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Uno studio su Ixekizumab (LY2439821) in partecipanti di età ≥18 anni con placca da moderata a grave o artrite psoriasica attiva in India

6 agosto 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico di 24 settimane, in aperto, a braccio singolo, di fase 4 per valutare la sicurezza di ixekizumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave o artrite psoriasica attiva in India

Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di ixekizumab nei partecipanti in India con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) o artrite psoriasica attiva (PsA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vizag, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • All India Institute of medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • V.S. General Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • GMERS Medical College & Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Tristar Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Father Muller Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Partecipanti di sesso maschile o di sesso femminile non gravide e che non allattano.

Per i partecipanti PsO:

  • Presente con PsO cronica sulla base di una diagnosi confermata di PsO vulgaris cronica da almeno 6 mesi prima del basale
  • Avere ≥10% di superficie corporea (BSA) di psoriasi allo screening (Visita 1) e al basale
  • Avere sia un punteggio sPGA ≥3 che un punteggio PASI ≥12 allo screening e al basale

Per i partecipanti PsA

  • Avere una diagnosi di PsA attiva da almeno 6 mesi (basata su un'anamnesi dettagliata fornita dal paziente, e un esame fisico da parte dello sperimentatore dello studio, e/o altre prove come quelle fornite dalle radiografie articolari, che stabiliscono un storia coerente con una diagnosi di PsA attiva della durata di almeno 6 mesi) e attualmente soddisfano i criteri di classificazione per PsA (CASPAR).
  • Avere PsA attivo definito come la presenza di almeno 3/68 articolazioni dolenti e almeno 3/66 tumefazioni articolari, come determinato dal modulo di valutazione del conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte allo screening e al basale.
  • Presenza di PsO attiva o storia documentata di psoriasi.

Criteri di esclusione:

  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio, aver partecipato a qualsiasi altro studio con ixekizumab o aver partecipato a qualsiasi studio su altri antagonisti dell'IL-17.
  • Avere una storia di PsO indotta da farmaci.
  • Avere un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente se partecipa a questo studio.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del basale (settimana 0; visita 2) o ne richiederà uno durante lo studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con Lilly o il suo designato, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante
  • Avere diagnosi o anamnesi di malattia maligna nei 5 anni precedenti il ​​basale
  • Avere qualsiasi altra infezione attiva o recente entro 4 settimane dal basale

Per i partecipanti PsO:

  • Hanno ricevuto una terapia PsO sistemica non biologica (entro 4 settimane prima del basale)
  • Avere forme pustolose, eritrodermiche e/o guttate di PsO
  • Aveva una riacutizzazione clinicamente significativa di PsO durante le 12 settimane prima del basale (settimana 0).
  • Avere allergia alla gomma o al lattice.

Per i partecipanti PsA:

  • Hanno utilizzato farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD) diversi da metotrexato (MTX), leflunomide, sulfasalazina o ciclosporina nelle 8 settimane precedenti il ​​basale
  • - Hanno ricevuto un trattamento con terapia con Mab mirata all'interleuchina (IL) 17 o IL-12/23
  • Sono attualmente in trattamento con qualsiasi terapia biologica o a piccole molecole per PsA o PsO, incluse terapie sperimentali (come, ma non limitate a, un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi), antagonisti del recettore dell'IL-1, inibitore dell'IL-6, anti- IL12/23p40, terapie mirate a cellule T o cellule B, inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 4 o inibitori della Janus chinasi (JAK)) o hanno ricevuto denosumab.
  • - Hanno subito un trattamento chirurgico di un'articolazione entro 8 settimane prima del basale o lo richiederanno fino alla settimana 24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab - PSO senza PSA attivo

Partecipanti con psoriasi della placca (PSO) senza artrite psoriasica attiva (PSA) ricevuta:

  • Ixekizumab 160 milligrammi (mg) Iniezione sottocutanea (SC) come dose di carico alla settimana 0, seguita da;
  • Ixekizumab 80 mg di iniezione SC ogni 2 settimane (Q2W) alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10
  • Ixekizumab 80 mg di iniezione SC ogni 4 settimane (Q4W) alla settimana 12, 16 e 20
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Sperimentale: Ixekizumab - PSA attivo

