Wpływ przedoperacyjnej immersyjnej i nieimmersyjnej ekspozycji na wirtualną rzeczywistość na lęk przed dentystą u dzieci
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Malaya
Wpływ przedoperacyjnej immersyjnej i nieimmersyjnej ekspozycji na wirtualną rzeczywistość na lęk przed dentystą u dzieci: randomizowana próba kontrolna
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie efektów immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVRE) (NIVRE) i nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej u dzieci z lękiem przed dentystą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przedoperacyjne IVRE i NIVRE mają jakikolwiek wpływ na lęk przed dentystą u dzieci mierzony skalą lęku przed dentystą? Przetłumaczona na język malajski Zmodyfikowana wersja Dental Dental Anxiety Scale dla dzieci (MMCDASf)?
- Czy przedoperacyjne IVRE i NIVRE mają jakikolwiek wpływ na lęk przed dentystą u dzieci mierzony miarą fizjologiczną, częstością tętna (PR)?
- Czy jest jakaś różnica w lęku dentystycznym mierzonym za pomocą MMCDASf i PR między IVRE, NIVRE i grupą kontrolną przed i po teście?
- Jaka jest korelacja między samoopisowym MMCDASf a fizjologiczną miarą PR?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: Immersive Virtual Reality, Non Immersive Virtual Reality i Control Group. Grupa Immersive Virtual Reality zostanie poproszona o zagranie w immersyjną wirtualną grę dentystyczną przy użyciu urządzenia Virtual Reality przed operacją, po czym przejdą leczenie.
W przypadku nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej uczestnicy zostaną poproszeni o bierne obejrzenie kreskówki dentystycznej za pomocą urządzenia wirtualnej rzeczywistości przed zabiegiem, a grupa kontrolna bez interwencji, o oczekiwanie jak zwykle przed rozpoczęciem leczenia.
Wszystkie grupy zostaną poddane leczeniu stomatologicznemu polegającemu na umieszczeniu laki bruzd z cementu szkło-jonomerowego (GIC) pod izolacją z waty w jednym stałym trzonowcu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 9-12 lat.
- Dzieci, które rozumieją i wypełniają kwestionariusz MMCDASf z wynikiem 19 i wyższym.
- Dzieci, które wymagają lakowania bruzd na zdrowym zębie stałym.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z upośledzeniem słuchu lub wzroku, niepełnosprawnością rozwojową lub intelektualną, upośledzeniem poznawczym, zaburzeniami równowagi, takimi jak zawroty głowy i cyberchoroba, wrażliwością na ruch lub błysk światła, po wypadku oka, twarzy, szyi lub ramion, napadami padaczkowymi w wywiadzie, problemy z sercem Rodzice, którzy odmawiają swoim dzieciom udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągająca ekspozycja rzeczywistości wirtualnej
Wciągająca gra dentystyczna w wirtualnej rzeczywistości przez 15 minut.
Uczestnicy będą aktywnie uczestniczyć w zabawie, w zakładaniu uzupełnień protetycznych, skalowaniu wirtualnie wcielając się w rolę dentysty.
|
Urządzenie Virtual Reality wykorzystujące immersyjną grę dentystyczną.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą czekać jak zwykle 15 minut przed zabiegiem.
|
|
|
Aktywny komparator: Niemimeryczna wirtualna ekspozycja rzeczywistości
Uczestnicy będą musieli biernie oglądać kreskówkę związaną z dentystyką podczas siedzenia urządzenia wirtualnej rzeczywistości przez 15 minut.
|
Urządzenie Virtual Reality wykorzystujące immersyjną grę dentystyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku Malay-McDasf
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją i natychmiast po interwencji, a następnie leczenie dentystyczne tego samego dnia
|
Malajski przetłumaczony zmodyfikowana Skala lęku dentystycznego dziecięcego Wersja Wersja
|
10 minut przed interwencją i natychmiast po interwencji, a następnie leczenie dentystyczne tego samego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją i bezpośrednio po interwencji, a następnie leczenie stomatologiczne tego samego dnia
|
Zostanie zmierzony za pomocą pulsoksymetru
|
10 minut przed interwencją i bezpośrednio po interwencji, a następnie leczenie stomatologiczne tego samego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leezallini Selvaraj, Faculty of Dentistry Medical Ethics Committee (FDMEC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF CD2313/0024 (P)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .