- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05852730
Kombination af intranasal skopolamin og sensorisk forstærkning for at mindske G-overgang induceret køresyge og forbedre sensorimotorisk ydeevne
Optimering af kombinationen af intranasal scopolamin og sensorisk forstærkning for at afbøde G-overgangs-induceret køresyge og forbedre sensorimotorisk ydeevne. Kørselssyge modforanstaltninger Felttest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære specifikke mål er at evaluere brugen af intranasal scopolamingel (DPI-386) i operationelle feltmiljøer. Både astronauter og ikke-astronaut deltagere i felttestningen vil blive rekrutteret til at teste gennemførligheden og effektiviteten af den intranasale scopolamingel (0,4 mg dosis). Denne test vil kun omfatte det aktive lægemiddel (ingen placebo); dog vil der også blive rekrutteret kontrolastronauter, som vælger andre transportsyge-modforanstaltninger. Målet er at rekruttere astronauter fra free-flyer-missioner som SpaceX Polaris Dawn (8 aktive, 8 kontrol), fra Private Astronaut Missions til den internationale rumstation (ISS) som Axiom (8 aktive, 8 kontrol), og fra standardmissioner til den internationale rumstation (8 aktive, 8 kontroller). Astronautdeltagere, der vælger at tage intranasal scopolamin gel, skal gennemføre en 15 minutters træningssession for at lære, hvordan man anvender medicinen, og derefter en 15 minutters udredning om eventuelle symptomer, bivirkninger og kommentarer til effektiviteten og gennemførligheden af selvindgivelse. medicinen. Astronautdeltagere vil også have mulighed for selv at administrere stoffet under preflight-aktiviteter, der involverer eksponering for et bevægelsesmiljø (f.eks. centrifugetræning). For hver gang forsøgspersoner vælger at selv-administrere lægemidlet, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en kort 15 minutters undersøgelse for at beskrive driftsmiljøet (f.eks. centrifugeniveauer), eventuelle symptomer, emner har oplevet, bivirkninger og kommentarer til effektiviteten og gennemførligheden. af selvadministrering af medicinen. Alle astronauter, både aktive og kontrollerende, vil få til opgave at gennemføre en kort undersøgelse ombord og efter flyvning (15-30 minutter hver) for at opsummere symptomer om dagen, registrere hvilke medicin der blev taget, vurdere deres effektivitet og opsummere deres anbefalinger om hvad andre kan gøre (eller undgå) for at forbedre restitutionen.
Denne test kan også involvere ikke-astronaut testpersonel under operationelle aktiviteter, der involverer provokerende bevægelser, f.eks. kapselgendannelsessimuleringer, centrifugetræning og parabolflyvninger. Deltagerne til denne del af undersøgelsen vil blive rekrutteret fra personale, der allerede er involveret og medicinsk godkendt til disse operationelle aktiviteter og er interesseret i at prøve lægemidlet til at forebygge eller behandle symptomer ud over deres primære opgave(r). For at deltage i disse felttestaktiviteter skal forsøgspersonerne gennemføre en 15 minutters træningssession for at lære, hvordan man anvender medicinen, og derefter en 15 minutters udredning om eventuelle bivirkninger og kommentarer til effektiviteten og gennemførligheden af selvadministrering. medicinen. For at forhindre køresyge vil deltagerne administrere medicinen mindst 30-45 minutter før bevægelsen starter (f.eks. centrifugering, lancering, re-entry). For at bruge medicinen til at behandle køresyge, vil deltagerne administrere medicinen, mens symptomerne stadig er milde. Efter den operationelle øvelse vil en kort undersøgelse blive brugt til at få tidsplanen for administrationen i forhold til bevægelsesstressoren, de operationelle miljøforhold (f.eks. havtilstand eller centrifugeringsniveauer), beskrivelse af køresygesymptomer og bivirkninger og subjektive kommentarer om gennemførligheden og effektiviteten af intranasal scopolamingel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barry Feinberg, MD
- Telefonnummer: 314-697-1330
- E-mail: bfeinberg@defenderpharma.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Rekruttering
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner vil involvere astronauter, der er tildelt rumflyvningsmissioner eller testpersonale, der er tildelt operationelle aktiviteter, der involverer provokerende bevægelser (f.eks. simuleringer eller parabolflyvninger).
- Ingen deltagere må ikke have neurologiske, vestibulære eller autonome lidelser eller medicinske tilstande, der kan forværres af scopolamin (snævervinklet glaukom eller urinretention)
- Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativ test, bekræftet af Food and Drug Administration (FDA) godkendt COVID-19-test < 7 dage før studiets lægemiddeladministration eller ingen COVID 19-symptomer op til 10 dage før studere lægemiddeladministration.
Bemærk: Der er ingen accepterede former for terrestriske bevægelsesanaloger, der tilstrækkeligt forudsiger modtagelighed for rumkørselssyge, så ingen vil blive brugt i denne felttest.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager andre lægemidler, der er i stand til at forårsage CNS-effekter såsom antihistaminer, tricykliske antidepressiva og muskelafslappende midler eller har overfølsomhed over for scopolamin eller andre belladonna-alkaloider eller over for enhver ingrediens eller komponent i formuleringen eller leveringssystemet.
- Gravide kvinder er udelukket fra deltagelse. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive tilbudt en graviditetsscreeningstest og udelukket med en positiv test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DPI-386 Nasal Gel
DPI-386 Nasal Gel, 0,4 mg
|
Forsøgspersoner vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Styring
En anden form for forebyggende eller behandlende medicin mod køresyge (f.eks. promethazin eller meclizin)
|
Forsøgspersoner vil selv administrere anden medicin, som tilgængelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på køresyge (MS) ved brug af Pensacola Diagnostic Index (PDI) kvalmeskala.
Tidsramme: En uge
|
Den maksimale kvalme-score (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil blive registreret én gang for hver af de første tre dage ombord og én gang for hver af de første tre dage efter flyvning, eller én gang pr. operationel indstilling, der ikke involverer rumflyvning (f.eks. én gang pr. simulation eller parabolflyvning).
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af køresygesymptomer ved brug af en subjektiv bedømmelse af ubehag (SDR).
Tidsramme: En uge
|
SDR-skalaen går fra 0-20 med højere tal, der afspejler større symptomsværhed (20 = opkastning).
|
En uge
|
|
Transportsyge indvirkning på udførelsen af funktionelle opgaver (fra 0 = ingen til 4 = alvorlig)
Tidsramme: En uge
|
Subjektiv vurdering af transportsygepåvirkninger på udførelsen af funktionelle opgaver (fra 0 = ingen til 4 = alvorlig) vil blive opnået én gang for hver af de første tre dage ombord og én gang for hver af de første tre dage efter flyvningen, når der er rumtransportsyge. eller én gang pr. operationel indstilling, der ikke involverer rumflyvning (f.eks. én gang pr. simulation eller parabolflyvning).
|
En uge
|
|
Vertigo sværhedsgrad
Tidsramme: En uge
|
Sværhedsgrad af svimmelhed på en score (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil blive opnået én gang for hver af de første tre dage med flyvning og én gang for hver af de første tre dage efter flyvningen, når der er rumkørselssyge, eller én gang pr. operationel indstilling ikke involverer rumflyvning (f.eks. én gang pr. simulation eller parabolflyvning).
|
En uge
|
|
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: En uge
|
Sværhedsgrad af hovedpine på en score (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil blive opnået én gang for hver af de første tre dage ombord og én gang for hver af de første tre dage efter flyvningen, når der er rumkørselssyge, eller én gang pr. operationel indstilling ikke involverer rumflyvning (f.eks. én gang pr. simulation eller parabolflyvning).
|
En uge
|
|
Sværhedsgrad af døsighed
Tidsramme: En uge
|
Sværhedsgraden af døsighed på en score (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil blive opnået én gang for hver af de første tre dage med flyvning og én gang for hver af de første tre dage efter flyvningen, når rumtransportsyge er til stede, eller én gang pr. operationel indstilling ikke involverer rumflyvning (f.eks. én gang pr. simulation eller parabolflyvning).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Køresyge
- Rumkørselssyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Mydriatics
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Meclizine
- Scopolamin
Andre undersøgelses-id-numre
- NASA 0354 (Aim 2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transportsyge, Rum
-
The University of Hong KongLaboratory of Data Discovery for HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of South DakotaAfsluttet
-
University of ExeterAfsluttetDyrke motionDet Forenede Kongerige
-
Fenerbahce UniversityYeditepe UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenUniversity of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeDyrke motionDanmark
-
University of BirminghamDairy Management Inc.Afsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDyrke motionForenede Stater
-
University of BathUniversity of BirminghamAfsluttet
-
Brown UniversityAfsluttetDyrke motionForenede Stater
Kliniske forsøg med DPI-386 Nasal Gel
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)RekrutteringKøresyge | Søsyge | Transportsyge, RumForenede Stater
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Defender Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKøresygeForenede Stater
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Acerus Pharmaceuticals CorporationAfsluttetKvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater
-
Destiny Pharma PlcAfsluttetStaphylococcus Aureus infektionDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonUkendtForebyggelse af kvalme i forbindelse med køresyge | Behandling af kvalme i forbindelse med køresygeForenede Stater