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Los efectos de la exposición preoperatoria a la realidad virtual inmersiva y no inmersiva sobre la ansiedad dental en los niños

14 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Malaya

Los efectos de la exposición preoperatoria a la realidad virtual inmersiva y no inmersiva sobre la ansiedad dental en niños: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar los efectos de la Realidad Virtual Inmersiva (IVRE) (NIVRE) y la Realidad Virtual No Inmersiva en niños con ansiedad dental. Las preguntas principales que pretende responder son:

  1. ¿El IVRE preoperatorio y el NIVRE tienen algún efecto sobre la ansiedad dental en niños medida con una escala de ansiedad dental autoinformada? ¿La escala modificada de ansiedad dental infantil traducida al malayo se enfrenta a la versión (MMCDASf)?
  2. ¿El IVRE y el NIVRE preoperatorios tienen algún efecto sobre la ansiedad dental en niños medida con la medida fisiológica, Pulse Rate (PR)?
  3. ¿Hay alguna diferencia en la ansiedad dental medida con MMCDASf y PR entre IVRE,NIVRE y el grupo control antes y después de la prueba?
  4. ¿Cuál es la correlación entre el MMCDASf autoinformado y la medida fisiológica PR?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar en tres grupos, Realidad virtual inmersiva, Realidad virtual no inmersiva y Grupo de control. Se le pedirá al grupo de Realidad virtual inmersiva que juegue con un juego dental de realidad virtual inmersiva utilizando un dispositivo de realidad virtual antes de la operación, después de lo cual se someterán a tratamiento. Para la realidad virtual no inmersiva, se les pedirá a los participantes que vean una caricatura dental usando el dispositivo de realidad virtual de forma pasiva antes del tratamiento y al grupo de control de no intervención, que esperen como de costumbre antes del tratamiento. Todos los grupos se someterán a un tratamiento dental de colocación de sellador de fisuras de cemento de ionómero de vidrio (CIV) bajo aislamiento con rollo de algodón en un molar permanente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leezallini Selvaraj
  • Número de teléfono: 01127819943
  • Correo electrónico: leezallini@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • Faculty of dentistry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 9 a 12 años.
  • Niños que pueden entender y completar el cuestionario MMCDASf con una puntuación de 19 o más.
  • Niños que requieren selladores de fisuras en dientes permanentes sanos.

Criterio de exclusión:

  • Niños con discapacidad auditiva o visual, discapacidad del desarrollo o intelectual, deterioro cognitivo, trastornos del equilibrio como vértigo y ciberenfermedad, sensibilidad al movimiento o a la luz del flash, accidentes en los ojos, la cara, el cuello o los brazos, antecedentes de ataques epilépticos, antecedentes de problemas cardíacos Padres que se niegan a permitir que sus hijos participen en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición de realidad virtual inmersiva
Juego Dental Inmersivo de Realidad Virtual durante 15 minutos. Los participantes participarán activamente en el juego, en la colocación de restauraciones, escalando virtualmente jugando el papel del dentista.
Conductual: Exposición a la realidad virtual
Dispositivo de Realidad Virtual usando el juego dental inmersivo.
Comparador activo: Exposición de realidad virtual no inmersiva
Se hará que los participantes vean dibujos animados relacionados con la odontología de forma pasiva mientras están sentados usando el dispositivo de realidad virtual durante 15 minutos.
Conductual: Exposición a la realidad virtual
Dispositivo de Realidad Virtual usando el juego dental inmersivo.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes esperarán 15 minutos como de costumbre antes de su tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación MMCDASf
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención seguida de tratamiento dental el mismo día
Versión de rostros de la Escala de Ansiedad Dental Infantil Modificada traducida al malayo
10 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención seguida de tratamiento dental el mismo día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención seguida de tratamiento dental el mismo día
Se medirá con oxímetro de pulso
10 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención seguida de tratamiento dental el mismo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Leezallini Selvaraj, Faculty of Dentistry Medical Ethics Committee (FDMEC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DF CD2313/0024 (P)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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