Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van intranasale scopolamine en sensorische augmentatie om G-transitie-geïnduceerde reisziekte te verminderen en de sensomotorische prestaties te verbeteren

15 mei 2024 bijgewerkt door: Repurposed Therapeutics, Inc.

Optimalisatie van de combinatie van intranasale scopolamine en sensorische augmentatie om G-transitie-geïnduceerde bewegingsziekte te verminderen en de sensomotorische prestaties te verbeteren. Tegenmaatregelen tegen bewegingsziekte Veldtest

Het primaire specifieke doel van dit veldtestdoel is het evalueren van de haalbaarheid en werkzaamheid van het toedienen van de intranasale scopolamine-gel in operationele veldomgevingen met zowel astronauten als proefpersonen op de grond die worden blootgesteld aan provocerende bewegingen als onderdeel van hun toegewezen taken. Voor de proefpersonen op de grond kunnen dit bewegingssimulaties zijn (bijv. Centrifuge), parabolische vluchten en/of hersteloperaties voor Orion-capsules. Astronaut-deelnemers kunnen ervoor kiezen om Inscop te testen tijdens provocerende preflight-trainingsoefeningen (bijv. Centrifugatie), en kunnen ervoor kiezen om de medicatie profylactisch in te nemen om symptomen te voorkomen of na het begin van de symptomen om bewegingsziekte te behandelen tijdens de lancerings- en/of landingsmissiefasen. Zowel deelnemers aan de grondcontrole als astronauten zullen de medicatie tijdens een trainingssessie moeten testen om te controleren op nadelige bijwerkingen. Deelnemers aan het veldtestdoel zullen korte debriefvragenlijsten invullen om symptomen van reisziekte, bijwerkingen en haalbaarheidsopmerkingen vast te leggen. De onderzoekers zullen ook "controle" -proefpersonen in het veld opnemen die niet (INSCOP) hebben genomen om commentaar te geven op de tegenmaatregelen die proefpersonen gebruikten en hun effectiviteit. De onderzoekers zullen astronauten rekruteren voor free-flyer-missies (bijv. SpaceX Polaris Dawn), privé-astronautenmissies (bijv. Axiom) en standaardmissies naar het internationale ruimtestation ISS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire specifieke doel is het evalueren van het gebruik van intranasale scopolaminegel (DPI-386) in operationele omgevingen. Zowel astronauten als niet-astronauten die deelnemen aan de veldtesten zullen worden aangeworven om de haalbaarheid en werkzaamheid van de intranasale scopolamine-gel (dosering van 0,4 mg) te testen. Deze test omvat alleen het actieve medicijn (geen placebo); er zullen echter ook controle-astronauten worden aangeworven die andere maatregelen tegen reisziekte kiezen. Het doel is om astronauten te rekruteren van vrijvliegende missies zoals SpaceX Polaris Dawn (8 actief, 8 bestuurd), van Private Astronaut Missions tot het International Space Station (ISS) zoals Axiom (8 actief, 8 bestuurd), en van standaardmissies tot het International Space Station (8 actief, 8 controle). Astronaut-deelnemers die ervoor kiezen om intranasale scopolamine-gel te nemen, moeten een trainingssessie van 15 minuten voltooien om te leren hoe ze de medicatie moeten aanbrengen, en vervolgens een debriefing van 15 minuten over eventuele symptomen, bijwerkingen en opmerkingen over de werkzaamheid en haalbaarheid van zelftoediening de medicatie. Astronaut-deelnemers hebben ook de mogelijkheid om het medicijn zelf toe te dienen tijdens preflight-activiteiten waarbij blootstelling aan een bewegende omgeving betrokken is (bijv. Centrifuge-training). Voor elke keer dat proefpersonen ervoor kiezen om het medicijn zelf toe te dienen, wordt proefpersonen gevraagd een korte enquête van 15 minuten in te vullen om de operationele omgeving te beschrijven (bijv. centrifugeniveaus), eventuele symptomen die proefpersonen ervoeren, bijwerkingen en opmerkingen over de werkzaamheid en haalbaarheid van het zelf toedienen van de medicatie. Alle astronauten, zowel actieve als controle-astronauten, zullen worden belast met het invullen van een kort onderzoek aan boord en na de vlucht (elk 15-30 minuten) om de symptomen per dag samen te vatten, vast te leggen welke medicijnen zijn ingenomen, hun effectiviteit te beoordelen en hun aanbevelingen samen te vatten over wat anderen kunnen doen doen (of vermijden) om het herstel te verbeteren.

Bij deze test kan ook testpersoneel van niet-astronauten betrokken zijn tijdens operationele activiteiten waarbij provocerende bewegingen betrokken zijn, bijv. Herstelsimulaties van capsules, centrifugetraining en parabolische vluchten. Deelnemers aan dit deel van het onderzoek zullen worden geworven uit personeel dat al betrokken is en medisch is goedgekeurd voor deze operationele activiteiten en geïnteresseerd is in het proberen van het medicijn om symptomen te voorkomen of te behandelen naast hun primaire taak(en). Om deel te nemen aan deze veldtestactiviteiten, moeten proefpersonen een trainingssessie van 15 minuten voltooien om te leren hoe ze de medicatie moeten aanbrengen, en vervolgens een debriefing van 15 minuten over eventuele bijwerkingen en opmerkingen over de werkzaamheid en haalbaarheid van zelftoediening. de medicatie. Om bewegingsziekte te voorkomen, dienen deelnemers de medicatie minstens 30-45 minuten voordat de beweging begint toe (bijv. centrifugeren, lanceren, opnieuw binnenkomen). Om de medicatie te gebruiken om bewegingsziekte te behandelen, zullen deelnemers de medicatie toedienen terwijl de symptomen nog mild zijn. Na de operationele oefening zal een kort onderzoek worden gebruikt om de timing van de toediening te verkrijgen met betrekking tot de bewegingsstressor, de operationele omgevingsomstandigheden (bijv. Zeetoestand of centrifugatieniveaus), beschrijving van symptomen en bijwerkingen van bewegingsziekte, en subjectieve opmerkingen over de haalbaarheid en werkzaamheid van intranasale scopolamine-gel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Werving
        • NASA Johnson Space Center Neuroscience Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zijn astronauten die zijn toegewezen aan ruimtevluchtmissies of testpersoneel dat is toegewezen aan operationele activiteiten waarbij provocerende bewegingen betrokken zijn (bijv. Simulaties of parabolische vluchten).
  2. Geen enkele deelnemer mag geen neurologische, vestibulaire of autonome stoornissen hebben, of medische aandoeningen die kunnen worden verergerd door scopolamine (nauwe kamerhoekglaucoom of urineretentie)
  3. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) negatieve test, bevestigd door de Food and Drug Administration (FDA) geautoriseerde COVID-19-test < 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geen COVID 19-symptomen tot 10 dagen voorafgaand aan medicijntoediening bestuderen.

Opmerking: er zijn geen geaccepteerde vormen van terrestrische bewegingsanalogen die de gevoeligheid voor ruimtebewegingsziekte adequaat kunnen voorspellen, dus geen enkele zal in deze veldtest worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen worden uitgesloten als ze andere geneesmiddelen gebruiken die CZS-effecten kunnen veroorzaken, zoals antihistaminica, tricyclische antidepressiva en spierverslappers, of als ze overgevoelig zijn voor scopolamine of andere belladonna-alkaloïden of voor een ingrediënt of component in de formulering of het toedieningssysteem.
  2. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deelname. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een zwangerschapsscreening aangeboden en worden uitgesloten bij een positieve test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DPI-386 Neusgel
DPI-386 Neusgel, 0,4 mg
Proefpersonen zullen DPI-386 Neusgel zelf toedienen
Andere namen:
  • scopolamine
Experimenteel: Controle
Een andere vorm van preventieve of behandelingsmedicatie voor bewegingsziekte (bijv. promethazine of meclizine)
Onderwerpen zullen zelf andere medicijnen toedienen, indien beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van bewegingsziekte (MS) met behulp van de Pensacola Diagnostic Index (PDI) misselijkheidsschaal.
Tijdsspanne: 1 week
De maximale misselijkheidsscore (van 0 = geen tot 3 = ernstig) wordt eenmaal geregistreerd voor elk van de eerste drie dagen aan boord en eenmaal voor elk van de eerste drie dagen na de vlucht, of eenmaal per operationele omgeving zonder ruimtevlucht (bijv. simulatie of paraboolvlucht).
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de symptomen van bewegingsziekte met behulp van een Subjective Discomfort Rating (SDR).
Tijdsspanne: 1 week
De SDR-schaal loopt van 0-20, waarbij hogere getallen de ernst van de symptomen aangeven (20 = braken).
1 week
De invloed van bewegingsziekte op de uitvoering van functionele taken (van 0 = geen tot 4 = ernstig)
Tijdsspanne: 1 week
Een subjectieve beoordeling van de invloed van bewegingsziekte op de uitvoering van functionele taken (van 0 = geen tot 4 = ernstig) wordt één keer verkregen voor elk van de eerste drie dagen aan boord en één keer voor elk van de eerste drie dagen na de vlucht wanneer ruimteziekte aanwezig is. of eenmaal per operationele instelling zonder ruimtevlucht (bijvoorbeeld eenmaal per simulatie of parabolische vlucht).
1 week
Ernst van duizeligheid
Tijdsspanne: 1 week
De ernst van duizeligheid op een score (van 0 = geen tot 3 = ernstig) wordt één keer verkregen voor elk van de eerste drie dagen aan boord en één keer voor elk van de eerste drie dagen na de vlucht wanneer ruimteziekte aanwezig is, of één keer per operationele instelling niet met ruimtevluchten (bijvoorbeeld eenmaal per simulatie of parabolische vlucht).
1 week
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 week
Ernst van hoofdpijn op een score (van 0 = geen tot 3 = ernstig) wordt één keer verkregen voor elk van de eerste drie dagen aan boord en één keer voor elk van de eerste drie dagen na de vlucht wanneer ruimteziekte aanwezig is, of één keer per operationele instelling niet met ruimtevluchten (bijvoorbeeld eenmaal per simulatie of parabolische vlucht).
1 week
Slaperigheid ernst
Tijdsspanne: 1 week
De ernst van slaperigheid op een score (van 0 = geen tot 3 = ernstig) wordt één keer verkregen voor elk van de eerste drie dagen aan boord en één keer voor elk van de eerste drie dagen na de vlucht wanneer ruimteziekte aanwezig is, of één keer per operationele instelling niet met ruimtevluchten (bijvoorbeeld eenmaal per simulatie of parabolische vlucht).
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott J Wood, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren