Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace intranazálního skopolaminu a senzorické augmentace ke zmírnění kinetózy vyvolané G-přechodem a ke zlepšení senzomotorického výkonu

9. května 2023 aktualizováno: Repurposed Therapeutics, Inc.

Optimalizace kombinace intranazálního skopolaminu a senzorické augmentace ke zmírnění kinetózy vyvolané G-přechodem a ke zlepšení senzomotorického výkonu. Terénní test proti kinetóze

Primárním specifickým cílem tohoto terénního testu je vyhodnotit proveditelnost a účinnost podávání intranazálního skopolaminového gelu v provozních podmínkách v terénu za použití jak astronautů, tak subjektů pozemního řízení, které jsou vystaveny provokativním pohybům v rámci svých přidělených povinností. Pro subjekty pozemního řízení to mohou zahrnovat simulace pohybu (např. centrifuga), parabolické lety a/nebo operace obnovy pouzdra Orion. Účastníci astronautů se mohou rozhodnout otestovat Inscop během provokativních předletových tréninkových cvičení (např. centrifugace) a mohou se rozhodnout užívat léky profylakticky k prevenci příznaků nebo po nástupu příznaků k léčbě kinetózy během fáze startu a/nebo přistávací mise. Účastníci pozemního řízení i astronauti budou muset otestovat léky během tréninku, aby sledovali nepříznivé vedlejší účinky. Účastníci terénního testu vyplní krátké dotazníky, aby zachytili příznaky kinetózy, vedlejší účinky a komentáře k proveditelnosti. Vyšetřovatelé budou také zahrnovat terénní „kontrolní“ subjekty, které nevyužily (INSCOP), aby se vyjádřily k tomu, jaká protiopatření subjekty použili a jejich účinnost. Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky astronautů z misí volných letců (např. SpaceX Polaris Dawn), soukromých misí astronautů (např. Axiom) a standardních misí na Mezinárodní vesmírnou stanici.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním specifickým cílem je vyhodnotit použití intranazálního skopolaminového gelu (DPI-386) v provozních podmínkách. K testování proveditelnosti a účinnosti intranazálního skopolaminového gelu (dávka 0,4 mg) budou přijati astronauti i neastronautští účastníci terénního testování. Toto testování bude zahrnovat pouze aktivní lék (žádné placebo); budou však také rekrutováni kontrolní astronauti, kteří zvolí jiná protiopatření proti kinetóze. Cílem je rekrutovat astronauty z misí volného letu, jako je SpaceX Polaris Dawn (8 aktivních, 8 kontrolních), ze soukromých misí astronautů na Mezinárodní vesmírnou stanici (ISS) jako Axiom (8 aktivních, 8 kontrolních) a ze standardních misí na Mezinárodní vesmírná stanice (8 aktivních, 8 kontrolních). Účastníci astronautů, kteří se rozhodnou užívat intranazální skopolaminový gel, budou muset absolvovat 15minutový trénink, aby se naučili, jak lék aplikovat, a poté 15minutový rozbor všech symptomů, vedlejších účinků a komentářů k účinnosti a proveditelnosti samoaplikace. lék. Účastníci astronautů budou mít také možnost sami si aplikovat lék během předletových aktivit, které zahrnují vystavení pohybovému prostředí (např. trénink na centrifuze). Pokaždé, když se subjekty rozhodnou aplikovat lék samy, budou subjekty požádány, aby dokončily krátký 15minutový průzkum, který popíše provozní prostředí (např. úrovně odstředivky), jakékoli symptomy, které subjekt pociťuje, vedlejší účinky a komentáře k účinnosti a proveditelnosti. k samostatnému podávání léků. Všichni astronauti, aktivní i řídící, budou mít za úkol dokončit krátký letový a poletový průzkum (každý 15–30 minut), aby shrnuli symptomy podle dne, zaznamenali, jaké léky užívali, ohodnotili jejich účinnost a shrnuli svá doporučení ohledně toho, co mohou ostatní. dělat (nebo se jim vyhnout), abyste zlepšili zotavení.

Tento test může také zahrnovat zkušební personál, který není astronautem, během provozních činností, které zahrnují provokativní pohyb, např. simulace vytahování kapslí, výcvik na centrifuze a parabolické lety. Účastníci pro tuto část studie se budou rekrutovat z personálu, který je již zapojen a lékařsky propuštěn pro tyto provozní činnosti a má zájem vyzkoušet drogu k prevenci nebo léčbě příznaků kromě svého primárního úkolu (úkolů). Aby se mohli účastnit těchto testovacích aktivit v terénu, budou muset subjekty absolvovat 15minutový trénink, aby se naučili, jak lék aplikovat, a poté 15minutový rozbor jakýchkoli vedlejších účinků a komentáře k účinnosti a proveditelnosti samoaplikace. lék. Aby se zabránilo kinetóze, účastníci podají léky alespoň 30-45 minut před začátkem pohybu (např. odstředěním, spuštěním, opětovným vstupem). Chcete-li použít léky k léčbě kinetózy, účastníci budou podávat léky, dokud jsou příznaky stále mírné. Po operačním cvičení bude použit krátký průzkum k získání načasování podání ve vztahu k pohybovému stresoru, provozním podmínkám prostředí (např. stav moře nebo úrovně centrifugace), popis příznaků a vedlejších účinků kinetózy a subjektivní komentáře. o proveditelnosti a účinnosti intranazálního skopolaminového gelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Nábor
        • NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předměty budou zahrnovat astronauty přidělené k misím kosmických letů nebo testovací personál přidělený k operačním činnostem, které zahrnují provokativní pohyb (např. simulace nebo parabolické lety).
  2. Žádný z účastníků by neměl mít žádné neurologické, vestibulární nebo autonomní poruchy nebo zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit skopolaminem (glaukom s úzkým úhlem nebo retence moči)
  3. Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativní test potvrzený testem COVID-19 autorizovaným Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) < 7 dní před podáním studovaného léku nebo žádné příznaky COVID 19 až 10 dní před podáním podávání studovaného léku.

Poznámka: Neexistují žádné uznávané formy analogů pozemského pohybu, které by adekvátně předpovídaly náchylnost k kosmické kinetóze, takže v tomto testu v terénu nebudou použity žádné.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty budou vyloučeny, pokud užívají jiná léčiva, která jsou schopna vyvolat účinky na CNS, jako jsou antihistaminika, tricyklická antidepresiva a myorelaxancia, nebo mají přecitlivělost na skopolamin nebo jiné alkaloidy z belladony nebo na jakoukoli složku nebo složku ve formulaci nebo aplikačním systému.
  2. Těhotné ženy jsou z účasti vyloučeny. Ženám ve fertilním věku bude nabídnut těhotenský screeningový test a vyloučeny s pozitivním testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DPI-386 nosní gel
DPI-386 nosní gel, 0,4 mg
Subjekty si budou samy podávat nosní gel DPI-386
Ostatní jména:
  • skopolamin
Experimentální: Řízení
Jiná forma preventivního nebo léčebného léku na kinetózu (např. promethazin nebo meclizin)
Subjekty si budou samy podávat další dostupné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky kinetózy (MS) pomocí stupnice nevolnosti Pensacola Diagnostic Index (PDI).
Časové okno: 1 týden
Maximální skóre nevolnosti (od 0 = žádná do 3 = závažná) bude zaznamenáno jednou za každý z prvních tří letových dnů a jednou za každý z prvních tří dnů po letu, nebo jednou za provozní nastavení, které nezahrnuje let do vesmíru (např. simulace nebo parabolický let).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaku kinetózy pomocí hodnocení subjektivního nepohodlí (SDR).
Časové okno: 1 týden
Škála SDR se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší čísla odrážejí větší závažnost symptomů (20 = zvracení).
1 týden
Vliv kinetózy na výkon funkčních úkolů (od 0 = žádné do 4 = závažné)
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení dopadů kinetózy na plnění funkčních úkolů (od 0 = žádné do 4 = závažné) bude získáno jednou za každý z prvních tří letových dnů a jednou za každý z prvních tří poletových dnů, kdy je přítomna kosmická kinetóza, nebo jednou za provozní nastavení nezahrnující let do vesmíru (např. jednou za simulaci nebo parabolický let).
1 týden
Závažnost vertiga
Časové okno: 1 týden
Závažnost vertiga na skóre (od 0 = žádná do 3 = závažná) bude získána jednou za každý z prvních tří letových dnů a jednou za každý z prvních tří dnů po letu, kdy je přítomna kosmická kinetóza, nebo jednou za provozní nastavení, které není zahrnující kosmický let (např. jednou za simulaci nebo parabolický let).
1 týden
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 1 týden
Závažnost bolesti hlavy na skóre (od 0 = žádná do 3 = závažná) bude získána jednou za každý z prvních tří letových dnů a jednou za každý z prvních tří poletových dnů, kdy je přítomna kosmická nemoc z pohybu, nebo jednou za provozní nastavení, které není přítomno. zahrnující kosmický let (např. jednou za simulaci nebo parabolický let).
1 týden
Závažnost ospalosti
Časové okno: 1 týden
Závažnost ospalosti na skóre (od 0 = žádná do 3 = závažná) bude získána jednou za každý z prvních tří letových dnů a jednou za každý z prvních tří dnů po letu, kdy je přítomna kosmická nemoc z pohybu, nebo jednou za provozní nastavení, které není přítomno. zahrnující kosmický let (např. jednou za simulaci nebo parabolický let).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohybová nemoc, Vesmír

Klinické studie na DPI-386 nosní gel

3
Předplatit