Badanie Ixekizumabu (LY2439821) u uczestników w wieku ≥18 lat z umiarkowaną do ciężkiej blaszką miażdżycową lub czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów w Indiach
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo stosowania iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów w Indiach
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ixekizumabu u uczestników w Indiach z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PsO) lub aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Vizag, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Amber Clinic
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- V.S. General Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- GMERS Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395001
- Tristar Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Medical College & Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Uczestnicy płci męskiej lub niebędącej w ciąży, niekarmiącej piersią.
Dla uczestników PsO:
- Obecny z przewlekłym PsO w oparciu o potwierdzoną diagnozę przewlekłego PsO pospolitego przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Mieć ≥10% powierzchni ciała (BSA) łuszczycy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku
- Mieć zarówno wynik sPGA ≥3, jak i wynik PASI ≥12 podczas badania przesiewowego i na początku badania
Dla uczestników PsA
- Mieć rozpoznanie czynnego ŁZS od co najmniej 6 miesięcy (na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego dostarczonego przez pacjenta i badania przedmiotowego przeprowadzonego przez badacza badania i/lub innych dowodów, takich jak zdjęcia rentgenowskie stawów, które ustalają wywiad zgodny z rozpoznaniem aktywnego ŁZS trwającego co najmniej 6 miesięcy) i obecnie spełniają kryteria klasyfikacji ŁZS (CASPAR).
- Mieć aktywny PsA zdefiniowany jako obecność co najmniej 3/68 bolesnych i co najmniej 3/66 obrzękniętych stawów, zgodnie z Formularzem oceny liczby bolesnych i obrzękniętych stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Obecność aktywnego PsO lub udokumentowana historia łuszczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania, uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu z iksekizumabem lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu dotyczącym innych antagonistów IL-17.
- Mieć historię PsO wywołanego lekami.
- Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną, która stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta, jeśli bierze udział w tym badaniu.
- miał jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym (tydzień 0; wizyta 2) lub będzie wymagał takiej operacji w trakcie badania, co w opinii badacza w porozumieniu z firmą Lilly lub osobą przez nią wyznaczoną stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
- Mają rozpoznanie lub historię choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym
- Mieć jakąkolwiek inną aktywną lub niedawno przebytą infekcję w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
Dla uczestników PsO:
- Otrzymał ogólnoustrojową niebiologiczną terapię PsO (w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym)
- Mają krostkowe, erytrodermiczne i/lub kropelkowate formy PsO
- Miał klinicznie istotne zaostrzenie PsO2 w ciągu 12 tygodni przed linią bazową (Tydzień 0).
- Masz alergię na gumę lub lateks.
Dla uczestników PsA:
- stosował konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (csDMARDs) inny niż metotreksat (MTX), leflunomid, sulfasalazyna lub cyklosporyna w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym
- Otrzymał leczenie interleukiną (IL)17 lub terapią Mab ukierunkowaną na IL-12/23
- Obecnie otrzymują leczenie jakąkolwiek biologiczną lub małocząsteczkową terapią PsA lub PsO, w tym terapie eksperymentalne (takie jak, między innymi, inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNFi), antagoniści receptora IL-1, inhibitor IL-6, anty- IL12/23p40, terapie ukierunkowane na limfocyty T lub B, inhibitory fosfodiesterazy (PDE) 4 lub inhibitory kinazy janusowej (JAK) lub otrzymali denosumab.
- Przeszedł leczenie chirurgiczne stawu w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub będzie wymagać takiego leczenia do tygodnia 24.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IXekizumab - PSO bez aktywnego PSA
Uczestnicy z łuszczycą płytki (PSO) bez aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (PSA):
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ixekizumab - Active PSA
Uczestnicy z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PSA) z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy płytki (PSO):
Uczestnicy z aktywnym PSA bez umiarkowanego do ciężkiego PSO otrzymali:
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TeaE) i AES o szczególnych zainteresowaniach (AESIS) od 0 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24
|
|
Tydzień 0 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSO bez aktywnego PSA: odsetek uczestników z PSO osiągającym ≥75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI-75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy osiągający PASI-75 bez zastosowania innej terapii przeciwprzewodowej w tle zostali uznani za respondentów.
PASI kwantyfikuje nasilenie łuszczycy opartej na nasileniu zmiany i procentu obszaru powierzchni ciała (BSA).
Rumień, grubość i skalowanie są oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo surowych) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowa, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Stopień zaangażowania w każdym z 4 regionów anatomicznych jest oceniany w skali 0 (brak zaangażowania) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
Suma wyników nasilenia dla rumienia, grubości i skalowania jest mnożona przez stopień zaangażowania dla każdego regionu anatomicznego, a następnie mnożona przez stałą odpowiadającą procentowi BSA regionu (odpowiednio 0,1, 0,3, 0,2 i 0,4 dla powyższych 4 regionów).
Powstały wynik dla każdego regionu anatomicznego jest następnie sumowany, aby uzyskać ostateczny wynik PASI.
Wynosi od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 12
|
|
PSO bez aktywnego PSA: odsetek uczestników PSO ze statycznym wynikiem oceny globalnej lekarza (SPGA) 0 (wyraźny) lub 1 (minimalny)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SPGA jest oceną lekarza w celu ustalenia ogólnych zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym. W celu analizy odpowiedzi wskazanie łuszczycy uczestnika ocenia się w 5-punktowej skali jako: 0 (jasne), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (ciężkie) uwzględniające ocenę nasilenia trzech podstawowych znaków choroby: stwardnienie, rumienie i stopień skalowania. Badacz bada wszystkie zmiany uczestnika i przypisuje wynik od 0 do 5 dla stwardnienia, rumienia i stopnia skalowania. Następnie sumowane są wyniki stwardnienia, rumienia i skalowania, a średnia z tych 3 wyników daje ogólny wynik SPGA. Uczestnicy o wyniku SPGA 0 (jasne) lub 1 (minimalne) zostali uznani za respondentów i są tutaj zgłaszane. |
Tydzień 12
|
|
Aktywne PSA: odsetek aktywnych uczestników łuszczycowych zapalenia stawów, którzy osiągnęli 20% poprawę w stosunku do linii wyjściowej w American College of Rheumatology 20 (ACR20) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR 20 jest definiowany jako:
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .