- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05852730
Połączenie donosowej skopolaminy i wzmocnienia czuciowego w celu złagodzenia choroby lokomocyjnej wywołanej przejściem G i poprawy wydajności czuciowo-ruchowej
Optymalizacja połączenia donosowej skopolaminy i wzmocnienia sensorycznego w celu złagodzenia choroby lokomocyjnej wywołanej przejściem G i poprawy wydajności czuciowo-ruchowej. Test terenowy środków przeciwdziałających chorobie lokomocyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem szczegółowym jest ocena zastosowania donosowego żelu skopolaminy (DPI-386) w warunkach polowych. Zarówno astronauci, jak i uczestnicy niebędący astronautami, biorący udział w testach terenowych, zostaną zrekrutowani w celu przetestowania wykonalności i skuteczności donosowego żelu skopolaminy (dawka 0,4 mg). To badanie obejmie tylko aktywny lek (bez placebo); jednak kontrolni astronauci będą również rekrutowani, którzy wybiorą inne środki zaradcze przeciwko chorobie lokomocyjnej. Celem jest rekrutacja astronautów z misji swobodnych, takich jak SpaceX Polaris Dawn (8 aktywnych, 8 kontrolnych), z prywatnych misji astronautów na Międzynarodową Stację Kosmiczną (ISS), takich jak Axiom (8 aktywnych, 8 kontrolnych), oraz ze standardowych misji do Międzynarodowa Stacja Kosmiczna (8 aktywnych, 8 kontrolnych). Uczestnicy astronautów, którzy zdecydują się na donosowe podawanie żelu skopolaminy, będą musieli przejść 15-minutową sesję treningową, aby dowiedzieć się, jak stosować lek, a następnie 15-minutowe podsumowanie dotyczące wszelkich objawów, skutków ubocznych i komentarzy na temat skuteczności i wykonalności samodzielnego podawania lek. Uczestnicy astronautów będą mieli również możliwość samodzielnego podania leku podczas czynności poprzedzających lot, które obejmują ekspozycję na środowisko ruchowe (np. szkolenie z wirówki). Za każdym razem, gdy badani zdecydują się na samodzielne podawanie leku, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej 15-minutowej ankiety w celu opisania środowiska operacyjnego (np. poziomów w wirówce), wszelkich objawów, których doświadczają badani, skutków ubocznych oraz komentarzy na temat skuteczności i wykonalności samodzielnego podania leku. Wszyscy astronauci, zarówno aktywni, jak i kontrolni, otrzymają zadanie wypełnienia krótkiej ankiety podczas lotu i po locie (15-30 minut każda), aby podsumować objawy w ciągu dnia, zapisać, jakie leki zostały przyjęte, ocenić ich skuteczność i podsumować swoje zalecenia dotyczące tego, co inni mogą robić (lub unikać), aby poprawić powrót do zdrowia.
Ten test może również obejmować personel testowy niebędący astronautami podczas działań operacyjnych, które obejmują prowokacyjne ruchy, np. Symulacje odzyskiwania kapsuły, szkolenie z wirówki i loty paraboliczne. Uczestnicy tej części badania będą rekrutowani spośród personelu, który jest już zaangażowany i ma medycznie dopuszczony do tych działań operacyjnych i jest zainteresowany wypróbowaniem leku w celu zapobiegania lub leczenia objawów oprócz ich podstawowego zadania. Aby wziąć udział w tych testach terenowych, uczestnicy będą musieli ukończyć 15-minutową sesję szkoleniową, aby dowiedzieć się, jak stosować lek, a następnie 15-minutową rozmowę na temat wszelkich skutków ubocznych i komentarze na temat skuteczności i wykonalności samodzielnego podawania lek. Aby zapobiec chorobie lokomocyjnej, uczestnicy podają lek co najmniej 30-45 minut przed rozpoczęciem ruchu (np. wirowanie, start, ponowne wejście). Aby użyć leku do leczenia choroby lokomocyjnej, uczestnicy będą podawać lek, gdy objawy są nadal łagodne. Po ćwiczeniu operacyjnym zostanie wykorzystana krótka ankieta w celu uzyskania informacji o czasie podania w odniesieniu do czynnika stresogennego ruchu, operacyjnych warunków środowiskowych (np. stanu morza lub poziomów wirowania), opisu objawów choroby lokomocyjnej i skutków ubocznych oraz subiektywnych komentarzy o wykonalności i skuteczności donosowego żelu skopolaminy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barry Feinberg, MD
- Numer telefonu: 314-697-1330
- E-mail: bfeinberg@defenderpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Rekrutacyjny
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tematami będą astronauci przydzieleni do misji lotów kosmicznych lub personel testowy przydzielony do działań operacyjnych, które obejmują ruch prowokacyjny (np. Symulacje lub loty paraboliczne).