Partecipanti con artrite psoriasica attiva (PSA) con psoriasi della placca da moderata a grave (PSO)

  • Ixekizumab 160 mg di iniezione SC come dose di carico alla settimana 0, seguita da;
  • Ixekizumab 80 mg iniezione SC Q2W alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10
  • Ixekizumab 80 mg iniezione SC Q4W alla settimana 12, 16 e 20

Partecipanti con PSA attivo senza PSO da moderato a grave ricevuto:

  • Ixekizumab 160 mg di iniezione SC come dose di carico alla settimana 0, seguita da
  • Ixekizumab 80 mg Iniezione SC Q4W alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riportano seri eventi avversi (SAE) e eventi avversi emergenti di trattamento (TEAES) e eventi avversi di interessi speciali (ASES) dalla settimana 0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 24
  • Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente, è un difetto di anomalia congenita.
  • Teae è definito come un evento che si è verificato per la prima volta o peggiorata di gravità dopo la linea di base e sopra o prima della data dell'ultima visita entro il periodo di trattamento.
Settimana da 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSO senza PSA attivo: percentuale di partecipanti con PSO che raggiungono un miglioramento ≥75% rispetto al basale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI-75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Sono stati considerati i partecipanti ai partecipanti che raggiungono un PASI-75 senza l'uso di altre terapia di antipsoriasi di fondo. Il PASI quantifica la gravità di una psoriasi basata sulla gravità della lesione e la percentuale della superficie corporea (BSA) colpita. Eritema, spessore e ridimensionamento sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto gravi) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento su ciascuna delle 4 regioni anatomiche è valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). La somma dei punteggi di gravità per eritema, spessore e ridimensionamento viene moltiplicata per il grado di coinvolgimento per ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicata per una costante corrispondente alla percentuale della regione BSA (0,1, 0,3, 0,2 e 0,4 per le 4 regioni sopra, rispettivamente). Il punteggio risultante per ciascuna regione anatomica viene quindi sommato per produrre il punteggio PASI finale. Varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Settimana 12
PSO senza PSA attivo: percentuale di partecipanti PSO con un punteggio di valutazione globale del medico statico (SPGA) di 0 (Clear) o 1 (minimo)
Lasso di tempo: Settimana 12

L'SPGA è una valutazione da parte del medico per determinare le lesioni psoriatiche complessive del partecipante, in un determinato momento. Per l'analisi delle risposte, l'indicazione della psoriasi del partecipante è valutata su una scala a 5 punti come: 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) incorporando una valutazione della gravità dei tre segni principali della malattia: indurimento, eritema e grado di ridimensionamento.

L'investigatore esamina tutte le lesioni sul partecipante e assegna un punteggio che va da 0 a 5 per indurimento, eritema e grado di ridimensionamento. Vengono quindi somma i punteggi per indurimento, eritema e ridimensionamento e la media di questi 3 punteggi produce il punteggio SPGA complessivo.

I partecipanti con un punteggio SPGA di 0 (chiaro) o 1 (minimo) sono stati considerati i soccorritori e sono segnalati qui.
Settimana 12
PSA attivo: percentuale di partecipanti ad artrite psoriasica attiva che hanno ottenuto un miglioramento del 20% rispetto al basale dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

L'ACR 20 è definito come:

  • Miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio dei giunti di gara (68 conteggi) e conteggio delle giunture gonfie (66 conteggi)
  • Miglioramenti del 20% miglioramento in almeno tre dei seguenti cinque elementi: valutazione globale del paziente sul dolore all'artrite (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); Valutazione globale del paziente sull'attività della malattia (misurata su un VAS da 100 mm); Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su un VAS da 100 mm); Valutazione del paziente della funzione fisica misurata dal questionario sulla valutazione della salute - Index di disabilità (HAQ -DI); Reagente in fase acuta misurata mediante test di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18528
  • I1F-IN-RHCZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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