Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předoperační imerzivní a neimerzivní expozice virtuální reality na zubní úzkost u dětí

14. září 2023 aktualizováno: University of Malaya

Účinky předoperační imerzivní a neimerzivní expozice virtuální reality na dentální úzkost u dětí: Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinky imerzivní virtuální reality (IVRE) (NIVRE) a neimerzivní virtuální reality u dětí trpících dentální úzkostí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Má předoperační IVRE a NIVRE nějaký vliv na dentální úzkost u dětí měřenou vlastní škálou dentální úzkosti; Malajsky přeloženo Modified Child Dental Anxiety Scale faces version (MMCDASf)?
  2. Má předoperační IVRE a NIVRE nějaký vliv na dentální úzkost u dětí měřenou fyziologickým měřítkem, tepovou frekvencí (PR)?
  3. Existuje nějaký rozdíl v úzkosti zubů měřené pomocí MMCDASf a PR mezi IVRE, NIVRE a kontrolní skupinou před testem a po testu?
  4. Jaká je korelace mezi vlastním MMCDASf a fyziologickým měřením PR?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin, Immersive Virtual Reality, Non Immersive Virtual Reality a Control Group. Skupina Immersive Virtual Reality bude požádána, aby si předoperačně zahrála s pohlcující virtuální realitou stomatologickou hrou pomocí zařízení pro virtuální realitu, po které podstoupí léčbu. Pro účastníky nepohlcující virtuální reality budou požádáni, aby před ošetřením pasivně sledovali zubní karikaturu pomocí zařízení virtuální reality a kontrolní skupina bez zásahu, aby před ošetřením počkala jako obvykle. Všechny skupiny podstoupí zubní ošetření skloionomerním cementem (GIC) umístěním tmelu na trhliny pod izolací z bavlněného kotouče v jednom permanentním moláru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 9-12 let.
  • Děti, které porozumí a vyplní dotazník MMCDASf se skóre 19 a vyšším.
  • Děti, které vyžadují těsnění fisur na zdravém trvalém zubu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se sluchovým nebo zrakovým postižením, vývojovým nebo mentálním postižením, kognitivní poruchou, poruchami rovnováhy, jako je vertigo a kybernetická nemoc, citlivost na pohyb nebo zábleskové světlo, nehoda v oku, obličeji, krku nebo pažích, epileptické záchvaty v anamnéze, srdeční problémy Rodiče, kteří odmítají dovolit svým dětem účastnit se pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohlcující expozice virtuální reality
Pohlcující dentální hra virtuální reality na 15 minut. Účastníci budou aktivně zapojeni do hry, při umisťování náhrad, škálování virtuálně v roli zubaře.
Behaviorální: Expozice virtuální reality
Zařízení virtuální reality využívající pohlcující dentální hru.
Aktivní komparátor: Nepohlcující expozice virtuální reality
Účastníci budou nuceni sledovat 15 minut pasivně vsedě pomocí zařízení pro virtuální realitu karikatury související se zubním lékařstvím.
Behaviorální: Expozice virtuální reality
Zařízení virtuální reality využívající pohlcující dentální hru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou čekat 15 minut jako obvykle před svým ošetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MMCDASf
Časové okno: 10 minut před zákrokem a bezprostředně po zákroku s následným ošetřením zubů ve stejný den
Malajsky přeložená verze Modifikovaná dětská zubní škála tváří
10 minut před zákrokem a bezprostředně po zákroku s následným ošetřením zubů ve stejný den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tepové frekvence
Časové okno: 10 minut před zákrokem a bezprostředně po zákroku s následným ošetřením zubů ve stejný den
Měří se pomocí pulzního oxymetru
10 minut před zákrokem a bezprostředně po zákroku s následným ošetřením zubů ve stejný den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leezallini Selvaraj, Faculty of Dentistry Medical Ethics Committee (FDMEC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF CD2313/0024 (P)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Expozice virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit