- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05852730
Kombinasjon av intranasal skopolamin og sensorisk forsterkning for å dempe G-overgang indusert reisesyke og forbedre sensorimotorisk ytelse
Optimalisering av kombinasjonen av intranasal skopolamin og sensorisk forsterkning for å dempe G-overgang indusert reisesyke og forbedre sensorimotorisk ytelse. Reisesyke mottiltak Felttest
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære spesifikke målet er å evaluere bruken av intranasal skopolamingel (DPI-386) i operasjonelle feltmiljøer. Både astronauter og ikke-astronautdeltakere i felttestingen vil bli rekruttert for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til den intranasale skopolamingelen (0,4 mg dosering). Denne testingen vil kun inkludere det aktive stoffet (ingen placebo); Det vil imidlertid også rekrutteres kontrollastronauter som velger andre reisesyke mottiltak. Målet er å rekruttere astronauter fra free-flyer-oppdrag som SpaceX Polaris Dawn (8 aktive, 8 kontroller), fra Private Astronaut Missions til den internasjonale romstasjonen (ISS) som Axiom (8 aktive, 8 kontroller), og fra standardoppdrag til den internasjonale romstasjonen (8 aktive, 8 kontroller). Astronautdeltakere som velger å ta intranasal scopolamin gel vil bli pålagt å gjennomføre en 15 min treningsøkt for å lære å bruke medisinen, og deretter en 15 min debrief om eventuelle symptomer, bivirkninger og kommentarer om effektiviteten og gjennomførbarheten av selvadministrering medisinen. Astronautdeltakere vil også ha muligheten til selv å administrere stoffet under preflight-aktiviteter som involverer eksponering for et bevegelsesmiljø (f.eks. sentrifugetrening). For hver gang forsøkspersoner velger å selv-administrere stoffet, vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre en kort 15-minutters spørreundersøkelse for å beskrive driftsmiljøet (f.eks. sentrifugenivåer), eventuelle symptomer som forsøkspersonene har opplevd, bivirkninger og kommentarer om effektiviteten og gjennomførbarheten. av selvadministrering av medisinen. Alle astronauter, både aktive og kontrollerende, vil få i oppgave å fullføre en kort undersøkelse ombord og etter flyging (15-30 minutter hver) for å oppsummere symptomene om dagen, registrere hvilke medisiner som ble tatt, vurdere effektiviteten og oppsummere anbefalingene deres om hva andre kan gjøre (eller unngå) for å forbedre utvinningen.
Denne testen kan også involvere ikke-astronaut testpersonell under operasjonelle aktiviteter som involverer provoserende bevegelser, for eksempel kapselgjenopprettingssimuleringer, sentrifugetrening og parabolflyvninger. Deltakere til denne delen av studien vil bli rekruttert fra personell som allerede er involvert og medisinsk klarert for disse operasjonelle aktivitetene og er interessert i å prøve stoffet for å forebygge eller behandle symptomer i tillegg til deres primære oppgave(r). For å delta i disse felttestaktivitetene, vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre en 15 minutters treningsøkt for å lære å bruke medisinen, og deretter en 15 minutters gjennomgang om eventuelle bivirkninger og kommentarer om effektiviteten og gjennomførbarheten av selvadministrering. medisinen. For å forhindre reisesyke, vil deltakerne administrere medisinen minst 30-45 minutter før bevegelsen starter (f.eks. sentrifugering, lansering, re-entry). For å bruke medisinen til å behandle reisesyke, vil deltakerne administrere medisinen mens symptomene fortsatt er milde. Etter operasjonsøvelsen vil en kort undersøkelse bli brukt for å finne tidspunktet for administreringen i forhold til bevegelsesstressoren, de operasjonelle miljøforholdene (f.eks. sjøtilstand eller sentrifugeringsnivåer), beskrivelse av reisesykesymptomer og bivirkninger, og subjektive kommentarer om gjennomførbarheten og effekten av intranasal scopolamin gel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barry Feinberg, MD
- Telefonnummer: 314-697-1330
- E-post: bfeinberg@defenderpharma.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Rekruttering
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil involvere astronauter tildelt romfartsoppdrag eller testpersonell tildelt operative aktiviteter som involverer provoserende bevegelser (f.eks. simuleringer eller parabolflyvninger).
- Ingen deltakere skal ikke ha noen nevrologiske, vestibulære eller autonome lidelser, eller medisinske tilstander som kan forverres av skopolamin (trangvinklet glaukom eller urinretensjon)
- Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativ test, bekreftet av Food and Drug Administration (FDA) autorisert COVID-19-test < 7 dager før studiemedikamentadministrasjon eller ingen COVID 19-symptomer inntil 10 dager før studere legemiddeladministrasjon.
Merk: Det er ingen aksepterte former for terrestriske bevegelsesanaloger som tilstrekkelig forutsier mottakelighet for romfartssyke, så ingen vil bli brukt i denne felttesten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de tar andre legemidler som er i stand til å forårsake CNS-effekter som antihistaminer, trisykliske antidepressiva og muskelavslappende midler eller har overfølsomhet overfor scopolamin eller andre belladonna-alkaloider eller overfor en hvilken som helst ingrediens eller komponent i formuleringen eller leveringssystemet.
- Gravide er ekskludert fra deltakelse. Kvinner i fertil alder vil bli tilbudt en graviditetstest og ekskludert med positiv test.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DPI-386 Nasal Gel
DPI-386 Nasal Gel, 0,4 mg
|
Forsøkspersonene vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll
En annen form for forebyggende eller behandlingsmedisin for reisesyke (f.eks. prometazin eller meklizin)
|
Forsøkspersonene vil selv administrere andre medisiner som er tilgjengelige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på reisesyke (MS) ved bruk av Pensacola Diagnostic Index (PDI) kvalmeskala.
Tidsramme: 1 uke
|
Maksimal kvalmepoengsum (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil bli registrert én gang for hver av de tre første dagene ombord og én gang for hver av de tre første dagene etter flyvningen, eller én gang per operasjonsinnstilling som ikke involverer romflyvning (f.eks. én gang pr. simulering eller parabolflyvning).
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av reisesykesymptomer ved bruk av en subjektiv vurdering av ubehag (SDR).
Tidsramme: 1 uke
|
SDR-skalaen varierer fra 0-20 med høyere tall som gjenspeiler større symptomalvorlighet (20 = oppkast).
|
1 uke
|
|
Innvirkning på reisesyke på utførelsen av funksjonelle oppgaver (fra 0 = ingen til 4 = alvorlig)
Tidsramme: 1 uke
|
Subjektiv vurdering av reisesykes innvirkning på utførelsen av funksjonelle oppgaver (fra 0 = ingen til 4 = alvorlig) vil bli oppnådd én gang for hver av de tre første dagene ombord og én gang for hver av de tre første dagene etter flyreise når romsyke er til stede, eller én gang per operasjonsinnstilling som ikke involverer romflyvning (f.eks. én gang per simulering eller parabolflyvning).
|
1 uke
|
|
Vertigo alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 uke
|
Vertigo-alvorlighet på en poengsum (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil bli oppnådd én gang for hver av de tre første dagene ombord og én gang for hver av de tre første dagene etter flyreisen når romsyke er tilstede, eller én gang per operasjonsinnstilling ikke involverer romflyvning (f.eks. én gang per simulering eller parabolflyvning).
|
1 uke
|
|
Alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: 1 uke
|
Alvorlighetsgrad av hodepine på en poengsum (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil bli oppnådd én gang for hver av de tre første dagene ombord og én gang for hver av de tre første dagene etter flyreisen når romreisesyke er tilstede, eller én gang per operasjonsinnstilling ikke involverer romflyvning (f.eks. én gang per simulering eller parabolflyvning).
|
1 uke
|
|
Døsighet alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 uke
|
Døsighetsgrad på en poengsum (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil bli oppnådd én gang for hver av de tre første dagene ombord og én gang for hver av de tre første dagene etter flyreisen når romsyke er tilstede, eller én gang per operasjonsinnstilling ikke involverer romflyvning (f.eks. én gang per simulering eller parabolflyvning).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Reisesyke
- Romfartssyke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Mydriatics
- Difenhydramin
- Prometazin
- Meclizine
- Skopolamin
Andre studie-ID-numre
- NASA 0354 (Aim 2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .