Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltakere i alderen ≥18 år med moderat til alvorlig plakk eller aktiv psoriasisartritt i India

6. august 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En 24-ukers multisenter, åpen, enkeltarms, fase 4-studie for å evaluere sikkerheten til Ixekizumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller aktiv psoriasisartritt i India

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til ixekizumab hos deltakere i India med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PsO) eller aktiv psoriasisartritt (PsA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • GMERS Medical College & Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Tristar Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Father Muller Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige deltakere.

For PsO-deltakere:

  • Tilstede med kronisk PsO basert på en bekreftet diagnose av kronisk PsO vulgaris i minst 6 måneder før baseline
  • Har ≥10 % Body Surface Area (BSA) av psoriasis ved screening (besøk 1) og baseline
  • Ha både en sPGA-score på ≥3 og PASI-score ≥12 ved screening og baseline

For PsA-deltakere

  • Ha en diagnose av aktiv PsA i minst 6 måneder (basert på en detaljert sykehistorie gitt av pasienten, og en fysisk undersøkelse av studieetterforskeren, og/eller andre bevis, slik som det gitt av leddrøntgenbilder, som fastslår en historie forenlig med en diagnose av aktiv PsA av minst 6 måneders varighet) og oppfyller for tiden kriteriene for klassifisering for PsA (CASPAR).
  • Ha aktiv PsA definert som tilstedeværelsen av minst 3/68 ømme og minst 3/66 hovne ledd, som bestemt av skjemaet for telling av ømme og hovne ledd ved screening og baseline.
  • Tilstedeværelse av aktiv PsO eller en dokumentert historie med psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien, deltatt i en annen studie med ixekizumab, eller har deltatt i en studie som undersøker andre IL-17-antagonister.
  • Har en historie med medikamentindusert PsO.
  • Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor biologisk terapi som vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten dersom han deltar i denne studien.
  • Hadde noen større operasjoner innen 8 uker før baseline (uke 0; besøk 2), eller vil kreve en slik operasjon under studien som, etter etterforskerens oppfatning i samråd med Lilly eller dens utpekte, ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren
  • Har diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før baseline
  • Har en annen aktiv eller nylig infeksjon innen 4 uker etter baseline

For PsO-deltakere:

  • Har mottatt systemisk ikke-biologisk PsO-behandling (innen 4 uker før baseline)
  • Har pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former av PsO
  • Hadde en klinisk signifikant oppblussing av PsO i løpet av de 12 ukene før baseline (uke 0).
  • Har allergi mot gummi eller lateks.

For PsA-deltakere:

  • Har brukt konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) annet enn metotreksat (MTX), leflunomid, sulfasalazin eller ciklosporin i de 8 ukene før baseline
  • Har mottatt behandling med interleukin (IL)17 eller IL-12/23 målrettet Mab-behandling
  • Mottar for tiden behandling med biologisk eller småmolekylær terapi for PsA eller PsO, inkludert undersøkelsesterapier (som, men ikke begrenset til, en tumornekrosefaktorhemmer (TNFi), IL-1-reseptorantagonister, IL-6-hemmer, anti- IL12/23p40, T-celle- eller B-celle-målrettede terapier, fosfodiesterase (PDE) 4-hemmere eller Janus Kinase (JAK)-hemmere), eller har mottatt denosumab.
  • Har hatt kirurgisk behandling av et ledd innen 8 uker før baseline eller vil kreve slik opp til uke 24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixekizumab - PSO uten aktiv PSA

Deltakere med plakk psoriasis (PSO) uten aktiv psoriasisartritt (PSA) mottatt:

  • Ixekizumab 160 milligram (mg) subkutan (SC) injeksjon som lastedose i uke 0, etterfulgt av;
  • Ixekizumab 80 mg SC -injeksjon hver 2. uke (Q2W) på uke 2, 4, 6, 8 og 10
  • Ixekizumab 80 mg SC -injeksjon hver fjerde uke (Q4W) i uke 12, 16 og 20
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: Ixekizumab - aktiv PSA

Deltakere med aktiv psoriasisartritt (PSA) med moderat til alvorlig plakk -psoriasis (PSO) mottatt:

  • Ixekizumab 160 mg SC -injeksjon som lastedose i uke 0, etterfulgt av;
  • Ixekizumab 80 mg SC -injeksjon Q2W i uke 2, 4, 6, 8 og 10
  • Ixekizumab 80 mg SC Injeksjon Q4W i uke 12, 16 og 20

Deltakere med aktiv PSA uten moderat til alvorlig PSO mottok:

  • Ixekizumab 160 mg SC -injeksjon som lastedose i uke 0, etterfulgt av
  • Ixekizumab 80 mg SC -injeksjon Q4W i uke 4, 8, 12, 16 og 20.
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAE), og behandling av fremvoksende bivirkninger (TEEES) og AE av spesielle interesser (AESIS) fra uke 0 til uke 24
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
  • En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfyller en eller flere av kriteriene som er oppført: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, er en congenital anomaly/fødselsdefekt.
  • TEAE er definert som en hendelse som først skjedde eller forverret i alvorlighetsgrad etter baseline og på eller før datoen for det siste besøket innen behandlingsperioden.
Uke 0 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSO uten aktiv PSA: Prosentandel av deltakere med PSO som oppnår ≥75% forbedring fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI-75) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Deltakere som oppnådde en PASI-75 uten bruk av annen bakgrunnsantipsoriasisbehandling ble ansett som respondere. PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en psoriasis basert på lesjonens alvorlighetsgrad og prosentandelen av kroppsoverflaten (BSA) berørt. Erytem, ​​tykkelse og skalering blir scoret i en skala fra 0 (ingen) til 4 (veldig alvorlig) på 4 anatomiske regioner i kroppen: hode, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene blir scoret i en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Summen av alvorlighetsgrad for erytem, ​​tykkelse og skalering multipliseres med graden av involvering for hvert anatomisk område og deretter multiplisert med en konstant som tilsvarer regionens prosent BSA (henholdsvis 0,1, 0,3, 0,2 og 0,4 for de ovennevnte 4 -regionene). Den resulterende poengsummen for hver anatomiske region blir deretter summert for å gi den endelige PASI -poengsummen. Det varierer fra 0 til 72, med høyere score som gjenspeiler større sykdommens alvorlighetsgrad.
Uke 12
PSO uten aktiv PSA: prosentandel av PSO -deltakere med en statisk lege global vurdering (SPGA) score på 0 (klar) eller 1 (minimal)
Tidsramme: Uke 12

SPGA er en vurdering av legen for å bestemme deltakerens samlede psoriatiske lesjoner, på et gitt tidspunkt. For analyse av svar blir deltakerens psoriasisindikasjon vurdert på en 5-punkts skala som: 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) som inkluderer en vurdering av alvorlighetsgraden av de tre primære tegnene på sykdommen: induration, erytem og grad av skalering.

Etterforskeren undersøker alle lesjonene på deltakeren og tildeler en poengsum fra 0 til 5 for indurasjon, erytem og skaleringsgrad. Poeng for indurasjon, erytem og skalering blir deretter summert, og gjennomsnittet av disse 3 score gir den samlede SPGA -poengsummen.

Deltakere med en SPGA -score på 0 (klar) eller 1 (minimal) ble ansett som respondere og rapporteres her.
Uke 12
Aktiv PSA: Prosentandel av aktiv psoriasisartritt deltakere som oppnådde 20% forbedring fra baseline i American College of Rheumatology 20 (ACR20) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

ACR 20 er definert som:

  • 20% forbedring fra grunnlinjen i både anbudsantall (68 tellinger) og hovent felles telling (66 tellinger)
  • 20% forbedring forbedring i minst tre av de følgende fem elementene: pasientens globale vurdering av leddgiktsmerter (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved helsevurderingsspørreskjemaet - Disability Index (HAQ -DI); Akuttfase-reaktant målt ved høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP) -analyse.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18528
  • I1F-IN-RHCZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere