 14–28).
Besuch 1 (Baseline)
Short Falls Efficacy Scale (SFES)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Der SFES ist eine 7-Punkte-Umfrage, die die Angst und Besorgnis eines Probanden bezüglich Stürzen bei normalen Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Die Antworten auf die Fragen sind von 1 bis 4 skaliert, wobei höhere Werte eine größere Sorge um Stürze anzeigen. (Geringe Besorgnis = 7–8; Mäßige Besorgnis = 9–13; Hohe Besorgnis = 14–28).
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-27, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen. Skala 0-4 (0=überhaupt nicht, 1=an mehreren Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag).
Besuch 1 (Baseline)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bewertet. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-27, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen. Skala 0-4 (0=überhaupt nicht, 1=an mehreren Tagen, 2=an mehr als der Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag).
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Der PHQ-15 umfasst 15 somatische Symptome, die von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 2 („sehr gestört“) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin (Minimal = 0-4; Niedrig = 5-9; Mittel = 10-14; Hoch = 15 = 30).
Besuch 1 (Baseline)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Der PHQ-15 umfasst 15 somatische Symptome, die von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 2 („sehr gestört“) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin (Minimal = 0-4; Niedrig = 5-9; Mittel = 10-14; Hoch = 15 = 30).
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Der GAD-7 ist ein selbstauskunftsfähiger Fragebogen mit sieben Punkten, der die Schwere der Angstsymptome misst. Die Antworten sind 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin (0-4 = minimale Angst, 5-9 = leichte Angst, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Besuch 1 (Baseline)
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Der GAD-7 ist ein selbstauskunftsfähiger Fragebogen mit sieben Punkten, der die Schwere der Angstsymptome misst. Die Antworten sind 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin (0-4 = minimale Angst, 5-9 = leichte Angst, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
PCL-5
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtsumme von 20 Items, wobei höhere Punktzahlen ein höheres PTSD-Niveau anzeigen (Bereich 0-80)
Besuch 1 (Baseline)
PCL-5
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtsumme von 20 Items, wobei höhere Punktzahlen ein höheres PTSD-Niveau anzeigen (Bereich 0-80).
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Neuro-QOL (Cognitive Function Scale – Kurzform)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Die kognitive Funktion misst wahrgenommene Schwierigkeiten bei kognitiven Fähigkeiten (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung oder bei der Anwendung solcher Fähigkeiten auf alltägliche Aufgaben (z. B. Planen, Organisieren, Rechnen, Erinnern und Lernen). Die Kurzform enthält 8 Items, bewertet mit 0-5 (5=nie, 4=selten/einmal, 3=manchmal/2-3mal, 2=oft/einmal täglich, 1=sehr oft/mehrmals täglich. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine bessere selbstberichtete kognitive Funktion hin.
Besuch 1 (Baseline)
Neuro-QOL (Cognitive Function Scale – Kurzform)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Die kognitive Funktion misst wahrgenommene Schwierigkeiten bei kognitiven Fähigkeiten (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung oder bei der Anwendung solcher Fähigkeiten auf alltägliche Aufgaben (z. B. Planen, Organisieren, Rechnen, Erinnern und Lernen). Die Kurzform enthält 8 Items, bewertet mit 0-5 (5=nie, 4=selten/einmal, 3=manchmal/2-3mal, 2=oft/einmal täglich, 1=sehr oft/mehrmals täglich. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine bessere selbstberichtete kognitive Funktion hin.
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Der DHI ist ein 25-Punkte-Maßstab zur Selbsteinschätzung, der schwindelbedingte Behinderungen untersucht. Die Bewertung umfasst 3 Bereiche (funktional, emotional und körperlich). Die Teilnehmer geben selbst an, dass der Schwindelgrad ihre Fähigkeiten in den 3 Bereichen beeinträchtigt hat, wobei jeder Bereich 9 Fragen hat (Fragen werden mit Nein (0)/Manchmal (2)/Ja (4) beantwortet). Die Punktzahlen werden summiert. Es gibt eine maximale Punktzahl von 100 (28 Punkte für körperliche, 36 Punkte für emotionale und 36 Punkte für funktionelle). Mindestpunktzahl ist 0.
Besuch 1 (Baseline)
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Der DHI ist ein 25-Punkte-Maßstab zur Selbsteinschätzung, der schwindelbedingte Behinderungen untersucht. Die Bewertung umfasst 3 Bereiche (funktional, emotional und körperlich). Die Teilnehmer geben selbst an, dass der Schwindelgrad ihre Fähigkeiten in den 3 Bereichen beeinträchtigt hat, wobei jeder Bereich 9 Fragen hat (Fragen werden mit Nein (0)/Manchmal (2)/Ja (4) beantwortet). Die Punktzahlen werden summiert. Es gibt eine maximale Punktzahl von 100 (28 Punkte für körperliche, 36 Punkte für emotionale und 36 Punkte für funktionelle). Mindestpunktzahl ist 0.
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Kopfschmerztest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Der HIT-6 besteht aus 6 Selbstberichtselementen, die Häufigkeit, Schweregrad und Einschränkungen der täglichen Aktivitäten, Müdigkeit, Reizbarkeit und Konzentration im Zusammenhang mit Kopfschmerzen bewerten. Items werden von 6 bis 13 bewertet, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen. Punkte = nie = 6 Punkte, selten = 8 Punkte, manchmal = 10 Punkte, sehr oft = 11 Punkte, immer = 13 Punkte. Ergebnisbereich 36-78.
Besuch 1 (Baseline)
Kopfschmerztest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Der HIT-6 besteht aus 6 Selbstberichtselementen, die Häufigkeit, Schweregrad und Einschränkungen der täglichen Aktivitäten, Müdigkeit, Reizbarkeit und Konzentration im Zusammenhang mit Kopfschmerzen bewerten. Items werden von 6 bis 13 bewertet, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad anzeigen. Punkte = nie = 6 Punkte, selten = 8 Punkte, manchmal = 10 Punkte, sehr oft = 11 Punkte, immer = 13 Punkte. Ergebnisbereich 36-78.
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
ID Migräne
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Der ID Migräne wird verwendet, um nach Kopfschmerzsymptomen zu suchen. Es handelt sich um ein 3-Punkte-Screening-Tool, das entwickelt wurde, um das Vorhandensein (ja/nein) von Symptomen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen/Migräne zu beurteilen. Die Werte reichen von 0-3 mit einem klinischen Grenzwert von 2+, was auf das Vorhandensein von Migräne hinweist.
Besuch 1 (Baseline)
ID Migräne
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Der ID Migräne wird verwendet, um nach Kopfschmerzsymptomen zu suchen. Es handelt sich um ein 3-Punkte-Screening-Tool, das entwickelt wurde, um das Vorhandensein (ja/nein) von Symptomen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen/Migräne zu beurteilen. Die Werte reichen von 0-3 mit einem klinischen Grenzwert von 2+, was auf das Vorhandensein von Migräne hinweist.
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
RBANS bietet eine kurze, individuell verabreichte Batterie zur Messung des kognitiven Rückgangs oder der Verbesserung in 5 Bereichen (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis). Es gibt Gesamtscores und Indexscores, die je nach Alter und Geschlecht unterschiedlich ausfallen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung für alle 5 Domänen hin. (<69=extrem niedrig, 70-79=grenzwertig, 80-89-niedriger Durchschnitt, 90-109=durchschnittlich, 110-119=hoher Durchschnitt, 120-129=überragend, 130 und höher = sehr gut).
Besuch 1 (Baseline)
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
RBANS bietet eine kurze, individuell verabreichte Batterie zur Messung des kognitiven Rückgangs oder der Verbesserung in 5 Bereichen (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis). Es gibt Gesamtscores und Indexscores, die je nach Alter und Geschlecht unterschiedlich ausfallen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung für alle 5 Domänen hin. (<69=extrem niedrig, 70-79=grenzwertig, 80-89-niedriger Durchschnitt, 90-109=durchschnittlich, 110-119=hoher Durchschnitt, 120-129=überragend, 130 und höher = sehr gut).
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Nackenschmerzskala, jeder Punkt erzielt 0-5 mit einem Bereich von 0-50. Die Gesamtpunktzahl von 50 wird mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. 0–20 % = minimale Behinderung, 20–40 % mäßige Behinderung, 40–60 % schwere Behinderung, 60–80 % = verkrüppelt, 80–100 % = Teilnehmer sind entweder bettlägerig oder haben übertriebene Symptome.
Besuch 1 (Baseline)
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Nackenschmerzskala, jeder Punkt erzielt 0-5 mit einem Bereich von 0-50. Die Gesamtpunktzahl von 50 wird mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. 0–20 % = minimale Behinderung, 20–40 % mäßige Behinderung, 40–60 % schwere Behinderung, 60–80 % = verkrüppelt, 80–100 % = Teilnehmer sind entweder bettlägerig oder haben übertriebene Symptome.
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Der PSQI bewertet die Schlafqualität. Es handelt sich um eine selbstberichtete Messung mit 19 Punkten, die aus sieben Komponentenwerten besteht: 1) subjektive Schlafqualität, 2) Schlaflatenz, 3) Schlafdauer, 4) Schlafeffizienz, 5) Schlafstörungen, 6) Einnahme von Schlafmitteln und 7) Tagesdysfunktion. Jedes Item wird mit 0-3 bewertet (0 = sehr gut, 1 = ziemlich gut, 2 = ziemlich schlecht, 3 = sehr schlecht). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21.
Besuch 1 (Baseline)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Der PSQI bewertet die Schlafqualität. Es handelt sich um eine selbstberichtete Messung mit 19 Punkten, die aus sieben Komponentenwerten besteht: 1) subjektive Schlafqualität, 2) Schlaflatenz, 3) Schlafdauer, 4) Schlafeffizienz, 5) Schlafstörungen, 6) Einnahme von Schlafmitteln und 7) Tagesdysfunktion. Jedes Item wird mit 0-3 bewertet (0 = sehr gut, 1 = ziemlich gut, 2 = ziemlich schlecht, 3 = sehr schlecht). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21.
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Timed-Up-and-Go
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline)
Geh-Gleichgewichtstest, Abstand von 3 Metern (10 Fuß). Die Teilnehmer sind zeitgesteuert. Die Teilnehmer werden auf einen Stuhl gesetzt und angewiesen, aufzustehen, 3 Meter zu gehen (auf dem Boden oder durch einen Kegel markiert), den Kegel zu umrunden, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Die Teilnehmer werden dies 3 Mal wiederholen, und wir werden die durchschnittliche Zeit verwenden. < 10 Sekunden = normal, < 20 Sekunden, gute Beweglichkeit, < 30 Sekunden, Probleme/kann Hilfe erfordern. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme mit der Mobilität hin.
Besuch 1 (Baseline)
Timed-Up-and-Go
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Geh-Gleichgewichtstest, Abstand von 3 Metern (10 Fuß). Die Teilnehmer sind zeitgesteuert. Die Teilnehmer werden auf einen Stuhl gesetzt und angewiesen, aufzustehen, 3 Meter zu gehen (auf dem Boden oder durch einen Kegel markiert), den Kegel zu umrunden, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Die Teilnehmer werden dies 3 Mal wiederholen, und wir werden die durchschnittliche Zeit verwenden. < 10 Sekunden = normal, < 20 Sekunden, gute Beweglichkeit, < 30 Sekunden, Probleme/kann Hilfe erfordern. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme mit der Mobilität hin.
Bei Abschluss der Studie, durchschnittlich 30 Tage nach Visite 1
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Täglich zwischen Besuch 1 und Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
PGIC ist eine selbstberichtete Bewertung von Veränderungen. Die Teilnehmer bewerten ihren Eindruck, wie viel besser sie sich fühlen, auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Es handelt sich um eine 1-Punkte-Umfrage, wobei höhere Punktzahlen keine Veränderung darstellen und mit einem schlechteren Gefühl verbunden sind. (Antworten 1 = stark verbessert, 2 = minimal verbessert, 3 = keine Veränderung, 4 = minimal schlechter, 5 = viel schlechter, 6 = sehr viel schlechter).
Täglich zwischen Besuch 1 und Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Prozent wieder normal
Zeitfenster: Täglich zwischen Besuch 1 und Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Probanden geben auf einer Skala von 0 % bis 100 % an, wie sehr sie sich wieder normal fühlen (vor der Verletzung)
Täglich zwischen Besuch 1 und Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23020055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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