인도에서 중등도에서 중증 플라크 또는 활동성 건선성 관절염이 있는 18세 이상 참가자를 대상으로 한 Ixekizumab(LY2439821) 연구
2025년 8월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
인도에서 중등도에서 중증 판상 건선 또는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 익세키주맙의 안전성을 평가하기 위한 24주 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제4상 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 판상 건선(PsO) 또는 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 인도 참가자에서 익세키주맙의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Vizag, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Amber Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- GMERS Medical College & Hospital
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Surat, Gujarat, 인도, 395001
- Tristar Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- Medical College & Hospital
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성 참가자.
PsO 참가자:
- 기준선 이전 최소 6개월 동안 만성 PsO 심상성 진단을 기반으로 만성 PsO가 있음
- 스크리닝(방문 1) 및 기준선에서 건선의 체표면적(BSA)이 10% 이상
- 스크리닝 및 베이스라인에서 sPGA 점수가 3 이상이고 PASI 점수가 12 이상이어야 합니다.
PSA 참가자용
- 최소 6개월 동안 활동성 PsA 진단을 받아야 합니다(환자가 제공한 자세한 병력, 연구 조사관의 신체 검사 및/또는 관절 X-레이에서 제공한 것과 같은 기타 증거를 기반으로). 최소 6개월 지속 기간의 활동성 PsA 진단과 일치하는 병력) 현재 PsA 분류(CASPAR) 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 압통 및 부은 관절 수 평가 양식에 의해 결정된 바와 같이 최소 3/68 압통 및 최소 3/66 부종 관절의 존재로 정의된 활성 PsA를 갖습니다.
- 활성 PsO의 존재 또는 기록된 건선 병력.
제외 기준:
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했거나, 익세키주맙을 사용한 다른 연구에 참여했거나, 다른 IL-17 길항제를 조사하는 연구에 참여했습니다.
- 약물 유발 PsO의 병력이 있습니다.
- 이 연구에 참여하는 경우 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 모든 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 기준선(0주; 방문 2) 이전 8주 이내에 임의의 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 Lilly 또는 그의 피지명인과 협의하여 조사관의 의견에 따라 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 주요 수술이 필요합니다.
- 기준선 이전 5년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력이 있는 경우
- 기준선으로부터 4주 이내에 다른 활성 또는 최근 감염이 있는 경우
PsO 참가자:
- 전신 비생물학적 PsO 요법을 받은 경우(기준선 이전 4주 이내)
- PsO의 농포성, 홍피성 및/또는 소화성 형태를 가짐
- 베이스라인 전 12주 동안(0주차) PsO의 임상적으로 유의한 플레어가 있었습니다.
- 고무 또는 라텍스에 알레르기가 있습니다.
PsA 참가자:
- 베이스라인 이전 8주 동안 메토트렉세이트(MTX), 레플루노마이드, 설파살라진 또는 사이클로스포린 이외의 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)을 사용했습니다.
- 인터루킨(IL)17 또는 IL-12/23 표적 Mab 요법으로 치료를 받은 경우
- 현재 연구 요법(예: 종양 괴사 인자 억제제(TNF), IL-1 수용체 길항제, IL-6 억제제, IL12/23p40, T 세포 또는 B 세포 표적 요법, 포스포디에스테라제(PDE) 4 억제제 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제) 또는 데노수맙을 받은 적이 있습니다.
- 기준선 이전 8주 이내에 관절의 외과적 치료를 받았거나 최대 24주까지 그러한 수술이 필요할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ixekizumab- 활성 PSA가없는 PSO
활성 건선 관절염 (PSA)이없는 플라크 건선 (PSO)을 가진 참가자 :
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: Ixekizumab- 활성 PSA
중등도에서 중증 플라크 건선 (PSO)을 가진 활성 건선 관절염 (PSA)을 가진 참가자 :
중간 내지 심각한 PSO없이 활성 PSA를 가진 참가자 :
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 (SAE) 및 치료 응급 부작용 (TEAE) 및 특별 관심사 (AESS)를보고하는 참가자 수는 0 주에서 24 주차입니다.
기간: 0 주에서 24 주차
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0 주에서 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 PSA가없는 PSO : PSO를 가진 참가자의 백분율은 건선 지역 및 심각도 지수 (PASI-75)에서 기준선에서 75% 이상 개선을 달성합니다.
기간: 12 주
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다른 배경 항 립도 시스 요법을 사용하지 않고 PASI-75를 달성하는 참가자는 반응자로 간주되었다.
PASI는 병변 심각도와 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 백분율에 기초한 건선의 심각도를 정량화한다.
홍반, 두께 및 스케일링은 신체의 4 개의 해부학 적 영역에서 머리, 트렁크, 상지 및하지의 스케일에서 0 (없음)에서 4 (매우 심각한)로 점수를 매 깁니다.
4 개의 해부학 적 영역 각각에 대한 관여 정도는 0 (관여 없음)에서 6 (90% ~ 100% 관여)의 척도로 점수를 매 깁니다.
홍반, 두께 및 스케일링에 대한 심각도 점수의 합에는 각 해부학 적 영역에 대한 관여 정도를 곱한 다음, 영역의 백분율 BSA (각각 위 4 개 영역에 대해 0.1, 0.3, 0.2 및 0.4에 해당하는 상수를 곱합니다.
각 해부학 적 영역에 대한 결과 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 산출합니다.
그것은 0에서 72 사이이며, 더 높은 점수는 더 큰 질병 심각성을 반영합니다.
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12 주
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활성 PSA가없는 PSO : 정적 의사 글로벌 평가 (SPGA) 점수 0 (Clear) 또는 1 (최소)을 가진 PSO 참가자의 백분율
기간: 12 주
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전반적인 건선 병변을 결정하는 의사의 평가입니다. 반응 분석의 경우, 참가자의 건선 표시는 5 점 척도로 다음과 같이 평가됩니다. 조사관은 참가자의 모든 병변을 검사하고 인기, 적혈구 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5까지의 점수를 할당합니다. 그런 다음 인기, 홍반 및 스케일링의 점수를 합산 하고이 3 점의 평균은 전체 SPGA 점수를 생성합니다. SPGA 점수가 0 (Clear) 또는 1 (최소) 인 참가자는 응답자로 간주되었으며 여기에서보고됩니다. |
12 주
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활성 PSA : American College of Rheumatology 20 (ACR20)에서 기준선에서 20% 개선을 달성 한 활성 건선 관절염 참가자의 비율 24
기간: 24 주차
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ACR 20은 다음과 같이 정의됩니다.
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24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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