- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852730
Intranasaalisen skopolamiinin ja aistinvaraisen augmentaation yhdistelmä G-siirtymän aiheuttaman liikepahoinvoinnin vähentämiseksi ja sensorimotorisen suorituskyvyn parantamiseksi
Intranasaalisen skopolamiinin ja sensorisen augmentaation yhdistelmän optimointi G-siirtymän aiheuttaman liikepahoinvoinnin vähentämiseksi ja sensorimotorisen suorituskyvyn parantamiseksi. Liikepahoinvoinnin vastatoimenpiteiden kenttätesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena erityistavoitteena on arvioida intranasaalisen skopolamiinigeelin (DPI-386) käyttöä kenttäolosuhteissa. Kenttätestaukseen osallistuvat sekä astronautit että ei-astronautit rekrytoidaan testaamaan intranasaalisen skopolamiinigeelin (0,4 mg:n annos) toteutettavuutta ja tehokkuutta. Tämä testaus sisältää vain aktiivisen lääkkeen (ei lumelääkettä); Rekrytoidaan kuitenkin myös astronautteja, jotka valitsevat muita matkapahoinvoinnin vastatoimia. Tavoitteena on rekrytoida astronautteja vapaalentotehtävistä, kuten SpaceX Polaris Dawn (8 aktiivista, 8 kontrollia), yksityisistä astronauttitehtävistä kansainväliselle avaruusasemalle (ISS), kuten Axiom (8 aktiivista, 8 kontrollia) ja tavallisista tehtävistä Kansainvälinen avaruusasema (8 aktiivista, 8 ohjausta). Astronauttiosallistujien, jotka valitsevat intranasaalisen skopolamiinigeelin, on suoritettava 15 minuutin koulutus, jotta he oppivat käyttämään lääkettä, ja sen jälkeen 15 minuutin selvitys kaikista oireista, sivuvaikutuksista ja kommenteista itseantamisen tehokkuudesta ja toteutettavuudesta. lääkettä. Astronautin osallistujilla on myös mahdollisuus antaa itse lääkettä ennen lentoa tapahtuvien toimintojen aikana, joihin liittyy altistuminen liikeympäristölle (esim. sentrifugiharjoittelu). Aina kun koehenkilö päättää antaa lääkkeen itse, koehenkilöitä pyydetään täyttämään lyhyt 15 minuutin kysely, jossa kuvataan toimintaympäristö (esim. sentrifugin tasot), koehenkilöiden kokemat oireet, sivuvaikutukset ja kommentit tehosta ja toteutettavuudesta lääkkeen itseannostelusta. Kaikkien astronautien tehtävänä on suorittaa lyhyt lennon aikana ja lennon jälkeinen kysely (15–30 minuuttia kumpikin) tehdäkseen yhteenvedon oireista päiväkohtaisesti, kirjatakseen otetut lääkkeet, arvioidakseen niiden tehokkuuden ja laatiakseen yhteenvedon suosituksistaan siitä, mitä muut voivat tehdä. tehdä (tai välttää) parantaaksesi palautumista.
Tähän testiin voi osallistua myös muita kuin astronautien testaushenkilöstöä sellaisten operatiivisten toimintojen aikana, joihin liittyy provosoivaa liikettä, kuten kapselin palautussimulaatiot, sentrifugikoulutus ja paraboliset lennot. Osallistujat tähän tutkimuksen osaan rekrytoidaan henkilöstöstä, joka on jo mukana ja lääketieteellisesti selvitetty näihin operatiivisiin toimintoihin ja jotka ovat kiinnostuneita kokeilemaan lääkettä oireiden ehkäisyyn tai hoitoon ensisijaisen tehtävänsä (tehtäviensä) lisäksi. Osallistuakseen näihin kenttätestitoimintoihin koehenkilöiden on suoritettava 15 minuutin koulutus, jossa opitaan käyttämään lääkkeitä, ja sen jälkeen 15 minuutin selvitys mahdollisista sivuvaikutuksista ja kommentteja itseantamisen tehokkuudesta ja toteutettavuudesta. lääkettä. Matkapahoinvoinnin estämiseksi osallistujat antavat lääkkeen vähintään 30–45 minuuttia ennen liikkeen alkamista (esim. sentrifugointi, laukaisu, paluu). Käyttääkseen lääkettä matkapahoinvoinnin hoitoon osallistujat antavat lääkkeen oireiden ollessa vielä lieviä. Toimintaharjoituksen jälkeen lyhyellä kyselyllä saadaan selville antamisen ajoitus suhteessa liikestressoriin, toimintaympäristön olosuhteet (esim. meren tila tai sentrifugointitasot), kuvaus matkapahoinvoinnin oireista ja sivuvaikutuksista sekä subjektiiviset kommentit. intranasaalisen skopolamiinigeelin toteutettavuudesta ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barry Feinberg, MD
- Puhelinnumero: 314-697-1330
- Sähköposti: bfeinberg@defenderpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Rekrytointi
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheisiin kuuluvat astronautit, jotka on määrätty suorittamaan avaruuslentotehtäviä, tai testaushenkilöstöä, joka on määrätty operatiivisiin toimiin, joihin liittyy provosoivaa liikettä (esim. simulaatioita tai parabolisia lentoja).
- Yhdelläkään osallistujalla ei saa olla neurologisia, vestibulaarisia tai autonomisia häiriöitä tai sairauksia, joita skopolamiini voisi pahentaa (apeakulmaglaukooma tai virtsanpidätys).
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) -negatiivinen testi, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä COVID-19-testi < 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei COVID 19 -oireita 10 päivää ennen tutkimusta. tutkia lääkkeiden hallintoa.
Huomautus: Ei ole olemassa hyväksyttyjä maanpäällisten liikeanalogien muotoja, jotka ennustavat riittävästi alttiutta avaruusmatkatautiin, joten niitä ei käytetä tässä kenttätestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa keskushermostovaikutuksia, kuten antihistamiineja, trisyklisiä masennuslääkkeitä ja lihasrelaksantteja, tai jos he ovat yliherkkiä skopolamiinille tai muille belladonna-alkaloideille tai jollekin ainesosalle tai komponentille formulaatiossa tai annostelujärjestelmässä.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois osallistumisesta. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tarjotaan raskausseulontatestiä ja ne suljetaan pois positiivisella testillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DPI-386 nenägeeli
DPI-386 nenägeeli, 0,4 mg
|
Koehenkilöt antavat itse DPI-386-nenägeeliä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Toinen ennaltaehkäisevä tai hoitomuoto matkapahoinvointiin (esim. prometatsiini tai meklitsiini)
|
Koehenkilöt antavat itse muita lääkkeitä mahdollisuuksien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matkapahoinvoinnin (MS) oireet Pensacola Diagnostic Index (PDI) -pahoinvointiasteikolla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pahoinvoinnin enimmäispistemäärä (0 = ei mitään - 3 = vakava) kirjataan kerran jokaiselle kolmelle ensimmäiselle lentopäivälle ja kerran jokaiselle kolmelle ensimmäiselle lennon jälkeiselle päivälle tai kerran toiminnallisessa ympäristössä, johon ei liity avaruuslentoa (esim. simulaatio tai parabolinen lento).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matkapahoinvoinnin oireiden vakavuus käyttämällä subjektiivista epämukavuusluokitusta (SDR).
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SDR-asteikko vaihtelee välillä 0-20, ja korkeammat luvut kuvaavat suurempaa oireiden vakavuutta (20 = oksentelua).
|
1 viikko
|
|
Matkapahoinvoinnin vaikutus toiminnallisten tehtävien suorittamiseen (0 = ei mitään - 4 = vakava)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen luokitus matkapahoinvoinnin vaikutuksista toiminnallisten tehtävien suorittamiseen (0 = ei mitään - 4 = vakava) saadaan kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lentopäivältä ja kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lennon jälkeiseltä päivältä, kun avaruusmatkapahoinvointia esiintyy, tai kerran operatiivisessa ympäristössä, johon ei liity avaruuslentoa (esim. kerran simulaatiota tai parabolista lentoa kohti).
|
1 viikko
|
|
Vertigon vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vertigon vaikeusaste (0 = ei mitään - 3 = vakava) saadaan kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lentopäivältä ja kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lennon jälkeiseltä päivältä, kun avaruusmatkapahoinvointia esiintyy, tai kerran toimintaympäristöä kohden ei. johon liittyy avaruuslento (esim. kerran simulaatiota tai parabolista lentoa kohti).
|
1 viikko
|
|
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päänsärkyn vakavuus pistemäärällä (0 = ei mitään - 3 = vakava) saadaan kerran jokaista kolmea ensimmäistä lentopäivää ja kerran jokaista kolmea ensimmäistä lennonjälkeistä päivää, kun avaruusmatkapahoinvointia esiintyy, tai kerran toimintaympäristöä kohden ei. johon liittyy avaruuslento (esim. kerran simulaatiota tai parabolista lentoa kohti).
|
1 viikko
|
|
Uneliaisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Uneliaisuuden vakavuus pistemäärällä (0 = ei mitään - 3 = vakava) saadaan kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lentopäivältä ja kerran jokaiselta kolmelta ensimmäiseltä lennon jälkeiseltä päivältä, kun avaruusmatkapahoinvointia esiintyy, tai kerran toiminnallista asetusta kohden ei. johon liittyy avaruuslento (esim. kerran simulaatiota tai parabolista lentoa kohti).
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Matkapahoinvointi
- Space Motion Sickness
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Mydriatics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Meclizine
- Scopolamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASA 0354 (Aim 2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .