インドの中等度から重度のプラークまたは活動性乾癬性関節炎を患う18歳以上の参加者を対象としたイクセキズマブ（LY2439821）の研究
2025年8月6日 更新者：Eli Lilly and Company
インドにおける中等度から重度の尋常性乾癬または活動性乾癬性関節炎患者におけるイキセキズマブの安全性を評価するための24週間の多施設共同、非盲検、単群、第4相試験
この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）または活動性乾癬性関節炎（PsA）を患うインドの参加者におけるイキセキズマブの安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Vizag、Andhra Pradesh、インド、530002
- King George Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Amber Clinic
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
- GMERS Medical College & Hospital
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Surat、Gujarat、インド、395001
- Tristar Hospital
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド、575002
- Father Muller Medical College Hospital
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Maharashtra
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune、Maharashtra、インド、411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700073
- Medical College & Hospital
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Kolkata、West Bengal、インド、700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者全員:
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性参加者。
PSO 参加者向け:
- -ベースライン前の少なくとも6か月間、慢性尋常性PsOの確定診断に基づいて慢性PsOを患っている
- スクリーニング時（来院1）およびベースライン時に乾癬の体表面積（BSA）が10％以上である
- スクリーニング時とベースライン時にsPGAスコアが3以上、PASIスコアが12以上である
PSA参加者向け
- -少なくとも6か月間活動性PsAであると診断されている（患者から提供された詳細な病歴、治験責任医師による身体検査、および/または関節X線によって提供される他の証拠に基づいて、少なくとも 6 か月の活動性 PsA の診断と一致する病歴があり、現在 PsA 分類 (CASPAR) 基準を満たしています。
- スクリーニングおよびベースライン時の圧痛および腫れ関節数評価フォームによって決定されるように、少なくとも 3/68 の圧痛関節および少なくとも 3/66 の腫れ関節の存在として定義される活性 PsA を有する。
- 活動性PsOの存在、または文書化された乾癬の病歴。
除外基準:
- 以前にこの研究を完了または中止したことがある、イキセキズマブを用いた他の研究に参加したことがある、または他のIL-17アンタゴニストを調査する研究に参加したことがある。
- 薬剤性PSOの病歴がある。
- この研究に参加する場合、患者に許容できないリスクをもたらす可能性のある生物学的療法に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある。
- -ベースライン（第0週、訪問2）前8週間以内に大手術を受けた、またはリリーまたはその指名者と相談した治験責任医師の意見で、参加者に許容できないリスクをもたらす可能性があると研究中にそのような手術が必要になる
- -ベースライン前5年以内に悪性疾患の診断または病歴がある
- ベースラインから 4 週間以内に他の活動性または最近の感染症がある
PSO 参加者向け:
- -全身的な非生物学的PsO療法を受けている（ベースライン前4週間以内）
- 膿疱性、赤皮症、および/または滴状型の PsO がある
- ベースライン（第0週）前の12週間に臨床的に重大なPsOの再燃があった。
- ゴムまたはラテックスに対するアレルギーがある。
PSA 参加者の場合:
- -ベースライン前の8週間に、メトトレキサート（MTX）、レフルノミド、スルファサラジン、またはシクロスポリン以外の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）を使用したことがある
- インターロイキン（IL）17またはIL-12/23を標的としたMab療法による治療を受けている
- 現在、PsA または PsO に対する生物学的療法または小分子療法による治療を受けている。治験中の治療法（腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）、IL-1 受容体拮抗薬、IL-6 阻害剤、抗がん剤などを含むがこれらに限定されない）を含む。 IL12/23p40、T細胞またはB細胞標的療法、ホスホジエステラーゼ（PDE）4阻害剤、またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤）を受けている、またはデノスマブを受けている。
- -ベースライン前8週間以内に関節の外科的治療を受けたことがある、または24週目までに外科的治療が必要となる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ixekizumab -Active PSAのないPSO
能動的な乾癬性関節炎（PSA）のないプラーク乾癬（PSO）の参加者：
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管理SC
他の名前：
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実験的：Ixekizumab -Active PSA
中程度から重度のプラーク乾癬（PSO）を持つ活動性乾癬性関節炎（PSA）の参加者：
中程度から重度のPSOのないアクティブなPSAを持つ参加者は受け取りました：
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）を報告している参加者の数、および治療緊急性の有害事象（TEAE）と特別な関心のあるAES（AESIS）の第0週から24週目から24週目まで
時間枠：第0週から24週目
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第0週から24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブなPSAのないPSO：PSOの参加者の割合は、12週目の乾癬地域および重症度指数（PASI-75）のベースラインから75％以上の改善を達成しました
時間枠：12週目
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他のバックグラウンド抗座用療法を使用せずにPASI-75を達成した参加者は、応答者と見なされました。
PASIは、病変の重症度と影響を受ける体表面積（BSA）の割合に基づいた乾癬の重症度を定量化します。
紅斑、厚さ、およびスケーリングは、体の4つの解剖学的領域で0（なし）から4（非常に重度）のスケールでスコア付けされます：頭、幹、上肢、および下肢。
4つの解剖学的領域のそれぞれに対する関与の程度は、0（関与なし）から6（90％から100％の関与）のスケールで採点されます。
紅斑、厚さ、およびスケーリングの重症度スコアの合計に、各解剖学的領域の関与の程度を掛け、次に領域のパーセントBSAに対応する定数（それぞれ上記の4つの領域では0.1、0.3、0.2、および0.4）を掛けます。
次に、各解剖学的領域の得られたスコアを合計して、最終的なPASIスコアを生成します。
0から72の範囲で、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなります。
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12週目
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アクティブなPSAのないPSO：静的医師グローバル評価（SPGA）スコアが0（クリア）または1（最小）のPSO参加者の割合
時間枠：12週目
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SPGAは、特定の時点で参加者の全体的な乾癬病変を決定するための医師による評価です。 応答の分析のために、参加者の乾癬の適応症は、0（クリア）、1（最小）、2（軽度）、3（中程度）、4（重度）として5段階のスケールで評価されます。 調査員は、参加者のすべての病変を調べ、硬化、紅斑、およびスケーリングの程度について0から5の範囲のスコアを割り当てます。 硬化、紅斑、スケーリングのスコアが合計され、これらの3つのスコアの平均がSPGAスコア全体を生成します。 SPGAスコアが0（クリア）または1（最小）の参加者がレスポンダーと見なされ、ここで報告されています。 |
12週目
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アクティブなPSA：24週目にアメリカ大学リウマチ学大学20（ACR20）のベースラインから20％改善を達成したアクティブな乾癬関節炎参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR 20は次のように定義されています。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (実際)
2024年8月8日
研究の完了 (実際)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。