- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05852730
Kombinace intranazálního skopolaminu a senzorické augmentace ke zmírnění kinetózy vyvolané G-přechodem a ke zlepšení senzomotorického výkonu
Optimalizace kombinace intranazálního skopolaminu a senzorické augmentace ke zmírnění kinetózy vyvolané G-přechodem a ke zlepšení senzomotorického výkonu. Terénní test proti kinetóze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním specifickým cílem je vyhodnotit použití intranazálního skopolaminového gelu (DPI-386) v provozních podmínkách. K testování proveditelnosti a účinnosti intranazálního skopolaminového gelu (dávka 0,4 mg) budou přijati astronauti i neastronautští účastníci terénního testování. Toto testování bude zahrnovat pouze aktivní lék (žádné placebo); budou však také rekrutováni kontrolní astronauti, kteří zvolí jiná protiopatření proti kinetóze. Cílem je rekrutovat astronauty z misí volného letu, jako je SpaceX Polaris Dawn (8 aktivních, 8 kontrolních), ze soukromých misí astronautů na Mezinárodní vesmírnou stanici (ISS) jako Axiom (8 aktivních, 8 kontrolních) a ze standardních misí na Mezinárodní vesmírná stanice (8 aktivních, 8 kontrolních). Účastníci astronautů, kteří se rozhodnou užívat intranazální skopolaminový gel, budou muset absolvovat 15minutový trénink, aby se naučili, jak lék aplikovat, a poté 15minutový rozbor všech symptomů, vedlejších účinků a komentářů k účinnosti a proveditelnosti samoaplikace. lék. Účastníci astronautů budou mít také možnost sami si aplikovat lék během předletových aktivit, které zahrnují vystavení pohybovému prostředí (např. trénink na centrifuze). Pokaždé, když se subjekty rozhodnou aplikovat lék samy, budou subjekty požádány, aby dokončily krátký 15minutový průzkum, který popíše provozní prostředí (např. úrovně odstředivky), jakékoli symptomy, které subjekt pociťuje, vedlejší účinky a komentáře k účinnosti a proveditelnosti. k samostatnému podávání léků. Všichni astronauti, aktivní i řídící, budou mít za úkol dokončit krátký letový a poletový průzkum (každý 15–30 minut), aby shrnuli symptomy podle dne, zaznamenali, jaké léky užívali, ohodnotili jejich účinnost a shrnuli svá doporučení ohledně toho, co mohou ostatní. dělat (nebo se jim vyhnout), abyste zlepšili zotavení.
Tento test může také zahrnovat zkušební personál, který není astronautem, během provozních činností, které zahrnují provokativní pohyb, např. simulace vytahování kapslí, výcvik na centrifuze a parabolické lety. Účastníci pro tuto část studie se budou rekrutovat z personálu, který je již zapojen a lékařsky propuštěn pro tyto provozní činnosti a má zájem vyzkoušet drogu k prevenci nebo léčbě příznaků kromě svého primárního úkolu (úkolů). Aby se mohli účastnit těchto testovacích aktivit v terénu, budou muset subjekty absolvovat 15minutový trénink, aby se naučili, jak lék aplikovat, a poté 15minutový rozbor jakýchkoli vedlejších účinků a komentáře k účinnosti a proveditelnosti samoaplikace. lék. Aby se zabránilo kinetóze, účastníci podají léky alespoň 30-45 minut před začátkem pohybu (např. odstředěním, spuštěním, opětovným vstupem). Chcete-li použít léky k léčbě kinetózy, účastníci budou podávat léky, dokud jsou příznaky stále mírné. Po operačním cvičení bude použit krátký průzkum k získání načasování podání ve vztahu k pohybovému stresoru, provozním podmínkám prostředí (např. stav moře nebo úrovně centrifugace), popis příznaků a vedlejších účinků kinetózy a subjektivní komentáře. o proveditelnosti a účinnosti intranazálního skopolaminového gelu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Helton
- Telefonní číslo: 949-981-6442
- E-mail: dhelton@defenderpharma.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Nábor
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty budou zahrnovat astronauty přidělené k misím kosmických letů nebo testovací personál přidělený k operačním činnostem, které zahrnují provokativní pohyb (např. simulace nebo parabolické lety).
- Žádný z účastníků by neměl mít žádné neurologické, vestibulární nebo autonomní poruchy nebo zdravotní stavy, které by se mohly zhoršit skopolaminem (glaukom s úzkým úhlem nebo retence moči)
- Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativní test potvrzený testem COVID-19 autorizovaným Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) < 7 dní před podáním studovaného léku nebo žádné příznaky COVID 19 až 10 dní před podáním podávání studovaného léku.
Poznámka: Neexistují žádné uznávané formy analogů pozemského pohybu, které by adekvátně předpovídaly náchylnost k kosmické kinetóze, takže v tomto testu v terénu nebudou použity žádné.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud užívají jiná léčiva, která jsou schopna vyvolat účinky na CNS, jako jsou antihistaminika, tricyklická antidepresiva a myorelaxancia, nebo mají přecitlivělost na skopolamin nebo jiné alkaloidy z belladony nebo na jakoukoli složku nebo složku ve formulaci nebo aplikačním systému.
- Těhotné ženy jsou z účasti vyloučeny. Ženám ve fertilním věku bude nabídnut těhotenský screeningový test a vyloučeny s pozitivním testem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DPI-386 nosní gel
DPI-386 nosní gel, 0,4 mg
|
Subjekty si budou samy podávat nosní gel DPI-386
Ostatní jména:
|
Experimentální: Řízení
Jiná forma preventivního nebo léčebného léku na kinetózu (např. promethazin nebo meclizin)
|
Subjekty si budou samy podávat další dostupné léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky kinetózy (MS) pomocí stupnice nevolnosti Pensacola Diagnostic Index (PDI).
Časové okno: 1 týden
|
Maximální skóre nevolnosti (od 0 = žádná do 3 = závažná) bude zaznamenáno jednou za každý z prvních tří letových dnů a jednou za každý z prvních tří dnů po letu, nebo jednou za provozní nastavení, které nezahrnuje let do vesmíru (např. simulace nebo parabolický let).
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost příznaku kinetózy pomocí hodnocení subjektivního nepohodlí (SDR).
Časové okno: 1 týden
|
Škála SDR se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší čísla odrážejí větší závažnost symptomů (20 = zvracení).
|
1 týden
|
Vliv kinetózy na výkon funkčních úkolů (od 0 = žádné do 4 = závažné)
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení dopadů kinetózy na plnění funkčních úkolů (od 0 = žádné do 4 = závažné) bude získáno jednou za každý z prvních tří letových dnů a jednou za každý z prvních tří poletových dnů, kdy je přítomna kosmická kinetóza, nebo jednou za provozní nastavení nezahrnující let do vesmíru (např. jednou za simulaci nebo parabolický let).
|
1 týden
|
Závažnost vertiga
Časové okno: 1 týden
|
Závažnost vertiga na skóre (od 0 = žádná do 3 = závažná) bude získána jednou za každý z prvních tří letových dnů a jednou za každý z prvních tří dnů po letu, kdy je přítomna kosmická kinetóza, nebo jednou za provozní nastavení, které není zahrnující kosmický let (např. jednou za simulaci nebo parabolický let).
|
1 týden
|
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 1 týden
|
Závažnost bolesti hlavy na skóre (od 0 = žádná do 3 = závažná) bude získána jednou za každý z prvních tří letových dnů a jednou za každý z prvních tří poletových dnů, kdy je přítomna kosmická nemoc z pohybu, nebo jednou za provozní nastavení, které není přítomno. zahrnující kosmický let (např. jednou za simulaci nebo parabolický let).
|
1 týden
|
Závažnost ospalosti
Časové okno: 1 týden
|
Závažnost ospalosti na skóre (od 0 = žádná do 3 = závažná) bude získána jednou za každý z prvních tří letových dnů a jednou za každý z prvních tří dnů po letu, kdy je přítomna kosmická nemoc z pohybu, nebo jednou za provozní nastavení, které není přítomno. zahrnující kosmický let (např. jednou za simulaci nebo parabolický let).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nevolnost z pohybu
- Vesmírná pohybová nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Mydriatici
- Difenhydramin
- Promethazin
- Meclizine
- Skopolamin
Další identifikační čísla studie
- NASA 0354 (Aim 2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohybová nemoc, Vesmír
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoVliv zařízení Carriere® Motion™ na rozměry faryngálních dýchacích cest | Vliv zařízení Carriere® Motion™ na měření skeletu a zubůSaudská arábie
Klinické studie na DPI-386 nosní gel
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Defender Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Repurposed Therapeutics, Inc.DokončenoNevolnost z pohybuSpojené státy
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)NáborNevolnost z pohybu | Mořská nemoc | Pohybová nemoc, VesmírSpojené státy
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonNeznámýPrevence nevolnosti spojené s kinetózou | Léčba nevolnosti spojené s kinetózouSpojené státy