Une étude sur l'ixékizumab (LY2439821) chez des participants âgés de ≥ 18 ans présentant une plaque modérée à sévère ou un rhumatisme psoriasique actif en Inde
6 août 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 4 de 24 semaines pour évaluer l'innocuité de l'ixékizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ou de rhumatisme psoriasique actif en Inde
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'ixékizumab chez des participants indiens atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (PsO) ou de rhumatisme psoriasique actif (PsA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Vizag, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- King George Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492099
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Amber Clinic
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- V.S. General Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- GMERS Medical College & Hospital
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Surat, Gujarat, Inde, 395001
- Tristar Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College & Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, Inde, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals (Phadnis Clinic Pvt. Ltd.)
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
- Medical College & Hospital
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Wizderm Specialty Skin And Hair Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Participants masculins ou non enceintes et non allaitantes.
Pour les participants PsO :
- Présent avec PsO chronique basé sur un diagnostic confirmé de PsO vulgaire chronique pendant au moins 6 mois avant la ligne de base
- Avoir ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) de psoriasis lors du dépistage (visite 1) et de référence
- Avoir à la fois un score sPGA ≥ 3 et un score PASI ≥ 12 au dépistage et au départ
Pour les participants PSA
- Avoir un diagnostic d'AP actif depuis au moins 6 mois (sur la base d'antécédents médicaux détaillés fournis par le patient et d'un examen physique par l'investigateur de l'étude, et/ou d'autres preuves telles que celles fournies par des radiographies articulaires, qui établissent un antécédent compatible avec un diagnostic d'AP actif depuis au moins 6 mois) et répondent actuellement aux critères de la Classification pour l'AP (CASPAR).
- Avoir une APS active définie comme la présence d'au moins 3/68 articulations douloureuses et d'au moins 3/66 articulations enflées, comme déterminé par le formulaire d'évaluation du nombre d'articulations douloureuses et enflées lors du dépistage et de la ligne de base.
- Présence de PsO actif ou antécédents documentés de psoriasis.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude, participé à toute autre étude avec l'ixékizumab, ou avoir participé à toute étude portant sur d'autres antagonistes de l'IL-17.
- Avoir des antécédents de PsO d'origine médicamenteuse.
- Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à toute thérapie biologique qui poserait un risque inacceptable pour le patient s'il participait à cette étude.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le départ (semaine 0 ; visite 2), ou en aura besoin pendant l'étude qui, de l'avis de l'investigateur en consultation avec Lilly ou son représentant, poserait un risque inacceptable pour le participant
- Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant la ligne de base
- Avoir toute autre infection active ou récente dans les 4 semaines suivant le départ
Pour les participants PsO :
- Avoir reçu une thérapie PsO non biologique systémique (dans les 4 semaines précédant la ligne de base)
- Avoir des formes pustuleuses, érythrodermiques et/ou en gouttes de PsO
- A eu une poussée cliniquement significative de PsO au cours des 12 semaines précédant l'inclusion (semaine 0).
- Avoir une allergie au caoutchouc ou au latex.
Pour les participants PSA :
- Avoir utilisé des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARDs) autres que le méthotrexate (MTX), le léflunomide, la sulfasalazine ou la cyclosporine dans les 8 semaines précédant le départ
- Avoir reçu un traitement par interleukine (IL)17 ou IL-12/23 thérapie Mab ciblée
- Recevez actuellement un traitement avec une thérapie biologique ou à petites molécules pour PsA ou PsO, y compris des thérapies expérimentales (telles que, mais sans s'y limiter, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi), des antagonistes des récepteurs de l'IL-1, un inhibiteur de l'IL-6, des anti- IL12/23p40, thérapies ciblées sur les lymphocytes T ou B, inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) 4 ou inhibiteurs de Janus Kinase (JAK)), ou ont reçu du dénosumab.
- Avoir subi un traitement chirurgical d'une articulation dans les 8 semaines précédant la ligne de base ou en aura besoin jusqu'à la semaine 24.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ixkizumab - PSO sans PSA actif
Les participants atteints de psoriasis en plaque (PSO) sans arthrite psoriatique active (PSA) ont reçu:
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Ixekizumab - PSA actif
Les participants atteints d'arthrite psoriasique active (PSA) avec un psoriasis de plaque modéré à sévère (PSO) ont reçu:
Les participants atteints de PSA actifs sans PSO modéré à sévère:
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables émergents (TEAES) et des EI d'intérêts particuliers (AESE) de la semaine 0 à la semaine 24
Délai: Semaine 0 à la semaine 24
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Semaine 0 à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSO sans PSA actif: pourcentage de participants atteints de PSO atteignant une amélioration ≥ 75% par rapport à la base de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité (PASI-75) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les participants qui ont obtenu un PASI-75 sans utiliser d'autres thérapies antipsoriasis de fond ont été considérés comme des répondants.
Le PASI quantifie la gravité d'un psoriasis basé sur la gravité des lésions et le pourcentage de surface corporelle (BSA) affecté.
L'érythème, l'épaisseur et la mise à l'échelle sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps: tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs.
Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (sans implication) à 6 (90% à 100% d'implication).
La somme des scores de gravité pour l'érythème, l'épaisseur et la mise à l'échelle est multipliée par le degré d'implication pour chaque région anatomique, puis multiplié par une constante correspondant au pourcentage de BSA de la région (0,1, 0,3, 0,2 et 0,4 pour les 4 régions ci-dessus, respectivement).
Le score résultant pour chaque région anatomique est ensuite additionné pour produire le score PASI final.
Il varie de 0 à 72, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
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Semaine 12
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PSO sans PSA actif: pourcentage de participants PSO avec un score d'évaluation globale du médecin statique (SPGA) de 0 (clair) ou 1 (minimal)
Délai: Semaine 12
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Le SPGA est une évaluation du médecin pour déterminer les lésions psoriasiques globales des participants, à un moment donné. Pour l'analyse des réponses, l'indication du psoriasis du participant est évaluée sur une échelle de 5 points: 0 (claire), 1 (minimal), 2 (légère), 3 (modérée), 4 (sévère) incorporant une évaluation de la gravité des trois signes principaux de la maladie: induration, érythème et degré de mise à l'échelle. L'enquêteur examine toutes les lésions sur le participant et attribue un score allant de 0 à 5 pour l'induration, l'érythème et le degré de mise à l'échelle. Les scores d'induration, d'érythème et de mise à l'échelle sont ensuite additionnés, et la moyenne de ces 3 scores produit le score SPGA global. Les participants avec un score SPGA de 0 (clair) ou 1 (minimal) ont été considérés comme des intervenants et sont signalés ici. |
Semaine 12
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PSA actif: pourcentage de participants à l'arthrite psoriasique actifs qui ont obtenu une amélioration de 20% par rapport à la référence de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'ACR 20 est défini comme:
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18528
- I1F-IN-RHCZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .