Tutkimus iksekitsumabista (LY2439821) yli 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki tai aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus Intiassa
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
24-viikkoinen monikeskus, avoin, yksihaarainen, 4. vaiheen tutkimus iksekitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi tai aktiivinen nivelpsoriaasi Intiassa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia iksekitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla Intiassa, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PsO) tai aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (PsA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vizag, Andhra Pradesh, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- GMERS Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395001
- Tristar Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Medical College & Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Osallistujat miehille tai ei-raskaana, ei-imettävät naispuoliset osallistujat.
PsO-osallistujille:
- Krooninen PsO, joka perustuu vahvistettuun kroonisen PsO vulgaris -diagnoosiin vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa
- Sinulla on ≥ 10 % psoriaasin kehon pinta-ala (BSA) seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa
- sPGA-pistemäärä on ≥3 ja PASI-pistemäärä ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
PsA-osallistujille
- Sinulla on oltava aktiivinen PsA-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan (perustuu potilaan toimittamaan yksityiskohtaiseen sairaushistoriaan ja tutkijan suorittamaan fyysiseen kokeeseen ja/tai muuhun todisteeseen, kuten nivelen röntgenkuvaukseen, joka vahvistaa anamneesissa vähintään 6 kuukautta kestävän aktiivisen PsA-diagnoosin mukainen) ja täyttävät tällä hetkellä PsA-luokituksen (CASPAR) kriteerit.
- Aktiivinen PsA määritellään vähintään 3/68 arkista nivelistä ja vähintään 3/66 turvonneista nivelistä, kuten seulonnoissa ja lähtötilanteessa määritellyllä arkiston ja turvonneiden nivelten laskennan arviointilomakkeella on määritetty.
- Aktiivinen PsO tai dokumentoitu psoriaasin historia.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä, osallistuneet mihin tahansa muuhun iksekitsumabilla tehtyyn tutkimukseen tai osallistuneet tutkimukseen, jossa on tutkittu muita IL-17-antagonisteja.
- Sinulla on ollut huumeiden aiheuttama PsO.
- Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle hoidolle, joka aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (viikko 0; käynti 2) tai se vaatii sellaisen tutkimuksen aikana, joka Lillyn tai sen edustajan kanssa kuultuaan tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin
- Sinulla on diagnoosi tai sinulla on ollut pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana ennen lähtötasoa
- Onko sinulla jokin muu aktiivinen tai äskettäinen infektio 4 viikon sisällä lähtötasosta
PsO-osallistujille:
- olet saanut systeemistä ei-biologista PsO-hoitoa (4 viikon sisällä ennen lähtötasoa)
- Sinulla on PsO:n märkämäinen, erytroderminen ja/tai gutaattinen muoto
- Hänellä oli kliinisesti merkittävä PsO:n paheneminen 12 viikon aikana ennen lähtötasoa (viikko 0).
- Olet allerginen kumille tai lateksille.
PsA-osallistujille:
- olet käyttänyt tavanomaisia synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (csDMARD-lääkkeitä) muita kuin metotreksaattia (MTX), leflunomidia, sulfasalatsiinia tai syklosporiinia 8 viikon aikana ennen lähtötasoa
- olet saanut hoitoa interleukiini (IL)17 tai IL-12/23 kohdistetulla Mab-hoidolla
- Saat tällä hetkellä hoitoa millä tahansa biologisella tai pienimolekyylisellä PsA- tai PsO-hoidolla, mukaan lukien tutkimushoidot (kuten, mutta ei rajoittuen, tuumorinekroositekijän estäjä (TNFi), IL-1-reseptorin antagonistit, IL-6-estäjät, anti- IL12/23p40, T-soluihin tai B-soluihin kohdistettuja hoitoja, fosfodiesteraasi (PDE) 4:n estäjiä tai Januskinaasin (JAK) estäjiä) tai ovat saaneet denosumabia.
- Sinulle on tehty nivelleikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai se vaatii sellaista viikkoon 24 asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ixekizumab - PSO ilman aktiivista PSA: ta
Osallistujat, joilla on plakin psoriaasi (PSO), jolla ei ollut aktiivista psoriaattista niveltulehdusta (PSA).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ixekizumab - aktiivinen PSA
Osallistujat, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (PSA), joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi (PSO).
Osallistujat, joilla on aktiivinen PSA, ilman kohtalaista tai vaikeaa PSO: ta vastaanotettua:
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja hoidon esiin nousevista haittavaikutuksista (TEAES) ja erityisistä kiinnostuksenkohteista (ASES) ilmoittamista osallistujien lukumäärä viikosta 0 - viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
|
|
Viikko 0 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSO, jolla ei ole aktiivista PSA: ta: Prosentuaalinen osuus osallistujista, joiden PSO saavuttaa ≥75% parannuksen lähtötasosta psoriaasin alueella ja vakavuusindeksillä (PASI-75) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujia, jotka saavuttivat PASI-75: n ilman muuta tausta-antipsoriaasiterapiaa, pidettiin vastaajina.
PASI määrittää psoriaasin vakavuuden vaurioiden vakavuuden ja kehon pinta -alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
Eryteema, paksuus ja skaalaus pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea) rungon 4 anatomisella alueella: pää, runko, yläraajat ja alaraajat.
Osallistumisaste jokaiselle 4 anatomiselle alueelle pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6: een (90–100% osallistuminen).
Eryteeman, paksuuden ja skaalauksen vakavuuspisteiden summa kerrotaan kunkin anatomisen alueen osallistumisasteella ja kerrottuna sitten vakiolla, joka vastaa alueen prosenttia BSA: ta (vastaavasti 0,1, 0,3, 0,2 ja 0,4).
Tuloksena oleva pistemäärä jokaiselle anatomiselle alueelle tiivistetään lopullisen PASI -pistemäärän tuottamiseksi.
Se vaihtelee välillä 0 - 72, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Viikko 12
|
|
PSO, jolla ei ole aktiivista PSA: ta: prosenttiosuus PSO -osallistujista, joilla on staattinen lääkärin globaali arviointi (SPGA) 0 (selkeä) tai 1 (minimaalinen)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPGA on lääkärin arviointi osallistujan yleisten psoriaattisten vaurioiden määrittämiseksi tietyllä ajankohtana. Vastausten analysointia varten osallistujan psoriaasi-indikaatio arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla: 0 (selkeä), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vaikea), joka sisältää arvioinnin kolmen taudin ensisijaisen merkin vakavuuden ja skaalaavan asteen. Tutkija tutkii kaikkia osallistujan vaurioita ja antaa pisteet välillä 0 - 5 induktiota, punoitusta ja skaalausastetta varten. Pisteet induktiolle, punoitukselle ja skaalaamiseksi summataan sitten, ja näiden 3 pistemäärän keskiarvo tuottaa yleisen SPGA -pistemäärän. Osallistujia, joiden SPGA -pistemäärä oli 0 (selkeä) tai 1 (minimaalinen), pidettiin vastaajina ja he ilmoitettiin tässä. |
Viikko 12
|
|
Aktiivinen PSA: Aktiivisten psoriaattisten niveltulehduksen osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20% parannuksen lähtötasosta American College of Reumatology 20 (ACR20) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR 20 on määritelty seuraavasti:
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .