Účinky předoperační imerzivní a neimerzivní expozice virtuální reality na zubní úzkost u dětí
23. ledna 2025 aktualizováno: University of Malaya
Účinky předoperační imerzivní a neimerzivní expozice virtuální reality na dentální úzkost u dětí: Randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinky imerzivní virtuální reality (IVRE) (NIVRE) a neimerzivní virtuální reality u dětí trpících dentální úzkostí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Má předoperační IVRE a NIVRE nějaký vliv na dentální úzkost u dětí měřenou vlastní škálou dentální úzkosti; Malajsky přeloženo Modified Child Dental Anxiety Scale faces version (MMCDASf)?
- Má předoperační IVRE a NIVRE nějaký vliv na dentální úzkost u dětí měřenou fyziologickým měřítkem, tepovou frekvencí (PR)?
- Existuje nějaký rozdíl v úzkosti zubů měřené pomocí MMCDASf a PR mezi IVRE, NIVRE a kontrolní skupinou před testem a po testu?
- Jaká je korelace mezi vlastním MMCDASf a fyziologickým měřením PR?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin, Immersive Virtual Reality, Non Immersive Virtual Reality a Control Group. Skupina Immersive Virtual Reality bude požádána, aby si předoperačně zahrála s pohlcující virtuální realitou stomatologickou hrou pomocí zařízení pro virtuální realitu, po které podstoupí léčbu.
Pro účastníky nepohlcující virtuální reality budou požádáni, aby před ošetřením pasivně sledovali zubní karikaturu pomocí zařízení virtuální reality a kontrolní skupina bez zásahu, aby před ošetřením počkala jako obvykle.
Všechny skupiny podstoupí zubní ošetření skloionomerním cementem (GIC) umístěním tmelu na trhliny pod izolací z bavlněného kotouče v jednom permanentním moláru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 9-12 let.
- Děti, které porozumí a vyplní dotazník MMCDASf se skóre 19 a vyšším.
- Děti, které vyžadují těsnění fisur na zdravém trvalém zubu.
Kritéria vyloučení:
- Děti se sluchovým nebo zrakovým postižením, vývojovým nebo mentálním postižením, kognitivní poruchou, poruchami rovnováhy, jako je vertigo a kybernetická nemoc, citlivost na pohyb nebo zábleskové světlo, nehoda v oku, obličeji, krku nebo pažích, epileptické záchvaty v anamnéze, srdeční problémy Rodiče, kteří odmítají dovolit svým dětem účastnit se pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohlcující expozice virtuální reality
Pohlcující dentální hra virtuální reality na 15 minut.
Účastníci budou aktivně zapojeni do hry, při umisťování náhrad, škálování virtuálně v roli zubaře.
|
Zařízení virtuální reality využívající pohlcující dentální hru.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou čekat 15 minut jako obvykle před svým ošetřením.
|
|
|
Aktivní komparátor: Expozice neimmersivní virtuální reality
Účastníci budou vyrobeni tak, aby sledovali pasivně karikaturu související s dentálními, zatímco seděli pomocí zařízení virtuální reality po dobu 15 minut.
|
Zařízení virtuální reality využívající pohlcující dentální hru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Malay-MCDASF
Časové okno: 10 minut před zásahem a bezprostředně po zásahu následované zubním ošetřením ve stejný den
|
Malay přeložená modifikovaná stupnice dítěte zubní úzkosti čelí verzi
|
10 minut před zásahem a bezprostředně po zásahu následované zubním ošetřením ve stejný den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tepové frekvence
Časové okno: 10 minut před zákrokem a bezprostředně po zákroku s následným ošetřením zubů ve stejný den
|
Měří se pomocí pulzního oxymetru
|
10 minut před zákrokem a bezprostředně po zákroku s následným ošetřením zubů ve stejný den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leezallini Selvaraj, Faculty of Dentistry Medical Ethics Committee (FDMEC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF CD2313/0024 (P)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .