Az ixekizumab (LY2439821) vizsgálata 18 év feletti, közepesen súlyos plakkos vagy aktív arthritis psoriaticában szenvedő résztvevők körében Indiában

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női résztvevők.

PsO résztvevők számára:

• A krónikus PsO vulgaris megerősített diagnózisa alapján, legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt
• 10%-nál ≥10%-nál nagyobb a pikkelysömör testfelszíne (BSA) a szűréskor (1. látogatás) és az alapvonalon
• Az sPGA-pontszám ≥3 és a PASI-pontszám ≥12 a szűréskor és az alapvonalon

PsA résztvevők számára

• Aktív PsA diagnózisa legalább 6 hónapja (a beteg által megadott részletes kórelőzmény és a vizsgálatot végző személy által elvégzett fizikális vizsgálat és/vagy egyéb bizonyítékok alapján, mint például az ízületi röntgenfelvételek, amelyek megalapozzák legalább 6 hónapig tartó aktív PsA diagnózisának megfelelő anamnézisben szerepel), és jelenleg megfelel a PsA osztályozási (CASPAR) kritériumainak.
• Aktív PsA definíció szerint legalább 3/68 érzékeny és legalább 3/66 duzzadt ízület jelenléte, a érzékeny és duzzadt ízületek számának értékelési űrlapja szerint a szűréskor és a kiinduláskor.
• Aktív PsO jelenléte vagy dokumentált pikkelysömör kórtörténete.

Kizárási kritériumok:

• Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy visszavonták azt, részt vettek bármely más, ixekizumabbal végzett vizsgálatban, vagy részt vettek bármely más IL-17 antagonistát vizsgáló vizsgálatban.
• A kórelőzményében kábítószer-indukált PsO szerepel.
• Ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely biológiai terápiával szemben, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene a betegre nézve, ha részt vesz ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen nagy műtéten esett át a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül (0. hét; 2. vizit), vagy olyanra lesz szükség a vizsgálat során, amely a Lillyvel vagy megbízottjával konzultált vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára
• A kiindulási állapotot megelőző 5 évben rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak vagy kórtörténetében szerepel
• Bármilyen más aktív vagy friss fertőzése van a kiindulási állapottól számított 4 héten belül

PsO résztvevők számára:

• szisztémás, nem biológiai PsO terápiában részesült (a kiindulás előtti 4 héten belül)
• A PsO pustuláris, eritrodermiás és/vagy guttált formái vannak
• Klinikailag jelentős PsO fellángolása volt a kiindulási állapotot megelőző 12 hét során (0. hét).
• Gumira vagy latexre allergiás.

PsA résztvevők számára:

• Hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (csDMARD) használt a metotrexáton (MTX), leflunomidon, szulfaszalazinon vagy ciklosporinon kívül a kiindulási állapotot megelőző 8 hétben
• Interleukin (IL)17 vagy IL-12/23 célzott Mab terápiában részesültek
• Jelenleg a PsA vagy PsO bármilyen biológiai vagy kis molekulájú terápiájában részesülnek, beleértve a vizsgálati terápiákat (például, de nem kizárólagosan, tumor nekrózis faktor inhibitor (TNFi), IL-1 receptor antagonisták, IL-6 inhibitorok, anti- IL12/23p40, T-sejt vagy B-sejt célzott terápiák, foszfodiészteráz (PDE) 4 gátlók vagy Janus kináz (JAK) gátlók), vagy denosumabot kaptak.
• A kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül ízületi sebészeti kezelésen esett át, vagy erre a 24. hétig lesz szükség.