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Combinazione di scopolamina intranasale e aumento sensoriale per mitigare la cinetosi indotta dalla transizione G e migliorare le prestazioni sensomotorie

15 maggio 2024 aggiornato da: Repurposed Therapeutics, Inc.

Ottimizzazione della combinazione di scopolamina intranasale e aumento sensoriale per mitigare la cinetosi indotta dalla transizione G e migliorare le prestazioni sensomotorie. Test sul campo contromisure contro la cinetosi

Lo scopo specifico principale di questo test sul campo è valutare la fattibilità e l'efficacia della somministrazione del gel di scopolamina intranasale in contesti operativi sul campo utilizzando sia astronauti che soggetti di controllo a terra che sono esposti a movimenti provocatori come parte dei loro compiti assegnati. Per i soggetti di controllo a terra, questi possono includere simulazioni di movimento (ad es. Centrifuga), voli parabolici e/o operazioni di recupero della capsula Orion. I partecipanti agli astronauti possono scegliere di testare Inscop durante esercizi di addestramento pre-volo provocatori (ad es. Centrifugazione) e possono scegliere di assumere il farmaco in modo profilattico per prevenire i sintomi o dopo l'insorgenza dei sintomi per trattare la cinetosi durante le fasi di lancio e/o di atterraggio. Sia i partecipanti al controllo a terra che gli astronauti dovranno testare il farmaco durante una sessione di addestramento per monitorare gli effetti collaterali negativi. I partecipanti all'obiettivo del test sul campo completeranno brevi questionari di debriefing per acquisire sintomi di cinetosi, effetti collaterali e commenti di fattibilità. Gli investigatori includeranno anche soggetti "di controllo" sul campo che non hanno preso (INSCOP) per commentare quali contromisure i soggetti hanno utilizzato e la loro efficacia. Gli investigatori recluteranno partecipanti astronauti da missioni di volo libero (ad esempio, SpaceX Polaris Dawn), missioni di astronauti privati ​​(ad esempio, Axiom) e missioni standard verso la Stazione spaziale internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico primario è valutare l'uso del gel di scopolamina intranasale (DPI-386) nelle impostazioni del campo operativo. Sia gli astronauti che i partecipanti non astronauti ai test sul campo saranno reclutati per testare la fattibilità e l'efficacia del gel di scopolamina intranasale (dosaggio di 0,4 mg). Questo test includerà solo il farmaco attivo (nessun placebo); tuttavia, verranno reclutati anche soggetti astronauti di controllo che scelgono altre contromisure per la cinetosi. L'obiettivo è reclutare astronauti da missioni free-flyer come SpaceX Polaris Dawn (8 attive, 8 di controllo), da Private Astronaut Missions alla Stazione Spaziale Internazionale (ISS) come Axiom (8 attive, 8 di controllo), e da missioni standard a la Stazione Spaziale Internazionale (8 attive, 8 di controllo). Ai partecipanti agli astronauti che scelgono di assumere il gel di scopolamina intranasale sarà richiesto di completare una sessione di formazione di 15 minuti per imparare come applicare il farmaco, quindi un debriefing di 15 minuti su eventuali sintomi, effetti collaterali e commenti sull'efficacia e la fattibilità dell'auto-somministrazione il farmaco. I partecipanti all'astronauta avranno anche la possibilità di auto-somministrarsi il farmaco durante le attività preliminari al volo che comportano l'esposizione a un ambiente di movimento (ad esempio, addestramento alla centrifuga). Per ogni volta che i soggetti scelgono di auto-somministrarsi il farmaco, ai soggetti verrà chiesto di completare un breve sondaggio di 15 minuti per descrivere l'ambiente operativo (ad esempio, i livelli della centrifuga), eventuali sintomi sperimentati dai soggetti, effetti collaterali e commenti sull'efficacia e la fattibilità di autosomministrazione del farmaco. Tutti gli astronauti, sia attivi che di controllo, avranno il compito di completare un breve sondaggio in volo e post-volo (15-30 minuti ciascuno) per riassumere i sintomi per giorno, registrare quali farmaci sono stati assunti, valutarne l'efficacia e riassumere le loro raccomandazioni su ciò che gli altri possono fare (o evitare) per migliorare il recupero.