- Żaden uczestnik nie powinien mieć żadnych zaburzeń neurologicznych, przedsionkowych lub autonomicznych ani schorzeń, które mogłyby ulec pogorszeniu przez skopolaminę (jaskra z wąskim kątem przesączania lub zatrzymanie moczu)
- Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Ujemny wynik testu na obecność koronawirusa-2 (SARS-CoV-2), potwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) zatwierdzony test COVID-19 < 7 dni przed podaniem badanego leku lub brak objawów COVID 19 do 10 dni przed uczyć się podawania leków.
Uwaga: Nie ma akceptowanych form ziemskich analogów ruchu, które odpowiednio przewidywałyby podatność na kosmiczną chorobę lokomocyjną, więc żaden z nich nie zostanie użyty w tym teście terenowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują inne leki, które mogą powodować działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwhistaminowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i środki zwiotczające mięśnie lub mają nadwrażliwość na skopolaminę lub inne alkaloidy belladonny lub na jakikolwiek składnik lub składnik preparatu lub systemu dostarczania.
- Z udziału wyłączone są kobiety w ciąży. Kobietom w wieku rozrodczym zostanie zaproponowany test ciążowy i wykluczony z pozytywnym wynikiem testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel do nosa DPI-386
DPI-386 żel do nosa, 0,4 mg
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać żel do nosa DPI-386
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Inna forma leków zapobiegawczych lub leczniczych na chorobę lokomocyjną (np. prometazyna lub meklizyna)
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać inne leki, jeśli będą dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy choroby lokomocyjnej (MS) przy użyciu skali nudności Pensacola Diagnostic Index (PDI).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Maksymalny wynik nudności (od 0 = brak do 3 = silne) zostanie odnotowany raz dla każdego z trzech pierwszych dni lotu i raz dla każdego z trzech pierwszych dni po locie lub raz na warunki operacyjne nieobejmujące lotów kosmicznych (np. raz na lot symulacyjny lub paraboliczny).
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów choroby lokomocyjnej przy użyciu subiektywnej oceny dyskomfortu (SDR).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala SDR mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większe nasilenie objawów (20 = wymioty).
|
1 tydzień
|
|
Wpływ choroby lokomocyjnej na wykonywanie zadań funkcjonalnych (od 0 = brak do 4 = poważny)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena wpływu choroby lokomocyjnej na wykonywanie zadań funkcjonalnych (od 0 = brak do 4 = poważny) zostanie uzyskana raz dla każdego z pierwszych trzech dni lotu i raz dla każdego z pierwszych trzech dni po locie, kiedy występuje kosmiczna choroba lokomocyjna, lub raz na warunki operacyjne niezwiązane z lotami kosmicznymi (np. raz na symulację lub lot paraboliczny).
|
1 tydzień
|
|
Nasilenie zawrotów głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stopień nasilenia zawrotów głowy (od 0 = brak do 3 = poważne) zostanie uzyskany raz dla każdego z pierwszych trzech dni lotu i raz dla każdego z pierwszych trzech dni po locie, kiedy występuje kosmiczna choroba lokomocyjna, lub raz na warunki operacyjne nie z udziałem lotów kosmicznych (np. raz na symulację lub lot paraboliczny).
|
1 tydzień
|
|
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Nasilenie bólu głowy na podstawie punktacji (od 0 = brak do 3 = silny) zostanie uzyskane raz na każdy z pierwszych trzech dni lotu i raz na każdy z trzech pierwszych dni po locie, kiedy występuje kosmiczna choroba lokomocyjna, lub raz na warunki operacyjne nie z udziałem lotów kosmicznych (np. raz na symulację lub lot paraboliczny).
|
1 tydzień
|
|
Nasilenie senności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Nasilenie senności w skali punktowej (od 0 = brak do 3 = ciężka) zostanie uzyskane raz na każdy z pierwszych trzech dni lotu i raz na każdy z pierwszych trzech dni po locie, kiedy występuje kosmiczna choroba lokomocyjna, lub raz na warunki operacyjne nie z udziałem lotów kosmicznych (np. raz na symulację lub lot paraboliczny).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba lokomocyjna
- Kosmiczna choroba lokomocyjna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Mydriatyki
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Meklizyna
- Skopolamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NASA 0354 (Aim 2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .