Een onderzoek naar ixekizumab (LY2439821) bij deelnemers van ≥18 jaar met matige tot ernstige plaque of actieve artritis psoriatica in India
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een 24 weken durende multicenter, open-label, eenarmige, fase 4-studie om de veiligheid van ixekizumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis of actieve artritis psoriatica in India
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van ixekizumab bij deelnemers in India met matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO) of actieve artritis psoriatica (PsA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Vizag, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- King George Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
- GMERS Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Indië, 395001
- Tristar Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
- Medical College & Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke deelnemers.
Voor PsO-deelnemers:
- Aanwezig met chronische PsO op basis van een bevestigde diagnose van chronische PsO vulgaris gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline
- ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) van psoriasis hebben bij screening (bezoek 1) en baseline
- Zowel een sPGA-score van ≥3 als een PASI-score van ≥12 hebben bij screening en baseline
Voor PsA-deelnemers
- Een diagnose van actieve PsA hebben gedurende ten minste 6 maanden (gebaseerd op een gedetailleerde medische geschiedenis verstrekt door de patiënt en een lichamelijk onderzoek door de onderzoeksonderzoeker, en/of ander bewijs zoals dat geleverd door gewrichtsröntgenfoto's, dat een voorgeschiedenis consistent met een diagnose van actieve PsA met een duur van ten minste 6 maanden) en momenteel voldoen aan de criteria voor classificatie voor PsA (CASPAR).
- Laat actieve PsA gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3/68 gevoelige en ten minste 3/66 gezwollen gewrichten, zoals bepaald door het beoordelingsformulier voor het tellen van pijnlijke en gezwollen gewrichten bij de screening en baseline.
- Aanwezigheid van actieve PsO of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van psoriasis.
Uitsluitingscriteria:
- Deze studie eerder hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, hebben deelgenomen aan een andere studie met ixekizumab, of hebben deelgenomen aan een studie waarin andere IL-17-antagonisten worden onderzocht.
- Heb een voorgeschiedenis van door drugs geïnduceerde PsO.
- Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor een biologische therapie die een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen bij deelname aan dit onderzoek.
- Heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de baseline (week 0; bezoek 2) een grote operatie ondergaan of zal tijdens het onderzoek een dergelijke operatie vereisen die, naar de mening van de onderzoeker in overleg met Lilly of de door hem aangewezen persoon, een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou vormen
- Een diagnose of voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte hebben binnen de 5 jaar voorafgaand aan de baseline
- Een andere actieve of recente infectie hebben binnen 4 weken na baseline
Voor PsO-deelnemers:
- Systemische niet-biologische PsO-therapie hebben gekregen (binnen 4 weken voorafgaand aan baseline)
- Pustuleuze, erytrodermische en/of guttata-vormen van PsO hebben
- Had een klinisch significante opflakkering van PsO gedurende de 12 weken voorafgaand aan baseline (week 0).
- Allergie hebben voor rubber of latex.
Voor PsA-deelnemers:
- In de 8 weken voorafgaand aan baseline conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD's) anders dan methotrexaat (MTX), leflunomide, sulfasalazine of cyclosporine hebben gebruikt
- Een behandeling hebben ondergaan met interleukine (IL)17 of IL-12/23 gerichte Mab-therapie
- momenteel behandeld worden met een biologische therapie of therapie met kleine moleculen voor PsA of PsO, inclusief experimentele therapieën (zoals, maar niet beperkt tot, een tumornecrosefactorremmer (TNFi), IL-1-receptorantagonisten, IL-6-remmer, anti- IL12/23p40, op T-cellen of B-cellen gerichte therapieën, fosfodiësterase (PDE) 4-remmers of Janus Kinase (JAK)-remmers) of denosumab hebben gekregen.
- Chirurgische behandeling van een gewricht hebben gehad binnen 8 weken voorafgaand aan baseline of dit nodig zullen hebben tot week 24.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixekizumab - PSO zonder actieve PSA
Deelnemers met plaque psoriasis (PSO) zonder actieve psoriatica -artritis (PSA) ontvangen:
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ixekizumab - Actieve PSA
Deelnemers met actieve psoriatische artritis (PSA) met matige tot ernstige plaque psoriasis (PSO) ontvangen:
Deelnemers met actieve PSA zonder matige tot ernstige PSO ontvangen:
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAES) meldt, en behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en AES van speciale interesses (aesis) van week 0 tot week 24
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24
|
|
Week 0 tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSO zonder actieve PSA: percentage deelnemers waarbij PSO ≥75% verbetering bereikt ten opzichte van de basislijn in psoriasis-gebied en ernstindex (PASI-75) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers die een PASI-75 bereikten zonder het gebruik van andere achtergrond-antipsoriasis-therapie werden beschouwd als responders.
De PASI kwantificeert de ernst van een psoriasis op basis van de ernst van de laesie en het percentage van de getroffen lichaamsoppervlak (BSA).
Erytheem, dikte en schaling worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, stam, bovenste ledematen en onderste ledematen.
De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische gebieden wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De som van ernstscores voor erytheem, dikte en schaalverdeling wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elk anatomisch gebied en vervolgens vermenigvuldigd met een constante die overeenkomt met de percentage BSA van het gebied (respectievelijk BSA van het gebied (0,1, 0,3, 0,2 en 0,4 voor de bovengenoemde 4 regio's).
De resulterende score voor elk anatomisch gebied wordt vervolgens opgeteld om de uiteindelijke PASI -score op te leveren.
Het varieert van 0 tot 72, met hogere scores die een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
|
Week 12
|
|
PSO zonder actieve PSA: percentage PSO -deelnemers met een statische arts Global Assessment (SPGA) score van 0 (Clear) of 1 (minimaal)
Tijdsspanne: Week 12
|
De SPGA is een beoordeling door de arts om op een bepaald tijdstip de algemene psoriatische laesies van de deelnemer te bepalen. Voor de analyse van de reacties wordt de psoriasisindicatie van de deelnemer op een 5-puntsschaal beoordeeld als: 0 (helder), 1 (minimaal), 2 (mild), 3 (matig), 4 (ernstig) met een beoordeling van de ernst van de drie primaire tekenen van de ziekte: verharding, erytheem, en mate van schaal. De onderzoeker onderzoekt alle laesies aan de deelnemer en kent een score van 0 tot 5 toe voor verharding, erytheem en mate van schaling. Scores voor verhindering, erytheem en schaalverdeling worden vervolgens opgeteld en het gemiddelde van deze 3 scores produceert de algehele SPGA -score. Deelnemers met een SPGA -score van 0 (helder) of 1 (minimaal) werden beschouwd als responders en worden hier gerapporteerd. |
Week 12
|
|
Actieve PSA: percentage actieve psoriatica -artritis deelnemers die 20% verbetering hebben bereikt ten opzichte van de basislijn in het American College of Rheumatology 20 (ACR20) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De ACR 20 is gedefinieerd als:
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .