- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05852730
Combinatie van intranasale scopolamine en sensorische augmentatie om G-transitie-geïnduceerde reisziekte te verminderen en de sensomotorische prestaties te verbeteren
Optimalisatie van de combinatie van intranasale scopolamine en sensorische augmentatie om G-transitie-geïnduceerde bewegingsziekte te verminderen en de sensomotorische prestaties te verbeteren. Tegenmaatregelen tegen bewegingsziekte Veldtest
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire specifieke doel is het evalueren van het gebruik van intranasale scopolaminegel (DPI-386) in operationele omgevingen. Zowel astronauten als niet-astronauten die deelnemen aan de veldtesten zullen worden aangeworven om de haalbaarheid en werkzaamheid van de intranasale scopolamine-gel (dosering van 0,4 mg) te testen. Deze test omvat alleen het actieve medicijn (geen placebo); er zullen echter ook controle-astronauten worden aangeworven die andere maatregelen tegen reisziekte kiezen. Het doel is om astronauten te rekruteren van vrijvliegende missies zoals SpaceX Polaris Dawn (8 actief, 8 bestuurd), van Private Astronaut Missions tot het International Space Station (ISS) zoals Axiom (8 actief, 8 bestuurd), en van standaardmissies tot het International Space Station (8 actief, 8 controle). Astronaut-deelnemers die ervoor kiezen om intranasale scopolamine-gel te nemen, moeten een trainingssessie van 15 minuten voltooien om te leren hoe ze de medicatie moeten aanbrengen, en vervolgens een debriefing van 15 minuten over eventuele symptomen, bijwerkingen en opmerkingen over de werkzaamheid en haalbaarheid van zelftoediening de medicatie. Astronaut-deelnemers hebben ook de mogelijkheid om het medicijn zelf toe te dienen tijdens preflight-activiteiten waarbij blootstelling aan een bewegende omgeving betrokken is (bijv. Centrifuge-training). Voor elke keer dat proefpersonen ervoor kiezen om het medicijn zelf toe te dienen, wordt proefpersonen gevraagd een korte enquête van 15 minuten in te vullen om de operationele omgeving te beschrijven (bijv. centrifugeniveaus), eventuele symptomen die proefpersonen ervoeren, bijwerkingen en opmerkingen over de werkzaamheid en haalbaarheid van het zelf toedienen van de medicatie. Alle astronauten, zowel actieve als controle-astronauten, zullen worden belast met het invullen van een kort onderzoek aan boord en na de vlucht (elk 15-30 minuten) om de symptomen per dag samen te vatten, vast te leggen welke medicijnen zijn ingenomen, hun effectiviteit te beoordelen en hun aanbevelingen samen te vatten over wat anderen kunnen doen doen (of vermijden) om het herstel te verbeteren.
Bij deze test kan ook testpersoneel van niet-astronauten betrokken zijn tijdens operationele activiteiten waarbij provocerende bewegingen betrokken zijn, bijv. Herstelsimulaties van capsules, centrifugetraining en parabolische vluchten. Deelnemers aan dit deel van het onderzoek zullen worden geworven uit personeel dat al betrokken is en medisch is goedgekeurd voor deze operationele activiteiten en geïnteresseerd is in het proberen van het medicijn om symptomen te voorkomen of te behandelen naast hun primaire taak(en). Om deel te nemen aan deze veldtestactiviteiten, moeten proefpersonen een trainingssessie van 15 minuten voltooien om te leren hoe ze de medicatie moeten aanbrengen, en vervolgens een debriefing van 15 minuten over eventuele bijwerkingen en opmerkingen over de werkzaamheid en haalbaarheid van zelftoediening. de medicatie. Om bewegingsziekte te voorkomen, dienen deelnemers de medicatie minstens 30-45 minuten voordat de beweging begint toe (bijv. centrifugeren, lanceren, opnieuw binnenkomen). Om de medicatie te gebruiken om bewegingsziekte te behandelen, zullen deelnemers de medicatie toedienen terwijl de symptomen nog mild zijn. Na de operationele oefening zal een kort onderzoek worden gebruikt om de timing van de toediening te verkrijgen met betrekking tot de bewegingsstressor, de operationele omgevingsomstandigheden (bijv. Zeetoestand of centrifugatieniveaus), beschrijving van symptomen en bijwerkingen van bewegingsziekte, en subjectieve opmerkingen over de haalbaarheid en werkzaamheid van intranasale scopolamine-gel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barry Feinberg, MD
- Telefoonnummer: 314-697-1330
- E-mail: bfeinberg@defenderpharma.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Werving
- NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn astronauten die zijn toegewezen aan ruimtevluchtmissies of testpersoneel dat is toegewezen aan operationele activiteiten waarbij provocerende bewegingen betrokken zijn (bijv. Simulaties of parabolische vluchten).
- Geen enkele deelnemer mag geen neurologische, vestibulaire of autonome stoornissen hebben, of medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door scopolamine (nauwe kamerhoekglaucoom of urineretentie)
- Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negatieve test, bevestigd door de Food and Drug Administration (FDA) geautoriseerde COVID-19-test < 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geen COVID 19-symptomen tot 10 dagen voorafgaand aan medicijntoediening bestuderen.
Opmerking: er zijn geen geaccepteerde vormen van terrestrische bewegingsanalogen die de gevoeligheid voor ruimtebewegingsziekte adequaat kunnen voorspellen, dus geen enkele zal in deze veldtest worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen worden uitgesloten als ze andere geneesmiddelen gebruiken die CZS-effecten kunnen veroorzaken, zoals antihistaminica, tricyclische antidepressiva en spierverslappers, of als ze overgevoelig zijn voor scopolamine of andere belladonna-alkaloïden of voor een ingrediënt of component in de formulering of het toedieningssysteem.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deelname. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een zwangerschapsscreening aangeboden en worden uitgesloten bij een positieve test.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPI-386 Neusgel
DPI-386 Neusgel, 0,4 mg
|
Proefpersonen zullen DPI-386 Neusgel zelf toedienen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle
Een andere vorm van preventieve of behandelingsmedicatie voor bewegingsziekte (bijv. promethazine of meclizine)
|
Onderwerpen zullen zelf andere medicijnen toedienen, indien beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van bewegingsziekte (MS) met behulp van de Pensacola Diagnostic Index (PDI) misselijkheidsschaal.
Tijdsspanne: 1 week
|
De maximale misselijkheidsscore (van 0 = geen tot 3 = ernstig) wordt eenmaal geregistreerd voor elk van de eerste drie dagen aan boord en eenmaal voor elk van de eerste drie dagen na de vlucht, of eenmaal per operationele omgeving zonder ruimtevlucht (bijv. simulatie of paraboolvlucht).
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de symptomen van bewegingsziekte met behulp van een Subjective Discomfort Rating (SDR).
Tijdsspanne: 1 week
|
De SDR-schaal loopt van 0-20, waarbij hogere getallen de ernst van de symptomen aangeven (20 = braken).
|
1 week
|
|
De invloed van bewegingsziekte op de uitvoering van functionele taken (van 0 = geen tot 4 = ernstig)
Tijdsspanne: 1 week
|
Een subjectieve beoordeling van de invloed van bewegingsziekte op de uitvoering van functionele taken (van 0 = geen tot 4 = ernstig) wordt één keer verkregen voor elk van de eerste drie dagen aan boord en één keer voor elk van de eerste drie dagen na de vlucht wanneer ruimteziekte aanwezig is. of eenmaal per operationele instelling zonder ruimtevlucht (bijvoorbeeld eenmaal per simulatie of parabolische vlucht).
|
1 week
|
|
Ernst van duizeligheid
Tijdsspanne: 1 week
|
De ernst van duizeligheid op een score (van 0 = geen tot 3 = ernstig) wordt één keer verkregen voor elk van de eerste drie dagen aan boord en één keer voor elk van de eerste drie dagen na de vlucht wanneer ruimteziekte aanwezig is, of één keer per operationele instelling niet met ruimtevluchten (bijvoorbeeld eenmaal per simulatie of parabolische vlucht).
|
1 week
|
|
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Ernst van hoofdpijn op een score (van 0 = geen tot 3 = ernstig) wordt één keer verkregen voor elk van de eerste drie dagen aan boord en één keer voor elk van de eerste drie dagen na de vlucht wanneer ruimteziekte aanwezig is, of één keer per operationele instelling niet met ruimtevluchten (bijvoorbeeld eenmaal per simulatie of parabolische vlucht).
|
1 week
|
|
Slaperigheid ernst
Tijdsspanne: 1 week
|
De ernst van slaperigheid op een score (van 0 = geen tot 3 = ernstig) wordt één keer verkregen voor elk van de eerste drie dagen aan boord en één keer voor elk van de eerste drie dagen na de vlucht wanneer ruimteziekte aanwezig is, of één keer per operationele instelling niet met ruimtevluchten (bijvoorbeeld eenmaal per simulatie of parabolische vlucht).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bewegingsziekte
- Ruimte reisziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Mydriatica
- Difenhydramine
- Promethazine
- Meclizine
- Scopolamine
Andere studie-ID-nummers
- NASA 0354 (Aim 2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .