Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen skopolamiinin ja aistinvaraisen augmentaation yhdistelmä G-siirtymän aiheuttaman liikepahoinvoinnin vähentämiseksi ja sensorimotorisen suorituskyvyn parantamiseksi

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Repurposed Therapeutics, Inc.

Intranasaalisen skopolamiinin ja sensorisen augmentaation yhdistelmän optimointi G-siirtymän aiheuttaman liikepahoinvoinnin vähentämiseksi ja sensorimotorisen suorituskyvyn parantamiseksi. Liikepahoinvoinnin vastatoimenpiteiden kenttätesti

Tämän kenttätestin ensisijaisena erityistavoitteena on arvioida intranasaalisen skopolamiinigeelin antamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta operatiivisissa kenttäolosuhteissa, joissa käytetään sekä astronauttia että maata valvovia koehenkilöitä, jotka altistuvat provosoivalle liikkeelle osana heille määrättyä tehtävää. Maanohjauksen kohteet voivat sisältää liikesimulaatioita (esim. sentrifugointi), parabolisia lentoja ja/tai Orionin kapselin palautusoperaatioita. Astronautin osallistujat voivat halutessaan testata Inscopia provosoivien lentoa edeltävien harjoitusten (esim. sentrifugoinnin) aikana ja ottaa lääkkeen ennaltaehkäisevästi oireiden ehkäisemiseksi tai oireiden ilmaantumisen jälkeen matkapahoinvoinnin hoitoon laukaisu- ja/tai laskutehtävän aikana. Sekä maalennonjohto- että astronauttiosallistujien on testattava lääkitystä harjoittelun aikana haitallisten sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Kenttätestin osallistujat täyttävät lyhyitä selvityskyselyitä matkapahoinvoinnin oireista, sivuvaikutuksista ja toteutettavuuskommenteista. Tutkijat ottavat mukaan myös kenttä "kontrolli"-henkilöt, jotka eivät osallistuneet (INSCOP) kommentoimaan, mitä vastatoimenpiteitä tutkittavat käyttivät ja niiden tehokkuutta. Tutkijat rekrytoivat astronauttiosallistujia vapaalentotehtävistä (esim. SpaceX Polaris Dawn), yksityisistä astronauttitehtävistä (esim. Axiom) ja vakiotehtävistä kansainväliselle avaruusasemalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena erityistavoitteena on arvioida intranasaalisen skopolamiinigeelin (DPI-386) käyttöä kenttäolosuhteissa. Kenttätestaukseen osallistuvat sekä astronautit että ei-astronautit rekrytoidaan testaamaan intranasaalisen skopolamiinigeelin (0,4 mg:n annos) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tämä testaus sisältää vain aktiivisen lääkkeen (ei lumelääkettä); Rekrytoidaan kuitenkin myös astronautteja, jotka valitsevat muita matkapahoinvoinnin vastatoimia. Tavoitteena on rekrytoida astronautteja vapaalentotehtävistä, kuten SpaceX Polaris Dawn (8 aktiivista, 8 kontrollia), yksityisistä astronauttitehtävistä kansainväliselle avaruusasemalle (ISS), kuten Axiom (8 aktiivista, 8 kontrollia) ja tavallisista tehtävistä Kansainvälinen avaruusasema (8 aktiivista, 8 ohjausta). Astronauttiosallistujien, jotka valitsevat intranasaalisen skopolamiinigeelin, on suoritettava 15 minuutin koulutus, jotta he oppivat käyttämään lääkettä, ja sen jälkeen 15 minuutin selvitys kaikista oireista, sivuvaikutuksista ja kommenteista itseantamisen tehokkuudesta ja toteutettavuudesta. lääkettä. Astronautin osallistujilla on myös mahdollisuus antaa itse lääkettä ennen lentoa tapahtuvien toimintojen aikana, joihin liittyy altistuminen liikeympäristölle (esim. sentrifugiharjoittelu). Aina kun koehenkilö päättää antaa lääkkeen itse, koehenkilöitä pyydetään täyttämään lyhyt 15 minuutin kysely, jossa kuvataan toimintaympäristö (esim. sentrifugin tasot), koehenkilöiden kokemat oireet, sivuvaikutukset ja kommentit tehosta ja toteutettavuudesta lääkkeen itseannostelusta. Kaikkien astronautien tehtävänä on suorittaa lyhyt lennon aikana ja lennon jälkeinen kysely (15–30 minuuttia kumpikin) tehdäkseen yhteenvedon oireista päiväkohtaisesti, kirjatakseen otetut lääkkeet, arvioidakseen niiden tehokkuuden ja laatiakseen yhteenvedon suosituksistaan ​​siitä, mitä muut voivat tehdä. tehdä (tai välttää) parantaaksesi palautumista.

Tähän testiin voi osallistua myös muita kuin astronautien testaushenkilöstöä sellaisten operatiivisten toimintojen aikana, joihin liittyy provosoivaa liikettä, kuten kapselin palautussimulaatiot, sentrifugikoulutus ja paraboliset lennot. Osallistujat tähän tutkimuksen osaan rekrytoidaan henkilöstöstä, joka on jo mukana ja lääketieteellisesti selvitetty näihin operatiivisiin toimintoihin ja jotka ovat kiinnostuneita kokeilemaan lääkettä oireiden ehkäisyyn tai hoitoon ensisijaisen tehtävänsä (tehtäviensä) lisäksi. Osallistuakseen näihin kenttätestitoimintoihin koehenkilöiden on suoritettava 15 minuutin koulutus, jossa opitaan käyttämään lääkkeitä, ja sen jälkeen 15 minuutin selvitys mahdollisista sivuvaikutuksista ja kommentteja itseantamisen tehokkuudesta ja toteutettavuudesta. lääkettä. Matkapahoinvoinnin estämiseksi osallistujat antavat lääkkeen vähintään 30–45 minuuttia ennen liikkeen alkamista (esim. sentrifugointi, laukaisu, paluu). Käyttääkseen lääkettä matkapahoinvoinnin hoitoon osallistujat antavat lääkkeen oireiden ollessa vielä lieviä. Toimintaharjoituksen jälkeen lyhyellä kyselyllä saadaan selville antamisen ajoitus suhteessa liikestressoriin, toimintaympäristön olosuhteet (esim. meren tila tai sentrifugointitasot), kuvaus matkapahoinvoinnin oireista ja sivuvaikutuksista sekä subjektiiviset kommentit. intranasaalisen skopolamiinigeelin toteutettavuudesta ja tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Rekrytointi
        • NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheisiin kuuluvat astronautit, jotka on määrätty suorittamaan avaruuslentotehtäviä, tai testaushenkilöstöä, joka on määrätty operatiivisiin toimiin, joihin liittyy provosoivaa liikettä (esim. simulaatioita tai parabolisia lentoja).
  2. Yhdelläkään osallistujalla ei saa olla neurologisia, vestibulaarisia tai autonomisia häiriöitä tai sairauksia, joita skopolamiini voisi pahentaa (apeakulmaglaukooma tai virtsanpidätys).
  3. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) -negatiivinen testi, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä COVID-19-testi < 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei COVID 19 -oireita 10 päivää ennen tutkimusta. tutkia lääkkeiden hallintoa.

Huomautus: Ei ole olemassa hyväksyttyjä maanpäällisten liikeanalogien muotoja, jotka ennustavat riittävästi alttiutta avaruusmatkatautiin, joten niitä ei käytetä tässä kenttätestissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa keskushermostovaikutuksia, kuten antihistamiineja, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja lihasrelaksantteja, tai jos he ovat yliherkkiä skopolamiinille tai muille belladonna-alkaloideille tai jollekin ainesosalle tai komponentille formulaatiossa tai annostelujärjestelmässä.
  2. Raskaana olevat naiset suljetaan pois osallistumisesta. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tarjotaan raskausseulontatestiä ja ne suljetaan pois positiivisella testillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DPI-386 nenägeeli
DPI-386 nenägeeli, 0,4 mg
Koehenkilöt antavat itse DPI-386-nenägeeliä
Muut nimet:
  • skopolamiini
Kokeellinen: Ohjaus
Toinen ennaltaehkäisevä tai hoitomuoto matkapahoinvointiin (esim. prometatsiini tai meklitsiini)
Koehenkilöt antavat itse muita lääkkeitä mahdollisuuksien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matkapahoinvoinnin (MS) oireet Pensacola Diagnostic Index (PDI) -pahoinvointiasteikolla.
Aikaikkuna: 1 viikko
Pahoinvoinnin enimmäispistemäärä (0 = ei mitään - 3 = vakava) kirjataan kerran jokaiselle kolmelle ensimmäiselle lentopäivälle ja kerran jokaiselle kolmelle ensimmäiselle lennon jälkeiselle päivälle tai kerran toiminnallisessa ympäristössä, johon ei liity avaruuslentoa (esim. simulaatio tai parabolinen lento).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matkapahoinvoinnin oireiden vakavuus käyttämällä subjektiivista epämukavuusluokitusta (SDR).
Aikaikkuna: 1 viikko
SDR-asteikko vaihtelee välillä 0-20, ja korkeammat luvut kuvaavat suurempaa oireiden vakavuutta (20 = oksentelua).
1 viikko
Matkapahoinvoinnin vaikutus toiminnallisten tehtävien suorittamiseen (0 = ei mitään - 4 = vakava)
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiivinen luokitus matkapahoinvoinnin vaikutuksista toiminnallisten tehtävien suorittamiseen (0 = ei mitään - 4 = vakava) saadaan kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lentopäivältä ja kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lennon jälkeiseltä päivältä, kun avaruusmatkapahoinvointia esiintyy, tai kerran operatiivisessa ympäristössä, johon ei liity avaruuslentoa (esim. kerran simulaatiota tai parabolista lentoa kohti).
1 viikko
Vertigon vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Vertigon vaikeusaste (0 = ei mitään - 3 = vakava) saadaan kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lentopäivältä ja kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lennon jälkeiseltä päivältä, kun avaruusmatkapahoinvointia esiintyy, tai kerran toimintaympäristöä kohden ei. johon liittyy avaruuslento (esim. kerran simulaatiota tai parabolista lentoa kohti).
1 viikko
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Päänsärkyn vakavuus pistemäärällä (0 = ei mitään - 3 = vakava) saadaan kerran jokaista kolmea ensimmäistä lentopäivää ja kerran jokaista kolmea ensimmäistä lennonjälkeistä päivää, kun avaruusmatkapahoinvointia esiintyy, tai kerran toimintaympäristöä kohden ei. johon liittyy avaruuslento (esim. kerran simulaatiota tai parabolista lentoa kohti).
1 viikko
Uneliaisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Uneliaisuuden vakavuus pistemäärällä (0 = ei mitään - 3 = vakava) saadaan kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lentopäivältä ja kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lennon jälkeiseltä päivältä, kun avaruusmatkapahoinvointia esiintyy, tai kerran toiminnallista asetusta kohden ei. johon liittyy avaruuslento (esim. kerran simulaatiota tai parabolista lentoa kohti).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa