Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av intranasal skopolamin og sensorisk forsterkning for å dempe G-overgang indusert reisesyke og forbedre sensorimotorisk ytelse

15. mai 2024 oppdatert av: Repurposed Therapeutics, Inc.

Optimalisering av kombinasjonen av intranasal skopolamin og sensorisk forsterkning for å dempe G-overgang indusert reisesyke og forbedre sensorimotorisk ytelse. Reisesyke mottiltak Felttest

Det primære spesifikke målet med dette felttestmålet er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å administrere den intranasale skopolamingelen i operative feltomgivelser ved bruk av både astronaut- og bakkekontrollpersoner som er utsatt for provoserende bevegelser som en del av deres tildelte oppgaver. For bakkekontrollemnene kan disse inkludere bevegelsessimuleringer (f.eks. sentrifuge), parabolflyvninger og/eller Orion-kapselgjenopprettingsoperasjoner. Astronautdeltakere kan velge å teste Inscop under provoserende preflight-treningsøvelser (f.eks. sentrifugering), og kan velge å ta medisinen profylaktisk for å forhindre symptomer eller etter symptomdebut for å behandle reisesyke under lanserings- og/eller landingsoppdragsfasene. Både bakkekontroll- og astronautdeltakere vil bli pålagt å teste medisinen under en treningsøkt for å overvåke for uønskede bivirkninger. Deltakere i felttestmålet vil fylle ut korte spørreskjemaer for å fange opp reisesykesymptomer, bivirkninger og gjennomførbarhetskommentarer. Etterforskerne vil også inkludere felt "kontroll"-personer som ikke tok (INSCOP) for å kommentere hvilke mottiltak forsøkspersoner brukte og deres effektivitet. Etterforskerne vil rekruttere astronautdeltakere fra gratis-fly-oppdrag (f.eks. SpaceX Polaris Dawn), Private Astronaut Missions (f.eks. Axiom) og standardoppdrag til den internasjonale romstasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det primære spesifikke målet er å evaluere bruken av intranasal skopolamingel (DPI-386) i operasjonelle feltmiljøer. Både astronauter og ikke-astronautdeltakere i felttestingen vil bli rekruttert for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til den intranasale skopolamingelen (0,4 mg dosering). Denne testingen vil kun inkludere det aktive stoffet (ingen placebo); Det vil imidlertid også rekrutteres kontrollastronauter som velger andre reisesyke mottiltak. Målet er å rekruttere astronauter fra free-flyer-oppdrag som SpaceX Polaris Dawn (8 aktive, 8 kontroller), fra Private Astronaut Missions til den internasjonale romstasjonen (ISS) som Axiom (8 aktive, 8 kontroller), og fra standardoppdrag til den internasjonale romstasjonen (8 aktive, 8 kontroller). Astronautdeltakere som velger å ta intranasal scopolamin gel vil bli pålagt å gjennomføre en 15 min treningsøkt for å lære å bruke medisinen, og deretter en 15 min debrief om eventuelle symptomer, bivirkninger og kommentarer om effektiviteten og gjennomførbarheten av selvadministrering medisinen. Astronautdeltakere vil også ha muligheten til selv å administrere stoffet under preflight-aktiviteter som involverer eksponering for et bevegelsesmiljø (f.eks. sentrifugetrening). For hver gang forsøkspersoner velger å selv-administrere stoffet, vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre en kort 15-minutters spørreundersøkelse for å beskrive driftsmiljøet (f.eks. sentrifugenivåer), eventuelle symptomer som forsøkspersonene har opplevd, bivirkninger og kommentarer om effektiviteten og gjennomførbarheten. av selvadministrering av medisinen. Alle astronauter, både aktive og kontrollerende, vil få i oppgave å fullføre en kort undersøkelse ombord og etter flyging (15-30 minutter hver) for å oppsummere symptomene om dagen, registrere hvilke medisiner som ble tatt, vurdere effektiviteten og oppsummere anbefalingene deres om hva andre kan gjøre (eller unngå) for å forbedre utvinningen.

Denne testen kan også involvere ikke-astronaut testpersonell under operasjonelle aktiviteter som involverer provoserende bevegelser, for eksempel kapselgjenopprettingssimuleringer, sentrifugetrening og parabolflyvninger. Deltakere til denne delen av studien vil bli rekruttert fra personell som allerede er involvert og medisinsk klarert for disse operasjonelle aktivitetene og er interessert i å prøve stoffet for å forebygge eller behandle symptomer i tillegg til deres primære oppgave(r). For å delta i disse felttestaktivitetene, vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre en 15 minutters treningsøkt for å lære å bruke medisinen, og deretter en 15 minutters gjennomgang om eventuelle bivirkninger og kommentarer om effektiviteten og gjennomførbarheten av selvadministrering. medisinen. For å forhindre reisesyke, vil deltakerne administrere medisinen minst 30-45 minutter før bevegelsen starter (f.eks. sentrifugering, lansering, re-entry). For å bruke medisinen til å behandle reisesyke, vil deltakerne administrere medisinen mens symptomene fortsatt er milde. Etter operasjonsøvelsen vil en kort undersøkelse bli brukt for å finne tidspunktet for administreringen i forhold til bevegelsesstressoren, de operasjonelle miljøforholdene (f.eks. sjøtilstand eller sentrifugeringsnivåer), beskrivelse av reisesykesymptomer og bivirkninger, og subjektive kommentarer om gjennomførbarheten og effekten av intranasal scopolamin gel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Rekruttering
        • NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner vil involvere astronauter tildelt romfartsoppdrag eller testpersonell tildelt operative aktiviteter som involverer provoserende bevegelser (f.eks. simuleringer eller parabolflyvninger).
  2. Ingen deltakere skal ikke ha noen nevrologiske, vestibulære eller autonome lidelser, eller medisinske tilstander som kan forverres av skopolamin (trangvinklet glaukom eller urinretensjon)
  3. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negativ test, bekreftet av Food and Drug Administration (FDA) autorisert COVID-19-test < 7 dager før studiemedikamentadministrasjon eller ingen COVID 19-symptomer inntil 10 dager før studere legemiddeladministrasjon.

Merk: Det er ingen aksepterte former for terrestriske bevegelsesanaloger som tilstrekkelig forutsier mottakelighet for romfartssyke, så ingen vil bli brukt i denne felttesten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de tar andre legemidler som er i stand til å forårsake CNS-effekter som antihistaminer, trisykliske antidepressiva og muskelavslappende midler eller har overfølsomhet overfor scopolamin eller andre belladonna-alkaloider eller overfor en hvilken som helst ingrediens eller komponent i formuleringen eller leveringssystemet.
  2. Gravide er ekskludert fra deltakelse. Kvinner i fertil alder vil bli tilbudt en graviditetstest og ekskludert med positiv test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPI-386 Nasal Gel
DPI-386 Nasal Gel, 0,4 mg
Forsøkspersonene vil selv administrere DPI-386 Nasal Gel
Andre navn:
  • skopolamin
Eksperimentell: Kontroll
En annen form for forebyggende eller behandlingsmedisin for reisesyke (f.eks. prometazin eller meklizin)
Forsøkspersonene vil selv administrere andre medisiner som er tilgjengelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på reisesyke (MS) ved bruk av Pensacola Diagnostic Index (PDI) kvalmeskala.
Tidsramme: 1 uke
Maksimal kvalmepoengsum (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil bli registrert én gang for hver av de tre første dagene ombord og én gang for hver av de tre første dagene etter flyvningen, eller én gang per operasjonsinnstilling som ikke involverer romflyvning (f.eks. én gang pr. simulering eller parabolflyvning).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av reisesykesymptomer ved bruk av en subjektiv vurdering av ubehag (SDR).
Tidsramme: 1 uke
SDR-skalaen varierer fra 0-20 med høyere tall som gjenspeiler større symptomalvorlighet (20 = oppkast).
1 uke
Innvirkning på reisesyke på utførelsen av funksjonelle oppgaver (fra 0 = ingen til 4 = alvorlig)
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av reisesykes innvirkning på utførelsen av funksjonelle oppgaver (fra 0 = ingen til 4 = alvorlig) vil bli oppnådd én gang for hver av de tre første dagene ombord og én gang for hver av de tre første dagene etter flyreise når romsyke er til stede, eller én gang per operasjonsinnstilling som ikke involverer romflyvning (f.eks. én gang per simulering eller parabolflyvning).
1 uke
Vertigo alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 uke
Vertigo-alvorlighet på en poengsum (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil bli oppnådd én gang for hver av de tre første dagene ombord og én gang for hver av de tre første dagene etter flyreisen når romsyke er tilstede, eller én gang per operasjonsinnstilling ikke involverer romflyvning (f.eks. én gang per simulering eller parabolflyvning).
1 uke
Alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: 1 uke
Alvorlighetsgrad av hodepine på en poengsum (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil bli oppnådd én gang for hver av de tre første dagene ombord og én gang for hver av de tre første dagene etter flyreisen når romreisesyke er tilstede, eller én gang per operasjonsinnstilling ikke involverer romflyvning (f.eks. én gang per simulering eller parabolflyvning).
1 uke
Døsighet alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 uke
Døsighetsgrad på en poengsum (fra 0 = ingen til 3 = alvorlig) vil bli oppnådd én gang for hver av de tre første dagene ombord og én gang for hver av de tre første dagene etter flyreisen når romsyke er tilstede, eller én gang per operasjonsinnstilling ikke involverer romflyvning (f.eks. én gang per simulering eller parabolflyvning).
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere