鼻腔内スコポラミンと感覚増強の組み合わせにより、G 転移誘発性乗り物酔いを軽減し、感覚運動能力を強化
鼻腔内スコポラミンと感覚増強の組み合わせを最適化して、G 転移誘発性乗り物酔いを軽減し、感覚運動能力を強化します。乗り物酔い対策フィールドテスト
調査の概要
詳細な説明
主な具体的な目的は、手術現場における鼻腔内スコポラミンゲル (DPI-386) の使用を評価することです。 フィールドテストへの宇宙飛行士と非宇宙飛行士の両方の参加者が、鼻腔内スコポラミンゲル(投与量0.4 mg)の実現可能性と有効性をテストするために募集されます。 この検査には実薬のみが含まれます (プラセボは含まれません)。ただし、他の乗り物酔い対策を選択した対照宇宙飛行士被験者も募集されます。 目標は、SpaceX Polaris Dawn (アクティブ 8 名、コントロール 8 名) のようなフリー フライヤ ミッション、アクシオム (アクティブ 8 名、コントロール 8 名) のような国際宇宙ステーション (ISS) への民間宇宙飛行士ミッション、および標準ミッションから宇宙飛行士を採用することです。国際宇宙ステーション (8 つはアクティブ、8 つは制御)。 スコポラミンゲルの鼻腔内投与を選択した宇宙飛行士の参加者は、薬の塗布方法を学ぶための15分間のトレーニングセッションを完了し、症状、副作用、自己投与の有効性と実現可能性についてのコメントについて15分間の報告を受ける必要がある。薬。 宇宙飛行士の参加者には、運動環境への曝露を伴う飛行前の活動(遠心分離訓練など)中に薬物を自己投与するオプションもあります。 被験者が薬物の自己投与を選択するたびに、被験者は操作環境(遠心分離レベルなど)、被験者が経験した症状、副作用、および有効性と実現可能性についてのコメントを説明するための短い 15 分間のアンケートに回答するよう求められます。薬を自己投与すること。 活動飛行士と管制飛行士の両方のすべての宇宙飛行士は、日ごとの症状を要約し、服用した薬を記録し、その有効性を評価し、他の人ができることについての推奨事項をまとめるために、短い飛行中および飛行後の調査(各15〜30分)を完了する任務を負う。回復を改善するために行う(または避ける)。
この試験には、カプセル回収シミュレーション、遠心分離機の訓練、放物線飛行など、挑発的な動作を伴う運用活動中に、宇宙飛行士以外の試験要員が関与する場合もあります。 研究のこの部分の参加者は、これらの活動活動にすでに関与し医学的に許可されており、主な任務に加えて症状の予防または治療のために薬剤を試すことに興味がある職員から募集されます。 これらのフィールドテスト活動に参加するために、被験者は薬物の適用方法を学ぶための15分間のトレーニングセッションを完了する必要があり、その後、副作用についての15分間の報告と、自己投与の有効性と実現可能性についてのコメントが求められます。薬。 乗り物酔いを防ぐため、参加者は動きの開始(遠心分離、打ち上げ、再突入など)の少なくとも 30 ~ 45 分前に薬を投与します。 乗り物酔いの治療にこの薬を使用するために、参加者は症状がまだ軽いうちに薬を投与します。 運用演習に続いて、短い調査を使用して、動きのストレス要因に対する投与のタイミング、運用環境条件(海の状態や遠心分離のレベルなど)、乗り物酔いの症状と副作用の説明、および主観的なコメントを取得します。スコポラミン鼻腔内ゲルの実現可能性と有効性について。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Helton
- 電話番号:949-981-6442
- メール:dhelton@defenderpharma.com
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- 募集
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者には、宇宙飛行ミッションに割り当てられた宇宙飛行士、または挑発的な動作(シミュレーションや放物線飛行など)を伴う運用活動に割り当てられた試験要員が含まれます。
- 参加者は、神経障害、前庭障害、自律神経障害、またはスコポラミンによって悪化する可能性のある病状(狭隅角緑内障または尿閉)を患っていてはなりません。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2(SARS-CoV-2)検査陰性、食品医薬品局(FDA)認可の新型コロナウイルス検査で確認された治験薬投与の7日前未満、または治験薬投与の10日前までに新型コロナウイルス感染症の症状がないこと薬物投与の研究。
注: 宇宙での乗り物酔いのしやすさを適切に予測する地上の動きのアナログの受け入れられた形式は存在しないため、このフィールド テストでは何も使用されません。
除外基準:
- 抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、筋弛緩薬などのCNS効果を引き起こす可能性のある他の薬剤を服用している場合、あるいはスコポラミンや他のベラドンナアルカロイド、あるいは製剤や送達システムの成分や構成成分に対して過敏症がある場合、対象は除外されます。
- 妊娠中の方はご参加いただけません。 妊娠の可能性のある女性には妊娠スクリーニング検査が提供され、検査結果が陽性の場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DPI-386 点鼻ジェル
DPI-386 点鼻ジェル 0.4mg
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被験者はDPI-386点鼻ジェルを自己投与します。
他の名前:
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実験的:コントロール
別の形態の乗り物酔いの予防薬または治療薬(プロメタジンまたはメクリジンなど)
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対象者は、利用可能な他の薬剤を自己投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンサコーラ診断指数 (PDI) 吐き気スケールを使用した乗り物酔い (MS) の症状。
時間枠:1週間
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最大の吐き気スコア(0 = なしから 3 = 重篤)は、飛行中の最初の 3 日間に 1 回、飛行後の最初の 3 日間に 1 回、または宇宙飛行を含まない運用設定ごとに 1 回(たとえば、1 回につき 1 回)記録されます。シミュレーションまたは放物線飛行)。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的不快感評価 (SDR) を使用した乗り物酔いの症状の重症度。
時間枠:1週間
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SDR スケールの範囲は 0 ~ 20 で、数値が大きいほど症状の重症度が高くなります (20 = 嘔吐)。
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1週間
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機能的タスクのパフォーマンスに対する乗り物酔いの影響 (0 = なし、4 = 深刻)
時間枠:1週間
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機能的課題のパフォーマンスに対する乗り物酔いの影響の主観的評価 (0 = なしから 4 = 深刻) は、飛行中の最初の 3 日間に 1 回ずつ取得され、宇宙船酔いが存在する場合は飛行後の最初の 3 日間に 1 回ずつ取得されます。または、宇宙飛行を含まない運用設定ごとに 1 回 (例: シミュレーションまたは放物線飛行ごとに 1 回)。
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1週間
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めまいの重症度
時間枠:1週間
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スコア上のめまいの重症度 (0 = なしから 3 = 重度) は、飛行中の最初の 3 日間に 1 回、宇宙酔いがある場合は飛行後の最初の 3 日間に 1 回、または酔いが発生しない運用設定ごとに 1 回取得されます。宇宙飛行を伴う (例: シミュレーションまたは放物線飛行ごとに 1 回)。
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1週間
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頭痛の重症度
時間枠:1週間
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スコア上の頭痛の重症度 (0 = なしから 3 = 重篤) は、飛行中の最初の 3 日間に 1 回、宇宙酔いがある場合は飛行後の最初の 3 日間に 1 回、または酔いが発生しない運用設定ごとに 1 回取得されます。宇宙飛行を伴う (例: シミュレーションまたは放物線飛行ごとに 1 回)。
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1週間
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眠気の程度
時間枠:1週間
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スコア上の眠気の重症度 (0 = なしから 3 = 深刻) は、飛行中の最初の 3 日間に 1 回、宇宙酔いがある場合は飛行後の最初の 3 日間に 1 回、または酔いが発生しない運用設定ごとに 1 回取得されます。宇宙飛行を伴う (例: シミュレーションまたは放物線飛行ごとに 1 回)。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott J Wood, PhD、National Aeronautics and Space Administration (NASA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NASA 0354 (Aim 2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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