Исследование Ixekizumab (LY2439821) у участников в возрасте ≥18 лет с бляшками средней и тяжелой степени или активным псориатическим артритом в Индии

Критерии включения:

Все участники:

• Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины-участники.

Для участников PsO:

• Наличие хронического псориаза на основании подтвержденного диагноза хронического вульгарного псориаза не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня
• Наличие ≥10% площади поверхности тела (ППТ) псориаза при скрининге (посещение 1) и исходном уровне
• Иметь как оценку sPGA ≥3, так и оценку PASI ≥12 при скрининге и исходном уровне

Для участников PsA

• Иметь диагноз активного ПсА в течение как минимум 6 месяцев (на основании подробного анамнеза, предоставленного пациентом, результатов физического осмотра, проведенного исследователем, и/или других доказательств, таких как данные рентгенографии суставов, которые устанавливают анамнез соответствует диагнозу активного ПсА продолжительностью не менее 6 месяцев) и в настоящее время соответствуют критериям классификации ПсА (CASPAR).
• Иметь активный ПсА, определяемый как наличие не менее 3/68 болезненных и не менее 3/66 опухших суставов, как определено в Форме оценки количества болезненных и опухших суставов при скрининге и исходном уровне.
• Наличие активного PsO или документально подтвержденный псориаз в анамнезе.

Критерий исключения:

• Ранее завершили или вышли из этого исследования, участвовали в любом другом исследовании с иксекизумабом или участвовали в любом исследовании, посвященном изучению других антагонистов IL-17.
• Наличие в анамнезе лекарственно-индуцированного псориаза.
• Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к любой биологической терапии, которая может представлять неприемлемый риск для пациента при участии в этом исследовании.
• Перенес какую-либо серьезную операцию в течение 8 недель до исходного уровня (Неделя 0; Визит 2) или потребует такой операции во время исследования, которая, по мнению исследователя, консультирующегося с Lilly или ее уполномоченным лицом, будет представлять неприемлемый риск для участника.
• Иметь диагноз или историю злокачественных заболеваний в течение 5 лет до исходного уровня
• Иметь любую другую активную или недавнюю инфекцию в течение 4 недель после исходного уровня

Для участников PsO:

• Получали системную небиологическую терапию PsO (в течение 4 недель до исходного уровня)
• Наличие пустулезной, эритродермической и/или каплевидной формы ПсО
• Имел клинически значимую вспышку PsO в течение 12 недель до исходного уровня (неделя 0).
• Аллергия на резину или латекс.

Для участников PsA:

• Принимали обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (csDMARD), отличные от метотрексата (MTX), лефлуномида, сульфасалазина или циклоспорина в течение 8 недель до исходного уровня
• Получали лечение интерлейкином (IL)17 или IL-12/23, нацеленным на терапию Mab
• В настоящее время получают лечение любыми биологическими препаратами или низкомолекулярными препаратами для лечения ПсА или ПсО, включая экспериментальные методы лечения (такие как, помимо прочего, ингибиторы фактора некроза опухоли (TNFi), антагонисты рецепторов IL-1, ингибиторы IL-6, анти- IL12/23p40, Т- или В-клеточная таргетная терапия, ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) 4 или ингибиторы янус-киназы (JAK) или получали деносумаб.
• Имели хирургическое лечение сустава в течение 8 недель до исходного уровня или потребуется такое лечение до 24 недели.