Leikkausta edeltävän immersiivisen ja ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuteen altistumisen vaikutukset lasten hammasahdistuneisuuteen
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Malaya
Leikkausta edeltävän immersiivisen ja ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuteen altistumisen vaikutukset lasten hammasahdistuneisuuteen: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata Immersive Virtual Realityn (IVRE) (NIVRE) ja Non Immersive Virtual Realityn vaikutuksia hammasahdistuksesta kärsivillä lapsilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko leikkausta edeltävällä IVRE:llä ja NIVRE:llä vaikutusta lasten hammasahdistuneisuuteen mitattuna itse ilmoittamalla hammasahdistuneisuusasteikolla? Malaijiksi käännetty Modified Child Dental Anxiety Scale -kasvoversio (MMCDASf)?
- Onko preoperatiivisilla IVRE:llä ja NIVRE:llä vaikutusta lasten hammasahdistukseen fysiologisella mittauksella, pulssinopeudella (PR) mitattuna?
- Onko eroa MMCDASf:n ja PR:n avulla mitatussa hampaiden ahdistuneisuudessa IVRE:n, NIVRE:n ja kontrolliryhmän välillä ennen testiä ja sen jälkeen?
- Mikä on korrelaatio itse ilmoittaman MMCDASf:n ja fysiologisen mittaustuloksen PR välillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Immersive Virtual Reality, Non Immersive Virtual Reality ja Control Group. Immersive Virtual Reality -ryhmää pyydetään pelaamaan mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuushammaspelillä virtuaalitodellisuuslaitteella ennen leikkausta, minkä jälkeen heille suoritetaan hoito.
Immersive Virtual Realityn osalta osallistujia pyydetään katsomaan hammaspiirros virtuaalitodellisuuslaitteella passiivisesti ennen hoitoa ja kontrolliryhmää ei interventiota, odottamaan normaalisti ennen hoitoa.
Kaikille ryhmille suoritetaan hammashoito lasi-ionomeerisementti (GIC) -halkeamatiivisteaineella puuvillarullaeristyksen alla yhdessä pysyvässä poskihassassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 9-12 vuotiaat.
- Lapset, jotka ymmärtävät ja täyttävät MMCDASf-kyselyn pistemäärällä 19 tai enemmän.
- Lapset, jotka tarvitsevat halkeamatiivisteitä terveeseen pysyvään hampaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kuulo- tai näkövamma, kehitysvamma tai älyllinen kehitysvamma, kognitiiviset häiriöt, tasapainohäiriöt, kuten huimaus ja kyberpahoinvointi, herkkyys liikkeelle tai salamavalolle, silmä-, kasvo-, kaula- tai käsivamma, epileptisiä kohtauksia, historia sydänongelmat Vanhemmat, jotka kieltäytyvät sallimasta lastensa osallistua kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuusaltistus
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuuden hammaslääkäripeli 15 minuutin ajan.
Osallistujat ovat aktiivisesti mukana pelissä, asettamalla täytteitä, skaalaaminen virtuaalisesti hammaslääkärin roolissa.
|
Virtuaalitodellisuuslaite, joka käyttää mukaansatempaavaa hammaslääkäripeliä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat odottavat normaalisti 15 minuuttia ennen hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusaltistuminen
Osallistujat tehdään tarkkailemaan hammaslääketieteellistä sarjakuvaa passiivisesti istuessaan virtuaalitodellisuuslaitetta 15 minuutin ajan.
|
Virtuaalitodellisuuslaite, joka käyttää mukaansatempaavaa hammaslääkäripeliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Malaij-MCDASF-pisteissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen interventiota ja heti intervention jälkeen, jota seuraa hammashoito samana päivänä
|
Malaiji Käännetty muokattu lasten hammashäiriöiden asteikko on versio
|
10 minuuttia ennen interventiota ja heti intervention jälkeen, jota seuraa hammashoito samana päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, jota seuraa hammashoito samana päivänä
|
Mitataan pulssioksimetrillä
|
10 minuuttia ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, jota seuraa hammashoito samana päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leezallini Selvaraj, Faculty of Dentistry Medical Ethics Committee (FDMEC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF CD2313/0024 (P)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .