Исследование Ixekizumab (LY2439821) у участников в возрасте ≥18 лет с бляшками средней и тяжелой степени или активным псориатическим артритом в Индии
6 августа 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
24-недельное многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 4 по оценке безопасности иксекизумаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени или активным псориатическим артритом в Индии
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость иксекизумаба у участников из Индии с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (PsO) или активным псориатическим артритом (PsA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Vizag, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- King George Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- GMERS Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Индия, 395001
- Tristar Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
- Medical College & Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины-участники.
Для участников PsO:
- Наличие хронического псориаза на основании подтвержденного диагноза хронического вульгарного псориаза не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня
- Наличие ≥10% площади поверхности тела (ППТ) псориаза при скрининге (посещение 1) и исходном уровне
- Иметь как оценку sPGA ≥3, так и оценку PASI ≥12 при скрининге и исходном уровне
Для участников PsA
- Иметь диагноз активного ПсА в течение как минимум 6 месяцев (на основании подробного анамнеза, предоставленного пациентом, результатов физического осмотра, проведенного исследователем, и/или других доказательств, таких как данные рентгенографии суставов, которые устанавливают анамнез соответствует диагнозу активного ПсА продолжительностью не менее 6 месяцев) и в настоящее время соответствуют критериям классификации ПсА (CASPAR).
- Иметь активный ПсА, определяемый как наличие не менее 3/68 болезненных и не менее 3/66 опухших суставов, как определено в Форме оценки количества болезненных и опухших суставов при скрининге и исходном уровне.
- Наличие активного PsO или документально подтвержденный псориаз в анамнезе.
Критерий исключения:
- Ранее завершили или вышли из этого исследования, участвовали в любом другом исследовании с иксекизумабом или участвовали в любом исследовании, посвященном изучению других антагонистов IL-17.
- Наличие в анамнезе лекарственно-индуцированного псориаза.
- Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к любой биологической терапии, которая может представлять неприемлемый риск для пациента при участии в этом исследовании.
- Перенес какую-либо серьезную операцию в течение 8 недель до исходного уровня (Неделя 0; Визит 2) или потребует такой операции во время исследования, которая, по мнению исследователя, консультирующегося с Lilly или ее уполномоченным лицом, будет представлять неприемлемый риск для участника.
- Иметь диагноз или историю злокачественных заболеваний в течение 5 лет до исходного уровня
- Иметь любую другую активную или недавнюю инфекцию в течение 4 недель после исходного уровня
Для участников PsO:
- Получали системную небиологическую терапию PsO (в течение 4 недель до исходного уровня)
- Наличие пустулезной, эритродермической и/или каплевидной формы ПсО
- Имел клинически значимую вспышку PsO в течение 12 недель до исходного уровня (неделя 0).
- Аллергия на резину или латекс.
Для участников PsA:
- Принимали обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (csDMARD), отличные от метотрексата (MTX), лефлуномида, сульфасалазина или циклоспорина в течение 8 недель до исходного уровня
- Получали лечение интерлейкином (IL)17 или IL-12/23, нацеленным на терапию Mab
- В настоящее время получают лечение любыми биологическими препаратами или низкомолекулярными препаратами для лечения ПсА или ПсО, включая экспериментальные методы лечения (такие как, помимо прочего, ингибиторы фактора некроза опухоли (TNFi), антагонисты рецепторов IL-1, ингибиторы IL-6, анти- IL12/23p40, Т- или В-клеточная таргетная терапия, ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) 4 или ингибиторы янус-киназы (JAK) или получали деносумаб.
- Имели хирургическое лечение сустава в течение 8 недель до исходного уровня или потребуется такое лечение до 24 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ixekizumab - pso без активного PSA
Участники с псориазом бляшки (PSO) без активного псориатического артрита (PSA)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ixekizumab - Active PSA
Участники с активным псориатическим артритом (PSA) с полученным псориазом со средней до тяжелой достойной налеты (PSO):
Участники с активным PSA без получения PSO средней до тяжелой степени:
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщающих о серьезных неблагоприятных событиях (SAE), и возникающих нежелательных явлений (TEAE) и AES особых интересов (ASES) с 0 до недели 24
Временное ограничение: Неделя с 0 до недели 24
|
|
Неделя с 0 до недели 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PSO без активного PSA: процент участников с PSO, достигающим ≥75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области псориаза и индекса тяжести (PASI-75) на 12 неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники, достигшие PASI-75 без использования другой фоновой терапии антипсоризом, считались респондентами.
PASI количественно определяет тяжесть псориаза на основе тяжести поражения и процента площади поверхности тела (BSA).
Эритема, толщина и масштабирование оцениваются по шкале от 0 (нет) до 4 (очень тяжелая) на 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Степень участия в каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (вовлечение без) до 6 (от 90% до 100% участия).
Сумма баллов тяжести по эритеме, толщине и масштабированию умножается на степень вовлечения для каждой анатомической области, а затем умножается на постоянную, соответствующую проценту BSA региона (0,1, 0,3, 0,2 и 0,4 для приведенных выше 4 областей соответственно).
Полученная оценка для каждой анатомической области затем суммируется, чтобы получить окончательный балл PASI.
Он варьируется от 0 до 72, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 12
|
|
PSO без активного PSA: процент участников PSO со статичным врачом Глобальной оценки оценки (SPGA) 0 (ясно) или 1 (минимально)
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA является оценкой врача для определения общих псориатических поражений участника в определенный момент времени. Для анализа ответов индикация псориаза участника оценивается по 5-балльной шкале как: 0 (ясно), 1 (минимально), 2 (мягкое), 3 (умеренное), 4 (тяжелая), включающая оценку тяжести трех первичных признаков заболевания: индикация, эритема и степень масштабирования. Исследователь исследует все поражения на участнике и назначает оценку от 0 до 5 для уплотнения, эритемы и степени масштабирования. Затем суммируются оценки для уклонения, эритемы и масштабирования, а среднее значение этих 3 баллов дает общий показатель SPGA. Участники с оценкой SPGA 0 (чистым) или 1 (минимальным) считались респондентами и здесь сообщаются. |
Неделя 12
|
|
Активный PSA: процент активных участников псориатического артрита, которые достигли 20% улучшения по сравнению с исходным уровнем в Американском колледже ревматологии 20 (ACR20) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
ACR 20 определяется как:
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .