Gli effetti dell'esposizione alla realtà virtuale immersiva e non immersiva preoperatoria sull'ansia dentale nei bambini
23 gennaio 2025 aggiornato da: University of Malaya
Gli effetti dell'esposizione preoperatoria alla realtà virtuale immersiva e non immersiva sull'ansia dentale nei bambini: uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare gli effetti della Realtà Virtuale Immersiva (IVRE) (NIVRE) e della Realtà Virtuale Non Immersiva nei bambini che soffrono di ansia dentale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La IVRE e la NIVRE preoperatoria hanno qualche effetto sull'ansia dentale nei bambini misurata con la scala dell'ansia dentale auto-riferita; Malese tradotto Modified Child Dental Anxiety Scale versione facce (MMCDASf)?
- L'IVRE e la NIVRE preoperatoria hanno qualche effetto sull'ansia dentale nei bambini misurata con misura fisiologica, frequenza cardiaca (PR)?
- C'è qualche differenza nell'ansia dentale misurata usando MMCDASf e PR tra IVRE, NIVRE e gruppo di controllo prima e dopo il test?
- Qual è la correlazione tra MMCDASf auto-riferito e misura fisiologica PR?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi, realtà virtuale immersiva, realtà virtuale non immersiva e gruppo di controllo. Al gruppo di realtà virtuale immersiva verrà chiesto di giocare con un gioco dentale di realtà virtuale immersiva utilizzando il dispositivo di realtà virtuale prima dell'intervento, dopodiché saranno sottoposti a trattamento.
Per i partecipanti alla realtà virtuale non immersiva verrà chiesto di guardare un cartone animato dentale utilizzando passivamente il dispositivo di realtà virtuale prima del trattamento e il gruppo di controllo di nessun intervento, di attendere come al solito prima del trattamento.
Tutti i gruppi saranno sottoposti a trattamento odontoiatrico del posizionamento del sigillante per fessure in cemento vetroionomerico (GIC) sotto l'isolamento del rullo di cotone in un molare permanente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 9 ai 12 anni.
- Bambini in grado di comprendere e completare il questionario MMCDASf con un punteggio pari o superiore a 19.
- Bambini che richiedono sigillanti per fessure su denti permanenti sani.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disabilità uditive o visive, disabilità dello sviluppo o intellettive, compromissione cognitiva, disturbi dell'equilibrio come vertigini e cibermalattia, sensibilità al movimento o alla luce del flash, incidenti agli occhi, al viso, al collo o alle braccia, anamnesi di crisi epilettiche, anamnesi di problemi cardiaci Genitori che si rifiutano di far partecipare i propri figli alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esposizione immersiva nella realtà virtuale
Immersivo gioco dentale di realtà virtuale per 15 minuti.
I partecipanti saranno attivamente coinvolti nel gioco, nel posizionamento dei restauri, nel ridimensionamento interpretando virtualmente il ruolo del dentista.
|
Dispositivo di realtà virtuale che utilizza il gioco dentale immersivo.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti aspetteranno 15 minuti come al solito prima del loro trattamento.
|
|
|
Comparatore attivo: Esposizione alla realtà virtuale non immersiva
I partecipanti saranno fatti per guardare passivamente il cartone animato correlato a odontoiatria mentre sono seduti usando il dispositivo di realtà virtuale per 15 minuti.
|
Dispositivo di realtà virtuale che utilizza il gioco dentale immersivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio malese-MCDASF
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento seguito da un trattamento dentale lo stesso giorno
|
Malay tradotto la scala di ansia dentale infantile modificata
|
10 minuti prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento seguito da un trattamento dentale lo stesso giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento e subito dopo l'intervento, seguito da un trattamento odontoiatrico lo stesso giorno
|
Verrà misurato utilizzando il pulsossimetro
|
10 minuti prima dell'intervento e subito dopo l'intervento, seguito da un trattamento odontoiatrico lo stesso giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leezallini Selvaraj, Faculty of Dentistry Medical Ethics Committee (FDMEC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF CD2313/0024 (P)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .