Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu (LY2439821) u účastníků ve věku ≥ 18 let se středně těžkým až těžkým plakem nebo aktivní psoriatickou artritidou v Indii

6. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

24týdenní multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti ixekizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou nebo aktivní psoriatickou artritidou v Indii

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost ixekizumabu u účastníků v Indii se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PsO) nebo aktivní psoriatickou artritidou (PsA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • GMERS Medical College & Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Tristar Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Father Muller Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Účastníci mužského nebo netěhotného, ​​nekojícího ženského pohlaví.

Pro účastníky PsO:

  • S chronickým PsO na základě potvrzené diagnózy chronického PsO vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem
  • Mít ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) psoriázy při screeningu (návštěva 1) a na začátku
  • Mít jak skóre sPGA ≥3, tak skóre PASI ≥12 při screeningu a výchozím stavu

Pro účastníky PsA

  • mít diagnózu aktivního PsA po dobu alespoň 6 měsíců (na základě podrobné anamnézy poskytnuté pacientem a fyzického vyšetření vyšetřovatelem studie a/nebo jiných důkazů, jako jsou například rentgeny kloubů, které prokazují anamnéza odpovídající diagnóze aktivního PsA trvající alespoň 6 měsíců) a v současné době splňují kritéria klasifikace pro PsA (CASPAR).
  • Mít aktivní PsA definované jako přítomnost alespoň 3/68 citlivých a alespoň 3/66 oteklých kloubů, jak je stanoveno ve formuláři pro hodnocení počtu citlivých a oteklých kloubů při screeningu a na začátku studie.
  • Přítomnost aktivního PsO nebo zdokumentovaná anamnéza psoriázy.

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie, účastnili se jakékoli jiné studie s ixekizumabem nebo se účastnili jakékoli studie zkoumající jiné antagonisty IL-17.
  • Máte v anamnéze PsO vyvolané léky.
  • Mít známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu, která by v případě účasti v této studii pro pacienta představovala nepřijatelné riziko.
  • Prodělal během 8 týdnů před výchozím stavem nějakou větší operaci (týden 0; návštěva 2) nebo bude během studie vyžadovat takovou operaci, která by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s Lilly nebo jí určenou osobou představovala pro účastníka nepřijatelné riziko
  • Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před výchozím stavem
  • Máte jakoukoli jinou aktivní nebo nedávnou infekci do 4 týdnů od výchozího stavu

Pro účastníky PsO:

  • Podstoupili systémovou nebiologickou léčbu PsO (během 4 týdnů před výchozím stavem)
  • Mít pustulózní, erytrodermickou a/nebo gutátovou formu PsO
  • Měl klinicky významné vzplanutí PsO během 12 týdnů před výchozí hodnotou (týden 0).
  • Máte alergii na gumu nebo latex.

Pro účastníky PsA:

  • Během 8 týdnů před výchozím stavem užívali konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (csDMARD) jiná než metotrexát (MTX), leflunomid, sulfasalazin nebo cyklosporin
  • Podstoupili léčbu interleukinem (IL)17 nebo cílenou Mab terapií IL-12/23
  • V současné době podstupují léčbu jakoukoli biologickou terapií nebo terapií s malými molekulami pro PsA nebo PsO, včetně výzkumných terapií (jako je, ale bez omezení, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi), antagonisté receptoru IL-1, inhibitor IL-6, anti- IL12/23p40, terapie cílené na T buňky nebo B buňky, inhibitory fosfodiesterázy (PDE) 4 nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) nebo dostávali denosumab.
  • Podstoupili chirurgickou léčbu kloubu během 8 týdnů před výchozím stavem nebo to bude vyžadovat až do 24. týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab - PSO bez aktivního PSA

Účastníci s plakovou psoriázou (PSO) bez aktivní psoriatické artritidy (PSA) obdrželi:

  • Ixekizumab 160 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekce jako zatížení dávky v týdnu 0, následovaná;
  • Ixekizumab 80 mg SC vstřikování každé 2 týdny (Q2W) ve 2., 4, 6, 8 a 10
  • Ixekizumab 80 mg SC Injection každé 4 týdny (Q4W) ve 12., 16. a 20. týdnu
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Experimentální: Ixekizumab - aktivní PSA

Účastníci s aktivní psoriatickou artritidou (PSA) s mírnou až těžkou plakovou psoriázou (PSO) obdrželi:

  • Ixekizumab 160 mg SC vstřikování jako zatížení dávky v 0. týdnu, následované;
  • Ixekizumab 80 mg SC Injection Q2W ve 2., 4, 6, 8 a 10
  • Ixekizumab 80 mg SC vstřikování Q4W ve 12., 16. a 20. týdnu

Účastníci s aktivním PSA bez mírného až těžkého PSO obdrželi:

  • Ixekizumab 160 mg SC vstřikování jako načítání dávky v 0. týdnu, následované
  • Ixekizumab 80 mg SC vstřikování Q4W ve 4., 8, 12, 16 a 20.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (SAES) a léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a AES zvláštních zájmů (aesis) od 0 do 24. týdne
Časové okno: Týden 0 až 24. týden
  • SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z uvedených kritérií: výsledky smrti, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k přetrvávajícímu postižení/inkapacitu, je vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Teae je definována jako událost, která se poprvé objevila nebo zhoršila závažnost po základní linii a v datu poslední návštěvy v období léčby.
Týden 0 až 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSO bez aktivního PSA: Procento účastníků s PSO dosažením ≥ 75% zlepšení od základní linie v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Účastníci, kteří dosáhli PASI-75 bez použití jiné terapie antipsoriázy na pozadí, byli považováni za respondenty. PASI kvantifikuje závažnost psoriázy na základě závažnosti lézí a postiženého procenta povrchu těla (BSA). Erytém, tloušťka a škálování jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádný) až 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, kmen, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň zapojení do každé ze 4 anatomických oblastí je hodnocen na stupnici 0 (bez zapojení) do 6 (90% až 100% zapojení). Součet skóre závažnosti pro erytém, tloušťku a škálování se vynásobí stupněm zapojení pro každou anatomickou oblast a poté se vynásobí konstantním odpovídajícím procentem BSA (0,1, 0,3, 0,2 a 0,4 pro výše uvedené 4 oblasti). Výsledné skóre pro každou anatomickou oblast se poté shrne, aby se dosáhlo konečného skóre PASI. V rozmezí 0 až 72, s vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
12. týden
PSO bez aktivního PSA: Procento účastníků PSO se statickým lékařem globálním hodnocením (SPGA) skóre 0 (Clear) nebo 1 (minimální)
Časové okno: 12. týden

SPGA je hodnocením lékaře k určení celkových psoriatických lézí účastníka v daném časovém bodě. Pro analýzu odpovědí je indikace psoriázy účastníka hodnocena na 5-bodové stupnici jako: 0 (jasné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) zahrnující hodnocení závažnosti tří primárních příznaků onemocnění: indurace, erythema a stupeň škálování.

Vyšetřovatel zkoumá všechny léze na účastníkovi a přiřadí skóre v rozmezí od 0 do 5 pro vyvolání, erytém a stupeň škálování. Skóre pro induraci, erytém a škálování se pak shrne a průměr z těchto 3 skóre vytváří celkové skóre SPGA.

Účastníci se skóre SPGA 0 (jasné) nebo 1 (minimální) byli považováni za respondenty a jsou zde hlášeni.
12. týden
Aktivní PSA: Procento aktivních účastníků psoriatické artritidy, kteří dosáhli 20% zlepšení od základní linie v American College of Reumatology 20 (ACR20) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

ACR 20 je definována jako:

  • 20% zlepšení ze základní hodnoty v počtu jemných kloubů (68 počtů) a oteklé kloubky (66 počtů)
  • 20% zlepšení zlepšení u nejméně tří z následujících pěti položek: globální hodnocení bolesti artritidy pacienta (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 100 mm VAS); Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře (měřeno na 100 mm VAS); Posouzení fyzické funkce pacienta měřeno dotazníkem pro hodnocení zdraví - index postižení (HAQ -DI); Reakční reaktant akutní fáze měřen testem s vysokou citlivostí C-reaktivního proteinu (HS-CRP).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18528
  • I1F-IN-RHCZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit