Eine Studie zu Ixekizumab (LY2439821) bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque oder aktiver Psoriasis-Arthritis in Indien
6. August 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine 24-wöchige multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder aktiver Psoriasis-Arthritis in Indien
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern in Indien mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Amber Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- GMERS Medical College & Hospital
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Surat, Gujarat, Indien, 395001
- Tristar Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
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Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- Medical College & Hospital
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer.
Für PsO-Teilnehmer:
- Patienten mit chronischer PsO aufgrund einer bestätigten Diagnose einer chronischen PsO vulgaris seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn
- Sie haben beim Screening (Besuch 1) und bei Studienbeginn eine Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 % an Psoriasis
- Sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn einen sPGA-Wert von ≥3 und einen PASI-Wert von ≥12 aufweisen
Für PsA-Teilnehmer
- Sie müssen seit mindestens 6 Monaten über eine aktive PsA-Diagnose verfügen (basierend auf einer detaillierten Anamnese des Patienten, einer körperlichen Untersuchung durch den Studienprüfer und/oder anderen Beweisen, wie z. B. Röntgenaufnahmen der Gelenke, die belegen, dass a (Anamnese im Einklang mit einer Diagnose einer aktiven PsA von mindestens 6 Monaten Dauer) und erfüllen derzeit die Kriterien der Klassifikation für PsA (CASPAR).
- Aktives PsA muss definiert sein als das Vorhandensein von mindestens 3/68 empfindlichen und mindestens 3/66 geschwollenen Gelenken, wie anhand des Bewertungsformulars für die Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke beim Screening und bei Studienbeginn ermittelt.
- Vorliegen einer aktiven PsO oder einer dokumentierten Vorgeschichte von Psoriasis.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben diese Studie zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen, an einer anderen Studie mit Ixekizumab teilgenommen oder an einer Studie zur Untersuchung anderer IL-17-Antagonisten teilgenommen haben.
- Sie haben eine Vorgeschichte von medikamenteninduziertem PsO.
- Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie, die bei Teilnahme an dieser Studie ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde.
- Hatte innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn (Woche 0; Besuch 2) eine größere Operation oder wird während der Studie eine solche durchführen, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit Lilly oder seinem Beauftragten ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde
- In den letzten 5 Jahren vor Studienbeginn wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert oder in der Vorgeschichte festgestellt
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine andere aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion
Für PsO-Teilnehmer:
- Sie haben eine systemische nicht-biologische PsO-Therapie erhalten (innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn)
- Sie haben pustulöse, erythrodermische und/oder guttierte Formen von PsO
- Hatte in den 12 Wochen vor Studienbeginn (Woche 0) einen klinisch signifikanten PsO-Schub.
- Sie haben eine Allergie gegen Gummi oder Latex.
Für PsA-Teilnehmer:
- Sie haben in den 8 Wochen vor Studienbeginn herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) außer Methotrexat (MTX), Leflunomid, Sulfasalazin oder Ciclosporin eingenommen
- Sie haben eine Behandlung mit gezielter Mab-Therapie mit Interleukin (IL)17 oder IL-12/23 erhalten
- Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit einer biologischen oder niedermolekularen Therapie für PsA oder PsO, einschließlich Prüftherapien (z. B., aber nicht beschränkt auf, einen Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor (TNFi), IL-1-Rezeptorantagonisten, IL-6-Inhibitor, anti- IL12/23p40, auf T-Zellen oder B-Zellen gerichtete Therapien, Phosphodiesterase (PDE) 4-Hemmer oder Januskinase (JAK)-Hemmer) oder haben Denosumab erhalten.
- Hatten innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn eine chirurgische Behandlung eines Gelenks oder werden bis Woche 24 eine solche benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ixekizumab - PSO ohne aktive PSA
Teilnehmer mit Plaque Psoriasis (PSO) ohne aktive psoriatische Arthritis (PSA) erhalten:
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Ixekizumab - aktiver PSA
Teilnehmer mit aktiver psoriatischer Arthritis (PSA) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis (PSO) erhalten:
Teilnehmer mit aktivem PSA ohne mittelschwere bis schwere PSO erhalten:
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und die Behandlung von Emergent Advers Events (TEAEs) und AEs von besonderen Interessen (AESES) von Woche 0 bis Woche 24 melden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
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Woche 0 bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSO ohne aktive PSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit PSO, die in Woche 12 eine Verbesserung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert in Psoriasis-Bereich und Schweregradindex (PAS-75) erzielen
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer, die eine PAS-75 ohne andere Hintergrund-Antipsoriasis-Therapie erreichen, wurden als Responder angesehen.
Die PASI quantifiziert den Schweregrad einer Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Erythem, Dicke und Skalierung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Der Grad der Beteiligung an den 4 anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) auf 6 (90% bis 100% Beteiligung) bewertet.
Die Summe der Schweregradwerte für Erythem, Dicke und Skalierung wird durch den Grad der Beteiligung für jede anatomische Region multipliziert und dann mit einer Konstante multipliziert, die dem Prozentbsa der Region entspricht (0,1, 0,3, 0,2 und 0,4 für die oben genannten Regionen).
Der resultierende Score für jede anatomische Region wird dann summiert, um den endgültigen PASI -Score zu erzielen.
Es reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Erkrankung widerspiegeln.
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Woche 12
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PSO ohne aktive PSA: Prozentsatz der PSO -Teilnehmer mit einem SPGA -Wert (statischer Arzt Global Assessment) von 0 (klar) oder 1 (minimal)
Zeitfenster: Woche 12
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Die SPGA ist eine Einschätzung des Arztes, um zu einem bestimmten Zeitpunkt die allgemeinen Psoriasis -Läsionen des Teilnehmers zu bestimmen. Für die Analyse der Antworten wird die Psoriasis-Anzeige des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala als: 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mittel), 4 (schwerwiegend) bewertet, die eine Beurteilung der Schwere der drei Primärzeichen der Krankheit beinhalten: Induration, Erythem und Grad der Skalierung. Der Ermittler untersucht alle Läsionen des Teilnehmers und weist eine Punktzahl von 0 bis 5 für Verhärtung, Erythem und Skalierung zu. Anschließend werden Werte für Verhinderung, Erythem und Skalierung summiert, und der Mittelwert dieser 3 Punkte erzeugt den Gesamt -SPGA -Score. Teilnehmer mit einem SPGA -Score von 0 (klar) oder 1 (minimal) wurden als Responder angesehen und werden hier gemeldet. |
Woche 12
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Active PSA: Prozentsatz der aktiven psoriatischen Arthritis -Teilnehmer, die sich gegen die Basis am American College of Rheumatology 20% in Woche 24 um 20% verbesserten
Zeitfenster: Woche 24
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Der ACR 20 ist definiert als:
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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