Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af intranasal skopolamin og sensorisk forstærkning for at mindske G-overgang induceret køresyge og forbedre sensorimotorisk ydeevne

15. maj 2024 opdateret af: Repurposed Therapeutics, Inc.

Optimering af kombinationen af ​​intranasal scopolamin og sensorisk forstærkning for at afbøde G-overgangs-induceret køresyge og forbedre sensorimotorisk ydeevne. Kørselssyge modforanstaltninger Felttest

Det primære specifikke mål med dette felttestmål er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at administrere den intranasale scopolamingel i operationelle feltmiljøer ved brug af både astronaut- og jordkontrolemner, der er udsat for provokerende bevægelser som en del af deres tildelte opgaver. For jordkontrolemnerne kan disse omfatte bevægelsessimuleringer (f.eks. centrifuge), parabolflyvninger og/eller Orion-kapselgenvindingsoperationer. Astronautdeltagere kan vælge at teste Inscop under provokerende preflight træningsøvelser (f.eks. centrifugering), og kan vælge at tage medicinen profylaktisk for at forhindre symptomer eller efter symptomdebut for at behandle køresyge under opsendelses- og/eller landingsmissionens faser. Både jordkontrol- og astronautdeltagere vil være forpligtet til at teste medicinen under en træningssession for at overvåge for negative bivirkninger. Deltagerne i felttestmålet vil udfylde korte debrief-spørgeskemaer for at fange køresygesymptomer, bivirkninger og gennemførlighedskommentarer. Efterforskerne vil også inkludere felt-"kontrol"-personer, der ikke tog (INSCOP) for at kommentere på, hvilke modforanstaltninger forsøgspersonerne brugte og deres effektivitet. Efterforskerne vil rekruttere astronautdeltagere fra free-flyer-missioner (f.eks. SpaceX Polaris Dawn), Private Astronaut-missioner (f.eks. Axiom) og standardmissioner til den internationale rumstation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære specifikke mål er at evaluere brugen af ​​intranasal scopolamingel (DPI-386) i operationelle feltmiljøer. Både astronauter og ikke-astronaut deltagere i felttestningen vil blive rekrutteret til at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​den intranasale scopolamingel (0,4 mg dosis). Denne test vil kun omfatte det aktive lægemiddel (ingen placebo); dog vil der også blive rekrutteret kontrolastronauter, som vælger andre transportsyge-modforanstaltninger. Målet er at rekruttere astronauter fra free-flyer-missioner som SpaceX Polaris Dawn (8 aktive, 8 kontrol), fra Private Astronaut Missions til den internationale rumstation (ISS) som Axiom (8 aktive, 8 kontrol), og fra standardmissioner til den internationale rumstation (8 aktive, 8 kontroller). Astronautdeltagere, der vælger at tage intranasal scopolamin gel, skal gennemføre en 15 minutters træningssession for at lære, hvordan man anvender medicinen, og derefter en 15 minutters udredning om eventuelle symptomer, bivirkninger og kommentarer til effektiviteten og gennemførligheden af ​​selvindgivelse. medicinen. Astronautdeltagere vil også have mulighed for selv at administrere stoffet under preflight-aktiviteter, der involverer eksponering for et bevægelsesmiljø (f.eks. centrifugetræning). For hver gang forsøgspersoner vælger at selv-administrere lægemidlet, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en kort 15 minutters undersøgelse for at beskrive driftsmiljøet (f.eks. centrifugeniveauer), eventuelle symptomer, emner har oplevet, bivirkninger og kommentarer til effektiviteten og gennemførligheden. af selvadministrering af medicinen. Alle astronauter, både aktive og kontrollerende, vil få til opgave at gennemføre en kort undersøgelse ombord og efter flyvning (15-30 minutter hver) for at opsummere symptomer om dagen, registrere hvilke medicin der blev taget, vurdere deres effektivitet og opsummere deres anbefalinger om hvad andre kan gøre (eller undgå) for at forbedre restitutionen.

Denne test kan også involvere ikke-astronaut testpersonel under operationelle aktiviteter, der involverer provokerende bevægelser, f.eks. kapselgendannelsessimuleringer, centrifugetræning og parabolflyvninger. Deltagerne til denne del af undersøgelsen vil blive rekrutteret fra personale, der allerede er involveret og medicinsk godkendt til disse operationelle aktiviteter og er interesseret i at prøve lægemidlet til at forebygge eller behandle symptomer ud over deres primære opgave(r). For at deltage i disse felttestaktiviteter skal forsøgspersonerne gennemføre en 15 minutters træningssession for at lære, hvordan man anvender medicinen, og derefter en 15 minutters udredning om eventuelle bivirkninger og kommentarer til effektiviteten og gennemførligheden af ​​selvadministrering. medicinen. For at forhindre køresyge vil deltagerne administrere medicinen mindst 30-45 minutter før bevægelsen starter (f.eks. centrifugering, lancering, re-entry). For at bruge medicinen til at behandle køresyge, vil deltagerne administrere medicinen, mens symptomerne stadig er milde. Efter den operationelle øvelse vil en kort undersøgelse blive brugt til at få tidsplanen for administrationen i forhold til bevægelsesstressoren, de operationelle miljøforhold (f.eks. havtilstand eller centrifugeringsniveauer), beskrivelse af køresygesymptomer og bivirkninger og subjektive kommentarer om gennemførligheden og effektiviteten af ​​intranasal scopolamingel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner vil involvere astronauter, der er tildelt rumflyvningsmissioner eller testpersonale, der er tildelt operationelle aktiviteter, der involverer provokerende bevægelser (f.eks. simuleringer eller parabolflyvninger).
  2. Ingen deltagere må ikke have neurologiske, vestibulære eller autonome lidelser eller medicinske tilstande, der kan forværres af scopolamin (snævervinklet glaukom eller urinretention)
  3. Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativ test, bekræftet af Food and Drug Administration (FDA) godkendt COVID-19-test < 7 dage før studiets lægemiddeladministration eller ingen COVID 19-symptomer op til 10 dage før studere lægemiddeladministration.

Bemærk: Der er ingen accepterede former for terrestriske bevægelsesanaloger, der tilstrækkeligt forudsiger modtagelighed for rumkørselssyge, så ingen vil blive brugt i denne felttest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager andre lægemidler, der er i stand til at forårsage CNS-effekter såsom antihistaminer, tricykliske antidepressiva og muskelafslappende midler eller har overfølsomhed over for scopolamin eller andre belladonna-alkaloider eller over for enhver ingrediens eller komponent i formuleringen eller leveringssystemet.
  2. Gravide kvinder er udelukket fra deltagelse. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive tilbudt en graviditetsscreeningstest og udelukket med en positiv test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPI-386 Nasal Gel
DPI-386 Nasal Gel, 0,4 mg
Forsøgspersoner vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel
Andre navne:
  • scopolamin
Eksperimentel: Styring
En anden form for forebyggende eller behandlende medicin mod køresyge (f.eks. promethazin eller meclizin)
Forsøgspersoner vil selv administrere anden medicin, som tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på køresyge (MS) ved brug af Pensacola Diagnostic Index (PDI) kvalmeskala.
Tidsramme: En uge
Den maksimale kvalme-score (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil blive registreret én gang for hver af de første tre dage ombord og én gang for hver af de første tre dage efter flyvning, eller én gang pr. operationel indstilling, der ikke involverer rumflyvning (f.eks. én gang pr. simulation eller parabolflyvning).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af køresygesymptomer ved brug af en subjektiv bedømmelse af ubehag (SDR).
Tidsramme: En uge
SDR-skalaen går fra 0-20 med højere tal, der afspejler større symptomsværhed (20 = opkastning).
En uge
Transportsyge indvirkning på udførelsen af ​​funktionelle opgaver (fra 0 = ingen til 4 = alvorlig)
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af transportsygepåvirkninger på udførelsen af ​​funktionelle opgaver (fra 0 = ingen til 4 = alvorlig) vil blive opnået én gang for hver af de første tre dage ombord og én gang for hver af de første tre dage efter flyvningen, når der er rumtransportsyge. eller én gang pr. operationel indstilling, der ikke involverer rumflyvning (f.eks. én gang pr. simulation eller parabolflyvning).
En uge
Vertigo sværhedsgrad
Tidsramme: En uge
Sværhedsgrad af svimmelhed på en score (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil blive opnået én gang for hver af de første tre dage med flyvning og én gang for hver af de første tre dage efter flyvningen, når der er rumkørselssyge, eller én gang pr. operationel indstilling ikke involverer rumflyvning (f.eks. én gang pr. simulation eller parabolflyvning).
En uge
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: En uge
Sværhedsgrad af hovedpine på en score (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil blive opnået én gang for hver af de første tre dage ombord og én gang for hver af de første tre dage efter flyvningen, når der er rumkørselssyge, eller én gang pr. operationel indstilling ikke involverer rumflyvning (f.eks. én gang pr. simulation eller parabolflyvning).
En uge
Sværhedsgrad af døsighed
Tidsramme: En uge
Sværhedsgraden af ​​døsighed på en score (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil blive opnået én gang for hver af de første tre dage med flyvning og én gang for hver af de første tre dage efter flyvningen, når rumtransportsyge er til stede, eller én gang pr. operationel indstilling ikke involverer rumflyvning (f.eks. én gang pr. simulation eller parabolflyvning).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transportsyge, Rum

Kliniske forsøg med DPI-386 Nasal Gel

Abonner