Questo test può anche coinvolgere personale di test non astronautico durante attività operative che comportano movimenti provocatori, ad esempio simulazioni di recupero di capsule, addestramento alla centrifuga e voli parabolici. I partecipanti per questa parte dello studio saranno reclutati da personale che è già coinvolto e autorizzato dal punto di vista medico per queste attività operative e sono interessati a provare il farmaco per prevenire o trattare i sintomi in aggiunta ai loro compiti primari. Per partecipare a queste attività di test sul campo, ai soggetti sarà richiesto di completare una sessione di formazione di 15 minuti per apprendere come applicare il farmaco, quindi un debriefing di 15 minuti su eventuali effetti collaterali e commenti sull'efficacia e la fattibilità dell'autosomministrazione il farmaco. Per prevenire la cinetosi, i partecipanti somministreranno il farmaco almeno 30-45 minuti prima dell'inizio del movimento (ad es. Centrifuga, lancio, rientro). Per utilizzare il farmaco per trattare la cinetosi, i partecipanti somministreranno il farmaco mentre i sintomi sono ancora lievi. Dopo l'esercitazione operativa, verrà utilizzato un breve sondaggio per ottenere i tempi della somministrazione relativi al fattore di stress da movimento, le condizioni ambientali operative (ad es. Stato del mare o livelli di centrifugazione), descrizione dei sintomi della cinetosi e degli effetti collaterali e commenti soggettivi sulla fattibilità e l'efficacia del gel di scopolamina intranasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Reclutamento
        • NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti coinvolgeranno astronauti assegnati a missioni di volo spaziale o personale di prova assegnato ad attività operative che comportano movimenti provocatori (ad esempio, simulazioni o voli parabolici).
  2. Nessun partecipante non deve avere disturbi neurologici, vestibolari o autonomici o condizioni mediche che potrebbero essere peggiorate dalla scopolamina (glaucoma ad angolo chiuso o ritenzione urinaria)
  3. Test negativo per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), confermato dal test COVID-19 autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) < 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o assenza di sintomi COVID 19 fino a 10 giorni prima somministrazione del farmaco in studio.

Nota: non esistono forme accettate di analoghi del movimento terrestre che prevedano adeguatamente la suscettibilità alla cinetosi spaziale, quindi nessuno verrà utilizzato in questo test sul campo.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti saranno esclusi se stanno assumendo altri farmaci che sono in grado di causare effetti sul SNC come antistaminici, antidepressivi triciclici e miorilassanti o hanno ipersensibilità alla scopolamina o altri alcaloidi della belladonna o a qualsiasi ingrediente o componente nella formulazione o sistema di somministrazione.
  2. Le donne in stato di gravidanza sono escluse dalla partecipazione. Alle donne in età fertile verrà offerto un test di screening di gravidanza ed escluse con un test positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel nasale DPI-386
Gel nasale DPI-386, 0,4 mg
Droga: Gel nasale DPI-386
I soggetti si autoamministreranno il gel nasale DPI-386
Altri nomi:
  • scopolamina
Sperimentale: Controllo
Un'altra forma di farmaco preventivo o terapeutico per la cinetosi (ad esempio, prometazina o meclizina)
Droga: Altro (ad es. prometazina, meclizina)
I soggetti si autosomministrano altri farmaci disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della cinetosi (SM) utilizzando la scala della nausea del Pensacola Diagnostic Index (PDI).
Lasso di tempo: 1 settimana
Il punteggio massimo di nausea (da 0 = assente a 3 = grave) verrà registrato una volta per ciascuno dei primi tre giorni di volo e una volta per ciascuno dei primi tre giorni successivi al volo, o una volta per impostazione operativa che non coinvolge il volo spaziale (ad es. simulazione o volo parabolico).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della cinetosi utilizzando un punteggio di disagio soggettivo (SDR).
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala SDR va da 0 a 20 con numeri più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi (20 = vomito).
1 settimana
Impatto della cinetosi sull'esecuzione di compiti funzionali (da 0 = nessuno a 4 = grave)
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione soggettiva degli impatti della cinetosi sull'esecuzione di compiti funzionali (da 0 = nessuno a 4 = grave) sarà ottenuta una volta per ciascuno dei primi tre giorni di volo e una volta per ciascuno dei primi tre giorni successivi al volo in cui è presente la cinetosi spaziale, o una volta per impostazione operativa che non coinvolge il volo spaziale (ad esempio, una volta per simulazione o volo parabolico).
1 settimana
Gravità delle vertigini
Lasso di tempo: 1 settimana
La gravità della vertigine su un punteggio (da 0 = assente a 3 = grave) sarà ottenuta una volta per ciascuno dei primi tre giorni di volo e una volta per ciascuno dei primi tre giorni successivi al volo in cui è presente cinetosi spaziale, o una volta per impostazione operativa non che coinvolgono il volo spaziale (ad esempio, una volta per simulazione o volo parabolico).
1 settimana
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana
La gravità della cefalea su un punteggio (da 0 = assente a 3 = grave) sarà ottenuta una volta per ciascuno dei primi tre giorni di volo e una volta per ciascuno dei primi tre giorni successivi al volo in cui è presente cinetosi spaziale, o una volta per impostazione operativa non che coinvolgono il volo spaziale (ad esempio, una volta per simulazione o volo parabolico).
1 settimana
Gravità della sonnolenza
Lasso di tempo: 1 settimana
La gravità della sonnolenza su un punteggio (da 0 = assente a 3 = grave) sarà ottenuta una volta per ciascuno dei primi tre giorni di volo e una volta per ciascuno dei primi tre giorni successivi al volo in cui è presente cinetosi spaziale, o una volta per impostazione operativa non che coinvolgono il volo spaziale (ad esempio, una volta per simulazione o volo parabolico).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Collaboratori

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NASA 0354 (Aim 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cinetosi, Spazio

Prove cliniche su Gel nasale DPI-386

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