术前沉浸式和非沉浸式虚拟现实暴露对儿童牙科焦虑的影响
2023年9月14日 更新者：University of Malaya
术前沉浸式和非沉浸式虚拟现实暴露对儿童牙科焦虑的影响：一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是比较沉浸式虚拟现实（IVRE）（NIVRE）和非沉浸式虚拟现实对患有牙科焦虑症的儿童的影响。它旨在回答的主要问题是：
- 术前 IVRE 和 NIVRE 对自我报告牙科焦虑量表测量的儿童牙科焦虑有影响吗？马来语翻译的改良儿童牙科焦虑量表面孔版（MMCDASf）？
- 术前 IVRE 和 NIVRE 对通过生理测量、脉搏率 (PR) 测量的儿童牙科焦虑有任何影响吗？
- 在测试前和测试后，IVRE、NIVRE 和对照组之间使用 MMCDASf 和 PR 测量的牙科焦虑是否有差异？
- 自我报告的 MMCDASf 与生理测量 PR 之间的相关性是什么？
研究概览
详细说明
参与者将被随机分为三组，沉浸式虚拟现实组、非沉浸式虚拟现实组和对照组。沉浸式虚拟现实组将被要求在术前使用虚拟现实设备玩沉浸式虚拟现实牙科游戏，然后他们将接受治疗。
对于非沉浸式虚拟现实，参与者将被要求在治疗前被动地使用虚拟现实设备观看牙科卡通片，而对照组则不进行干预，在治疗前像往常一样等待。
所有组都将在一个恒磨牙的棉卷隔离下接受玻璃离子水门汀 (GIC) 窝沟封闭剂放置的牙科治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leezallini Selvaraj
- 电话号码：01127819943
- 邮箱：leezallini@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Noorhidayah Zainal Aalam
- 电话号码：0129780364
- 邮箱：noorhidayah.zaalam@um.edu.my
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- 招聘中
- Faculty of Dentistry
-
接触：
- Leezallini Selvaraj
- 电话号码：01123885543
- 邮箱：leezallini@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 9-12岁儿童。
- 能够理解并完成 MMCDASf 问卷且得分为 19 分及以上的儿童。
- 需要在完好的恒牙上使用窝沟封闭剂的儿童。
排除标准：
- 有听力或视力障碍的儿童、发育或智力障碍、认知障碍、平衡障碍（如眩晕和晕机）、对运动或闪光灯敏感、眼睛、面部、颈部或手臂发生意外、癫痫发作史、心脏问题 拒绝让孩子参加试验的父母。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：身临其境的虚拟现实曝光
身临其境的虚拟现实牙科游戏 15 分钟。
参与者将积极参与游戏，以虚拟方式扮演牙医的角色，放置修复体、洗牙。
|
使用沉浸式牙科游戏的虚拟现实设备。
|
|
有源比较器：非沉浸式虚拟现实曝光
参与者将被要求坐着使用虚拟现实设备被动地观看与牙科相关的卡通片 15 分钟。
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使用沉浸式牙科游戏的虚拟现实设备。
|
|
无干预：控制组
在接受治疗之前，参与者将像往常一样等待 15 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMCDASf 分数的变化
大体时间：干预前 10 分钟和干预后立即进行，随后在同一天进行牙科治疗
|
马来语翻译Modified Child Dental Anxiety Scale面孔版
|
干预前 10 分钟和干预后立即进行，随后在同一天进行牙科治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脉率变化
大体时间：干预前 10 分钟和干预后立即进行，随后在同一天进行牙科治疗
|
将使用脉搏血氧仪进行测量
|
干预前 10 分钟和干预后立即进行，随后在同一天进行牙科治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leezallini Selvaraj、Faculty of Dentistry Medical Ethics Committee (FDMEC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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