Studie ixekizumabu (LY2439821) u účastníků ve věku ≥ 18 let se středně těžkým až těžkým plakem nebo aktivní psoriatickou artritidou v Indii

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

• Účastníci mužského nebo netěhotného, ​​nekojícího ženského pohlaví.

Pro účastníky PsO:

• S chronickým PsO na základě potvrzené diagnózy chronického PsO vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem
• Mít ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) psoriázy při screeningu (návštěva 1) a na začátku
• Mít jak skóre sPGA ≥3, tak skóre PASI ≥12 při screeningu a výchozím stavu

Pro účastníky PsA

• mít diagnózu aktivního PsA po dobu alespoň 6 měsíců (na základě podrobné anamnézy poskytnuté pacientem a fyzického vyšetření vyšetřovatelem studie a/nebo jiných důkazů, jako jsou například rentgeny kloubů, které prokazují anamnéza odpovídající diagnóze aktivního PsA trvající alespoň 6 měsíců) a v současné době splňují kritéria klasifikace pro PsA (CASPAR).
• Mít aktivní PsA definované jako přítomnost alespoň 3/68 citlivých a alespoň 3/66 oteklých kloubů, jak je stanoveno ve formuláři pro hodnocení počtu citlivých a oteklých kloubů při screeningu a na začátku studie.
• Přítomnost aktivního PsO nebo zdokumentovaná anamnéza psoriázy.

Kritéria vyloučení:

• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie, účastnili se jakékoli jiné studie s ixekizumabem nebo se účastnili jakékoli studie zkoumající jiné antagonisty IL-17.
• Máte v anamnéze PsO vyvolané léky.
• Mít známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu, která by v případě účasti v této studii pro pacienta představovala nepřijatelné riziko.
• Prodělal během 8 týdnů před výchozím stavem nějakou větší operaci (týden 0; návštěva 2) nebo bude během studie vyžadovat takovou operaci, která by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s Lilly nebo jí určenou osobou představovala pro účastníka nepřijatelné riziko
• Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před výchozím stavem
• Máte jakoukoli jinou aktivní nebo nedávnou infekci do 4 týdnů od výchozího stavu

Pro účastníky PsO:

• Podstoupili systémovou nebiologickou léčbu PsO (během 4 týdnů před výchozím stavem)
• Mít pustulózní, erytrodermickou a/nebo gutátovou formu PsO
• Měl klinicky významné vzplanutí PsO během 12 týdnů před výchozí hodnotou (týden 0).
• Máte alergii na gumu nebo latex.

Pro účastníky PsA:

• Během 8 týdnů před výchozím stavem užívali konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (csDMARD) jiná než metotrexát (MTX), leflunomid, sulfasalazin nebo cyklosporin
• Podstoupili léčbu interleukinem (IL)17 nebo cílenou Mab terapií IL-12/23
• V současné době podstupují léčbu jakoukoli biologickou terapií nebo terapií s malými molekulami pro PsA nebo PsO, včetně výzkumných terapií (jako je, ale bez omezení, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi), antagonisté receptoru IL-1, inhibitor IL-6, anti- IL12/23p40, terapie cílené na T buňky nebo B buňky, inhibitory fosfodiesterázy (PDE) 4 nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) nebo dostávali denosumab.
• Podstoupili chirurgickou léčbu kloubu během 8 týdnů před výchozím stavem nebo to bude vyžadovat až do 24. týdne.