Eine Studie zu Ixekizumab (LY2439821) bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque oder aktiver Psoriasis-Arthritis in Indien

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer.

Für PsO-Teilnehmer:

• Patienten mit chronischer PsO aufgrund einer bestätigten Diagnose einer chronischen PsO vulgaris seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn
• Sie haben beim Screening (Besuch 1) und bei Studienbeginn eine Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 % an Psoriasis
• Sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn einen sPGA-Wert von ≥3 und einen PASI-Wert von ≥12 aufweisen

Für PsA-Teilnehmer

• Sie müssen seit mindestens 6 Monaten über eine aktive PsA-Diagnose verfügen (basierend auf einer detaillierten Anamnese des Patienten, einer körperlichen Untersuchung durch den Studienprüfer und/oder anderen Beweisen, wie z. B. Röntgenaufnahmen der Gelenke, die belegen, dass a (Anamnese im Einklang mit einer Diagnose einer aktiven PsA von mindestens 6 Monaten Dauer) und erfüllen derzeit die Kriterien der Klassifikation für PsA (CASPAR).
• Aktives PsA muss definiert sein als das Vorhandensein von mindestens 3/68 empfindlichen und mindestens 3/66 geschwollenen Gelenken, wie anhand des Bewertungsformulars für die Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke beim Screening und bei Studienbeginn ermittelt.
• Vorliegen einer aktiven PsO oder einer dokumentierten Vorgeschichte von Psoriasis.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben diese Studie zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen, an einer anderen Studie mit Ixekizumab teilgenommen oder an einer Studie zur Untersuchung anderer IL-17-Antagonisten teilgenommen haben.
• Sie haben eine Vorgeschichte von medikamenteninduziertem PsO.
• Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie, die bei Teilnahme an dieser Studie ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde.
• Hatte innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn (Woche 0; Besuch 2) eine größere Operation oder wird während der Studie eine solche durchführen, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit Lilly oder seinem Beauftragten ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde
• In den letzten 5 Jahren vor Studienbeginn wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert oder in der Vorgeschichte festgestellt
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine andere aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion

Für PsO-Teilnehmer:

• Sie haben eine systemische nicht-biologische PsO-Therapie erhalten (innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn)
• Sie haben pustulöse, erythrodermische und/oder guttierte Formen von PsO
• Hatte in den 12 Wochen vor Studienbeginn (Woche 0) einen klinisch signifikanten PsO-Schub.
• Sie haben eine Allergie gegen Gummi oder Latex.

Für PsA-Teilnehmer:

• Sie haben in den 8 Wochen vor Studienbeginn herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) außer Methotrexat (MTX), Leflunomid, Sulfasalazin oder Ciclosporin eingenommen
• Sie haben eine Behandlung mit gezielter Mab-Therapie mit Interleukin (IL)17 oder IL-12/23 erhalten
• Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit einer biologischen oder niedermolekularen Therapie für PsA oder PsO, einschließlich Prüftherapien (z. B., aber nicht beschränkt auf, einen Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor (TNFi), IL-1-Rezeptorantagonisten, IL-6-Inhibitor, anti- IL12/23p40, auf T-Zellen oder B-Zellen gerichtete Therapien, Phosphodiesterase (PDE) 4-Hemmer oder Januskinase (JAK)-Hemmer) oder haben Denosumab erhalten.
• Hatten innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn eine chirurgische Behandlung eines Gelenks oder werden bis Woche 24 eine solche benötigen.