En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltakere i alderen ≥18 år med moderat til alvorlig plakk eller aktiv psoriasisartritt i India

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

• Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige deltakere.

For PsO-deltakere:

• Tilstede med kronisk PsO basert på en bekreftet diagnose av kronisk PsO vulgaris i minst 6 måneder før baseline
• Har ≥10 % Body Surface Area (BSA) av psoriasis ved screening (besøk 1) og baseline
• Ha både en sPGA-score på ≥3 og PASI-score ≥12 ved screening og baseline

For PsA-deltakere

• Ha en diagnose av aktiv PsA i minst 6 måneder (basert på en detaljert sykehistorie gitt av pasienten, og en fysisk undersøkelse av studieetterforskeren, og/eller andre bevis, slik som det gitt av leddrøntgenbilder, som fastslår en historie forenlig med en diagnose av aktiv PsA av minst 6 måneders varighet) og oppfyller for tiden kriteriene for klassifisering for PsA (CASPAR).
• Ha aktiv PsA definert som tilstedeværelsen av minst 3/68 ømme og minst 3/66 hovne ledd, som bestemt av skjemaet for telling av ømme og hovne ledd ved screening og baseline.
• Tilstedeværelse av aktiv PsO eller en dokumentert historie med psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien, deltatt i en annen studie med ixekizumab, eller har deltatt i en studie som undersøker andre IL-17-antagonister.
• Har en historie med medikamentindusert PsO.
• Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor biologisk terapi som vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten dersom han deltar i denne studien.
• Hadde noen større operasjoner innen 8 uker før baseline (uke 0; besøk 2), eller vil kreve en slik operasjon under studien som, etter etterforskerens oppfatning i samråd med Lilly eller dens utpekte, ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren
• Har diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før baseline
• Har en annen aktiv eller nylig infeksjon innen 4 uker etter baseline

For PsO-deltakere:

• Har mottatt systemisk ikke-biologisk PsO-behandling (innen 4 uker før baseline)
• Har pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former av PsO
• Hadde en klinisk signifikant oppblussing av PsO i løpet av de 12 ukene før baseline (uke 0).
• Har allergi mot gummi eller lateks.

For PsA-deltakere:

• Har brukt konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) annet enn metotreksat (MTX), leflunomid, sulfasalazin eller ciklosporin i de 8 ukene før baseline
• Har mottatt behandling med interleukin (IL)17 eller IL-12/23 målrettet Mab-behandling
• Mottar for tiden behandling med biologisk eller småmolekylær terapi for PsA eller PsO, inkludert undersøkelsesterapier (som, men ikke begrenset til, en tumornekrosefaktorhemmer (TNFi), IL-1-reseptorantagonister, IL-6-hemmer, anti- IL12/23p40, T-celle- eller B-celle-målrettede terapier, fosfodiesterase (PDE) 4-hemmere eller Janus Kinase (JAK)-hemmere), eller har mottatt denosumab.
• Har hatt kirurgisk behandling av et ledd innen 8 uker før baseline eller vil kreve slik opp til uke 24.