- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05852730
Комбинация интраназального скополамина и сенсорной аугментации для смягчения укачивания, вызванного G-переходом, и улучшения сенсомоторной производительности
Оптимизация комбинации интраназального скополамина и сенсорной аугментации для смягчения укачивания, вызванного G-переходом, и повышения сенсомоторной производительности. Полевые испытания средств борьбы с укачиванием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная конкретная цель состоит в том, чтобы оценить использование интраназального геля скополамина (DPI-386) в полевых условиях. Для проверки осуществимости и эффективности интраназального геля скополамина (доза 0,4 мг) будут привлечены как космонавты, так и не космонавты, участники полевых испытаний. Это тестирование будет включать только активный препарат (без плацебо); однако также будут набраны контрольные астронавты, которые выберут другие меры противодействия укачиванию. Цель состоит в том, чтобы набрать астронавтов из миссий свободного полета, таких как SpaceX Polaris Dawn (8 активных, 8 контрольных), из частных миссий астронавтов на Международную космическую станцию (МКС), таких как Axiom (8 активных, 8 контрольных), и из стандартных миссий. Международная космическая станция (8 активных, 8 контрольных). Участникам-космонавтам, решившим принимать интраназальный гель скополамина, необходимо будет пройти 15-минутное обучение, чтобы узнать, как применять лекарство, а затем 15-минутный отчет о любых симптомах, побочных эффектах и комментариях об эффективности и осуществимости самостоятельного введения. лекарство. У участников-астронавтов также будет возможность самостоятельно принимать препарат во время предполетных действий, связанных с воздействием движущейся среды (например, тренировка на центрифуге). Каждый раз, когда субъекты выбирают самостоятельный прием препарата, им будет предложено заполнить короткий 15-минутный опрос, чтобы описать операционную среду (например, уровни в центрифуге), любые симптомы, которые испытал субъект, побочные эффекты и комментарии об эффективности и осуществимости. самостоятельного приема препарата. Всем астронавтам, как активным, так и контрольным, будет поручено пройти короткий опрос в полете и после полета (каждый по 15-30 минут), чтобы суммировать симптомы по дням, записать, какие лекарства были приняты, оценить их эффективность и обобщить свои рекомендации относительно того, что другие могут сделать. делать (или избегать), чтобы улучшить восстановление.
В этом тесте может также участвовать испытательный персонал, не являющийся космонавтом, во время оперативной деятельности, связанной с провокационными движениями, например, моделирование извлечения капсулы, обучение работе с центрифугой и параболические полеты. Участники этой части исследования будут набраны из числа сотрудников, которые уже вовлечены и имеют медицинский допуск к этой оперативной деятельности и заинтересованы в испытании препарата для предотвращения или лечения симптомов в дополнение к своей основной(ым) задаче(ям). Чтобы принять участие в этих полевых испытаниях, испытуемые должны будут пройти 15-минутную тренировку, чтобы научиться применять лекарство, а затем 15-минутный отчет о любых побочных эффектах и комментарии об эффективности и осуществимости самостоятельного приема. лекарство. Чтобы предотвратить укачивание, участники будут вводить лекарство по крайней мере за 30-45 минут до начала движения (например, центрифуги, запуска, повторного входа). Чтобы использовать лекарство для лечения укачивания, участники будут вводить лекарство, пока симптомы еще легкие. После оперативных учений будет проведен краткий опрос для получения информации о сроках введения по отношению к фактору, вызывающему стресс от движения, эксплуатационным условиям окружающей среды (например, состоянию моря или уровням центрифугирования), описанию симптомов укачивания и побочных эффектов, а также субъективным комментариям. о целесообразности и эффективности интраназального геля скополамина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barry Feinberg, MD
- Номер телефона: 314-697-1330
- Электронная почта: bfeinberg@defenderpharma.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Рекрутинг
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут астронавты, назначенные для космических полетов, или испытательный персонал, назначенный для оперативной деятельности, связанной с провокационными движениями (например, симуляциями или параболическими полетами).
- Ни у одного из участников не должно быть неврологических, вестибулярных или вегетативных расстройств или заболеваний, которые могут ухудшиться при приеме скополамина (узкоугольная глаукома или задержка мочи).
- Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус-2 (SARS-CoV-2) отрицательный тест, подтвержденный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Санкционированный тест на COVID-19 < 7 дней до введения исследуемого препарата или отсутствие симптомов COVID-19 за 10 дней до изучить введение лекарств.
Примечание. Не существует общепринятых форм аналогов наземного движения, которые адекватно предсказывают восприимчивость к космической болезни движения, поэтому ни один из них не будет использоваться в этом полевом испытании.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если они принимают другие препараты, способные вызывать эффекты ЦНС, такие как антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты и миорелаксанты, или имеют гиперчувствительность к скополамину или другим алкалоидам белладонны или к любому ингредиенту или компоненту в составе или системе доставки.
- Беременные женщины исключены из участия. Женщинам с детородным потенциалом будет предложено пройти скрининговый тест на беременность, и они будут исключены при положительном результате теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный гель DPI-386
Назальный гель DPI-386, 0,4 мг
|
Субъекты будут самостоятельно вводить назальный гель DPI-386.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль
Другая форма профилактического или лечебного препарата от укачивания (например, прометазин или меклизин)
|
Субъекты будут самостоятельно принимать другие доступные лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы укачивания (MS) с использованием шкалы тошноты Pensacola Diagnostic Index (PDI).
Временное ограничение: 1 неделя
|
Максимальная оценка тошноты (от 0 = отсутствие до 3 = сильная) будет регистрироваться один раз для каждого из первых трех дней полета и один раз для каждого из первых трех дней после полета, или один раз для рабочих условий, не связанных с космическим полетом (например, один раз для имитация или параболический полет).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов укачивания с использованием субъективного рейтинга дискомфорта (SDR).
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала SDR колеблется от 0 до 20, причем более высокие значения отражают большую тяжесть симптомов (20 = рвота).
|
1 неделя
|
|
Влияние укачивания на выполнение функциональных задач (от 0 = отсутствие до 4 = сильное)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъективная оценка влияния укачивания на выполнение функциональных задач (от 0 = отсутствие до 4 = сильное) будет получена один раз для каждых из первых трех суток полета и один раз для каждых из первых трех суток после полета при наличии укачивания, или один раз для рабочих условий, не связанных с космическим полетом (например, один раз для моделирования или полета по параболе).
|
1 неделя
|
|
Тяжесть головокружения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть головокружения по шкале (от 0 = отсутствие до 3 = сильная) будет получена один раз для каждого из первых трех дней полета и один раз для каждого из первых трех дней после полета, когда присутствует космическая болезнь, или один раз для каждого рабочего режима, если нет. с участием космического полета (например, один раз за симуляцию или полет по параболе).
|
1 неделя
|
|
Тяжесть головной боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть головной боли по шкале (от 0 = отсутствие до 3 = сильная) будет получена один раз для каждого из первых трех дней полета и один раз для каждого из первых трех дней после полета, когда присутствует космическая болезнь, или один раз для каждого режима эксплуатации. с участием космического полета (например, один раз за симуляцию или полет по параболе).
|
1 неделя
|
|
Степень сонливости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тяжесть сонливости по шкале (от 0 = отсутствие до 3 = сильная) будет получена один раз для каждого из первых трех дней полета и один раз для каждого из первых трех дней после полета, когда присутствует космическое укачивание, или один раз для каждого рабочего режима без с участием космического полета (например, один раз за симуляцию или полет по параболе).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Морская болезнь
- Космическая болезнь движения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Мидриатики
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Меклизин
- Скополамин
Другие идентификационные номера исследования
- NASA 0354 (Aim 2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .